Wisfatyna i Omentyna-1 – markery stanu odżywienia noworodków matek chorych na cukrzycę.
Cukrzyca to jedno z najczęstszych zaburzeń metabolicznych wikłających przebieg ciąży, które dotyczy cukrzycy przedciążowej (PGDM) – najczęściej typu 1 lub typu 2; i cukrzyca ciążowa (GDM) – leczona dietą (G1) lub insuliną (G2). Obecnie w patogenezie cukrzycy i regulacji metabolizmu glukozy rozważa się rolę hormonów tkankowych, w tym adipokin, np. omentyny-1, wisfatyny. Adipokiny mogą również wpływać na rozwój płodu – głównie przyrost tkanki tłuszczowej płodu. Ich stężenie i aktywność zależy od zawartości tłuszczu trzewnego matki i współistniejących zaburzeń metabolicznych. Wiadomo, że adipokiny przenikają do mleka kobiecego w okresie laktacji.
Celem pracy była ocena wpływu cukrzycy ciążowej wymagającej leczenia dietą lub insuliną na stan odżywienia noworodka.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem szczegółowym pracy była analiza zależności między stężeniem wybranych adipokin, wisfatyny i omentyny-1 u matki a stanem odżywienia noworodka (wyrażonym składem ciała i pomiarami antropometrycznymi), a także składem mleka kobiecego oraz dane kliniczne dotyczące przebiegu ciąży, porodu, połogu (wywiad matki) i postnatalnego pobytu dziecka w szpitalu.
Protokół podstawowy:
Badania miały być przeprowadzone dwukrotnie, tj.:
- w okresie hospitalizacji poporodowej noworodka, przed wypisem ze szpitala (do 7 dnia życia) w Klinice Neonatologii,
- w 4 - 6 tygodniu życia dziecka, po wizycie w Poradni Neonatologicznej.
Oprócz badania klinicznego, pomiarów antropometrycznych i składu ciała zebrano wyniki badań laboratoryjnych wykonanych u dziecka w trakcie hospitalizacji do 7. dnia życia oraz w 4-6 tygodniu życia. Kwestionariusz wywiadu przeprowadzono dwukrotnie z matką dziecka. Od matki w tym samym czasie pobrano mleko (siarę i dojrzałe) oraz krew do badań laboratoryjnych.
Dalsze zmiany w protokole (zaakceptowane przez Komisję Bioetyczną):
Przedłużenie projektu o kolejne wizyty studyjne tj. 6-12 tygodni oraz w przypadku chęci kontynuowania udziału matki 13 tygodni - 6 miesięcy po porodzie, w przypadku podtrzymania laktacji i dalszego karmienia piersią, przed wprowadzeniem pokarmów stałych do diety dziecka.
Uzasadnienie: W związku z pandemią COVID-19 druga wizyta projektowa została odwołana. Z rozmów telefonicznych wynikało, że pacjentki nadal były zainteresowane udziałem, tym bardziej, że nie wykonały przepisanych badań poporodowych, odwołano zaplanowane wizyty u specjalistów, a szczepienia niemowląt przełożono. Pacjenci zgłaszali również potrzebę porady laktacyjnej. Dodatkowe terminy (6-12 tygodni po porodzie i 13 tygodni do 6 miesięcy po porodzie) umożliwiłyby zapraszanie matek i ich dzieci, udzielanie porad lekarskich lub laktacyjnych zgodnie z ich potrzebami, a także kontynuację projektu wśród pacjentek i ich dzieci, które były dotychczas objętych badaniem.
- Nawiązano współpracę z Biobankiem Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu.
Uzasadnienie: Możliwość pobrania i przechowywania materiału biologicznego do dalszych badań w bezpiecznych i kontrolowanych warunkach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-556
- Department and Clinic of Neonatology, Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital, Wroclaw Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek matki 18 - 45 lat;
- poród o czasie (≥ 37 + 0/7 tygodnia ciąży) lub blisko terminu porodu (od 35 + 0/7 do 36 + 6/7 tygodnia ciąży), zarówno drogą pochwową, jak i przez cesarskie cięcie;
- pojedyncza ciąża;
- dobry stan dziecka po urodzeniu, oceniony > 7 punktów w skali Apgar po 1. minucie życia;
- karmienie dziecka wyłącznie naturalnie (z piersi lub odciągniętego mleka matki) lub głównie naturalnie;
- świadoma i dobrowolna zgoda matki na udział w badaniu;
- świadomej i dobrowolnej zgody matki na udział jej dziecka w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- brak zgody matki na udział w badaniu;
- brak zgody matki na udział jej dziecka w badaniu;
- wiek matki <18 lat i > 45 lat;
- poród przedwczesny <35 + 0/7 tygodnia ciąży;
- ciąża mnoga;
- stan dziecka przy urodzeniu jest średni lub ciężki, oceniony na ≤ 7 punktów w skali Apgar po 1. minucie życia;
- karmienie dziecka wyłącznie lub głównie preparatem dla niemowląt;
- ciężkie wady wrodzone noworodka,
- jakikolwiek stan kliniczny matki i/lub noworodka mogący mieć wpływ na stan odżywienia noworodka (IUGR, brak opieki medycznej w czasie ciąży, uzależnienie matki od alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych, nikotynizm w ciąży, niekontrolowana astma u matki , choroby metaboliczne u matki lub noworodka).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
GDM G1
Matki z rozpoznaną cukrzycą ciążową leczone dietą; i ich noworodków
|
Aby zapewnić powtarzalne wyniki, próbki mleka pobierano za pomocą laktatora. Próbki pobierano rano, po karmieniu piersią noworodka. Cała pierś została opróżniona. W celu zapewnienia stabilności składu mikrobiologicznego i żywieniowego próbki mleka bezpośrednio po pobraniu schładzano, a następnie rozdzielano do probówek i zamrażano (-80 C) do czasu wykonania badań laboratoryjnych. Stężenia makroskładników (białka, tłuszczu, węglowodanów) w mleku kobiecym określono za pomocą analizatora mleka kobiecego (HMA; Miris, Uppsala). Hormony tkankowe, np. adipokiny: wisfatyna, omentyna-1 oznaczono metodą ELISA przy użyciu komercyjnych zestawów odczynników.
Próbki krwi pobierano od matek (w miarę możliwości na czczo) w dniu pobrania próbek mleka.
Po pobraniu oznaczono glukozę i insulinę na czczo oraz hemoglobinę glikowaną, a pozostałe próbki odwirowano i zamrożono do czasu analizy (-80 C).
Oznaczenie adipokin wykonano metodą ELISA z wykorzystaniem komercyjnych zestawów odczynników.
Skład ciała noworodków określono nieinwazyjną metodą bioimpedancji elektrycznej przy użyciu analizatora składu ciała.
Na podstawie dokumentacji medycznej matki rejestrowano wzrost matki i zmiany masy ciała w czasie ciąży. W dniu pobrania materiału biologicznego zważono matkę. Z dokumentacji dziecka odnotowywano pomiary długości, obwodu głowy i masy ciała wykonane po porodzie iw trakcie pobytu w szpitalu. Pomiary te powtarzano w dniach analizy składu ciała. |
|
GDM G2
Matki z rozpoznaną cukrzycą ciążową, leczone insuliną; i ich noworodków
|
Aby zapewnić powtarzalne wyniki, próbki mleka pobierano za pomocą laktatora. Próbki pobierano rano, po karmieniu piersią noworodka. Cała pierś została opróżniona. W celu zapewnienia stabilności składu mikrobiologicznego i żywieniowego próbki mleka bezpośrednio po pobraniu schładzano, a następnie rozdzielano do probówek i zamrażano (-80 C) do czasu wykonania badań laboratoryjnych. Stężenia makroskładników (białka, tłuszczu, węglowodanów) w mleku kobiecym określono za pomocą analizatora mleka kobiecego (HMA; Miris, Uppsala). Hormony tkankowe, np. adipokiny: wisfatyna, omentyna-1 oznaczono metodą ELISA przy użyciu komercyjnych zestawów odczynników.
Próbki krwi pobierano od matek (w miarę możliwości na czczo) w dniu pobrania próbek mleka.
Po pobraniu oznaczono glukozę i insulinę na czczo oraz hemoglobinę glikowaną, a pozostałe próbki odwirowano i zamrożono do czasu analizy (-80 C).
Oznaczenie adipokin wykonano metodą ELISA z wykorzystaniem komercyjnych zestawów odczynników.
Skład ciała noworodków określono nieinwazyjną metodą bioimpedancji elektrycznej przy użyciu analizatora składu ciała.
Na podstawie dokumentacji medycznej matki rejestrowano wzrost matki i zmiany masy ciała w czasie ciąży. W dniu pobrania materiału biologicznego zważono matkę. Z dokumentacji dziecka odnotowywano pomiary długości, obwodu głowy i masy ciała wykonane po porodzie iw trakcie pobytu w szpitalu. Pomiary te powtarzano w dniach analizy składu ciała. |
|
bez GDM / grupa kontrolna
Zdrowe matki bez cukrzycy, bez zaburzeń gospodarki glukozowej; i ich noworodków. Grupa kontrolna. |
Aby zapewnić powtarzalne wyniki, próbki mleka pobierano za pomocą laktatora. Próbki pobierano rano, po karmieniu piersią noworodka. Cała pierś została opróżniona. W celu zapewnienia stabilności składu mikrobiologicznego i żywieniowego próbki mleka bezpośrednio po pobraniu schładzano, a następnie rozdzielano do probówek i zamrażano (-80 C) do czasu wykonania badań laboratoryjnych. Stężenia makroskładników (białka, tłuszczu, węglowodanów) w mleku kobiecym określono za pomocą analizatora mleka kobiecego (HMA; Miris, Uppsala). Hormony tkankowe, np. adipokiny: wisfatyna, omentyna-1 oznaczono metodą ELISA przy użyciu komercyjnych zestawów odczynników.
Próbki krwi pobierano od matek (w miarę możliwości na czczo) w dniu pobrania próbek mleka.
Po pobraniu oznaczono glukozę i insulinę na czczo oraz hemoglobinę glikowaną, a pozostałe próbki odwirowano i zamrożono do czasu analizy (-80 C).
Oznaczenie adipokin wykonano metodą ELISA z wykorzystaniem komercyjnych zestawów odczynników.
Skład ciała noworodków określono nieinwazyjną metodą bioimpedancji elektrycznej przy użyciu analizatora składu ciała.
Na podstawie dokumentacji medycznej matki rejestrowano wzrost matki i zmiany masy ciała w czasie ciąży. W dniu pobrania materiału biologicznego zważono matkę. Z dokumentacji dziecka odnotowywano pomiary długości, obwodu głowy i masy ciała wykonane po porodzie iw trakcie pobytu w szpitalu. Pomiary te powtarzano w dniach analizy składu ciała. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłuszczowa masa ciała [kg]
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zmiany w niemowlęcej masie tłuszczowej ciała między 2 punktami czasowymi (pierwszy tydzień życia i druga wizyta).
|
do 6 miesięcy
|
|
Całkowita woda w organizmie [l]
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zmiany całkowitej wody w organizmie niemowlęcia między 2 punktami czasowymi (pierwszym tygodniem życia i drugą wizytą).
|
do 6 miesięcy
|
|
Antropometria: masa ciała [kg], długość [cm], obwód głowy [cm].
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zmiany w antropometrii niemowlęcej między 2 punktami czasowymi (pierwszy tydzień życia i druga wizyta).
Na podstawie wagi i długości zostanie obliczony wskaźnik BMI (kg/m2) i wskaźnik stawowy (kg/m3).
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mleka matki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wpływ cukrzycy w przebiegu ciąży na zawartość w mleku matki: białka [g/dl], węglowodanów [g/dl], tłuszczu [g/dl], energii [kcal/dl].
|
do 6 miesięcy
|
|
Adipokiny
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Różnice w stężeniu omentyny-1 i wisfatyny w próbkach surowicy i mleka kobiecego pomiędzy badanymi grupami.
|
do 6 miesięcy
|
|
Wpływ matczynych adipokin na masę tkanki tłuszczowej u niemowląt.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Przeanalizowana zostanie korelacja stężeń adipokin z niemowlęcą masą tłuszczową.
|
do 6 miesięcy
|
|
Wpływ matczynych adipokin na skład mleka matki.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Przeanalizowana zostanie korelacja stężeń adipokin z zawartością w mleku matki: białka [g/dl], węglowodanów [g/dl], tłuszczu [g/dl], energii [kcal/dl].
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 773/2019
- STM.A300.20.143 (Inny numer grantu/finansowania: Wroclaw Medical University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia