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Effets de l'activité physique à domicile chez les patients saoudiens atteints de diabète de type 2.

27 juin 2023 mis à jour par: Jonathan Sinclair

Effets d'un programme d'activité physique à domicile sur les biomarqueurs sanguins et les indices de qualité de vie liés à la santé chez les patients saoudiens atteints de diabète de type 2 : un essai pilote randomisé contrôlé

L'Organisation mondiale de la santé classe l'Arabie saoudite comme ayant le 7e taux de diabète de type 2 le plus élevé au monde. Cela fait donc du diabète le problème de santé le plus difficile auquel l'Arabie saoudite est confrontée. Fait important, il a été démontré que l'activité physique améliore les symptômes de la maladie et l'état de santé général des patients atteints de diabète de type 2. Cependant, les résultats relatifs à la prévalence de l'inactivité physique dans la population saoudienne confirment que le mode de vie sédentaire est en augmentation, les niveaux d'inactivité physique chez les adultes étant de 80,5 %. Par conséquent, les interventions visant à réduire l'inactivité physique en utilisant des modalités sur mesure pertinentes pour l'Arabie saoudite sont clairement justifiées.

Le but de ce projet de recherche est d'entreprendre un essai contrôlé randomisé de faisabilité, examinant les effets d'un programme d'activité physique à domicile de 12 semaines sur l'HbA1c, les lipides sanguins, la glycémie à jeun et d'autres indices de qualité de vie liée à la santé en Arabie Saoudite. adultes atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic cliniquement établi de diabète de type 2 depuis au moins 12 mois
  • Auparavant sédentaire
  • Connaissance de l'hypoglycémie
  • Agé de plus de 18 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive empêchant le consentement ou la participation
  • Grossesse
  • Conditions médicales supplémentaires qui empêchent une activité physique sûre (par ex. arthrite sévère ou insuffisance cardiaque avancée)
  • Inscription à tout autre essai clinique conçu pour influencer les symptômes du diabète de type 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Soins habituels
Autre: Soins habituels
Soins habituels.
Expérimental: Activité physique
Comportemental: Activité physique
Les participants seront invités à effectuer des exercices de résistance 3 fois par semaine en alternance pendant 12 semaines. Les exercices seront effectués avec un TheraBand et comprendront le squat, la fente, les pompes, la portée croisée, la volée inversée, l'élévation latérale, la flexion des biceps, l'extension des triceps, l'élévation frontale et le pont. En plus des exercices de résistance, les participants effectueront des exercices d'aérobie. Il leur sera demandé de télécharger une application d'exercice spécifique pour enregistrer le nombre de pas au jour 1 de l'intervention et les participants qui ne possèdent pas la technologie téléphonique requise se verront remettre un podomètre. Il leur sera alors demandé d'ajouter 2000 pas à leurs pas quotidiens ; ce montant deviendra alors leur objectif de pas quotidien. Une fois qu'ils auront atteint cet objectif 4 jours sur 5, il leur sera demandé d'augmenter leur nouvel objectif de pas de pas de 500 supplémentaires par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HBA1c (hémoglobine glyquée)
Délai: Ligne de base
L'hémoglobine glyquée est une forme d'hémoglobine chimiquement liée à un sucre. Ce paramètre sera obtenu via un prélèvement de sang veineux.
Ligne de base
HBA1c (hémoglobine glyquée)
Délai: 12 semaines
L'hémoglobine glyquée est une forme d'hémoglobine chimiquement liée à un sucre. Ce paramètre sera obtenu via un prélèvement de sang veineux.
12 semaines
HBA1c (hémoglobine glyquée)
Délai: 24 semaines
L'hémoglobine glyquée est une forme d'hémoglobine chimiquement liée à un sucre. Ce paramètre sera obtenu via un prélèvement de sang veineux.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de bien-être de l'OMS (OMS-5)
Délai: Ligne de base
L'Organisation mondiale de la santé - Five Well-Being Index (WHO-5) est une courte mesure autodéclarée du bien-être mental actuel. Un score de 0 représente le pire bien-être imaginable et 100 représente le meilleur bien-être imaginable.
Ligne de base
Indice de bien-être de l'OMS (OMS-5)
Délai: 12 semaines
L'Organisation mondiale de la santé - Five Well-Being Index (WHO-5) est une courte mesure autodéclarée du bien-être mental actuel. Un score de 0 représente le pire bien-être imaginable et 100 représente le meilleur bien-être imaginable.
12 semaines
Indice de bien-être de l'OMS (OMS-5)
Délai: 24 semaines
L'Organisation mondiale de la santé - Five Well-Being Index (WHO-5) est une courte mesure autodéclarée du bien-être mental actuel. Un score de 0 représente le pire bien-être imaginable et 100 représente le meilleur bien-être imaginable.
24 semaines
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Ligne de base
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est le module sur la dépression, qui comporte neuf questions allant de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours). Le score est interprété comme 0-4 aucun symptôme de dépression, 5-9 léger, 10-14 modéré, 15-19 modérément sévère, 20-27 symptômes de dépression sévère.
Ligne de base
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 12 semaines
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est le module sur la dépression, qui comporte neuf questions allant de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours). Le score est interprété comme 0-4 aucun symptôme de dépression, 5-9 léger, 10-14 modéré, 15-19 modérément sévère, 20-27 symptômes de dépression sévère.
12 semaines
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 24 semaines
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est le module sur la dépression, qui comporte neuf questions allant de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours). Le score est interprété comme 0-4 aucun symptôme de dépression, 5-9 léger, 10-14 modéré, 15-19 modérément sévère, 20-27 symptômes de dépression sévère.
24 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil. Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
Ligne de base
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 12 semaines
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil. Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
12 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 24 semaines
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil. Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
24 semaines
Forme physique
Délai: Ligne de base
La forme physique sera examinée via le test Chester Step.
Ligne de base
Forme physique
Délai: 12 semaines
La forme physique sera examinée via le test Chester Step.
12 semaines
Forme physique
Délai: 24 semaines
La forme physique sera examinée via le test Chester Step.
24 semaines
Glycémie à jeun
Délai: Ligne de base
Les niveaux de glucose à jeun seront examinés via un échantillon de sang veineux.
Ligne de base
Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
Les niveaux de glucose à jeun seront examinés via un échantillon de sang veineux.
12 semaines
Glycémie à jeun
Délai: 24 semaines
Les niveaux de glucose à jeun seront examinés via un échantillon de sang veineux.
24 semaines
Tension artérielle systolique
Délai: Ligne de base
Pression artérielle systolique à l'aide d'un tensiomètre avec brassard de tensiomètre sur le bras.
Ligne de base
Tension artérielle systolique
Délai: 12 semaines
Pression artérielle systolique à l'aide d'un tensiomètre avec brassard de tensiomètre sur le bras.
12 semaines
Tension artérielle systolique
Délai: 24 semaines
Pression artérielle systolique à l'aide d'un tensiomètre avec brassard de tensiomètre sur le bras.
24 semaines
Pression sanguine diastolique
Délai: Ligne de base
Pression artérielle diastolique à l'aide d'un tensiomètre avec brassard de tensiomètre sur le bras.
Ligne de base
Pression sanguine diastolique
Délai: 12 semaines
Pression artérielle diastolique à l'aide d'un tensiomètre avec brassard de tensiomètre sur le bras.
12 semaines
Pression sanguine diastolique
Délai: 24 semaines
Pression artérielle diastolique à l'aide d'un tensiomètre avec brassard de tensiomètre sur le bras.
24 semaines
Profile lipidique
Délai: Ligne de base
Un profil lipidique complet sera entrepris, ce qui implique les lipoprotéines de basse densité (LDL), les lipoprotéines de haute densité (HDL), les triglycérides et les niveaux de cholestérol total. Cela sera examiné via un échantillon de sang veineux.
Ligne de base
Profile lipidique
Délai: 12 semaines
Un profil lipidique complet sera entrepris, ce qui implique les lipoprotéines de basse densité (LDL), les lipoprotéines de haute densité (HDL), les triglycérides et les niveaux de cholestérol total. Cela sera examiné via un échantillon de sang veineux.
12 semaines
Profile lipidique
Délai: 24 semaines
Un profil lipidique complet sera entrepris, ce qui implique les lipoprotéines de basse densité (LDL), les lipoprotéines de haute densité (HDL), les triglycérides et les niveaux de cholestérol total. Cela sera examiné via un échantillon de sang veineux.
24 semaines
Masse corporelle
Délai: Ligne de base
Masse corporelle en kg mesurée à l'aide d'une balance électrique.
Ligne de base
Masse corporelle
Délai: 12 semaines
Masse corporelle en kg mesurée à l'aide d'une balance électrique.
12 semaines
Masse corporelle
Délai: 24 semaines
Masse corporelle en kg mesurée à l'aide d'une balance électrique.
24 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base
L'indice de masse corporelle sera quantifié à l'aide de l'équation standard de l'indice de masse corporelle en utilisant des mesures de la masse corporelle et de la stature.
Ligne de base
Indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
L'indice de masse corporelle sera quantifié à l'aide de l'équation standard de l'indice de masse corporelle en utilisant des mesures de la masse corporelle et de la stature.
12 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: 24 semaines
L'indice de masse corporelle sera quantifié à l'aide de l'équation standard de l'indice de masse corporelle en utilisant des mesures de la masse corporelle et de la stature.
24 semaines
Indice triglycéride-glucose
Délai: Ligne de base
L'indice de triglycérides-glucose sera calculé à l'aide d'un logarithme des indices de triglycérides et de glucose à jeun.
Ligne de base
Indice triglycéride-glucose
Délai: 12 semaines
L'indice de triglycérides-glucose sera calculé à l'aide d'un logarithme des indices de triglycérides et de glucose à jeun.
12 semaines
Indice triglycéride-glucose
Délai: 24 semaines
L'indice de triglycérides-glucose sera calculé à l'aide d'un logarithme des indices de triglycérides et de glucose à jeun.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonathan Sinclair

Collaborateurs

University of Hertfordshire
Jazan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Première publication (Réel)

24 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Home based physical activity

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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