Visfatin og Omentin-1 - Markører for ernæringsstatus for nyfødte født av diabetiske mødre.
Diabetes mellitus er en av de vanligste stoffskiftelidelsene som kompliserer svangerskapsforløpet, som gjelder pre-gravid diabetes (PGDM) - oftest type 1 eller type 2; og svangerskapsdiabetes (GDM) - behandlet med diett (G1) eller insulin (G2). For tiden, i patogenesen av diabetes og reguleringen av glukosemetabolismen, har rollen til vevshormoner, inkludert adipokiner, f.eks. omentin-1, visfatin, blitt vurdert. Adipokiner kan også påvirke utviklingen av fosteret - hovedsakelig føtal fettvevsvekst. Konsentrasjonene og aktiviteten deres avhenger av maternalt visceralt fettinnhold og samtidige metabolske forstyrrelser. Det er kjent at adipokiner skilles ut i morsmelk i løpet av ammingsperioden.
Målet med studien var å vurdere virkningen av diabetes under graviditet, som krever behandling med diett eller insulin, på ernæringsstatusen til den nyfødte.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det detaljerte målet med studien var å analysere forholdet mellom konsentrasjonen av utvalgte adipokiner, visfatin og omentin-1 i moren, og den nyfødtes ernæringsstatus (uttrykt som kroppssammensetning og antropometriske mål), samt sammensetningen av morsmelk, og kliniske data om svangerskapsforløp, fødsel, barseltid (intervju fra mor) og det postnatale oppholdet til barnet på sykehus.
Primærprotokoll:
Undersøkelsen skulle utføres to ganger, det vil si:
- i perioden med postnatal sykehusinnleggelse av den nyfødte, før utskrivning fra sykehuset (opptil 7 dagers alder) i neonatologisk klinikk,
- i 4. - 6. uke av barnets liv, etter besøk i Neonatologisk poliklinikk.
Bortsett fra den kliniske undersøkelsen, antropometriske målinger og kroppssammensetningsmålinger, ble resultatene av laboratorietester utført på et barn under sykehusinnleggelse frem til 7. levedag og ved 4-6 leveuke samlet inn. Spørreskjemaet ble gjennomført to ganger med barnets mor. Fra moren ble det samtidig samlet inn melk (råmelk og moden) og blod for laboratorietester.
Ytterligere endringer i protokollen (godkjent av Bioethical Committe):
Utvidelse av prosjektet med ytterligere studiebesøk, dvs. 6-12 uker og dersom mor ønsker å fortsette deltakelsen, 13 uker - 6 måneder etter fødsel, ved vedvarende amming og videre amming, før fast føde innføres i barnets kosthold.
Begrunnelse: På grunn av COVID-19-pandemien ble det andre prosjektbesøket avbrutt. Basert på telefonsamtaler var pasientene fortsatt interessert i å delta, desto mer som de ikke hadde gjennomført de foreskrevne fødselskontrollene, deres planlagte spesialbesøk ble avlyst og spedbarnsvaksinasjonene ble utsatt. Pasienter rapporterte også behov for ammingsråd. Ytterligere datoer (6-12 uker etter fødsel og 13 uker til 6 måneder etter fødsel) vil gjøre det mulig å invitere mødre og deres babyer, gi medisinske råd eller ammingsråd i henhold til deres behov, samt fortsette prosjektet blant pasienter og deres barn som har vært inkludert i studien så langt.
- Samarbeid med Biobank ved Wrocław Medical University ble etablert.
Begrunnelse: Mulighet for innsamling og lagring av biologisk materiale for videre forskning under trygge og kontrollerte forhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
- Department and Clinic of Neonatology, Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital, Wroclaw Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mors alder 18 - 45 år;
- fødsel ved termin (≥ 37 + 0/7 uker av svangerskapet) eller nær fødselsdatoen (fra 35 + 0/7 til 36 + 6/7 uker av svangerskapet), både ved vaginal fødsel og ved keisersnitt;
- enkelt graviditet;
- god tilstand til barnet etter fødselen, vurdert til > 7 poeng på Apgar-poengsummen etter det første minuttet av livet;
- mate barnet bare naturlig (med brystmelk eller utpresset morsmelk) eller hovedsakelig naturlig;
- mors informerte og frivillige samtykke til å delta i studien;
- mors informerte og frivillige samtykke til barnets deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- mors manglende samtykke til å delta i studien;
- mors manglende samtykke til barnets deltakelse i studien;
- mors alder <18 år og > 45 år;
- prematur fødsel <35 + 0/7 uker av svangerskapet;
- flere graviditeter;
- barnets tilstand ved fødselen er moderat eller alvorlig, vurdert til ≤ 7 poeng på Apgar-poengsummen etter det første minuttet av livet;
- mate et barn utelukkende eller hovedsakelig med morsmelkerstatning;
- alvorlige fødselsskader hos en nyfødt,
- enhver klinisk tilstand hos moren og/eller det nyfødte barnet som kan påvirke den nyfødtes ernæringsstatus (IUGR, mangel på medisinsk behandling under svangerskapet, morens avhengighet av alkohol eller andre psykoaktive stoffer, nikotinisme under svangerskapet, ukontrollert astma hos moren metabolske sykdommer hos mor eller nyfødte).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GDM G1
Mødre diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus, behandlet med diett; og deres nyfødte
|
For å sikre reproduserbare resultater ble brystmelkprøver tatt med en brystpumpe. Prøver ble tatt om morgenen, etter at den nyfødte ble ammet. Hele brystet ble tømt. For å sikre stabiliteten til den mikrobiologiske og ernæringsmessige sammensetningen ble melkeprøvene avkjølt umiddelbart etter innsamling, og deretter delt i reagensglass og fryst ned (-80 C) inntil laboratorieprøvene ble utført. Konsentrasjonene av makronæringsstoffer (protein, fett, karbohydrater) i morsmelk ble bestemt ved bruk av en Human Milk Analyzer (HMA; Miris, Uppsala). Vevshormoner, f.eks. adipokiner: visfatin, omentin-1 ble bestemt ved ELISA-metoden ved bruk av kommersielle reagenssett.
Det ble tatt blodprøver fra mødrene (fastende om mulig) den dagen melkeprøvene ble tatt.
Etter innsamling ble fastende glukose og insulin, samt glykert hemoglobin merket, og de andre prøvene ble sentrifugert og frosset til analysert (-80 C).
Bestemmelse av adipokiner ble utført ved ELISA-metoden, ved bruk av kommersielle reagenssett.
Kroppssammensetningen til nyfødte ble bestemt ved en ikke-invasiv elektrisk bioimpedansmetode ved bruk av kroppssammensetningsanalysatoren.
Basert på morens journal ble det registrert endringer i mors høyde og svangerskapsvekt. Den dagen det biologiske materialet samles inn, ble moren veid. Fra babyens dokumentasjon ble målinger av lengde, hodeomkrets og kroppsvekt tatt etter fødsel og under sykehusinnleggelsen registrert. Disse målingene ble gjentatt på dagene av kroppssammensetningsanalysen. |
|
GDM G2
Mødre diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus, behandlet med insulin; og deres nyfødte
|
For å sikre reproduserbare resultater ble brystmelkprøver tatt med en brystpumpe. Prøver ble tatt om morgenen, etter at den nyfødte ble ammet. Hele brystet ble tømt. For å sikre stabiliteten til den mikrobiologiske og ernæringsmessige sammensetningen ble melkeprøvene avkjølt umiddelbart etter innsamling, og deretter delt i reagensglass og fryst ned (-80 C) inntil laboratorieprøvene ble utført. Konsentrasjonene av makronæringsstoffer (protein, fett, karbohydrater) i morsmelk ble bestemt ved bruk av en Human Milk Analyzer (HMA; Miris, Uppsala). Vevshormoner, f.eks. adipokiner: visfatin, omentin-1 ble bestemt ved ELISA-metoden ved bruk av kommersielle reagenssett.
Det ble tatt blodprøver fra mødrene (fastende om mulig) den dagen melkeprøvene ble tatt.
Etter innsamling ble fastende glukose og insulin, samt glykert hemoglobin merket, og de andre prøvene ble sentrifugert og frosset til analysert (-80 C).
Bestemmelse av adipokiner ble utført ved ELISA-metoden, ved bruk av kommersielle reagenssett.
Kroppssammensetningen til nyfødte ble bestemt ved en ikke-invasiv elektrisk bioimpedansmetode ved bruk av kroppssammensetningsanalysatoren.
Basert på morens journal ble det registrert endringer i mors høyde og svangerskapsvekt. Den dagen det biologiske materialet samles inn, ble moren veid. Fra babyens dokumentasjon ble målinger av lengde, hodeomkrets og kroppsvekt tatt etter fødsel og under sykehusinnleggelsen registrert. Disse målingene ble gjentatt på dagene av kroppssammensetningsanalysen. |
|
ikke-GDM/kontrollgruppe
Friske, ikke-diabetiske mødre, uten forstyrrelser i glukosemetabolismen; og deres nyfødte. Kontrollgruppe. |
For å sikre reproduserbare resultater ble brystmelkprøver tatt med en brystpumpe. Prøver ble tatt om morgenen, etter at den nyfødte ble ammet. Hele brystet ble tømt. For å sikre stabiliteten til den mikrobiologiske og ernæringsmessige sammensetningen ble melkeprøvene avkjølt umiddelbart etter innsamling, og deretter delt i reagensglass og fryst ned (-80 C) inntil laboratorieprøvene ble utført. Konsentrasjonene av makronæringsstoffer (protein, fett, karbohydrater) i morsmelk ble bestemt ved bruk av en Human Milk Analyzer (HMA; Miris, Uppsala). Vevshormoner, f.eks. adipokiner: visfatin, omentin-1 ble bestemt ved ELISA-metoden ved bruk av kommersielle reagenssett.
Det ble tatt blodprøver fra mødrene (fastende om mulig) den dagen melkeprøvene ble tatt.
Etter innsamling ble fastende glukose og insulin, samt glykert hemoglobin merket, og de andre prøvene ble sentrifugert og frosset til analysert (-80 C).
Bestemmelse av adipokiner ble utført ved ELISA-metoden, ved bruk av kommersielle reagenssett.
Kroppssammensetningen til nyfødte ble bestemt ved en ikke-invasiv elektrisk bioimpedansmetode ved bruk av kroppssammensetningsanalysatoren.
Basert på morens journal ble det registrert endringer i mors høyde og svangerskapsvekt. Den dagen det biologiske materialet samles inn, ble moren veid. Fra babyens dokumentasjon ble målinger av lengde, hodeomkrets og kroppsvekt tatt etter fødsel og under sykehusinnleggelsen registrert. Disse målingene ble gjentatt på dagene av kroppssammensetningsanalysen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fett kroppsmasse [kg]
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Endringer i infantil fettkroppsmasse mellom 2 tidspunkter (den første leveuken og det andre besøket).
|
opptil 6 måneder
|
|
Totalt kroppsvann [l]
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Endringer i infantilt kroppsvann mellom 2 tidspunkter (den første uken av livet og det andre besøket).
|
opptil 6 måneder
|
|
Antropometri: kroppsvekt [kg], lengde [cm], hodeomkrets [cm].
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Endringer i infantil antropometri mellom 2 tidspunkter (første leveuke og 2. besøk).
På grunnlag av vekt og lengde vil BMI (kg/m2) og Ponderal Index beregnes (kg/m3).
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av morsmelk
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Påvirkning av diabetes mellitus i løpet av svangerskapet på morsmelkinnholdet av: protein [g/dl], karbohydrater [g/dl], fett [g/dl], energi [kcal/dl].
|
opptil 6 måneder
|
|
Adipokines
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Forskjeller i omentin-1- og visfatinkonsentrasjoner i serum- og morsmelkprøver mellom studiegruppene.
|
opptil 6 måneder
|
|
Påvirkning av mors adipokiner på infantil kroppsfettmasse.
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Korrelasjon av adipokines konsentrasjoner med infantil fettmasse vil bli analysert.
|
opptil 6 måneder
|
|
Påvirkning av mors adipokiner på morsmelksammensetningen.
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Korrelasjon av adipokiners konsentrasjoner med morsmelkinnhold av: protein [g/dl], karbohydrater [g/dl], fett [g/dl], energi [kcal/dl] vil bli analysert.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 773/2019
- STM.A300.20.143 (Annet stipend/finansieringsnummer: Wroclaw Medical University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .