Efeitos da atividade física domiciliar em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 da Arábia Saudita.
27 de junho de 2023 atualizado por: Jonathan Sinclair
Efeitos de um programa de atividade física domiciliar em biomarcadores sanguíneos e índices de qualidade de vida relacionados à saúde em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 da Arábia Saudita: um estudo piloto randomizado controlado
A Organização Mundial da Saúde classifica a Arábia Saudita como tendo a 7ª maior taxa de diabetes tipo 2 no mundo. Isso, portanto, torna o diabetes o problema de saúde mais desafiador enfrentado pela Arábia Saudita. É importante ressaltar que a atividade física demonstrou melhorar os sintomas da doença e a saúde geral em pacientes com diabetes tipo 2. No entanto, os achados relativos à prevalência de inatividade física na população saudita confirmam que o sedentarismo está aumentando, sendo que os níveis de inatividade física em adultos são de 80,5%. Portanto, as intervenções destinadas a reduzir a inatividade física usando modalidades sob medida pertinentes à Arábia Saudita são claramente justificadas.
O objetivo deste projeto de pesquisa é realizar um estudo de controle randomizado de viabilidade, examinando os efeitos de um programa de atividade física domiciliar de 12 semanas na HbA1c, lipídios no sangue, glicose em jejum e outros índices de qualidade de vida relacionada à saúde na Arábia Saudita adultos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jazan, Arábia Saudita
- Jazan Diabetes Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clinicamente estabelecido de diabetes tipo 2 há pelo menos 12 meses
- Anteriormente sedentário
- Conhecedor da hipoglicemia
- Maiores de 18 anos
- Capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo que impede o consentimento ou a participação
- Gravidez
- Condições médicas adicionais que impedem a atividade física segura (por exemplo, artrite grave ou insuficiência cardíaca avançada)
- Inscrição em qualquer outro ensaio clínico projetado para influenciar os sintomas do diabetes tipo 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Cuidados usuais
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Cuidados usuais.
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Experimental: Atividade física
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Os participantes serão solicitados a realizar exercícios de resistência 3 vezes por semana em dias alternados por 12 semanas.
Os exercícios serão realizados com um TheraBand e incluirão agachamento, estocada, flexão, alcance cruzado, fly reverso, elevação lateral, rosca bíceps, extensão do tríceps, elevação frontal e ponte.
Além dos exercícios resistidos, os participantes realizarão exercícios aeróbicos.
Eles serão solicitados a baixar um aplicativo de exercícios específico para registrar o número de passos no dia 1 da intervenção e os participantes que não possuírem a tecnologia de telefone necessária receberão um pedômetro.
Eles então serão solicitados a adicionar 2.000 passos aos seus passos diários; esse valor se tornará sua meta diária de passos.
Depois de atingir essa meta em 4 de 5 dias, eles serão solicitados a aumentar sua nova meta de passos em 500 passos extras por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HBA1c (hemoglobina glicada)
Prazo: Linha de base
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A hemoglobina glicada é uma forma de hemoglobina que está quimicamente ligada a um açúcar.
Este parâmetro será obtido através de uma amostra de sangue venoso.
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Linha de base
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HBA1c (hemoglobina glicada)
Prazo: 12 semanas
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A hemoglobina glicada é uma forma de hemoglobina que está quimicamente ligada a um açúcar.
Este parâmetro será obtido através de uma amostra de sangue venoso.
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12 semanas
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HBA1c (hemoglobina glicada)
Prazo: 24 semanas
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A hemoglobina glicada é uma forma de hemoglobina que está quimicamente ligada a um açúcar.
Este parâmetro será obtido através de uma amostra de sangue venoso.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Bem-Estar da OMS (OMS-5)
Prazo: Linha de base
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O Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) é uma medida curta auto-relatada do bem-estar mental atual.
Uma pontuação de 0 representa o pior bem-estar imaginável e 100 representa o melhor bem-estar imaginável.
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Linha de base
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Índice de Bem-Estar da OMS (OMS-5)
Prazo: 12 semanas
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O Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) é uma medida curta auto-relatada do bem-estar mental atual.
Uma pontuação de 0 representa o pior bem-estar imaginável e 100 representa o melhor bem-estar imaginável.
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12 semanas
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Índice de Bem-Estar da OMS (OMS-5)
Prazo: 24 semanas
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O Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) é uma medida curta auto-relatada do bem-estar mental atual.
Uma pontuação de 0 representa o pior bem-estar imaginável e 100 representa o melhor bem-estar imaginável.
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24 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é o módulo de depressão, que possui nove questões que variam de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias).
A pontuação é interpretada como 0-4 sem sintomas de depressão, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente grave, 20-27 sintomas de depressão grave.
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Linha de base
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 12 semanas
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é o módulo de depressão, que possui nove questões que variam de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias).
A pontuação é interpretada como 0-4 sem sintomas de depressão, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente grave, 20-27 sintomas de depressão grave.
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12 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 24 semanas
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é o módulo de depressão, que possui nove questões que variam de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias).
A pontuação é interpretada como 0-4 sem sintomas de depressão, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente grave, 20-27 sintomas de depressão grave.
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24 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono.
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Linha de base
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 12 semanas
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono.
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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12 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 24 semanas
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono.
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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24 semanas
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Aptidão física
Prazo: Linha de base
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A aptidão física será avaliada através do teste Chester Step.
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Linha de base
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Aptidão física
Prazo: 12 semanas
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A aptidão física será avaliada através do teste Chester Step.
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12 semanas
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Aptidão física
Prazo: 24 semanas
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A aptidão física será avaliada através do teste Chester Step.
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24 semanas
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Glicemia em jejum
Prazo: Linha de base
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Os níveis de glicose em jejum serão examinados por meio de uma amostra de sangue venoso.
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Linha de base
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Glicemia em jejum
Prazo: 12 semanas
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Os níveis de glicose em jejum serão examinados por meio de uma amostra de sangue venoso.
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12 semanas
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Glicemia em jejum
Prazo: 24 semanas
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Os níveis de glicose em jejum serão examinados por meio de uma amostra de sangue venoso.
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24 semanas
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base
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Pressão arterial sistólica usando monitor de pressão arterial com manguito de pressão arterial no braço.
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Linha de base
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 semanas
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Pressão arterial sistólica usando monitor de pressão arterial com manguito de pressão arterial no braço.
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12 semanas
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 24 semanas
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Pressão arterial sistólica usando monitor de pressão arterial com manguito de pressão arterial no braço.
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24 semanas
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base
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Pressão arterial diastólica usando monitor de pressão arterial com manguito de pressão arterial no braço.
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Linha de base
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 12 semanas
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Pressão arterial diastólica usando monitor de pressão arterial com manguito de pressão arterial no braço.
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12 semanas
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 24 semanas
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Pressão arterial diastólica usando monitor de pressão arterial com manguito de pressão arterial no braço.
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24 semanas
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Perfil lipídico
Prazo: Linha de base
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Um perfil lipídico completo será realizado, envolvendo lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos e níveis de colesterol total.
Isso será examinado por meio de uma amostra de sangue venoso.
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Linha de base
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Perfil lipídico
Prazo: 12 semanas
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Um perfil lipídico completo será realizado, envolvendo lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos e níveis de colesterol total.
Isso será examinado por meio de uma amostra de sangue venoso.
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12 semanas
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Perfil lipídico
Prazo: 24 semanas
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Um perfil lipídico completo será realizado, envolvendo lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos e níveis de colesterol total.
Isso será examinado por meio de uma amostra de sangue venoso.
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24 semanas
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Massa corporal
Prazo: Linha de base
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Massa corporal em kg medida em balança elétrica.
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Linha de base
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Massa corporal
Prazo: 12 semanas
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Massa corporal em kg medida em balança elétrica.
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12 semanas
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Massa corporal
Prazo: 24 semanas
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Massa corporal em kg medida em balança elétrica.
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24 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
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O índice de massa corporal será quantificado usando a equação padrão do índice de massa corporal usando medidas de massa corporal e estatura.
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Linha de base
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Índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
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O índice de massa corporal será quantificado usando a equação padrão do índice de massa corporal usando medidas de massa corporal e estatura.
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12 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: 24 semanas
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O índice de massa corporal será quantificado usando a equação padrão do índice de massa corporal usando medidas de massa corporal e estatura.
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24 semanas
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Índice de triglicérides-glicose
Prazo: Linha de base
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O índice de triglicerídeos-glicose será calculado usando um logaritmo dos índices de triglicerídeos e glicose em jejum.
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Linha de base
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Índice de triglicérides-glicose
Prazo: 12 semanas
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O índice de triglicerídeos-glicose será calculado usando um logaritmo dos índices de triglicerídeos e glicose em jejum.
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12 semanas
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Índice de triglicérides-glicose
Prazo: 24 semanas
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O índice de triglicerídeos-glicose será calculado usando um logaritmo dos índices de triglicerídeos e glicose em jejum.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Home based physical activity
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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