Visfatin en Omentin-1 - Markers van de voedingsstatus van pasgeborenen van diabetische moeders.
Diabetes mellitus is een van de meest voorkomende stofwisselingsstoornissen die het verloop van de zwangerschap bemoeilijken. Het betreft pre-zwangerschapsdiabetes (PGDM) - meestal type 1 of type 2; en zwangerschapsdiabetes (GDM) - behandeld met dieet (G1) of insuline (G2). Momenteel is bij de pathogenese van diabetes en de regulering van het glucosemetabolisme de rol van weefselhormonen, waaronder adipokines, bijvoorbeeld omentin-1, visfatin, overwogen. Adipokines kunnen ook de ontwikkeling van de foetus beïnvloeden - voornamelijk vetweefselgroei bij de foetus. Hun concentraties en activiteit zijn afhankelijk van het maternale viscerale vetgehalte en bijkomende stofwisselingsstoornissen. Het is bekend dat adipokines worden uitgescheiden in de moedermelk tijdens de lactatieperiode.
Het doel van de studie was om de impact te beoordelen van diabetes tijdens de zwangerschap, waarvoor behandeling met dieet of insuline nodig is, op de voedingsstatus van de pasgeborene.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het gedetailleerde doel van de studie was het analyseren van de relatie tussen de concentratie van geselecteerde adipokines, visfatin en omentin-1 bij de moeder, en de voedingsstatus van de pasgeborene (uitgedrukt als lichaamssamenstelling en antropometrische metingen), evenals de samenstelling van moedermelk, en klinische gegevens over het verloop van de zwangerschap, de bevalling, het puerperium (interview van de moeder) en het postnataal verblijf van het kind in het ziekenhuis.
Primair protocol:
Het onderzoek zou twee keer worden uitgevoerd, namelijk:
- in de periode van postnatale ziekenhuisopname van de pasgeborene, vóór ontslag uit het ziekenhuis (tot 7 dagen oud) in de Neonatologiekliniek,
- in de 4e t/m 6e levensweek van het kind, na bezoek aan de polikliniek Neonatologie.
Naast het klinisch onderzoek, antropometrische metingen en metingen van de lichaamssamenstelling, werden de resultaten verzameld van laboratoriumtests die bij een kind werden uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname tot de 7e levensdag en in de 4-6 levensweek. De interviewvragenlijst is twee keer afgenomen bij de moeder van het kind. Van de moeder werd tegelijkertijd melk (colostrum en volwassen) en bloed verzameld voor laboratoriumtests.
Verdere wijzigingen in het protocol (aanvaard door Bioethisch Comité):
Uitbreiding van het project met verdere studiebezoeken, d.w.z. 6-12 weken en als de moeder wil blijven deelnemen, 13 weken - 6 maanden na de bevalling, in het geval van aanhoudende lactatie en verdere borstvoeding, alvorens vast voedsel in het dieet van het kind te introduceren.
Onderbouwing: Vanwege de COVID-19 pandemie is het tweede projectbezoek gestaakt. Op basis van telefoontjes bleek dat de patiënten nog steeds geïnteresseerd waren in deelname, te meer daar ze de voorgeschreven postpartumcontroles niet hadden afgerond, hun geplande bezoeken aan specialisten waren geannuleerd en de vaccinaties voor zuigelingen waren uitgesteld. Patiënten meldden ook de behoefte aan borstvoedingsadvies. Extra data (6-12 weken na de bevalling en 13 weken tot 6 maanden na de bevalling) zouden het mogelijk maken moeders en hun baby's uit te nodigen, medisch of borstvoedingsadvies te geven naargelang hun behoeften, en het project voort te zetten onder patiënten en hun kinderen die tot nu toe in het onderzoek meegenomen.
- Samenwerking met Biobank van Wrocław Medical University werd tot stand gebracht.
Onderbouwing: Mogelijkheid om in veilige en gecontroleerde omstandigheden biologisch materiaal te verzamelen en op te slaan voor verder onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
- Department and Clinic of Neonatology, Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital, Wroclaw Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moeders leeftijd 18 - 45 jaar;
- a terme bevalling (≥ 37 + 0/7 weken zwangerschap) of vlak voor de bevallingsdatum (van 35 + 0/7 tot 36 + 6/7 weken zwangerschap), zowel via vaginale bevalling als via keizersnede;
- enkele zwangerschap;
- goede conditie van het kind na de geboorte, beoordeeld > 7 punten op de Apgar-score na de 1 e levensminuut;
- de baby alleen natuurlijk voeden (met borstvoeding of afgekolfde moedermelk) of grotendeels natuurlijk;
- geïnformeerde en vrijwillige toestemming van de moeder om deel te nemen aan het onderzoek;
- geïnformeerde en vrijwillige toestemming van de moeder voor de deelname van haar kind aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- het ontbreken van toestemming van de moeder om deel te nemen aan het onderzoek;
- het gebrek aan toestemming van de moeder voor de deelname van haar kind aan het onderzoek;
- leeftijd moeder <18 jaar en > 45 jaar;
- vroeggeboorte <35 + 0/7 weken zwangerschap;
- meerlingzwangerschap;
- de toestand van het kind bij de geboorte is matig of ernstig, beoordeeld op ≤ 7 punten op de Apgar-score na de 1e levensminuut;
- een kind uitsluitend of hoofdzakelijk voeden met zuigelingenvoeding;
- ernstige geboorteafwijkingen van een pasgeborene,
- elke klinische toestand van de moeder en/of de pasgeborene die de voedingstoestand van de pasgeborene kan beïnvloeden (IUGR, gebrek aan medische zorg tijdens de zwangerschap, verslaving van de moeder aan alcohol of andere psychoactieve stoffen, nicotinezucht tijdens de zwangerschap, ongecontroleerd astma bij de moeder stofwisselingsziekten bij moeder of pasgeborene).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GDM G1
Moeders gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes mellitus, behandeld met een dieet; en hun pasgeborenen
|
Om reproduceerbare resultaten te garanderen, werden moedermelkmonsters verzameld met behulp van een borstkolf. Monsters werden 's ochtends genomen, nadat de pasgeborene borstvoeding had gekregen. De hele borst werd geleegd. Om de stabiliteit van de microbiologische en nutritionele samenstelling te garanderen, werden de melkmonsters onmiddellijk na het verzamelen gekoeld en vervolgens in reageerbuizen verdeeld en ingevroren (-80 C) totdat de laboratoriumtesten werden uitgevoerd. De concentraties van macronutriënten (eiwitten, vetten, koolhydraten) in moedermelk werden bepaald met behulp van een Human Milk Analyzer (HMA; Miris, Uppsala). Weefselhormonen, b.v. adipokines: visfatin, omentin-1 werden bepaald met de ELISA-methode met behulp van in de handel verkrijgbare reagenskits.
Op de dag dat de melkmonsters werden genomen, werden bloedmonsters afgenomen bij de moeders (nuchter indien mogelijk).
Na verzameling werden nuchtere glucose en insuline, evenals geglyceerd hemoglobine gemarkeerd, en de andere monsters werden gecentrifugeerd en ingevroren tot analyse (-80°C).
Bepaling van adipokines werd uitgevoerd met de ELISA-methode, met behulp van in de handel verkrijgbare reagenskits.
De lichaamssamenstelling van pasgeborenen werd bepaald door een niet-invasieve elektrische bio-impedantiemethode met behulp van de lichaamssamenstellinganalysator.
Op basis van de medische dossiers van de moeder werden veranderingen in de lengte van de moeder en het zwangerschapsgewicht geregistreerd. Op de dag dat het biologisch materiaal wordt verzameld, is de moeder gewogen. Uit de documentatie van de baby werden metingen van de lengte, hoofdomtrek en lichaamsgewicht na de bevalling en tijdens de ziekenhuisopname geregistreerd. Deze metingen werden herhaald op de dagen van de analyse van de lichaamssamenstelling. |
|
GDM G2
Moeders gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes mellitus, behandeld met insuline; en hun pasgeborenen
|
Om reproduceerbare resultaten te garanderen, werden moedermelkmonsters verzameld met behulp van een borstkolf. Monsters werden 's ochtends genomen, nadat de pasgeborene borstvoeding had gekregen. De hele borst werd geleegd. Om de stabiliteit van de microbiologische en nutritionele samenstelling te garanderen, werden de melkmonsters onmiddellijk na het verzamelen gekoeld en vervolgens in reageerbuizen verdeeld en ingevroren (-80 C) totdat de laboratoriumtesten werden uitgevoerd. De concentraties van macronutriënten (eiwitten, vetten, koolhydraten) in moedermelk werden bepaald met behulp van een Human Milk Analyzer (HMA; Miris, Uppsala). Weefselhormonen, b.v. adipokines: visfatin, omentin-1 werden bepaald met de ELISA-methode met behulp van in de handel verkrijgbare reagenskits.
Op de dag dat de melkmonsters werden genomen, werden bloedmonsters afgenomen bij de moeders (nuchter indien mogelijk).
Na verzameling werden nuchtere glucose en insuline, evenals geglyceerd hemoglobine gemarkeerd, en de andere monsters werden gecentrifugeerd en ingevroren tot analyse (-80°C).
Bepaling van adipokines werd uitgevoerd met de ELISA-methode, met behulp van in de handel verkrijgbare reagenskits.
De lichaamssamenstelling van pasgeborenen werd bepaald door een niet-invasieve elektrische bio-impedantiemethode met behulp van de lichaamssamenstellinganalysator.
Op basis van de medische dossiers van de moeder werden veranderingen in de lengte van de moeder en het zwangerschapsgewicht geregistreerd. Op de dag dat het biologisch materiaal wordt verzameld, is de moeder gewogen. Uit de documentatie van de baby werden metingen van de lengte, hoofdomtrek en lichaamsgewicht na de bevalling en tijdens de ziekenhuisopname geregistreerd. Deze metingen werden herhaald op de dagen van de analyse van de lichaamssamenstelling. |
|
niet-GDM / controlegroep
Gezonde, niet-diabetische moeders, zonder stoornissen in het glucosemetabolisme; en hun pasgeborenen. Controlegroep. |
Om reproduceerbare resultaten te garanderen, werden moedermelkmonsters verzameld met behulp van een borstkolf. Monsters werden 's ochtends genomen, nadat de pasgeborene borstvoeding had gekregen. De hele borst werd geleegd. Om de stabiliteit van de microbiologische en nutritionele samenstelling te garanderen, werden de melkmonsters onmiddellijk na het verzamelen gekoeld en vervolgens in reageerbuizen verdeeld en ingevroren (-80 C) totdat de laboratoriumtesten werden uitgevoerd. De concentraties van macronutriënten (eiwitten, vetten, koolhydraten) in moedermelk werden bepaald met behulp van een Human Milk Analyzer (HMA; Miris, Uppsala). Weefselhormonen, b.v. adipokines: visfatin, omentin-1 werden bepaald met de ELISA-methode met behulp van in de handel verkrijgbare reagenskits.
Op de dag dat de melkmonsters werden genomen, werden bloedmonsters afgenomen bij de moeders (nuchter indien mogelijk).
Na verzameling werden nuchtere glucose en insuline, evenals geglyceerd hemoglobine gemarkeerd, en de andere monsters werden gecentrifugeerd en ingevroren tot analyse (-80°C).
Bepaling van adipokines werd uitgevoerd met de ELISA-methode, met behulp van in de handel verkrijgbare reagenskits.
De lichaamssamenstelling van pasgeborenen werd bepaald door een niet-invasieve elektrische bio-impedantiemethode met behulp van de lichaamssamenstellinganalysator.
Op basis van de medische dossiers van de moeder werden veranderingen in de lengte van de moeder en het zwangerschapsgewicht geregistreerd. Op de dag dat het biologisch materiaal wordt verzameld, is de moeder gewogen. Uit de documentatie van de baby werden metingen van de lengte, hoofdomtrek en lichaamsgewicht na de bevalling en tijdens de ziekenhuisopname geregistreerd. Deze metingen werden herhaald op de dagen van de analyse van de lichaamssamenstelling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vet lichaamsmassa [kg]
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Veranderingen in vetmassa bij kinderen tussen 2 tijdstippen (de eerste levensweek en het 2e bezoek).
|
tot 6 maanden
|
|
Totaal lichaamsvocht [l]
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Veranderingen in het totale lichaamsvocht bij kinderen tussen 2 tijdstippen (de eerste levensweek en het 2e bezoek).
|
tot 6 maanden
|
|
Antropometrie: lichaamsgewicht [kg], lengte [cm], hoofdomtrek [cm].
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Veranderingen in infantiele antropometrie tussen 2 tijdstippen (de eerste levensweek en het 2e bezoek).
Op basis van gewicht en lengte worden BMI (kg/m2) en Ponderal Index (kg/m3) berekend.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling moedermelk
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Invloed van diabetes mellitus tijdens de zwangerschap op het moedermelkgehalte van: eiwit [g/dl], koolhydraten [g/dl], vet [g/dl], energie [kcal/dl].
|
tot 6 maanden
|
|
Adipokinen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Verschillen in omentine-1- en visfatinconcentraties in serum- en moedermelkmonsters tussen de onderzoeksgroepen.
|
tot 6 maanden
|
|
Impact van maternale adipokines op infantiele lichaamsvetmassa.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Correlatie van adipokineconcentraties met infantiele vetmassa zal worden geanalyseerd.
|
tot 6 maanden
|
|
Impact van maternale adipokines op de samenstelling van moedermelk.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De correlatie van de concentraties van adipokines met het moedermelkgehalte van: eiwit [g/dl], koolhydraten [g/dl], vet [g/dl], energie [kcal/dl] zal worden geanalyseerd.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 773/2019
- STM.A300.20.143 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wroclaw Medical University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .