Visfatin e Omentin-1 - Marcatori dello stato nutrizionale dei neonati nati da madri diabetiche.
Il diabete mellito è uno dei disturbi metabolici più comuni che complicano il corso della gravidanza, che riguarda il diabete pregravidico (PGDM) - il più delle volte di tipo 1 o di tipo 2; e diabete gestazionale (GDM) - trattato con dieta (G1) o insulina (G2). Attualmente, nella patogenesi del diabete e nella regolazione del metabolismo del glucosio, è stato preso in considerazione il ruolo degli ormoni tissutali, comprese le adipochine, ad esempio omentina-1, visfatina. Le adipochine potrebbero anche influenzare lo sviluppo del feto, principalmente l'aumento del tessuto adiposo fetale. La loro concentrazione e attività dipendono dal contenuto di grasso viscerale materno e dai disturbi metabolici concomitanti. È noto che le adipochine vengono escrete nel latte materno durante il periodo dell'allattamento.
Lo scopo dello studio era valutare l'impatto del diabete durante la gravidanza, che richiede un trattamento con dieta o insulina, sullo stato nutrizionale del neonato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo dettagliato dello studio era analizzare la relazione tra la concentrazione di adipochine selezionate, visfatina e omentin-1 nella madre e lo stato nutrizionale del neonato (espresso come composizione corporea e misure antropometriche), nonché la composizione del latte materno e dati clinici sull'andamento della gravidanza, del parto, del puerperio (intervista alla madre) e della degenza postnatale del bambino in ospedale.
Protocollo primario:
La ricerca sarebbe stata condotta due volte, ovvero:
- nel periodo di ricovero postnatale del neonato, prima della dimissione dall'ospedale (fino a 7 giorni di età) presso la Clinica di Neonatologia,
- nella 4a-6a settimana di vita del bambino, dopo aver visitato l'Ambulatorio di Neonatologia.
Oltre all'esame clinico, alle misurazioni antropometriche e alla misurazione della composizione corporea, sono stati raccolti i risultati degli esami di laboratorio eseguiti su un bambino durante il ricovero fino al 7° giorno di vita e alla 4-6 settimana di vita. Il questionario di intervista è stato effettuato due volte con la madre del bambino. Dalla madre, contemporaneamente, è stato prelevato latte (colostro e maturo) e sangue per gli esami di laboratorio.
Ulteriori modifiche al protocollo (accettate dal Comitato Bioetico):
Estensione del progetto con ulteriori visite di studio, ovvero 6-12 settimane e se la madre desidera continuare la partecipazione, 13 settimane - 6 mesi dopo il parto, in caso di allattamento prolungato e ulteriore allattamento al seno, prima di introdurre alimenti solidi nella dieta del bambino.
Motivazione: a causa della pandemia di COVID-19, la seconda visita del progetto è stata abbandonata. Sulla base delle telefonate, le pazienti erano ancora interessate a partecipare, tanto più che non avevano completato i controlli post parto prescritti, le loro visite specialistiche programmate erano state annullate e le vaccinazioni infantili erano state rinviate. I pazienti hanno anche riferito la necessità di consigli sull'allattamento. Date aggiuntive (da 6 a 12 settimane dopo il parto e da 13 settimane a 6 mesi dopo il parto) consentirebbero di invitare le madri e i loro bambini, fornire consulenza medica o sull'allattamento in base alle loro esigenze, nonché continuare il progetto tra i pazienti e i loro bambini che erano stati inclusi nello studio fino ad ora.
- È stata stabilita la collaborazione con la Biobanca dell'Università medica di Wrocław.
Motivazione: Possibilità di raccogliere e conservare materiale biologico per ulteriori ricerche in condizioni sicure e controllate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
- Department and Clinic of Neonatology, Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital, Wroclaw Medical University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età della madre 18 - 45 anni;
- parto a termine (≥ 37 + 0/7 settimane di gravidanza) o prossimo alla data del parto (da 35 + 0/7 a 36 + 6/7 settimane di gravidanza), sia per parto vaginale che per taglio cesareo;
- gravidanza singola;
- buone condizioni del bambino dopo la nascita, valutato > 7 punti sul punteggio Apgar dopo il 1° minuto di vita;
- nutrire il bambino solo naturalmente (con latte materno o spremuto) o prevalentemente naturalmente;
- consenso informato e volontario della madre a partecipare allo studio;
- consenso informato e volontario della madre alla partecipazione del bambino allo studio.
Criteri di esclusione:
- il mancato consenso della madre a partecipare allo studio;
- il mancato consenso della madre alla partecipazione del figlio allo studio;
- età della madre < 18 anni e > 45 anni;
- parto pretermine <35 + 0/7 settimane di gravidanza;
- gravidanza multipla;
- la condizione del bambino alla nascita è moderata o grave, valutata a ≤ 7 punti sul punteggio Apgar dopo il 1° minuto di vita;
- nutrire un bambino esclusivamente o principalmente con una formula per lattanti;
- gravi difetti alla nascita di un neonato,
- qualsiasi condizione clinica della madre e/o del neonato che possa influire sullo stato nutrizionale del neonato (IUGR, mancanza di cure mediche durante la gravidanza, dipendenza della madre da alcol o altre sostanze psicoattive, nicotinismo in gravidanza, asma non controllata nella madre , malattie metaboliche nella madre o nel neonato).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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GDM G1
Madri con diagnosi di diabete mellito gestazionale, trattate con la dieta; e i loro neonati
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Per garantire risultati riproducibili, i campioni di latte materno sono stati raccolti utilizzando un tiralatte. I campioni sono stati prelevati al mattino, dopo che il neonato è stato allattato al seno. L'intero seno è stato svuotato. Al fine di garantire la stabilità della composizione microbiologica e nutrizionale, i campioni di latte sono stati raffreddati subito dopo la raccolta, quindi suddivisi in provette e congelati (-80 C) fino all'esecuzione dei test di laboratorio. Le concentrazioni di macronutrienti (proteine, grassi, carboidrati) nel latte materno sono state determinate utilizzando un analizzatore di latte umano (HMA; Miris, Uppsala). Ormoni tissutali, ad es. adipochine: visfatina, omentina-1 sono state determinate mediante metodo ELISA utilizzando kit di reagenti commerciali.
I campioni di sangue sono stati prelevati dalle madri (se possibile a digiuno) il giorno in cui sono stati prelevati i campioni di latte.
Dopo la raccolta, la glicemia e l'insulina a digiuno, così come l'emoglobina glicata sono state contrassegnate e gli altri campioni sono stati centrifugati e congelati fino all'analisi (-80°C).
La determinazione delle adipochine è stata eseguita mediante metodo ELISA, utilizzando kit di reagenti commerciali.
La composizione corporea dei neonati è stata determinata mediante un metodo di bioimpedenza elettrica non invasivo utilizzando l'analizzatore di composizione corporea.
Sulla base delle cartelle cliniche della madre, sono state registrate l'altezza materna e le variazioni di peso durante la gravidanza. Il giorno della raccolta del materiale biologico, la madre è stata pesata. Dalla documentazione del bambino sono state registrate le misurazioni della lunghezza, della circonferenza cranica e del peso corporeo rilevate dopo il parto e durante il ricovero. Queste misurazioni sono state ripetute nei giorni dell'analisi della composizione corporea. |
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GDM G2
Madri con diagnosi di diabete mellito gestazionale, trattate con insulina; e i loro neonati
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Per garantire risultati riproducibili, i campioni di latte materno sono stati raccolti utilizzando un tiralatte. I campioni sono stati prelevati al mattino, dopo che il neonato è stato allattato al seno. L'intero seno è stato svuotato. Al fine di garantire la stabilità della composizione microbiologica e nutrizionale, i campioni di latte sono stati raffreddati subito dopo la raccolta, quindi suddivisi in provette e congelati (-80 C) fino all'esecuzione dei test di laboratorio. Le concentrazioni di macronutrienti (proteine, grassi, carboidrati) nel latte materno sono state determinate utilizzando un analizzatore di latte umano (HMA; Miris, Uppsala). Ormoni tissutali, ad es. adipochine: visfatina, omentina-1 sono state determinate mediante metodo ELISA utilizzando kit di reagenti commerciali.
I campioni di sangue sono stati prelevati dalle madri (se possibile a digiuno) il giorno in cui sono stati prelevati i campioni di latte.
Dopo la raccolta, la glicemia e l'insulina a digiuno, così come l'emoglobina glicata sono state contrassegnate e gli altri campioni sono stati centrifugati e congelati fino all'analisi (-80°C).
La determinazione delle adipochine è stata eseguita mediante metodo ELISA, utilizzando kit di reagenti commerciali.
La composizione corporea dei neonati è stata determinata mediante un metodo di bioimpedenza elettrica non invasivo utilizzando l'analizzatore di composizione corporea.
Sulla base delle cartelle cliniche della madre, sono state registrate l'altezza materna e le variazioni di peso durante la gravidanza. Il giorno della raccolta del materiale biologico, la madre è stata pesata. Dalla documentazione del bambino sono state registrate le misurazioni della lunghezza, della circonferenza cranica e del peso corporeo rilevate dopo il parto e durante il ricovero. Queste misurazioni sono state ripetute nei giorni dell'analisi della composizione corporea. |
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non GDM / gruppo di controllo
Madri sane, non diabetiche, senza disturbi del metabolismo del glucosio; e i loro neonati. Gruppo di controllo. |
Per garantire risultati riproducibili, i campioni di latte materno sono stati raccolti utilizzando un tiralatte. I campioni sono stati prelevati al mattino, dopo che il neonato è stato allattato al seno. L'intero seno è stato svuotato. Al fine di garantire la stabilità della composizione microbiologica e nutrizionale, i campioni di latte sono stati raffreddati subito dopo la raccolta, quindi suddivisi in provette e congelati (-80 C) fino all'esecuzione dei test di laboratorio. Le concentrazioni di macronutrienti (proteine, grassi, carboidrati) nel latte materno sono state determinate utilizzando un analizzatore di latte umano (HMA; Miris, Uppsala). Ormoni tissutali, ad es. adipochine: visfatina, omentina-1 sono state determinate mediante metodo ELISA utilizzando kit di reagenti commerciali.
I campioni di sangue sono stati prelevati dalle madri (se possibile a digiuno) il giorno in cui sono stati prelevati i campioni di latte.
Dopo la raccolta, la glicemia e l'insulina a digiuno, così come l'emoglobina glicata sono state contrassegnate e gli altri campioni sono stati centrifugati e congelati fino all'analisi (-80°C).
La determinazione delle adipochine è stata eseguita mediante metodo ELISA, utilizzando kit di reagenti commerciali.
La composizione corporea dei neonati è stata determinata mediante un metodo di bioimpedenza elettrica non invasivo utilizzando l'analizzatore di composizione corporea.
Sulla base delle cartelle cliniche della madre, sono state registrate l'altezza materna e le variazioni di peso durante la gravidanza. Il giorno della raccolta del materiale biologico, la madre è stata pesata. Dalla documentazione del bambino sono state registrate le misurazioni della lunghezza, della circonferenza cranica e del peso corporeo rilevate dopo il parto e durante il ricovero. Queste misurazioni sono state ripetute nei giorni dell'analisi della composizione corporea. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa corporea grassa [kg]
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Cambiamenti nella massa corporea grassa infantile tra 2 punti temporali (la prima settimana di vita e la 2a visita).
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fino a 6 mesi
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Acqua corporea totale [l]
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Cambiamenti nell'acqua corporea totale infantile tra 2 punti temporali (la prima settimana di vita e la 2a visita).
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fino a 6 mesi
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Antropometrici: peso corporeo [kg], lunghezza [cm], circonferenza cranica [cm].
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Cambiamenti nell'antropometria infantile tra 2 punti temporali (la prima settimana di vita e la 2a visita).
In base al peso e alla lunghezza verrà calcolato il BMI (kg/m2) e l'Indice Ponderale (kg/m3).
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione del latte materno
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Influenza del diabete mellito in corso di gravidanza sul contenuto nel latte materno di: proteine [g/dl], carboidrati [g/dl], grassi [g/dl], energia [kcal/dl].
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fino a 6 mesi
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Adipochine
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Differenze nelle concentrazioni di omentina-1 e visfatina nei campioni di siero e latte materno tra i gruppi di studio.
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fino a 6 mesi
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Impatto delle adipochine materne sulla massa grassa corporea infantile.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Sarà analizzata la correlazione delle concentrazioni di adipochine con la massa grassa infantile.
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fino a 6 mesi
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Impatto delle adipochine materne sulla composizione del latte materno.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Sarà analizzata la correlazione delle concentrazioni di adipochine con il contenuto nel latte materno di: proteine [g/dl], carboidrati [g/dl], grassi [g/dl], energia [kcal/dl].
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 773/2019
- STM.A300.20.143 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wroclaw Medical University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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