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Visfatin und Omentin-1 – Marker für den Ernährungsstatus von Neugeborenen diabetischer Mütter.

21. Juni 2021 aktualisiert von: Wroclaw Medical University

Diabetes mellitus ist eine der häufigsten Stoffwechselstörungen, die den Schwangerschaftsverlauf erschweren, und betrifft den Präschwangerschaftsdiabetes (PGDM) – am häufigsten Typ 1 oder Typ 2; und Schwangerschaftsdiabetes (GDM) – behandelt mit Diät (G1) oder Insulin (G2). Derzeit wird bei der Pathogenese von Diabetes und der Regulierung des Glukosestoffwechsels die Rolle von Gewebshormonen, einschließlich Adipokinen, z. B. Omentin-1 und Visfatin, berücksichtigt. Adipokine können sich auch auf die Entwicklung des Fötus auswirken – vor allem auf die Fettgewebezunahme des Fötus. Ihre Konzentrationen und Aktivität hängen vom mütterlichen viszeralen Fettgehalt und begleitenden Stoffwechselstörungen ab. Es ist bekannt, dass Adipokine während der Stillzeit in die Muttermilch übergehen.

Ziel der Studie war es, die Auswirkungen von Diabetes während der Schwangerschaft, der eine Behandlung mit Diät oder Insulin erfordert, auf den Ernährungszustand des Neugeborenen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das detaillierte Ziel der Studie bestand darin, den Zusammenhang zwischen der Konzentration ausgewählter Adipokine, Visfatin und Omentin-1 bei der Mutter und dem Ernährungszustand des Neugeborenen (ausgedrückt als Körperzusammensetzung und anthropometrische Messungen) sowie der Zusammensetzung zu analysieren Muttermilch sowie klinische Daten zum Schwangerschaftsverlauf, zur Geburt, zum Wochenbett (Befragung der Mutter) und zum postnatalen Aufenthalt des Kindes im Krankenhaus.

Primäres Protokoll:

Die Untersuchung sollte zweimal durchgeführt werden, nämlich:

  1. in der Zeit des postnatalen Krankenhausaufenthaltes des Neugeborenen, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zum 7. Lebenstag) in der Klinik für Neonatologie,
  2. in der 4. - 6. Lebenswoche des Kindes, nach dem Besuch der Neonatologie-Ambulanz.

Neben der klinischen Untersuchung, anthropometrischen Messungen und Messungen der Körperzusammensetzung wurden die Ergebnisse von Labortests gesammelt, die an einem Kind während des Krankenhausaufenthalts bis zum 7. Lebenstag und in der 4. bis 6. Lebenswoche durchgeführt wurden. Der Interviewfragebogen wurde zweimal mit der Mutter des Kindes durchgeführt. Von der Mutter wurde gleichzeitig Milch (Kolostrum und reifes Kolostrum) und Blut für Laboruntersuchungen entnommen.

Weitere Änderungen im Protokoll (vom Bioethischen Komitee akzeptiert):

  1. Verlängerung des Projekts mit weiteren Studienbesuchen, d. h. 6–12 Wochen und, wenn die Mutter weiterhin teilnehmen möchte, 13 Wochen–6 Monate nach der Entbindung, bei anhaltender Stillzeit und weiterem Stillen, bevor feste Nahrung in die Ernährung des Kindes aufgenommen wird.

    Begründung: Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurde der zweite Projektbesuch abgebrochen. Aus Telefonanrufen ging hervor, dass die Patientinnen weiterhin an einer Teilnahme interessiert waren, zumal sie die vorgeschriebenen Wochenbettuntersuchungen nicht absolviert hatten, ihre geplanten Besuche beim Facharzt abgesagt wurden und die Impfungen für Säuglinge verschoben worden waren. Patienten berichteten auch über den Bedarf an Stillberatung. Zusätzliche Termine (6–12 Wochen nach der Geburt und 13 Wochen bis 6 Monate nach der Geburt) würden es ermöglichen, Mütter und ihre Babys einzuladen, je nach Bedarf medizinische oder Stillberatung anzubieten und das Projekt bei Patientinnen und ihren Kindern fortzusetzen bisher in die Studie einbezogen.

  2. Es wurde eine Zusammenarbeit mit der Biobank der Medizinischen Universität Breslau gegründet.

Begründung: Möglichkeit, biologisches Material für weitere Forschungszwecke unter sicheren und kontrollierten Bedingungen zu sammeln und zu lagern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Department and Clinic of Neonatology, Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital, Wroclaw Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studiengruppe umfasste Mütter mit diagnostiziertem Diabetes und ihre Neugeborenen. Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes, sowohl mit Diät als auch mit Insulin behandelt – jede Gruppe sollte mindestens 20 Patienten umfassen. Darüber hinaus könnten, wenn möglich, Frauen, bei denen vor der Schwangerschaft Diabetes Typ 1 oder Typ 2 oder eine Insulinresistenz diagnostiziert wurde, in die Studie einbezogen werden. Die Kontrollgruppe bestand aus 20 gesunden Frauen und ihren Neugeborenen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter 18 - 45 Jahre;
  • Entbindung zum Termin (≥ 37 + 0/7 Schwangerschaftswoche) oder kurz vor dem Entbindungstermin (von 35 + 0/7 bis 36 + 6/7 Schwangerschaftswoche), sowohl durch vaginale Entbindung als auch durch Kaiserschnitt;
  • Einzelschwangerschaft;
  • guter Zustand des Kindes nach der Geburt, bewertet mit > 7 Punkten im Apgar-Score nach der 1. Lebensminute;
  • das Baby ausschließlich auf natürliche Weise (mit Muttermilch oder abgepumpter Muttermilch) oder überwiegend auf natürliche Weise ernähren;
  • die informierte und freiwillige Einwilligung der Mutter zur Teilnahme an der Studie;
  • die informierte und freiwillige Zustimmung der Mutter zur Teilnahme ihres Kindes an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • mangelnde Einwilligung der Mutter zur Teilnahme an der Studie;
  • mangelnde Zustimmung der Mutter zur Teilnahme ihres Kindes an der Studie;
  • Alter der Mutter <18 Jahre und > 45 Jahre;
  • vorzeitige Wehen <35 + 0/7 Schwangerschaftswochen;
  • Multiple Schwangerschaft;
  • Der Zustand des Kindes bei der Geburt ist mittelschwer oder schwer und wird nach der ersten Lebensminute mit ≤ 7 Punkten auf dem Apgar-Score bewertet.
  • ein Kind ausschließlich oder überwiegend mit Säuglingsnahrung ernähren;
  • schwere Geburtsfehler eines Neugeborenen,
  • Jeder klinische Zustand der Mutter und/oder des Neugeborenen, der sich auf den Ernährungszustand des Neugeborenen auswirken kann (IUGR, mangelnde medizinische Versorgung während der Schwangerschaft, Abhängigkeit der Mutter von Alkohol oder anderen psychoaktiven Substanzen, Nikotinismus in der Schwangerschaft, unkontrolliertes Asthma der Mutter , Stoffwechselerkrankungen der Mutter oder des Neugeborenen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GDM G1
Mütter mit diagnostiziertem Schwangerschaftsdiabetes mellitus, behandelt mit Diät; und ihre Neugeborenen
Diagnosetest: Gewinnung und Analyse von Milchproben

Um reproduzierbare Ergebnisse zu gewährleisten, wurden Muttermilchproben mit einer Milchpumpe entnommen. Die Probenentnahme erfolgte morgens, nachdem das Neugeborene gestillt wurde. Die gesamte Brust wurde entleert. Um die Stabilität der mikrobiologischen und ernährungsphysiologischen Zusammensetzung sicherzustellen, wurden die Milchproben unmittelbar nach der Entnahme abgekühlt, dann in Reagenzgläser verteilt und bis zur Durchführung der Labortests eingefroren (-80 °C).

Die Konzentrationen von Makronährstoffen (Protein, Fett, Kohlenhydrate) in der Muttermilch wurden mit einem Human Milk Analyzer (HMA; Miris, Uppsala) bestimmt. Gewebshormone, z.B. Adipokine: Visfatin, Omentin-1 wurden durch die ELISA-Methode unter Verwendung kommerzieller Reagenzienkits bestimmt.

Diagnosetest: Entnahme, Aufbereitung und Analyse von Blutproben der Mutter.
Am Tag der Entnahme der Milchproben wurden den Müttern (möglichst nüchtern) Blutproben entnommen. Nach der Entnahme wurden Nüchternglukose und Insulin sowie glykiertes Hämoglobin markiert, und die anderen Proben wurden zentrifugiert und bis zur Analyse eingefroren (-80 °C). Die Bestimmung von Adipokinen wurde mit der ELISA-Methode unter Verwendung kommerzieller Reagenzienkits durchgeführt.
Diagnosetest: Beurteilung der Körperzusammensetzung
Die Körperzusammensetzung von Neugeborenen wurde durch eine nicht-invasive elektrische Bioimpedanzmethode unter Verwendung des Körperzusammensetzungsanalysators bestimmt.
Sonstiges: Anthropometrische Messungen

Basierend auf den Krankenakten der Mutter wurden Veränderungen der mütterlichen Größe und des Schwangerschaftsgewichts erfasst. Am Tag der Entnahme des biologischen Materials wurde die Mutter gewogen.

Aus der Dokumentation des Babys wurden Messungen der Länge, des Kopfumfangs und des Körpergewichts nach der Entbindung und während des Krankenhausaufenthalts erfasst. Diese Messungen wurden an den Tagen der Körperzusammensetzungsanalyse wiederholt.
GDM G2
Mütter mit diagnostiziertem Schwangerschaftsdiabetes mellitus, behandelt mit Insulin; und ihre Neugeborenen
Diagnosetest: Gewinnung und Analyse von Milchproben

Um reproduzierbare Ergebnisse zu gewährleisten, wurden Muttermilchproben mit einer Milchpumpe entnommen. Die Probenentnahme erfolgte morgens, nachdem das Neugeborene gestillt wurde. Die gesamte Brust wurde entleert. Um die Stabilität der mikrobiologischen und ernährungsphysiologischen Zusammensetzung sicherzustellen, wurden die Milchproben unmittelbar nach der Entnahme abgekühlt, dann in Reagenzgläser verteilt und bis zur Durchführung der Labortests eingefroren (-80 °C).

Die Konzentrationen von Makronährstoffen (Protein, Fett, Kohlenhydrate) in der Muttermilch wurden mit einem Human Milk Analyzer (HMA; Miris, Uppsala) bestimmt. Gewebshormone, z.B. Adipokine: Visfatin, Omentin-1 wurden durch die ELISA-Methode unter Verwendung kommerzieller Reagenzienkits bestimmt.

Diagnosetest: Entnahme, Aufbereitung und Analyse von Blutproben der Mutter.
Am Tag der Entnahme der Milchproben wurden den Müttern (möglichst nüchtern) Blutproben entnommen. Nach der Entnahme wurden Nüchternglukose und Insulin sowie glykiertes Hämoglobin markiert, und die anderen Proben wurden zentrifugiert und bis zur Analyse eingefroren (-80 °C). Die Bestimmung von Adipokinen wurde mit der ELISA-Methode unter Verwendung kommerzieller Reagenzienkits durchgeführt.
Diagnosetest: Beurteilung der Körperzusammensetzung
Die Körperzusammensetzung von Neugeborenen wurde durch eine nicht-invasive elektrische Bioimpedanzmethode unter Verwendung des Körperzusammensetzungsanalysators bestimmt.
Sonstiges: Anthropometrische Messungen

Basierend auf den Krankenakten der Mutter wurden Veränderungen der mütterlichen Größe und des Schwangerschaftsgewichts erfasst. Am Tag der Entnahme des biologischen Materials wurde die Mutter gewogen.

Aus der Dokumentation des Babys wurden Messungen der Länge, des Kopfumfangs und des Körpergewichts nach der Entbindung und während des Krankenhausaufenthalts erfasst. Diese Messungen wurden an den Tagen der Körperzusammensetzungsanalyse wiederholt.
Nicht-GDM/Kontrollgruppe

Gesunde, nicht-diabetische Mütter, ohne Störungen im Glukosestoffwechsel; und ihre Neugeborenen.

Kontrollgruppe.
Diagnosetest: Gewinnung und Analyse von Milchproben

Um reproduzierbare Ergebnisse zu gewährleisten, wurden Muttermilchproben mit einer Milchpumpe entnommen. Die Probenentnahme erfolgte morgens, nachdem das Neugeborene gestillt wurde. Die gesamte Brust wurde entleert. Um die Stabilität der mikrobiologischen und ernährungsphysiologischen Zusammensetzung sicherzustellen, wurden die Milchproben unmittelbar nach der Entnahme abgekühlt, dann in Reagenzgläser verteilt und bis zur Durchführung der Labortests eingefroren (-80 °C).

Die Konzentrationen von Makronährstoffen (Protein, Fett, Kohlenhydrate) in der Muttermilch wurden mit einem Human Milk Analyzer (HMA; Miris, Uppsala) bestimmt. Gewebshormone, z.B. Adipokine: Visfatin, Omentin-1 wurden durch die ELISA-Methode unter Verwendung kommerzieller Reagenzienkits bestimmt.

Diagnosetest: Entnahme, Aufbereitung und Analyse von Blutproben der Mutter.
Am Tag der Entnahme der Milchproben wurden den Müttern (möglichst nüchtern) Blutproben entnommen. Nach der Entnahme wurden Nüchternglukose und Insulin sowie glykiertes Hämoglobin markiert, und die anderen Proben wurden zentrifugiert und bis zur Analyse eingefroren (-80 °C). Die Bestimmung von Adipokinen wurde mit der ELISA-Methode unter Verwendung kommerzieller Reagenzienkits durchgeführt.
Diagnosetest: Beurteilung der Körperzusammensetzung
Die Körperzusammensetzung von Neugeborenen wurde durch eine nicht-invasive elektrische Bioimpedanzmethode unter Verwendung des Körperzusammensetzungsanalysators bestimmt.
Sonstiges: Anthropometrische Messungen

Basierend auf den Krankenakten der Mutter wurden Veränderungen der mütterlichen Größe und des Schwangerschaftsgewichts erfasst. Am Tag der Entnahme des biologischen Materials wurde die Mutter gewogen.

Aus der Dokumentation des Babys wurden Messungen der Länge, des Kopfumfangs und des Körpergewichts nach der Entbindung und während des Krankenhausaufenthalts erfasst. Diese Messungen wurden an den Tagen der Körperzusammensetzungsanalyse wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettkörpermasse [kg]
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderungen der kindlichen Fettkörpermasse zwischen zwei Zeitpunkten (der ersten Lebenswoche und dem zweiten Besuch).
bis zu 6 Monaten
Gesamtkörperwasser [l]
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderungen des gesamten Körperwassers des Kindes zwischen zwei Zeitpunkten (der ersten Lebenswoche und dem zweiten Besuch).
bis zu 6 Monaten
Anthropometrie: Körpergewicht [kg], Länge [cm], Kopfumfang [cm].
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderungen in der infantilen Anthropometrie zwischen zwei Zeitpunkten (der ersten Lebenswoche und dem zweiten Besuch). Auf der Grundlage von Gewicht und Länge werden der BMI (kg/m2) und der Ponderal-Index (kg/m3) berechnet.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Einfluss von Diabetes mellitus im Verlauf der Schwangerschaft auf den Muttermilchgehalt von: Eiweiß [g/dl], Kohlenhydraten [g/dl], Fett [g/dl], Energie [kcal/dl].
bis zu 6 Monaten
Adipokine
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Unterschiede in den Omentin-1- und Visfatin-Konzentrationen in Serum- und Muttermilchproben zwischen den Studiengruppen.
bis zu 6 Monaten
Einfluss mütterlicher Adipokine auf die Körperfettmasse des Kindes.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Korrelation der Adipokinkonzentrationen mit der kindlichen Fettmasse wird analysiert.
bis zu 6 Monaten
Einfluss mütterlicher Adipokine auf die Zusammensetzung der Muttermilch.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Korrelation der Adipokinkonzentrationen mit dem Muttermilchgehalt von: Protein [g/dl], Kohlenhydraten [g/dl], Fett [g/dl], Energie [kcal/dl] wird analysiert.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 773/2019
  • STM.A300.20.143 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wroclaw Medical University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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