Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hjemmebaseret fysisk aktivitet hos Saudi-Arabiske Type-2 Diabetes Mellitus-patienter.

27. juni 2023 opdateret af: Jonathan Sinclair

Effekter af et hjemmebaseret fysisk aktivitetsprogram på blodbiomarkører og sundhedsrelaterede livskvalitetsindekser hos saudiarabiske type 2-diabetes mellituspatienter: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Verdenssundhedsorganisationen rangerer Saudi-Arabien som den 7. højeste forekomst af type-2-diabetes i verden. Dette gør derfor diabetes til det mest udfordrende sundhedsproblem, Saudi-Arabien står over for. Det er vigtigt, at fysisk aktivitet har vist sig at forbedre sygdomssymptomer og det generelle helbred hos patienter med type-2 diabetes. Resultaterne vedrørende forekomsten af ​​fysisk inaktivitet i den saudiske befolkning bekræfter imidlertid, at en stillesiddende livsstil er i stigning, idet niveauet af fysisk inaktivitet hos voksne er 80,5 %. Derfor er interventioner rettet mod at reducere fysisk inaktivitet ved hjælp af skræddersyede modaliteter, der er relevante for Saudi-Arabien, klart berettigede.

Formålet med dette forskningsprojekt er at gennemføre et gennemførligheds randomiseret kontrolforsøg, der undersøger virkningerne af et 12-ugers hjemmebaseret fysisk aktivitetsprogram på HbA1c, blodlipider, fastende glukose og andre indekser for sundhedsrelateret livskvalitet i Saudi-Arabisk voksne med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk etableret diagnose af type-2 diabetes i mindst 12 måneder
  • Tidligere stillesiddende
  • Vidende om hypoglykæmi
  • Alder over 18 år
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, der udelukker samtykke eller deltagelse
  • Graviditet
  • Yderligere medicinske tilstande, der forhindrer sikker fysisk aktivitet (f. svær gigt eller fremskreden hjertesvigt)
  • Tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg designet til at påvirke type-2 diabetes symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Deltagerne vil blive bedt om at udføre modstandsøvelser 3 gange om ugen på skiftende dage i 12 uger. Øvelser vil blive udført med et TheraBand og vil omfatte squat, lunge, press-up, cross body reach, reverse fly, lateral raise, biceps curl, triceps extension, frontal raise og bridge. Udover modstandsøvelserne vil deltagerne udføre aerob træning. De vil blive bedt om at downloade en specifik træningsapp for at registrere antallet af trin på dag 1 af interventionen, og deltagere, der ikke besidder den nødvendige telefonteknologi, vil blive forsynet med en skridttæller. De vil derefter blive bedt om at tilføje 2000 trin til deres daglige trin; dette beløb vil så blive deres daglige skridtmål. Når de har nået dette mål på 4 ud af 5 dage, vil de blive bedt om at øge deres nye trinmål med 500 ekstra pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBA1c (glykeret hæmoglobin)
Tidsramme: Baseline
Glyceret hæmoglobin er en form for hæmoglobin, der er kemisk forbundet med et sukker. Denne parameter vil blive opnået via en venøs blodprøve.
Baseline
HBA1c (glykeret hæmoglobin)
Tidsramme: 12 uger
Glyceret hæmoglobin er en form for hæmoglobin, der er kemisk forbundet med et sukker. Denne parameter vil blive opnået via en venøs blodprøve.
12 uger
HBA1c (glykeret hæmoglobin)
Tidsramme: 24 uger
Glyceret hæmoglobin er en form for hæmoglobin, der er kemisk forbundet med et sukker. Denne parameter vil blive opnået via en venøs blodprøve.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHO Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: Baseline
World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5) er en kort selvrapporteret måling af det nuværende mentale velbefindende. En score på 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære.
Baseline
WHO Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: 12 uger
World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5) er en kort selvrapporteret måling af det nuværende mentale velbefindende. En score på 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære.
12 uger
WHO Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: 24 uger
World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5) er en kort selvrapporteret måling af det nuværende mentale velbefindende. En score på 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære.
24 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er depressionsmodulet, som har ni spørgsmål, der spænder fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Scoringen tolkes som 0-4 ingen depressionssymptomer, 5-9 milde, 10-14 moderate, 15-19 moderate svære, 20-27 svære depressionssymptomer.
Baseline
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 uger
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er depressionsmodulet, som har ni spørgsmål, der spænder fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Scoringen tolkes som 0-4 ingen depressionssymptomer, 5-9 milde, 10-14 moderate, 15-19 moderate svære, 20-27 svære depressionssymptomer.
12 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 24 uger
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er depressionsmodulet, som har ni spørgsmål, der spænder fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Scoringen tolkes som 0-4 ingen depressionssymptomer, 5-9 milde, 10-14 moderate, 15-19 moderate svære, 20-27 svære depressionssymptomer.
24 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten. Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 12 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten. Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
12 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 24 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten. Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
24 uger
Fysisk kondition
Tidsramme: Baseline
Fysisk kondition vil blive undersøgt via Chester Step-testen.
Baseline
Fysisk kondition
Tidsramme: 12 uger
Fysisk kondition vil blive undersøgt via Chester Step-testen.
12 uger
Fysisk kondition
Tidsramme: 24 uger
Fysisk kondition vil blive undersøgt via Chester Step-testen.
24 uger
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline
Fastende glukoseniveauer vil blive undersøgt via en venøs blodprøve.
Baseline
Fastende glukose
Tidsramme: 12 uger
Fastende glukoseniveauer vil blive undersøgt via en venøs blodprøve.
12 uger
Fastende glukose
Tidsramme: 24 uger
Fastende glukoseniveauer vil blive undersøgt via en venøs blodprøve.
24 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
Systolisk blodtryk ved hjælp af blodtryksmåler med blodtryksmanchet på armen.
Baseline
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Systolisk blodtryk ved hjælp af blodtryksmåler med blodtryksmanchet på armen.
12 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 24 uger
Systolisk blodtryk ved hjælp af blodtryksmåler med blodtryksmanchet på armen.
24 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
Diastolisk blodtryk ved hjælp af blodtryksmåler med blodtryksmanchet på armen.
Baseline
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Diastolisk blodtryk ved hjælp af blodtryksmåler med blodtryksmanchet på armen.
12 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 24 uger
Diastolisk blodtryk ved hjælp af blodtryksmåler med blodtryksmanchet på armen.
24 uger
Lipid profil
Tidsramme: Baseline
En fuld lipidprofil vil blive udført, hvilket involverer Low-density lipoprotein (LDL), High-density lipoprotein (HDL), Triglycerider og Total cholesterol niveauer. Dette vil blive undersøgt via en venøs blodprøve.
Baseline
Lipid profil
Tidsramme: 12 uger
En fuld lipidprofil vil blive udført, hvilket involverer Low-density lipoprotein (LDL), High-density lipoprotein (HDL), Triglycerider og Total cholesterol niveauer. Dette vil blive undersøgt via en venøs blodprøve.
12 uger
Lipid profil
Tidsramme: 24 uger
En fuld lipidprofil vil blive udført, hvilket involverer Low-density lipoprotein (LDL), High-density lipoprotein (HDL), Triglycerider og Total cholesterol niveauer. Dette vil blive undersøgt via en venøs blodprøve.
24 uger
Kropsmasse
Tidsramme: Baseline
Kropsmasse i kg målt via en elektrisk vægt.
Baseline
Kropsmasse
Tidsramme: 12 uger
Kropsmasse i kg målt via en elektrisk vægt.
12 uger
Kropsmasse
Tidsramme: 24 uger
Kropsmasse i kg målt via en elektrisk vægt.
24 uger
BMI
Tidsramme: Baseline
Body mass index vil blive kvantificeret ved hjælp af standard body mass index ligningen ved hjælp af mål for kropsmasse og statur.
Baseline
BMI
Tidsramme: 12 uger
Body mass index vil blive kvantificeret ved hjælp af standard body mass index ligningen ved hjælp af mål for kropsmasse og statur.
12 uger
BMI
Tidsramme: 24 uger
Body mass index vil blive kvantificeret ved hjælp af standard body mass index ligningen ved hjælp af mål for kropsmasse og statur.
24 uger
Triglycerid-glukose indeks
Tidsramme: Baseline
Triglycerid-glucoseindekset vil blive beregnet ved hjælp af en logaritme af de fastende triglycerid- og glucoseindekser.
Baseline
Triglycerid-glukose indeks
Tidsramme: 12 uger
Triglycerid-glucoseindekset vil blive beregnet ved hjælp af en logaritme af de fastende triglycerid- og glucoseindekser.
12 uger
Triglycerid-glukose indeks
Tidsramme: 24 uger
Triglycerid-glucoseindekset vil blive beregnet ved hjælp af en logaritme af de fastende triglycerid- og glucoseindekser.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonathan Sinclair

Samarbejdspartnere

University of Hertfordshire
Jazan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Home based physical activity

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner