家庭体育活动对沙特阿拉伯 2 型糖尿病患者的影响。
2023年6月27日 更新者：Jonathan Sinclair
家庭体育活动计划对沙特阿拉伯 2 型糖尿病患者血液生物标志物和健康相关生活质量指数的影响：一项随机对照试验
世界卫生组织将沙特阿拉伯列为全球 2 型糖尿病发病率第七高的国家。 因此，这使得糖尿病成为沙特阿拉伯面临的最具挑战性的健康问题。 重要的是，身体活动已被证明可以改善 2 型糖尿病患者的疾病症状和整体健康状况。 然而，有关沙特人口缺乏身体活动的情况的调查结果证实，久坐的生活方式正在上升，成年人缺乏身体活动的比例为 80.5%。 因此，使用与沙特阿拉伯相关的定制方式来减少身体活动不足的干预措施显然是必要的。
该研究项目的目的是进行一项可行性随机对照试验，研究为期 12 周的家庭体力活动计划对沙特阿拉伯人 HbA1c、血脂、空腹血糖和其他健康相关生活质量指标的影响患有 2 型糖尿病的成人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Jazan、沙特阿拉伯
- Jazan Diabetes Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床确诊 2 型糖尿病至少 12 个月
- 以前久坐
- 低血糖知识
- 年满18岁
- 给予知情同意的能力。
排除标准：
- 认知障碍导致无法同意或参与
- 怀孕
- 妨碍安全身体活动的其他医疗状况（例如 严重关节炎或晚期心力衰竭）
- 参加任何其他旨在影响 2 型糖尿病症状的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：日常护理
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平时护理。
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实验性的：体力活动
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参与者将被要求每周交替进行 3 次阻力练习，持续 12 周。
练习将使用 TheraBand 进行，包括深蹲、弓步、俯卧撑、跨身体伸展、反向飞鸟、侧平举、二头肌弯举、三头肌伸展、前举和桥式。
除了阻力练习外，参与者还将进行有氧运动。
他们将被要求下载一个特定的锻炼应用程序来记录干预第一天的步数，并且将为不具备所需电话技术的参与者提供计步器。
然后，他们将被要求在每日步数的基础上添加 2000 步；这个数量将成为他们的每日步数目标。
一旦他们在 5 天内有 4 天达到此目标，他们将被要求每天额外增加 500 步的新步数目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HBA1c（糖化血红蛋白）
大体时间：基线
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糖化血红蛋白是与糖化学连接的血红蛋白的一种形式。
该参数将通过静脉血样本获得。
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基线
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HBA1c（糖化血红蛋白）
大体时间：12周
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糖化血红蛋白是与糖化学连接的血红蛋白的一种形式。
该参数将通过静脉血样本获得。
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12周
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HBA1c（糖化血红蛋白）
大体时间：24周
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糖化血红蛋白是与糖化学连接的血红蛋白的一种形式。
该参数将通过静脉血样本获得。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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世界卫生组织幸福指数 (WHO-5)
大体时间：基线
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世界卫生组织五项幸福感指数 (WHO-5) 是对当前心理健康状况的简短自我报告衡量标准。
0 分代表可想象的最差幸福感，100 分代表可想象的最佳幸福感。
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基线
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世界卫生组织幸福指数 (WHO-5)
大体时间：12周
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世界卫生组织五项幸福感指数 (WHO-5) 是对当前心理健康状况的简短自我报告衡量标准。
0 分代表可想象的最差幸福感，100 分代表可想象的最佳幸福感。
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12周
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世界卫生组织幸福指数 (WHO-5)
大体时间：24周
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世界卫生组织五项幸福感指数 (WHO-5) 是对当前心理健康状况的简短自我报告衡量标准。
0 分代表可想象的最差幸福感，100 分代表可想象的最佳幸福感。
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24周
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患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 是抑郁症模块，有 9 个问题，范围从“0”（完全没有）到“3”（几乎每天）。
评分被解释为0-4分无抑郁症状，5-9分轻度，10-14分中度，15-19分中度严重，20-27分重度抑郁症状。
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基线
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患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：12周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 是抑郁症模块，有 9 个问题，范围从“0”（完全没有）到“3”（几乎每天）。
评分被解释为0-4分无抑郁症状，5-9分轻度，10-14分中度，15-19分中重度，20-27分重度抑郁症状。
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12周
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患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：24周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 是抑郁症模块，有 9 个问题，范围从“0”（完全没有）到“3”（几乎每天）。
评分被解释为0-4分无抑郁症状，5-9分轻度，10-14分中度，15-19分中重度，20-27分重度抑郁症状。
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24周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种评估睡眠质量的自我报告问卷。
将各个组件分数相加得出全局分数（范围 0 到 21）。
分数越高表明睡眠质量越差。
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基线
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：12周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种评估睡眠质量的自我报告问卷。
将各个组件分数相加得出全局分数（范围 0 到 21）。
分数越高表明睡眠质量越差。
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12周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：24周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种评估睡眠质量的自我报告问卷。
将各个组件分数相加得出全局分数（范围 0 到 21）。
分数越高表明睡眠质量越差。
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24周
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身体素质
大体时间：基线
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身体健康状况将通过切斯特步测试进行检查。
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基线
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身体素质
大体时间：12周
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身体健康状况将通过切斯特步测试进行检查。
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12周
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身体素质
大体时间：24周
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身体健康状况将通过切斯特步测试进行检查。
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24周
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空腹血糖
大体时间：基线
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将通过静脉血样本检查空腹血糖水平。
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基线
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空腹血糖
大体时间：12周
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将通过静脉血样本检查空腹血糖水平。
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12周
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空腹血糖
大体时间：24周
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将通过静脉血样本检查空腹血糖水平。
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24周
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收缩压
大体时间：基线
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使用手臂上带有血压袖带的血压计测量收缩压。
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基线
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收缩压
大体时间：12周
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使用手臂上带有血压袖带的血压计测量收缩压。
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12周
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收缩压
大体时间：24周
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使用手臂上带有血压袖带的血压计测量收缩压。
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24周
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舒张压
大体时间：基线
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使用手臂上带有血压袖带的血压计测量舒张压。
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基线
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舒张压
大体时间：12周
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使用手臂上带有血压袖带的血压计测量舒张压。
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12周
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舒张压
大体时间：24周
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使用手臂上带有血压袖带的血压计测量舒张压。
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24周
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脂质谱
大体时间：基线
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将进行完整的血脂分析，其中包括低密度脂蛋白（LDL）、高密度脂蛋白（HDL）、甘油三酯和总胆固醇水平。
这将通过静脉血样本进行检查。
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基线
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脂质谱
大体时间：12周
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将进行完整的血脂分析，其中包括低密度脂蛋白（LDL）、高密度脂蛋白（HDL）、甘油三酯和总胆固醇水平。
这将通过静脉血样本进行检查。
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12周
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脂质谱
大体时间：24周
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将进行完整的血脂分析，其中包括低密度脂蛋白（LDL）、高密度脂蛋白（HDL）、甘油三酯和总胆固醇水平。
这将通过静脉血样本进行检查。
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24周
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身体质量
大体时间：基线
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通过电子秤测量的体重（以千克为单位）。
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基线
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身体质量
大体时间：12周
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通过电子秤测量的体重（以千克为单位）。
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12周
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身体质量
大体时间：24周
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通过电子秤测量的体重（以千克为单位）。
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24周
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体重指数
大体时间：基线
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体重指数将使用体重和身高测量的标准体重指数方程进行量化。
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基线
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体重指数
大体时间：12周
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体重指数将使用体重和身高测量的标准体重指数方程进行量化。
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12周
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体重指数
大体时间：24周
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体重指数将使用体重和身高测量的标准体重指数方程进行量化。
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24周
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甘油三酯-葡萄糖指数
大体时间：基线
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甘油三酯-葡萄糖指数将使用空腹甘油三酯和葡萄糖指数的对数来计算。
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基线
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甘油三酯-葡萄糖指数
大体时间：12周
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甘油三酯-葡萄糖指数将使用空腹甘油三酯和葡萄糖指数的对数来计算。
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12周
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甘油三酯-葡萄糖指数
大体时间：24周
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甘油三酯-葡萄糖指数将使用空腹甘油三酯和葡萄糖指数的对数来计算。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月12日
初级完成 (实际的)
2023年1月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月21日
首次发布 (实际的)
2021年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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