Efectos de la actividad física en el hogar en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de Arabia Saudita.
27 de junio de 2023 actualizado por: Jonathan Sinclair
Efectos de un programa de actividad física en el hogar sobre los biomarcadores sanguíneos y los índices de calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de Arabia Saudita: un ensayo piloto controlado aleatorizado
La Organización Mundial de la Salud clasifica a Arabia Saudita como el país con la séptima tasa más alta de diabetes tipo 2 en el mundo. Por lo tanto, esto convierte a la diabetes en el problema de salud más desafiante que enfrenta Arabia Saudita. Es importante destacar que se ha demostrado que la actividad física mejora los síntomas de la enfermedad y la salud general en pacientes con diabetes tipo 2. Sin embargo, los hallazgos relacionados con la prevalencia de la inactividad física en la población saudita confirman que el sedentarismo va en aumento, dentro de los niveles de inactividad física en adultos que alcanzan el 80,5%. Por lo tanto, las intervenciones destinadas a reducir la inactividad física utilizando modalidades a medida pertinentes a Arabia Saudita están claramente justificadas.
El propósito de este proyecto de investigación es realizar un ensayo de control aleatorio de factibilidad, que examine los efectos de un programa de actividad física en el hogar de 12 semanas sobre la HbA1c, los lípidos en sangre, la glucosa en ayunas y otros índices de la calidad de vida relacionada con la salud en Arabia Saudita. adultos con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jazan, Arabia Saudita
- Jazan Diabetes Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínicamente establecido de diabetes tipo 2 durante al menos 12 meses
- Anteriormente sedentario
- Conocedor de la hipoglucemia
- mayores de 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que impide el consentimiento o la participación
- El embarazo
- Condiciones médicas adicionales que impiden la actividad física segura (p. artritis grave o insuficiencia cardíaca avanzada)
- Inscripción en cualquier otro ensayo clínico diseñado para influir en los síntomas de la diabetes tipo 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Cuidado usual
|
Cuidado usual.
|
|
Experimental: Actividad física
|
Se pedirá a los participantes que realicen ejercicios de resistencia 3 veces por semana en días alternos durante 12 semanas.
Los ejercicios se realizarán con TheraBand e incluirán sentadillas, estocadas, flexiones, alcance cruzado del cuerpo, vuelo inverso, elevación lateral, curl de bíceps, extensión de tríceps, elevación frontal y puente.
Además de los ejercicios de resistencia, los participantes realizarán ejercicio aeróbico.
Se les pedirá que descarguen una aplicación de ejercicio específica para registrar la cantidad de pasos en el día 1 de la intervención y los participantes que no posean la tecnología de teléfono requerida recibirán un podómetro.
Luego se les pedirá que agreguen 2000 pasos a sus pasos diarios; esta cantidad se convertirá en su objetivo de pasos diarios.
Una vez que hayan alcanzado esta meta en 4 de 5 días, se les pedirá que aumenten su nueva meta de pasos en 500 pasos adicionales por día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HBA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Base
|
La hemoglobina glicosilada es una forma de hemoglobina que está químicamente unida a un azúcar.
Este parámetro se obtendrá a través de una muestra de sangre venosa.
|
Base
|
|
HBA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La hemoglobina glicosilada es una forma de hemoglobina que está químicamente unida a un azúcar.
Este parámetro se obtendrá a través de una muestra de sangre venosa.
|
12 semanas
|
|
HBA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La hemoglobina glicosilada es una forma de hemoglobina que está químicamente unida a un azúcar.
Este parámetro se obtendrá a través de una muestra de sangre venosa.
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de bienestar de la OMS (OMS-5)
Periodo de tiempo: Base
|
El Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) es una medida breve autoinformada del bienestar mental actual.
Una puntuación de 0 representa el peor bienestar imaginable y 100 representa el mejor bienestar imaginable.
|
Base
|
|
Índice de bienestar de la OMS (OMS-5)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) es una medida breve autoinformada del bienestar mental actual.
Una puntuación de 0 representa el peor bienestar imaginable y 100 representa el mejor bienestar imaginable.
|
12 semanas
|
|
Índice de bienestar de la OMS (OMS-5)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) es una medida breve autoinformada del bienestar mental actual.
Una puntuación de 0 representa el peor bienestar imaginable y 100 representa el mejor bienestar imaginable.
|
24 semanas
|
|
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Base
|
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es el módulo de depresión, que tiene nueve preguntas que van desde "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días).
La puntuación se interpreta como 0-4 sin síntomas de depresión, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 con depresión grave.
|
Base
|
|
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es el módulo de depresión, que tiene nueve preguntas que van desde "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días).
La puntuación se interpreta como 0-4 sin síntomas de depresión, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 con depresión grave.
|
12 semanas
|
|
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es el módulo de depresión, que tiene nueve preguntas que van desde "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días).
La puntuación se interpreta como 0-4 sin síntomas de depresión, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 con depresión grave.
|
24 semanas
|
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Base
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño.
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
|
Base
|
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño.
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
|
12 semanas
|
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño.
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
|
24 semanas
|
|
Aptitud física
Periodo de tiempo: Base
|
La aptitud física se examinará a través de la prueba Chester Step.
|
Base
|
|
Aptitud física
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La aptitud física se examinará a través de la prueba Chester Step.
|
12 semanas
|
|
Aptitud física
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La aptitud física se examinará a través de la prueba Chester Step.
|
24 semanas
|
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Base
|
Los niveles de glucosa en ayunas se examinarán a través de una muestra de sangre venosa.
|
Base
|
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los niveles de glucosa en ayunas se examinarán a través de una muestra de sangre venosa.
|
12 semanas
|
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Los niveles de glucosa en ayunas se examinarán a través de una muestra de sangre venosa.
|
24 semanas
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Base
|
Presión arterial sistólica mediante monitor de presión arterial con manguito de presión arterial en el brazo.
|
Base
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Presión arterial sistólica mediante monitor de presión arterial con manguito de presión arterial en el brazo.
|
12 semanas
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Presión arterial sistólica mediante monitor de presión arterial con manguito de presión arterial en el brazo.
|
24 semanas
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Base
|
Presión arterial diastólica mediante monitor de presión arterial con manguito de presión arterial en el brazo.
|
Base
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Presión arterial diastólica mediante monitor de presión arterial con manguito de presión arterial en el brazo.
|
12 semanas
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Presión arterial diastólica mediante monitor de presión arterial con manguito de presión arterial en el brazo.
|
24 semanas
|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Base
|
Se llevará a cabo un perfil lipídico completo que incluye lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos y niveles de colesterol total.
Esto se examinará a través de una muestra de sangre venosa.
|
Base
|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se llevará a cabo un perfil lipídico completo que incluye lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos y niveles de colesterol total.
Esto se examinará a través de una muestra de sangre venosa.
|
12 semanas
|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Se llevará a cabo un perfil lipídico completo que incluye lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos y niveles de colesterol total.
Esto se examinará a través de una muestra de sangre venosa.
|
24 semanas
|
|
Masa corporal
Periodo de tiempo: Base
|
Masa corporal en kg medida a través de una balanza eléctrica.
|
Base
|
|
Masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Masa corporal en kg medida a través de una balanza eléctrica.
|
12 semanas
|
|
Masa corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Masa corporal en kg medida a través de una balanza eléctrica.
|
24 semanas
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
|
El índice de masa corporal se cuantificará utilizando la ecuación estándar del índice de masa corporal utilizando medidas de masa corporal y estatura.
|
Base
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El índice de masa corporal se cuantificará utilizando la ecuación estándar del índice de masa corporal utilizando medidas de masa corporal y estatura.
|
12 semanas
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El índice de masa corporal se cuantificará utilizando la ecuación estándar del índice de masa corporal utilizando medidas de masa corporal y estatura.
|
24 semanas
|
|
Índice de triglicéridos-glucosa
Periodo de tiempo: Base
|
El índice de triglicéridos-glucosa se calculará utilizando un logaritmo de los índices de triglicéridos y glucosa en ayunas.
|
Base
|
|
Índice de triglicéridos-glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El índice de triglicéridos-glucosa se calculará utilizando un logaritmo de los índices de triglicéridos y glucosa en ayunas.
|
12 semanas
|
|
Índice de triglicéridos-glucosa
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El índice de triglicéridos-glucosa se calculará utilizando un logaritmo de los índices de triglicéridos y glucosa en ayunas.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Home based physical activity
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .