Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'attività fisica domiciliare nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 dell'Arabia Saudita.

27 giugno 2023 aggiornato da: Jonathan Sinclair

Effetti di un programma di attività fisica domiciliare sui biomarcatori del sangue e sugli indici della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 dell'Arabia Saudita: uno studio pilota controllato randomizzato

L'Organizzazione mondiale della sanità classifica l'Arabia Saudita come il 7° più alto tasso di diabete di tipo 2 al mondo. Ciò rende quindi il diabete il problema sanitario più impegnativo che l'Arabia Saudita deve affrontare. È importante sottolineare che l'attività fisica ha dimostrato di migliorare i sintomi della malattia e la salute generale nei pazienti con diabete di tipo 2. Tuttavia, i risultati relativi alla prevalenza dell'inattività fisica nella popolazione saudita confermano che lo stile di vita sedentario è in aumento, con livelli di inattività fisica negli adulti pari all'80,5%. Pertanto, gli interventi volti a ridurre l'inattività fisica utilizzando modalità su misura pertinenti all'Arabia Saudita sono chiaramente giustificati.

Lo scopo di questo progetto di ricerca è intraprendere uno studio di controllo randomizzato di fattibilità, esaminando gli effetti di un programma di attività fisica domiciliare di 12 settimane su HbA1c, lipidi nel sangue, glicemia a digiuno e altri indici di qualità della vita correlata alla salute in Arabia Saudita adulti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinicamente accertata di diabete di tipo 2 da almeno 12 mesi
  • Precedentemente sedentario
  • Conoscenza dell'ipoglicemia
  • Età superiore ai 18 anni
  • Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che preclude il consenso o la partecipazione
  • Gravidanza
  • Condizioni mediche aggiuntive che impediscono un'attività fisica sicura (ad es. artrite grave o insufficienza cardiaca avanzata)
  • Iscrizione a qualsiasi altro studio clinico progettato per influenzare i sintomi del diabete di tipo 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Solita cura
Altro: Solita cura
Solita cura.
Sperimentale: Attività fisica
Comportamentale: Attività fisica
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi di resistenza 3 volte a settimana a giorni alterni per 12 settimane. Gli esercizi verranno eseguiti con un TheraBand e includeranno lo squat, l'affondo, il press-up, il cross body reach, il reverse fly, il side raise, il bicipite curl, l'estensione del tricipite, il frontal raise e il bridge. Oltre agli esercizi di resistenza, i partecipanti eseguiranno esercizi aerobici. Verrà chiesto loro di scaricare un'app specifica per gli esercizi per registrare il numero di passi il giorno 1 dell'intervento e ai partecipanti che non possiedono la tecnologia telefonica richiesta verrà fornito un contapassi. Verrà quindi chiesto loro di aggiungere 2000 passi ai loro passi giornalieri; questo importo diventerà quindi il loro obiettivo di passi giornaliero. Una volta raggiunto questo obiettivo in 4 giorni su 5, gli verrà chiesto di aumentare il nuovo obiettivo di passi di altri 500 al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HBA1c (emoglobina glicata)
Lasso di tempo: Linea di base
L'emoglobina glicata è una forma di emoglobina legata chimicamente a uno zucchero. Questo parametro sarà ottenuto tramite un campione di sangue venoso.
Linea di base
HBA1c (emoglobina glicata)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'emoglobina glicata è una forma di emoglobina legata chimicamente a uno zucchero. Questo parametro sarà ottenuto tramite un campione di sangue venoso.
12 settimane
HBA1c (emoglobina glicata)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'emoglobina glicata è una forma di emoglobina legata chimicamente a uno zucchero. Questo parametro sarà ottenuto tramite un campione di sangue venoso.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di benessere dell'OMS (OMS-5)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Five Well-Being Index (WHO-5) dell'Organizzazione mondiale della sanità è una breve misura autodichiarata dell'attuale benessere mentale. Un punteggio pari a 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile.
Linea di base
Indice di benessere dell'OMS (OMS-5)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Five Well-Being Index (WHO-5) dell'Organizzazione mondiale della sanità è una breve misura autodichiarata dell'attuale benessere mentale. Un punteggio pari a 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile.
12 settimane
Indice di benessere dell'OMS (OMS-5)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il Five Well-Being Index (WHO-5) dell'Organizzazione mondiale della sanità è una breve misura autodichiarata dell'attuale benessere mentale. Un punteggio pari a 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile.
24 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è il modulo sulla depressione, che ha nove domande che vanno da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Il punteggio è interpretato come 0-4 nessun sintomo di depressione, 5-9 lieve, 10-14 moderato, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave depressione.
Linea di base
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è il modulo sulla depressione, che ha nove domande che vanno da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Il punteggio è interpretato come 0-4 nessun sintomo di depressione, 5-9 lieve, 10-14 moderato, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave depressione.
12 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è il modulo sulla depressione, che ha nove domande che vanno da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Il punteggio è interpretato come 0-4 nessun sintomo di depressione, 5-9 lieve, 10-14 moderato, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave depressione.
24 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno. I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Linea di base
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno. I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
12 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno. I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
24 settimane
Idoneità fisica
Lasso di tempo: Linea di base
L'idoneità fisica sarà esaminata tramite il test Chester Step.
Linea di base
Idoneità fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
L'idoneità fisica sarà esaminata tramite il test Chester Step.
12 settimane
Idoneità fisica
Lasso di tempo: 24 settimane
L'idoneità fisica sarà esaminata tramite il test Chester Step.
24 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
I livelli di glucosio a digiuno saranno esaminati tramite un campione di sangue venoso.
Linea di base
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli di glucosio a digiuno saranno esaminati tramite un campione di sangue venoso.
12 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli di glucosio a digiuno saranno esaminati tramite un campione di sangue venoso.
24 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
Pressione arteriosa sistolica utilizzando il monitor della pressione sanguigna con bracciale per la pressione sanguigna sul braccio.
Linea di base
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
Pressione arteriosa sistolica utilizzando il monitor della pressione sanguigna con bracciale per la pressione sanguigna sul braccio.
12 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 24 settimane
Pressione arteriosa sistolica utilizzando il monitor della pressione sanguigna con bracciale per la pressione sanguigna sul braccio.
24 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Linea di base
Pressione arteriosa diastolica utilizzando il monitor della pressione sanguigna con bracciale per la pressione sanguigna sul braccio.
Linea di base
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
Pressione arteriosa diastolica utilizzando il monitor della pressione sanguigna con bracciale per la pressione sanguigna sul braccio.
12 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 24 settimane
Pressione arteriosa diastolica utilizzando il monitor della pressione sanguigna con bracciale per la pressione sanguigna sul braccio.
24 settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà intrapreso un profilo lipidico completo che coinvolge lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), trigliceridi e livelli di colesterolo totale. Questo sarà esaminato tramite un campione di sangue venoso.
Linea di base
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà intrapreso un profilo lipidico completo che coinvolge lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), trigliceridi e livelli di colesterolo totale. Questo sarà esaminato tramite un campione di sangue venoso.
12 settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 24 settimane
Verrà intrapreso un profilo lipidico completo che coinvolge lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), trigliceridi e livelli di colesterolo totale. Questo sarà esaminato tramite un campione di sangue venoso.
24 settimane
Massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
Massa corporea in kg misurata tramite una bilancia elettrica.
Linea di base
Massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Massa corporea in kg misurata tramite una bilancia elettrica.
12 settimane
Massa corporea
Lasso di tempo: 24 settimane
Massa corporea in kg misurata tramite una bilancia elettrica.
24 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice di massa corporea sarà quantificato utilizzando l'equazione standard dell'indice di massa corporea utilizzando misure di massa corporea e statura.
Linea di base
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice di massa corporea sarà quantificato utilizzando l'equazione standard dell'indice di massa corporea utilizzando misure di massa corporea e statura.
12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 24 settimane
L'indice di massa corporea sarà quantificato utilizzando l'equazione standard dell'indice di massa corporea utilizzando misure di massa corporea e statura.
24 settimane
Indice trigliceridi-glucosio
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice trigliceridi-glucosio sarà calcolato utilizzando un logaritmo degli indici dei trigliceridi e del glucosio a digiuno.
Linea di base
Indice trigliceridi-glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice trigliceridi-glucosio sarà calcolato utilizzando un logaritmo degli indici dei trigliceridi e del glucosio a digiuno.
12 settimane
Indice trigliceridi-glucosio
Lasso di tempo: 24 settimane
L'indice trigliceridi-glucosio sarà calcolato utilizzando un logaritmo degli indici dei trigliceridi e del glucosio a digiuno.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonathan Sinclair

Collaboratori

University of Hertfordshire
Jazan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Home based physical activity

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solita cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi