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Auswirkungen häuslicher körperlicher Aktivität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in Saudi-Arabien.

27. Juni 2023 aktualisiert von: Jonathan Sinclair

Auswirkungen eines Heimprogramms für körperliche Aktivität auf Blutbiomarker und gesundheitsbezogene Lebensqualitätsindizes bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in Saudi-Arabien: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation hat Saudi-Arabien weltweit die siebthöchste Rate an Typ-2-Diabetes. Damit ist Diabetes das größte Gesundheitsproblem Saudi-Arabiens. Wichtig ist, dass körperliche Aktivität nachweislich die Krankheitssymptome und den allgemeinen Gesundheitszustand von Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessert. Ergebnisse zur Prävalenz von körperlicher Inaktivität in der saudischen Bevölkerung bestätigen jedoch, dass ein sitzender Lebensstil zunimmt, wobei die körperliche Inaktivität bei Erwachsenen bei 80,5 % liegt. Daher sind Interventionen zur Reduzierung der körperlichen Inaktivität mithilfe maßgeschneiderter, für Saudi-Arabien relevanter Modalitäten eindeutig gerechtfertigt.

Der Zweck dieses Forschungsprojekts besteht darin, eine Machbarkeitsstudie mit randomisierter Kontrolle durchzuführen, in der die Auswirkungen eines 12-wöchigen häuslichen körperlichen Aktivitätsprogramms auf HbA1c, Blutfette, Nüchternglukose und andere Indizes der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Saudi-Arabien untersucht werden Erwachsene mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch gesicherte Diagnose eines Typ-2-Diabetes seit mindestens 12 Monaten
  • Früher sesshaft
  • Kennt sich mit Hypoglykämie aus
  • Über 18 Jahre alt
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung oder Teilnahme ausschließt
  • Schwangerschaft
  • Zusätzliche Erkrankungen, die eine sichere körperliche Aktivität verhindern (z. B. schwere Arthritis oder fortgeschrittene Herzinsuffizienz)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die darauf abzielt, die Symptome von Typ-2-Diabetes zu beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege.
Experimental: Physische Aktivität
Verhalten: Physische Aktivität
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang dreimal pro Woche an wechselnden Tagen Widerstandsübungen durchzuführen. Die Übungen werden mit einem TheraBand durchgeführt und umfassen Kniebeugen, Ausfallschritte, Liegestützen, Cross-Body-Reach, Reverse Fly, Seitheben, Bizepscurl, Trizepsstreckung, Frontheben und Brücke. Zusätzlich zu den Widerstandsübungen führen die Teilnehmer Aerobic-Übungen durch. Sie werden gebeten, eine spezielle Übungs-App herunterzuladen, um die Anzahl der Schritte am ersten Tag des Eingriffs aufzuzeichnen. Teilnehmer, die nicht über die erforderliche Telefontechnologie verfügen, erhalten einen Schrittzähler. Anschließend werden sie gebeten, 2000 Schritte zu ihren täglichen Schritten hinzuzufügen; Diese Menge wird dann zu ihrem täglichen Schrittziel. Sobald sie dieses Ziel an 4 von 5 Tagen erreicht haben, werden sie gebeten, ihr neues Schrittziel um zusätzliche 500 pro Tag zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBA1c (glykiertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Grundlinie
Glykiertes Hämoglobin ist eine Form von Hämoglobin, die chemisch an einen Zucker gebunden ist. Dieser Parameter wird über eine venöse Blutprobe ermittelt.
Grundlinie
HBA1c (glykiertes Hämoglobin)
Zeitfenster: 12 Wochen
Glykiertes Hämoglobin ist eine Form von Hämoglobin, die chemisch an einen Zucker gebunden ist. Dieser Parameter wird über eine venöse Blutprobe ermittelt.
12 Wochen
HBA1c (glykiertes Hämoglobin)
Zeitfenster: 24 Wochen
Glykiertes Hämoglobin ist eine Form von Hämoglobin, die chemisch an einen Zucker gebunden ist. Dieser Parameter wird über eine venöse Blutprobe ermittelt.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO-Wohlbefindensindex (WHO-5)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fünf-Well-Being-Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) ist ein kurzer selbstberichteter Maßstab für das aktuelle psychische Wohlbefinden. Ein Wert von 0 steht für das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 100 für das beste vorstellbare Wohlbefinden.
Grundlinie
WHO-Wohlbefindensindex (WHO-5)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fünf-Well-Being-Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) ist ein kurzer selbstberichteter Maßstab für das aktuelle psychische Wohlbefinden. Ein Wert von 0 steht für das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 100 für das beste vorstellbare Wohlbefinden.
12 Wochen
WHO-Wohlbefindensindex (WHO-5)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Fünf-Well-Being-Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) ist ein kurzer selbstberichteter Maßstab für das aktuelle psychische Wohlbefinden. Ein Wert von 0 steht für das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 100 für das beste vorstellbare Wohlbefinden.
24 Wochen
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist das Depressionsmodul, das neun Fragen im Bereich von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast täglich) enthält. Die Bewertung wird als 0–4 keine Depressionssymptome, 5–9 leichte, 10–14 mäßige, 15–19 mäßig schwere und 20–27 schwere Depressionssymptome interpretiert.
Grundlinie
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist das Depressionsmodul, das neun Fragen im Bereich von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast täglich) enthält. Die Bewertung wird als 0–4 keine Depressionssymptome, 5–9 leichte, 10–14 mäßige, 15–19 mäßig schwere und 20–27 schwere Depressionssymptome interpretiert.
12 Wochen
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist das Depressionsmodul, das neun Fragen im Bereich von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast täglich) enthält. Die Bewertung wird als 0–4 keine Depressionssymptome, 5–9 leichte, 10–14 mäßige, 15–19 mäßig schwere und 20–27 schwere Depressionssymptome interpretiert.
24 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Grundlinie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
12 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
24 Wochen
Körperliche Fitness
Zeitfenster: Grundlinie
Die körperliche Fitness wird durch den Chester-Step-Test überprüft.
Grundlinie
Körperliche Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen
Die körperliche Fitness wird durch den Chester-Step-Test überprüft.
12 Wochen
Körperliche Fitness
Zeitfenster: 24 Wochen
Die körperliche Fitness wird durch den Chester-Step-Test überprüft.
24 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: Grundlinie
Der Nüchternglukosespiegel wird anhand einer venösen Blutprobe untersucht.
Grundlinie
Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Nüchternglukosespiegel wird anhand einer venösen Blutprobe untersucht.
12 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Nüchternglukosespiegel wird anhand einer venösen Blutprobe untersucht.
24 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Systolischer Blutdruck mittels Blutdruckmessgerät mit Blutdruckmanschette am Arm.
Grundlinie
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Systolischer Blutdruck mittels Blutdruckmessgerät mit Blutdruckmanschette am Arm.
12 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
Systolischer Blutdruck mittels Blutdruckmessgerät mit Blutdruckmanschette am Arm.
24 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Diastolischer Blutdruck mittels Blutdruckmessgerät mit Blutdruckmanschette am Arm.
Grundlinie
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Diastolischer Blutdruck mittels Blutdruckmessgerät mit Blutdruckmanschette am Arm.
12 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
Diastolischer Blutdruck mittels Blutdruckmessgerät mit Blutdruckmanschette am Arm.
24 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird ein vollständiges Lipidprofil erstellt, das Low-Density-Lipoprotein (LDL), High-Density-Lipoprotein (HDL), Triglyceride und den Gesamtcholesterinspiegel umfasst. Dies wird mittels einer venösen Blutprobe untersucht.
Grundlinie
Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird ein vollständiges Lipidprofil erstellt, das Low-Density-Lipoprotein (LDL), High-Density-Lipoprotein (HDL), Triglyceride und den Gesamtcholesterinspiegel umfasst. Dies wird mittels einer venösen Blutprobe untersucht.
12 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: 24 Wochen
Es wird ein vollständiges Lipidprofil erstellt, das Low-Density-Lipoprotein (LDL), High-Density-Lipoprotein (HDL), Triglyceride und den Gesamtcholesterinspiegel umfasst. Dies wird mittels einer venösen Blutprobe untersucht.
24 Wochen
Körpermasse
Zeitfenster: Grundlinie
Körpermasse in kg, gemessen mit einer elektrischen Waage.
Grundlinie
Körpermasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Körpermasse in kg, gemessen mit einer elektrischen Waage.
12 Wochen
Körpermasse
Zeitfenster: 24 Wochen
Körpermasse in kg, gemessen mit einer elektrischen Waage.
24 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Der Body-Mass-Index wird mithilfe der Standard-Body-Mass-Index-Gleichung unter Verwendung von Maßen für Körpermasse und Körpergröße quantifiziert.
Grundlinie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Body-Mass-Index wird mithilfe der Standard-Body-Mass-Index-Gleichung unter Verwendung von Maßen für Körpermasse und Körpergröße quantifiziert.
12 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Body-Mass-Index wird mithilfe der Standard-Body-Mass-Index-Gleichung unter Verwendung von Maßen für Körpermasse und Körpergröße quantifiziert.
24 Wochen
Triglycerid-Glukose-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Der Triglycerid-Glukose-Index wird anhand eines Logarithmus der Nüchtern-Triglycerid- und Glukose-Indizes berechnet.
Grundlinie
Triglycerid-Glukose-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Triglycerid-Glukose-Index wird anhand eines Logarithmus der Nüchtern-Triglycerid- und Glukose-Indizes berechnet.
12 Wochen
Triglycerid-Glukose-Index
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Triglycerid-Glukose-Index wird anhand eines Logarithmus der Nüchtern-Triglycerid- und Glukose-Indizes berechnet.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonathan Sinclair

Mitarbeiter

University of Hertfordshire
Jazan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Home based physical activity

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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