Effekter av hjemmebasert fysisk aktivitet hos saudiarabiske type 2 diabetes mellituspasienter.
27. juni 2023 oppdatert av: Jonathan Sinclair
Effekter av et hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram på blodbiomarkører og helserelaterte livskvalitetsindekser hos saudiarabiske pasienter med type 2 diabetes mellitus: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Verdens helseorganisasjon rangerer Saudi-Arabia som den 7. høyeste forekomsten av type-2 diabetes i verden. Dette gjør derfor diabetes til det mest utfordrende helseproblemet Saudi-Arabia står overfor. Viktigere, fysisk aktivitet har vist seg å forbedre sykdomssymptomer og generell helse hos pasienter med type-2 diabetes. Funn knyttet til forekomsten av fysisk inaktivitet i den saudiske befolkningen bekrefter imidlertid at en stillesittende livsstil er på vei oppover, mens fysisk inaktivitetsnivåer hos voksne er 80,5 %. Derfor er intervensjoner rettet mot å redusere fysisk inaktivitet ved å bruke skreddersydde modaliteter som er relevante for Saudi-Arabia, helt klart berettiget.
Formålet med dette forskningsprosjektet er å gjennomføre en gjennomførbarhet randomisert kontrollforsøk, som undersøker effekten av et 12-ukers hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram på HbA1c, blodlipider, fastende glukose og andre indekser for helserelatert livskvalitet i Saudi-Arabia voksne med diabetes type 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jazan, Saudi-Arabia
- Jazan Diabetes Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk etablert diagnose av type-2 diabetes i minst 12 måneder
- Tidligere stillesittende
- Kunnskap om hypoglykemi
- Alder over 18 år
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som utelukker samtykke eller deltakelse
- Svangerskap
- Ytterligere medisinske tilstander som forhindrer trygg fysisk aktivitet (f.eks. alvorlig leddgikt eller avansert hjertesvikt)
- Påmelding til andre kliniske studier designet for å påvirke diabetes type 2-symptomer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig omsorg
|
Vanlig omsorg.
|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
|
Deltakerne vil bli bedt om å utføre motstandsøvelser 3 ganger i uken på vekslende dager i 12 uker.
Øvelser vil bli utført med et TheraBand og vil inkludere knebøy, utfall, press-up, cross body reach, revers flue, lateral raise, biceps curl, triceps extension, frontal raise og bridge.
I tillegg til motstandsøvelsene skal deltakerne utføre aerobic trening.
De vil bli bedt om å laste ned en spesifikk treningsapp for å registrere antall skritt på dag 1 av intervensjonen, og deltakere som ikke har den nødvendige telefonteknologien vil få en skritteller.
De vil da bli bedt om å legge til 2000 trinn til sine daglige trinn; dette beløpet vil da bli deres daglige trinnmål.
Når de har nådd dette målet på 4 av 5 dager, vil de bli bedt om å øke sitt nye trinnmål med 500 ekstra per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBA1c (glykert hemoglobin)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Glykert hemoglobin er en form for hemoglobin som er kjemisk knyttet til et sukker.
Denne parameteren vil bli oppnådd via en venøs blodprøve.
|
Grunnlinje
|
|
HBA1c (glykert hemoglobin)
Tidsramme: 12 uker
|
Glykert hemoglobin er en form for hemoglobin som er kjemisk knyttet til et sukker.
Denne parameteren vil bli oppnådd via en venøs blodprøve.
|
12 uker
|
|
HBA1c (glykert hemoglobin)
Tidsramme: 24 uker
|
Glykert hemoglobin er en form for hemoglobin som er kjemisk knyttet til et sukker.
Denne parameteren vil bli oppnådd via en venøs blodprøve.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHOs velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Grunnlinje
|
World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5) er et kort selvrapportert mål på nåværende mental velvære.
En poengsum på 0 representerer verst tenkelig velvære og 100 representerer best tenkelig velvære.
|
Grunnlinje
|
|
WHOs velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: 12 uker
|
World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5) er et kort selvrapportert mål på nåværende mental velvære.
En poengsum på 0 representerer verst tenkelig velvære og 100 representerer best tenkelig velvære.
|
12 uker
|
|
WHOs velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: 24 uker
|
World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5) er et kort selvrapportert mål på nåværende mental velvære.
En poengsum på 0 representerer verst tenkelig velvære og 100 representerer best tenkelig velvære.
|
24 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er depresjonsmodulen, som har ni spørsmål som spenner fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
Poengsummen tolkes som 0-4 ingen depresjonssymptomer, 5-9 milde, 10-14 moderate, 15-19 moderate alvorlige, 20-27 alvorlige depresjonssymptomer.
|
Grunnlinje
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 uker
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er depresjonsmodulen, som har ni spørsmål som spenner fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
Poengsummen tolkes som 0-4 ingen depresjonssymptomer, 5-9 milde, 10-14 moderate, 15-19 moderate alvorlige, 20-27 alvorlige depresjonssymptomer.
|
12 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 24 uker
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er depresjonsmodulen, som har ni spørsmål som spenner fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
Poengsummen tolkes som 0-4 ingen depresjonssymptomer, 5-9 milde, 10-14 moderate, 15-19 moderate alvorlige, 20-27 alvorlige depresjonssymptomer.
|
24 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteringsskjema som vurderer søvnkvaliteten.
Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 12 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteringsskjema som vurderer søvnkvaliteten.
Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
12 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 24 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteringsskjema som vurderer søvnkvaliteten.
Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
24 uker
|
|
Fysisk form
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fysisk form vil bli undersøkt via Chester Step-testen.
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk form
Tidsramme: 12 uker
|
Fysisk form vil bli undersøkt via Chester Step-testen.
|
12 uker
|
|
Fysisk form
Tidsramme: 24 uker
|
Fysisk form vil bli undersøkt via Chester Step-testen.
|
24 uker
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fastende glukosenivåer vil bli undersøkt via en venøs blodprøve.
|
Grunnlinje
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 12 uker
|
Fastende glukosenivåer vil bli undersøkt via en venøs blodprøve.
|
12 uker
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 24 uker
|
Fastende glukosenivåer vil bli undersøkt via en venøs blodprøve.
|
24 uker
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Systolisk blodtrykk ved hjelp av blodtrykksmåler med blodtrykksmansjett på armen.
|
Grunnlinje
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Systolisk blodtrykk ved hjelp av blodtrykksmåler med blodtrykksmansjett på armen.
|
12 uker
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
|
Systolisk blodtrykk ved hjelp av blodtrykksmåler med blodtrykksmansjett på armen.
|
24 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Diastolisk blodtrykk ved hjelp av blodtrykksmåler med blodtrykksmansjett på armen.
|
Grunnlinje
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Diastolisk blodtrykk ved hjelp av blodtrykksmåler med blodtrykksmansjett på armen.
|
12 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
|
Diastolisk blodtrykk ved hjelp av blodtrykksmåler med blodtrykksmansjett på armen.
|
24 uker
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Grunnlinje
|
En full lipidprofil vil bli foretatt, dette innebærer lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL), triglyserider og totalkolesterolnivåer.
Dette vil bli undersøkt via en venøs blodprøve.
|
Grunnlinje
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 12 uker
|
En full lipidprofil vil bli foretatt, dette innebærer lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL), triglyserider og totalkolesterolnivåer.
Dette vil bli undersøkt via en venøs blodprøve.
|
12 uker
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 24 uker
|
En full lipidprofil vil bli foretatt, dette innebærer lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL), triglyserider og totalkolesterolnivåer.
Dette vil bli undersøkt via en venøs blodprøve.
|
24 uker
|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppsmasse i kg målt via en elektrisk vekt.
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppsmasse i kg målt via en elektrisk vekt.
|
12 uker
|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: 24 uker
|
Kroppsmasse i kg målt via en elektrisk vekt.
|
24 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppsmasseindeksen vil kvantifiseres ved å bruke standard ligningen for kroppsmasseindeksen ved å bruke mål på kroppsmasse og statur.
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppsmasseindeksen vil kvantifiseres ved å bruke standard ligningen for kroppsmasseindeksen ved å bruke mål på kroppsmasse og statur.
|
12 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 24 uker
|
Kroppsmasseindeksen vil kvantifiseres ved å bruke standard ligningen for kroppsmasseindeksen ved å bruke mål på kroppsmasse og statur.
|
24 uker
|
|
Triglyserid-glukose indeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Triglyserid-glukoseindeksen vil bli beregnet ved å bruke en logaritme av de fastende triglyserid- og glukoseindeksene.
|
Grunnlinje
|
|
Triglyserid-glukose indeks
Tidsramme: 12 uker
|
Triglyserid-glukoseindeksen vil bli beregnet ved å bruke en logaritme av de fastende triglyserid- og glukoseindeksene.
|
12 uker
|
|
Triglyserid-glukose indeks
Tidsramme: 24 uker
|
Triglyserid-glukoseindeksen vil bli beregnet ved å bruke en logaritme av de fastende triglyserid- og glukoseindeksene.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Home based physical activity
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .