Visfatin a Omentin-1 - markery nutričního stavu novorozenců narozených matkám s diabetem.
Diabetes mellitus je jednou z nejčastějších metabolických poruch komplikujících průběh těhotenství, která se týká diabetu před těhotenstvím (PGDM) – nejčastěji 1. nebo 2. typu; a gestační diabetes (GDM) – léčený dietou (G1) nebo inzulinem (G2). V současnosti se v patogenezi diabetu a regulaci metabolismu glukózy uvažuje o úloze tkáňových hormonů, včetně adipokinů, např. omentinu-1, visfatinu. Adipokiny mohou také ovlivnit vývoj plodu – především přírůstek fetální tukové tkáně. Jejich koncentrace a aktivita závisí na obsahu viscerálního tuku matky a doprovodných metabolických poruchách. Je známo, že adipokiny se vylučují do mateřského mléka během období laktace.
Cílem studie bylo posoudit vliv diabetu během těhotenství, vyžadujícího léčbu dietou nebo inzulinem, na nutriční stav novorozence.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podrobným cílem studie bylo analyzovat vztah mezi koncentrací vybraných adipokinů, visfatinu a omentinu-1 u matky a nutričním stavem novorozence (vyjádřeným tělesným složením a antropometrickými měřeními), jakož i složením mateřského mléka a klinické údaje o průběhu těhotenství, porodu, šestinedělí (rozhovor s matkou) a poporodním pobytu dítěte v nemocnici.
Primární protokol:
Výzkum měl být proveden dvakrát, tj.
- v době poporodní hospitalizace novorozence, před propuštěním z porodnice (do 7 dnů věku) na Neonatologické klinice,
- ve 4. - 6. týdnu života dítěte, po návštěvě Neonatologické ambulance.
Kromě klinického vyšetření, antropometrických měření a měření tělesné stavby byly shromažďovány výsledky laboratorních testů provedených u dítěte během hospitalizace do 7. dne života a ve 4.-6. týdnu života. Dotazník byl proveden dvakrát s matkou dítěte. Od matky bylo zároveň odebráno mléko (kolostrum a zralé) a krev na laboratorní testy.
Další změny v protokolu (přijaté Bioetickým výborem):
Prodloužení projektu o další studijní návštěvy, tj. 6-12 týdnů a pokud si matka přeje pokračovat v účasti, 13 týdnů - 6 měsíců po porodu, v případě přetrvávající laktace a dalšího kojení, před zavedením pevné stravy do stravy dítěte.
Zdůvodnění: Kvůli pandemii COVID-19 byla druhá návštěva projektu opuštěna. Na základě telefonických hovorů pacientky stále měly zájem o účast, tím spíše, že neabsolvovaly předepsané poporodní kontroly, byly zrušeny jejich plánované návštěvy u specialistů a odloženo očkování kojenců. Pacientky také uváděly potřebu laktačního poradenství. Dodatečné termíny (6-12 týdnů po porodu a 13 týdnů až 6 měsíců po porodu) by umožnily zvát matky a jejich miminka, poskytnout lékařské nebo laktační poradenství podle jejich potřeb a také pokračovat v projektu mezi pacientkami a jejich dětmi, které byly dosud zahrnuty do studie.
- Byla navázána spolupráce s Biobankou Wrocław Medical University.
Zdůvodnění: Možnost odběru a skladování biologického materiálu pro další výzkum v bezpečných a kontrolovaných podmínkách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-556
- Department and Clinic of Neonatology, Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital, Wroclaw Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk matky 18 - 45 let;
- porod v termínu (≥ 37 + 0/7 týdne těhotenství) nebo blízko termínu porodu (od 35 + 0/7 do 36 + 6/7 týdne těhotenství), a to jak vaginálním porodem, tak císařským řezem;
- jediné těhotenství;
- dobrý stav dítěte po narození, hodnoceno > 7 bodů na Apgar skóre po 1. minutě života;
- krmit dítě pouze přirozeně (mateřským nebo odsátým mateřským mlékem) nebo převážně přirozeně;
- informovaný a dobrovolný souhlas matky s účastí ve studii;
- informovaný a dobrovolný souhlas matky s účastí jejího dítěte ve studii.
Kritéria vyloučení:
- nedostatek souhlasu matky s účastí ve studii;
- nedostatek souhlasu matky s účastí jejího dítěte ve studii;
- věk matky <18 let a > 45 let;
- předčasný porod <35 + 0/7 týdne těhotenství;
- vícečetné těhotenství;
- stav dítěte při narození je střední nebo těžký, hodnocený ≤ 7 bodů na Apgar skóre po 1. minutě života;
- krmení dítěte výhradně nebo převážně kojeneckou výživou;
- závažné vrozené vady novorozence,
- jakýkoli klinický stav matky a/nebo novorozence, který může ovlivnit nutriční stav novorozence (IUGR, nedostatečná lékařská péče během těhotenství, závislost matky na alkoholu nebo jiných psychoaktivních látkách, nikotinismus v těhotenství, nekontrolované astma u matky metabolická onemocnění u matky nebo novorozence).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
GDM G1
Matky s diagnostikovaným těhotenským diabetes mellitus, léčené dietou; a jejich novorozenci
|
Pro zajištění reprodukovatelných výsledků byly vzorky mateřského mléka odebírány pomocí odsávačky. Vzorky byly odebrány ráno po kojení novorozence. Celý prs byl vyprázdněn. Pro zajištění stability mikrobiologického a nutričního složení byly vzorky mléka ihned po odběru ochlazeny a následně rozděleny do zkumavek a zmraženy (-80 C) až do provedení laboratorních testů. Koncentrace makroživin (protein, tuk, sacharid) v mateřském mléce byly stanoveny pomocí analyzátoru lidského mléka (HMA; Miris, Uppsala). Tkáňové hormony, např. adipokiny: visfatin, omentin-1 byly stanoveny metodou ELISA za použití komerčních reagenčních souprav.
Vzorky krve byly matkám odebrány (pokud možno nalačno) v den odběru vzorků mléka.
Po odběru byla označena glukóza a inzulín nalačno, stejně jako glykovaný hemoglobin, a ostatní vzorky byly odstředěny a zmraženy až do analýzy (-80 C).
Stanovení adipokinů bylo provedeno metodou ELISA za použití komerčních reagenčních souprav.
Tělesné složení novorozenců bylo stanoveno neinvazivní elektrickou bioimpedanční metodou pomocí analyzátoru tělesného složení.
Na základě zdravotní dokumentace matky byly zaznamenány změny výšky matky a těhotenské hmotnosti. V den odběru biologického materiálu byla matka zvážena. Z dokumentace miminka byla zaznamenána měření délky, obvodu hlavičky a tělesné hmotnosti po porodu a během hospitalizace. Tato měření byla opakována ve dnech analýzy tělesného složení. |
|
GDM G2
Matky s diagnózou gestační diabetes mellitus, léčené inzulinem; a jejich novorozenci
|
Pro zajištění reprodukovatelných výsledků byly vzorky mateřského mléka odebírány pomocí odsávačky. Vzorky byly odebrány ráno po kojení novorozence. Celý prs byl vyprázdněn. Pro zajištění stability mikrobiologického a nutričního složení byly vzorky mléka ihned po odběru ochlazeny a následně rozděleny do zkumavek a zmraženy (-80 C) až do provedení laboratorních testů. Koncentrace makroživin (protein, tuk, sacharid) v mateřském mléce byly stanoveny pomocí analyzátoru lidského mléka (HMA; Miris, Uppsala). Tkáňové hormony, např. adipokiny: visfatin, omentin-1 byly stanoveny metodou ELISA za použití komerčních reagenčních souprav.
Vzorky krve byly matkám odebrány (pokud možno nalačno) v den odběru vzorků mléka.
Po odběru byla označena glukóza a inzulín nalačno, stejně jako glykovaný hemoglobin, a ostatní vzorky byly odstředěny a zmraženy až do analýzy (-80 C).
Stanovení adipokinů bylo provedeno metodou ELISA za použití komerčních reagenčních souprav.
Tělesné složení novorozenců bylo stanoveno neinvazivní elektrickou bioimpedanční metodou pomocí analyzátoru tělesného složení.
Na základě zdravotní dokumentace matky byly zaznamenány změny výšky matky a těhotenské hmotnosti. V den odběru biologického materiálu byla matka zvážena. Z dokumentace miminka byla zaznamenána měření délky, obvodu hlavičky a tělesné hmotnosti po porodu a během hospitalizace. Tato měření byla opakována ve dnech analýzy tělesného složení. |
|
non-GDM / kontrolní skupina
Zdravé, nediabetické matky, bez poruch metabolismu glukózy; a jejich novorozenci. Kontrolní skupina. |
Pro zajištění reprodukovatelných výsledků byly vzorky mateřského mléka odebírány pomocí odsávačky. Vzorky byly odebrány ráno po kojení novorozence. Celý prs byl vyprázdněn. Pro zajištění stability mikrobiologického a nutričního složení byly vzorky mléka ihned po odběru ochlazeny a následně rozděleny do zkumavek a zmraženy (-80 C) až do provedení laboratorních testů. Koncentrace makroživin (protein, tuk, sacharid) v mateřském mléce byly stanoveny pomocí analyzátoru lidského mléka (HMA; Miris, Uppsala). Tkáňové hormony, např. adipokiny: visfatin, omentin-1 byly stanoveny metodou ELISA za použití komerčních reagenčních souprav.
Vzorky krve byly matkám odebrány (pokud možno nalačno) v den odběru vzorků mléka.
Po odběru byla označena glukóza a inzulín nalačno, stejně jako glykovaný hemoglobin, a ostatní vzorky byly odstředěny a zmraženy až do analýzy (-80 C).
Stanovení adipokinů bylo provedeno metodou ELISA za použití komerčních reagenčních souprav.
Tělesné složení novorozenců bylo stanoveno neinvazivní elektrickou bioimpedanční metodou pomocí analyzátoru tělesného složení.
Na základě zdravotní dokumentace matky byly zaznamenány změny výšky matky a těhotenské hmotnosti. V den odběru biologického materiálu byla matka zvážena. Z dokumentace miminka byla zaznamenána měření délky, obvodu hlavičky a tělesné hmotnosti po porodu a během hospitalizace. Tato měření byla opakována ve dnech analýzy tělesného složení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost [kg]
Časové okno: až 6 měsíců
|
Změny v dětské tukové hmotě mezi 2 časovými body (první týden života a 2. návštěva).
|
až 6 měsíců
|
|
Celková tělesná voda [l]
Časové okno: až 6 měsíců
|
Změny celkové tělesné vody v kojeneckém věku mezi 2 časovými body (první týden života a 2. návštěva).
|
až 6 měsíců
|
|
Antropometrie: tělesná hmotnost [kg], délka [cm], obvod hlavy [cm].
Časové okno: až 6 měsíců
|
Změny v infantilní antropometrii mezi 2 časovými body (první týden života a 2. návštěva).
Na základě hmotnosti a délky bude vypočítán BMI (kg/m2) a Ponderal Index (kg/m3).
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení mateřského mléka
Časové okno: až 6 měsíců
|
Vliv diabetes mellitus v průběhu těhotenství na obsah mateřského mléka: bílkovin [g/dl], sacharidů [g/dl], tuku [g/dl], energie [kcal/dl].
|
až 6 měsíců
|
|
Adipokiny
Časové okno: až 6 měsíců
|
Rozdíly v koncentracích omentinu-1 a visfatinu ve vzorcích séra a mateřského mléka mezi studovanými skupinami.
|
až 6 měsíců
|
|
Vliv mateřských adipokinů na dětskou tělesnou tukovou hmotu.
Časové okno: až 6 měsíců
|
Bude analyzována korelace koncentrací adipokinů s kojeneckou tukovou hmotou.
|
až 6 měsíců
|
|
Vliv mateřských adipokinů na složení mateřského mléka.
Časové okno: až 6 měsíců
|
Bude analyzována korelace koncentrací adipokinů s obsahem mateřského mléka: bílkovin [g/dl], sacharidů [g/dl], tuku [g/dl], energie [kcal/dl].
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 773/2019
- STM.A300.20.143 (Jiné číslo grantu/financování: Wroclaw Medical University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .