ビスファチンとオメンチン-1 - 糖尿病の母親から生まれた新生児の栄養状態のマーカー。
糖尿病は、妊娠の経過を複雑にする最も一般的な代謝疾患の 1 つであり、妊娠前糖尿病 (PGDM) に関係します。ほとんどの場合 1 型または 2 型です。妊娠糖尿病 (GDM) - 食事療法 (G1) またはインスリン (G2) で治療します。 現在、糖尿病の病因およびグルコース代謝の調節において、オメンチン-1、ビスファチンなどのアディポカインを含む組織ホルモンの役割が考慮されています。 アディポカインは胎児の発育、主に胎児の脂肪組織の増加にも影響を与える可能性があります。 それらの濃度と活性は、母体の内臓脂肪含量と付随する代謝障害によって異なります。 アディポカインは授乳期に母乳中に排泄されることが知られています。
この研究の目的は、食事療法やインスリンによる治療が必要な妊娠中の糖尿病が新生児の栄養状態に及ぼす影響を評価することでした。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の詳細な目的は、母親の選択されたアディポカイン、ビスファチン、オメンチン-1の濃度と新生児の栄養状態（体組成および人体測定値として表される）、および新生児の栄養状態との関係を分析することでした。母乳、妊娠、出産、産褥期（母親からのインタビュー）、産後の入院期間に関する臨床データ。
プライマリプロトコル:
研究は次の 2 回行われる予定でした。
- 新生児の産後入院期間中、新生児科クリニックでの退院前（生後7日以内）、
- 生後4～6週目、新生児科外来受診後。
臨床検査、人体測定、体組成測定とは別に、入院中に生後7日目までと生後4～6週目に行われた臨床検査の結果が収集された。 当該児童の母親に対して面接アンケートを２回実施した。 同時に、母親から、臨床検査のために牛乳（初乳および成熟乳）と血液が採取されました。
プロトコールのさらなる変更 (生命倫理委員会によって承認):
さらに研究訪問を行ってプロジェクトを延長します。つまり、母親が参加継続を希望する場合は、出産後13週間～6か月後、継続的な授乳とさらなる母乳育児の場合は、子供の食事に固形食品を導入する前に、プロジェクトを延長します。
実証: 新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、2 回目のプロジェクト訪問は中止されました。 電話によると、患者たちは依然として参加に興味を持っていたが、規定の産後健康診断を完了しておらず、予定されていた専門医の診察がキャンセルされ、乳児の予防接種が延期されたため、その関心はさらに高まった。 患者は授乳に関するアドバイスの必要性も報告した。 追加の日程（産後6～12週間および産後13週間～6か月）を追加することで、母親とその赤ちゃんを招待し、必要に応じて医療や授乳に関するアドバイスを提供することができ、また、これまでに出産した患者とその子供たちとの間でプロジェクトを継続することも可能になります。これまでの研究に含まれています。
- ヴロツワフ医科大学のバイオバンクとの協力が確立されました。
実証: 安全で管理された条件下でのさらなる研究のために生物学的材料を収集および保管する可能性。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-556
- Department and Clinic of Neonatology, Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital, Wroclaw Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 母親の年齢は18～45歳。
- 正期産（妊娠 37 + 0/7 週以上）または出産日間近（妊娠 35 + 0/7 から 36 + 6/7 週まで）、経膣分娩および帝王切開の両方による出産。
- 単一の妊娠。
- 出生後の子供の状態は良好で、生後1分後のアプガースコアで> 7ポイントと評価されています。
- 赤ちゃんに自然にのみ（母乳またはさく乳した母乳で）、または主に自然に授乳する。
- 研究に参加するための母親の十分な情報と自発的な同意。
- 研究への子供の参加に対する母親の十分な情報と自発的な同意。
除外基準:
- 母親が研究に参加することに同意していない。
- 母親が子供を研究に参加させることに同意していない。
- 母親の年齢が18歳未満かつ45歳以上。
- 早産 <35 + 妊娠 0/7 週。
- 多胎妊娠。
- 出生時の子供の状態が中等度または重度で、生後1分後のアプガースコアで7点以下と評価されている。
- 子供に乳児用調製粉乳だけを、または主に粉ミルクだけを与える。
- 新生児の重度の先天異常、
- 新生児の栄養状態に影響を与える可能性のある母親および/または新生児の臨床状態（IUGR、妊娠中の医療不足、母親のアルコールまたはその他の精神活性物質への依存症、妊娠中のニコチン中毒、母親のコントロール不良の喘息） 、母親または新生児の代謝性疾患）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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GDM G1
母親は妊娠糖尿病と診断され、食事療法で治療された。そして彼らの新生児
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再現性のある結果を保証するために、搾乳器を使用して母乳サンプルを収集しました。 サンプルは、新生児に授乳した後の朝に採取されました。 乳房全体が空になった。 微生物学的および栄養組成物の安定性を確保するために、牛乳サンプルは収集後すぐに冷却され、その後試験管に分けられ、臨床検査が行われるまで冷凍（-80℃）されました。 母乳中の主要栄養素 (タンパク質、脂肪、炭水化物) の濃度は、Human Milk Analyzer (HMA; Miris、Uppsala) を使用して測定されました。 組織ホルモン、例: アディポカイン: ビスファチン、オメンチン-1 は、市販の試薬キットを使用した ELISA 法によって測定されました。
血液サンプルは、乳サンプルが採取された日に母親から採取されました（可能であれば絶食）。
収集後、空腹時グルコースとインスリン、および糖化ヘモグロビンをマークし、他のサンプルを遠心分離し、分析するまで凍結しました（-80℃）。
アディポカインの測定は、市販の試薬キットを使用したELISA法によって実施されました。
新生児の体組成は、体組成計を使用した非侵襲的な電気生体インピーダンス法によって測定されました。
母親の医療記録に基づいて、母親の身長と妊娠中の体重の変化が記録されました。 生体物質が収集された日に、母親の体重が測定されました。 赤ちゃんの記録から、出産後および入院中に測定された身長、頭囲、体重の測定値が記録されました。 これらの測定は、体組成分析の日に繰り返されました。 |
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GDM G2
母親が妊娠糖尿病と診断され、インスリン治療を受けている。そして彼らの新生児
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再現性のある結果を保証するために、搾乳器を使用して母乳サンプルを収集しました。 サンプルは、新生児に授乳した後の朝に採取されました。 乳房全体が空になった。 微生物学的および栄養組成物の安定性を確保するために、牛乳サンプルは収集後すぐに冷却され、その後試験管に分けられ、臨床検査が行われるまで冷凍（-80℃）されました。 母乳中の主要栄養素 (タンパク質、脂肪、炭水化物) の濃度は、Human Milk Analyzer (HMA; Miris、Uppsala) を使用して測定されました。 組織ホルモン、例: アディポカイン: ビスファチン、オメンチン-1 は、市販の試薬キットを使用した ELISA 法によって測定されました。
血液サンプルは、乳サンプルが採取された日に母親から採取されました（可能であれば絶食）。
収集後、空腹時グルコースとインスリン、および糖化ヘモグロビンをマークし、他のサンプルを遠心分離し、分析するまで凍結しました（-80℃）。
アディポカインの測定は、市販の試薬キットを使用したELISA法によって実施されました。
新生児の体組成は、体組成計を使用した非侵襲的な電気生体インピーダンス法によって測定されました。
母親の医療記録に基づいて、母親の身長と妊娠中の体重の変化が記録されました。 生体物質が収集された日に、母親の体重が測定されました。 赤ちゃんの記録から、出産後および入院中に測定された身長、頭囲、体重の測定値が記録されました。 これらの測定は、体組成分析の日に繰り返されました。 |
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非GDM / コントロールグループ
グルコース代謝に障害のない、健康で非糖尿病の母親。そして彼らの新生児たち。 対照群。 |
再現性のある結果を保証するために、搾乳器を使用して母乳サンプルを収集しました。 サンプルは、新生児に授乳した後の朝に採取されました。 乳房全体が空になった。 微生物学的および栄養組成物の安定性を確保するために、牛乳サンプルは収集後すぐに冷却され、その後試験管に分けられ、臨床検査が行われるまで冷凍（-80℃）されました。 母乳中の主要栄養素 (タンパク質、脂肪、炭水化物) の濃度は、Human Milk Analyzer (HMA; Miris、Uppsala) を使用して測定されました。 組織ホルモン、例: アディポカイン: ビスファチン、オメンチン-1 は、市販の試薬キットを使用した ELISA 法によって測定されました。
血液サンプルは、乳サンプルが採取された日に母親から採取されました（可能であれば絶食）。
収集後、空腹時グルコースとインスリン、および糖化ヘモグロビンをマークし、他のサンプルを遠心分離し、分析するまで凍結しました（-80℃）。
アディポカインの測定は、市販の試薬キットを使用したELISA法によって実施されました。
新生児の体組成は、体組成計を使用した非侵襲的な電気生体インピーダンス法によって測定されました。
母親の医療記録に基づいて、母親の身長と妊娠中の体重の変化が記録されました。 生体物質が収集された日に、母親の体重が測定されました。 赤ちゃんの記録から、出産後および入院中に測定された身長、頭囲、体重の測定値が記録されました。 これらの測定は、体組成分析の日に繰り返されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪量 [kg]
時間枠：最長6ヶ月
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2 つの時点 (生後 1 週間と 2 回目の訪問時) の間の乳児の脂肪体重の変化。
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最長6ヶ月
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体内の総水分量 [l]
時間枠：最長6ヶ月
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2 つの時点 (生後 1 週間と 2 回目の訪問時) の間の乳児の総体内水分量の変化。
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最長6ヶ月
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人体計測: 体重 [kg]、身長 [cm]、頭囲 [cm]。
時間枠：最長6ヶ月
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2 つの時点 (生後 1 週間と 2 回目の訪問時) の間の乳児の人体計測値の変化。
体重と長さに基づいて、BMI (kg/m2) とポンデラル指数 (kg/m3) が計算されます。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母乳の成分
時間枠：最長6ヶ月
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妊娠中の糖尿病が母乳含有量に与える影響: タンパク質 [g/dl]、炭水化物 [g/dl]、脂肪 [g/dl]、エネルギー [kcal/dl]。
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最長6ヶ月
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アディポカイン
時間枠：最長6ヶ月
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研究グループ間の血清および母乳サンプル中のオメンチン-1およびビスファチン濃度の差異。
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最長6ヶ月
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乳児の体脂肪量に対する母親のアディポカインの影響。
時間枠：最長6ヶ月
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アディポカイン濃度と乳児の脂肪量の相関関係が分析されます。
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最長6ヶ月
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母乳組成に対する母親のアディポカインの影響。
時間枠：最長6ヶ月
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アディポカインの濃度と、タンパク質 [g/dl]、炭水化物 [g/dl]、脂肪 [g/dl]、エネルギー [kcal/dl] の母乳含有量との相関関係が分析されます。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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