Visfatin och Omentin-1 - Markörer för näringsstatus hos nyfödda födda av diabetiker.
Diabetes mellitus är en av de vanligaste ämnesomsättningsrubbningarna som komplicerar graviditetsförloppet, vilket gäller pre-gravid diabetes (PGDM) - oftast typ 1 eller typ 2; och graviditetsdiabetes (GDM) - behandlad med diet (G1) eller insulin (G2). För närvarande, i patogenesen av diabetes och regleringen av glukosmetabolism, har rollen av vävnadshormoner, inklusive adipokiner, t.ex. omentin-1, visfatin, övervägts. Adipokiner kan också påverka fostrets utveckling - främst fetal fettvävnadstillväxt. Deras koncentrationer och aktivitet beror på moderns viscerala fettinnehåll och åtföljande metabola störningar. Det är känt att adipokiner utsöndras i bröstmjölk under amningsperioden.
Syftet med studien var att bedöma effekten av diabetes under graviditeten, som kräver behandling med diet eller insulin, på den nyföddas näringsstatus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det detaljerade syftet med studien var att analysera sambandet mellan koncentrationen av utvalda adipokiner, visfatin och omentin-1 hos modern, och den nyföddas näringsstatus (uttryckt som kroppssammansättning och antropometriska mätningar), samt sammansättningen av bröstmjölk och kliniska data om graviditetsförlopp, förlossning, puerperium (intervju från mamma) och den postnatala vistelsen för barnet på sjukhuset.
Primärt protokoll:
Forskningen skulle genomföras två gånger, det vill säga:
- under perioden av postnatal sjukhusvistelse av den nyfödda, före utskrivning från sjukhuset (upp till 7 dagars ålder) på neonatologiska kliniken,
- i 4:e - 6:e veckan av barnets liv, efter besök på neonatologiska polikliniken.
Förutom den kliniska undersökningen, antropometriska mätningar och kroppssammansättningsmätningar samlades resultaten av laboratorietester utförda på ett barn under sjukhusvistelse fram till 7:e levnadsdagen och vid 4-6 levnadsveckan. Intervjuenkäten genomfördes två gånger med barnets mamma. Från mamman samlades samtidigt mjölk (råmjölk och mogen) och blod för laboratorietester.
Ytterligare ändringar i protokollet (godkänt av Bioethical Committe):
Förlängning av projektet med ytterligare studiebesök, det vill säga 6-12 veckor och om mamman önskar fortsätta deltagandet, 13 veckor - 6 månader efter förlossningen, vid långvarig amning och ytterligare amning, innan fast föda introduceras i barnets kost.
Motivering: På grund av covid-19-pandemin övergavs det andra projektbesöket. Baserat på telefonsamtal var patienterna fortfarande intresserade av att delta, desto mer som de inte hade genomfört de föreskrivna förlossningskontrollerna, deras planerade specialistbesök ställdes in och spädbarnsvaccinationerna hade skjutits upp. Patienterna rapporterade också behov av amningsrådgivning. Ytterligare datum (6-12 veckor efter förlossningen och 13 veckor till 6 månader efter förlossningen) skulle göra det möjligt att bjuda in mödrar och deras barn, ge medicinsk rådgivning eller amningsråd enligt deras behov, samt fortsätta projektet bland patienter och deras barn som hade varit ingår i studien hittills.
- Samarbete med Biobank vid Wrocław Medical University etablerades.
Motivation: Möjlighet att samla in och lagra biologiskt material för vidare forskning under säkra och kontrollerade förhållanden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
- Department and Clinic of Neonatology, Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital, Wroclaw Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- moderns ålder 18 - 45 år;
- förlossning vid termin (≥ 37 + 0/7 graviditetsveckor) eller nära förlossningsdatumet (från 35 + 0/7 till 36 + 6/7 graviditetsveckor), både genom vaginal förlossning och genom kejsarsnitt;
- enda graviditet;
- barnets goda kondition efter födseln, betygsatt > 7 poäng på Apgar-poängen efter den första minuten av livet;
- mata barnet endast naturligt (med bröstmjölk eller utpressad bröstmjölk) eller huvudsakligen naturligt;
- moderns informerade och frivilliga samtycke till att delta i studien;
- moderns informerade och frivilliga samtycke till hennes barns deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- moderns bristande samtycke till att delta i studien;
- moderns bristande samtycke till hennes barns deltagande i studien;
- moderns ålder <18 år och > 45 år;
- prematur förlossning <35 + 0/7 veckors graviditet;
- flerbördsgraviditet;
- barnets tillstånd vid födseln är måttligt eller allvarligt, betygsatt till ≤ 7 poäng på Apgar-poängen efter den första minuten av livet;
- mata ett barn uteslutande eller huvudsakligen med modersmjölksersättning;
- allvarliga fosterskador hos en nyfödd,
- alla kliniska tillstånd hos modern och/eller den nyfödda som kan påverka den nyföddas näringsstatus (IUGR, bristande medicinsk vård under graviditeten, moderns beroende av alkohol eller andra psykoaktiva substanser, nikotinism under graviditeten, okontrollerad astma hos modern metabola sjukdomar hos modern eller nyfödd).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GDM G1
Mödrar diagnostiserade med graviditetsdiabetes mellitus, behandlade med diet; och deras nyfödda
|
För att säkerställa reproducerbara resultat togs bröstmjölksprover in med hjälp av en bröstpump. Prover togs på morgonen, efter att den nyfödda hade ammats. Hela bröstet tömdes. För att säkerställa stabiliteten i den mikrobiologiska och näringsmässiga sammansättningen kyldes mjölkproverna omedelbart efter insamling och delades sedan upp i provrör och frystes in (-80 C) tills laboratorietester gjordes. Koncentrationerna av makronäringsämnen (protein, fett, kolhydrater) i bröstmjölk bestämdes med hjälp av en Human Milk Analyzer (HMA; Miris, Uppsala). Vävnadshormoner, t.ex. adipokiner: visfatin, omentin-1 bestämdes med ELISA-metoden med användning av kommersiella reagenssatser.
Blodprover togs från mammorna (fastande om möjligt) samma dag som mjölkproverna togs.
Efter uppsamling märktes fasteglukos och insulin, samt glykerat hemoglobin, och de andra proverna centrifugerades och frystes tills de analyserades (-80 C).
Bestämning av adipokiner utfördes med ELISA-metoden, med användning av kommersiella reagenskit.
Kroppssammansättningen hos nyfödda bestämdes med en icke-invasiv elektrisk bioimpedansmetod med användning av kroppssammansättningsanalysatorn.
Baserat på moderns journaler registrerades förändringar i moderns längd och graviditetsvikt. Den dagen det biologiska materialet samlas in vägdes mamman. Från barnets dokumentation registrerades mått på längd, huvudomkrets och kroppsvikt tagna efter förlossningen och under sjukhusvistelsen. Dessa mätningar upprepades på dagarna av kroppssammansättningsanalysen. |
|
GDM G2
Mödrar diagnostiserade med graviditetsdiabetes mellitus, behandlade med insulin; och deras nyfödda
|
För att säkerställa reproducerbara resultat togs bröstmjölksprover in med hjälp av en bröstpump. Prover togs på morgonen, efter att den nyfödda hade ammats. Hela bröstet tömdes. För att säkerställa stabiliteten i den mikrobiologiska och näringsmässiga sammansättningen kyldes mjölkproverna omedelbart efter insamling och delades sedan upp i provrör och frystes in (-80 C) tills laboratorietester gjordes. Koncentrationerna av makronäringsämnen (protein, fett, kolhydrater) i bröstmjölk bestämdes med hjälp av en Human Milk Analyzer (HMA; Miris, Uppsala). Vävnadshormoner, t.ex. adipokiner: visfatin, omentin-1 bestämdes med ELISA-metoden med användning av kommersiella reagenssatser.
Blodprover togs från mammorna (fastande om möjligt) samma dag som mjölkproverna togs.
Efter uppsamling märktes fasteglukos och insulin, samt glykerat hemoglobin, och de andra proverna centrifugerades och frystes tills de analyserades (-80 C).
Bestämning av adipokiner utfördes med ELISA-metoden, med användning av kommersiella reagenskit.
Kroppssammansättningen hos nyfödda bestämdes med en icke-invasiv elektrisk bioimpedansmetod med användning av kroppssammansättningsanalysatorn.
Baserat på moderns journaler registrerades förändringar i moderns längd och graviditetsvikt. Den dagen det biologiska materialet samlas in vägdes mamman. Från barnets dokumentation registrerades mått på längd, huvudomkrets och kroppsvikt tagna efter förlossningen och under sjukhusvistelsen. Dessa mätningar upprepades på dagarna av kroppssammansättningsanalysen. |
|
icke-GDM/kontrollgrupp
Friska, icke-diabetiska mödrar, utan störningar i glukosmetabolismen; och deras nyfödda. Kontrollgrupp. |
För att säkerställa reproducerbara resultat togs bröstmjölksprover in med hjälp av en bröstpump. Prover togs på morgonen, efter att den nyfödda hade ammats. Hela bröstet tömdes. För att säkerställa stabiliteten i den mikrobiologiska och näringsmässiga sammansättningen kyldes mjölkproverna omedelbart efter insamling och delades sedan upp i provrör och frystes in (-80 C) tills laboratorietester gjordes. Koncentrationerna av makronäringsämnen (protein, fett, kolhydrater) i bröstmjölk bestämdes med hjälp av en Human Milk Analyzer (HMA; Miris, Uppsala). Vävnadshormoner, t.ex. adipokiner: visfatin, omentin-1 bestämdes med ELISA-metoden med användning av kommersiella reagenssatser.
Blodprover togs från mammorna (fastande om möjligt) samma dag som mjölkproverna togs.
Efter uppsamling märktes fasteglukos och insulin, samt glykerat hemoglobin, och de andra proverna centrifugerades och frystes tills de analyserades (-80 C).
Bestämning av adipokiner utfördes med ELISA-metoden, med användning av kommersiella reagenskit.
Kroppssammansättningen hos nyfödda bestämdes med en icke-invasiv elektrisk bioimpedansmetod med användning av kroppssammansättningsanalysatorn.
Baserat på moderns journaler registrerades förändringar i moderns längd och graviditetsvikt. Den dagen det biologiska materialet samlas in vägdes mamman. Från barnets dokumentation registrerades mått på längd, huvudomkrets och kroppsvikt tagna efter förlossningen och under sjukhusvistelsen. Dessa mätningar upprepades på dagarna av kroppssammansättningsanalysen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fett kroppsmassa [kg]
Tidsram: upp till 6 månader
|
Förändringar i infantil fettkroppsmassa mellan 2 tidpunkter (första levnadsveckan och det andra besöket).
|
upp till 6 månader
|
|
Totalt kroppsvatten [l]
Tidsram: upp till 6 månader
|
Förändringar i infantilt totala kroppsvatten mellan 2 tidpunkter (första levnadsveckan och det andra besöket).
|
upp till 6 månader
|
|
Antropometri: kroppsvikt [kg], längd [cm], huvudomkrets [cm].
Tidsram: upp till 6 månader
|
Förändringar i infantil antropometri mellan 2 tidpunkter (första levnadsveckan och det andra besöket).
På basis av vikt och längd kommer BMI (kg/m2) och Ponderal Index att beräknas (kg/m3).
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstmjölkssammansättning
Tidsram: upp till 6 månader
|
Inverkan av diabetes mellitus under graviditeten på bröstmjölkshalten av: protein [g/dl], kolhydrater [g/dl], fett [g/dl], energi [kcal/dl].
|
upp till 6 månader
|
|
Adipokines
Tidsram: upp till 6 månader
|
Skillnader i omentin-1- och visfatinkoncentrationer i serum- och bröstmjölksprover mellan studiegrupperna.
|
upp till 6 månader
|
|
Inverkan av maternal adipokiner på infantil kroppsfettmassa.
Tidsram: upp till 6 månader
|
Korrelation av adipokins koncentrationer med infantil fettmassa kommer att analyseras.
|
upp till 6 månader
|
|
Inverkan av moders adipokiner på bröstmjölkssammansättning.
Tidsram: upp till 6 månader
|
Korrelation av adipokins koncentrationer med bröstmjölksinnehåll av: protein [g/dl], kolhydrater [g/dl], fett [g/dl], energi [kcal/dl] kommer att analyseras.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 773/2019
- STM.A300.20.143 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Wroclaw Medical University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .