Visfatina e Omentina-1 - Marcadores do Estado Nutricional de Recém-Nascidos de Mães Diabéticas.
O diabetes mellitus é um dos distúrbios metabólicos mais comuns que complicam o curso da gravidez, que diz respeito ao diabetes pré-gravidez (PGDM) - mais frequentemente tipo 1 ou tipo 2; e diabetes gestacional (DMG) - tratado com dieta (G1) ou insulina (G2). Atualmente, na patogênese do diabetes e na regulação do metabolismo da glicose, o papel dos hormônios teciduais, incluindo adipocinas, por exemplo, omentina-1, visfatina, tem sido considerado. As adipocinas também podem afetar o desenvolvimento do feto - principalmente o ganho de tecido adiposo fetal. Suas concentrações e atividade dependem do teor de gordura visceral materna e distúrbios metabólicos concomitantes. Sabe-se que as adipocinas são excretadas no leite humano durante o período de lactação.
O objetivo do estudo foi avaliar o impacto do diabetes durante a gravidez, necessitando de tratamento com dieta ou insulina, sobre o estado nutricional do recém-nascido.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo detalhado do estudo foi analisar a relação entre a concentração de adipocinas selecionadas, visfatina e omentina-1 na mãe e o estado nutricional do recém-nascido (expresso em composição corporal e medidas antropométricas), bem como a composição de leite materno e dados clínicos sobre a evolução da gravidez, parto, puerpério (entrevista com a mãe) e permanência pós-natal da criança no hospital.
Protocolo primário:
A pesquisa seria realizada duas vezes, ou seja:
- no período de internação pós-natal do recém-nascido, antes da alta hospitalar (até 7 dias de idade) no Ambulatório de Neonatologia,
- na 4ª - 6ª semana de vida da criança, após visita ao Ambulatório de Neonatologia.
Além do exame clínico, medidas antropométricas e medidas da composição corporal, foram coletados os resultados dos exames laboratoriais realizados em uma criança durante a internação até o 7º dia de vida e na 4-6 semana de vida. O questionário de entrevista foi aplicado duas vezes com a mãe da criança. Da mãe, simultaneamente, foi coletado leite (colostro e maduro) e sangue para exames laboratoriais.
Outras alterações no protocolo (aceita pelo Comitê de Bioética):
Estendendo o projeto com mais visitas de estudo, ou seja, 6-12 semanas e se a mãe desejar continuar a participação, 13 semanas - 6 meses após o parto, no caso de lactação sustentada e amamentação adicional, antes de introduzir alimentos sólidos na dieta da criança.
Fundamentação: Devido à pandemia de COVID-19, a segunda visita de projeto foi abandonada. Com base em ligações telefônicas, as pacientes ainda estavam interessadas em participar, tanto mais que não haviam concluído os exames pós-parto prescritos, as consultas agendadas com especialistas foram canceladas e as vacinas infantis foram adiadas. Os pacientes também relataram a necessidade de aconselhamento sobre lactação. Datas adicionais (6-12 semanas após o parto e 13 semanas a 6 meses após o parto) permitiriam convidar as mães e seus bebês, fornecer aconselhamento médico ou lactação de acordo com suas necessidades, bem como dar continuidade ao projeto entre pacientes e seus filhos que haviam sido incluídos no estudo até agora.
- A cooperação com o Biobank da Wrocław Medical University foi estabelecida.
Comprovação: Possibilidade de coleta e armazenamento de material biológico para posterior pesquisa em condições seguras e controladas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-556
- Department and Clinic of Neonatology, Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital, Wroclaw Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade da mãe 18 - 45 anos;
- parto a termo (≥ 37 + 0/7 semanas de gravidez) ou próximo da data do parto (de 35 + 0/7 a 36 + 6/7 semanas de gravidez), tanto por parto vaginal como por cesariana;
- gravidez única;
- bom estado da criança após o nascimento, com pontuação > 7 pontos no escore de Apgar após o 1º minuto de vida;
- alimentar o bebê apenas naturalmente (com leite materno ou ordenhado) ou principalmente natural;
- consentimento informado e voluntário da mãe em participar do estudo;
- consentimento informado e voluntário da mãe para a participação de seu filho no estudo.
Critério de exclusão:
- falta de consentimento da mãe para participar do estudo;
- falta de consentimento da mãe para a participação de seu filho no estudo;
- idade da mãe <18 anos e > 45 anos;
- trabalho de parto prematuro <35 + 0/7 semanas de gravidez;
- gravidez múltipla;
- a condição da criança ao nascer é moderada ou grave, avaliada em ≤ 7 pontos no índice de Apgar após o 1º minuto de vida;
- alimentar uma criança exclusiva ou principalmente com uma fórmula infantil;
- defeitos congênitos graves de um recém-nascido,
- qualquer condição clínica da mãe e/ou do recém-nascido que possa afetar o estado nutricional do recém-nascido (CIUR, falta de cuidados médicos durante a gravidez, dependência da mãe de álcool ou outras substâncias psicoativas, nicotinismo na gravidez, asma descontrolada na mãe , doenças metabólicas na mãe ou no recém-nascido).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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GDM G1
Mães com diagnóstico de diabetes mellitus gestacional, tratadas com dieta; e seus recém-nascidos
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A fim de garantir resultados reprodutíveis, as amostras de leite materno foram coletadas usando uma bomba tira leite. As coletas foram realizadas no período da manhã, após a amamentação do recém-nascido. Todo o peito foi esvaziado. Para garantir a estabilidade da composição microbiológica e nutricional, as amostras de leite foram resfriadas imediatamente após a coleta, sendo então divididas em tubos de ensaio e congeladas (-80 C) até a realização dos exames laboratoriais. As concentrações de macronutrientes (proteína, gordura, carboidrato) no leite materno foram determinadas usando um Analisador de Leite Humano (HMA; Miris, Uppsala). Hormônios teciduais, por ex. adipocinas: visfatina, omentina-1 foram determinadas pelo método ELISA usando kits de reagentes comerciais.
Amostras de sangue foram coletadas das mães (jejum, se possível) no dia em que as amostras de leite foram coletadas.
Após a coleta, foram marcadas glicemia e insulina de jejum, bem como a hemoglobina glicada, e as demais amostras foram centrifugadas e congeladas até serem analisadas (-80 C).
A determinação das adipocinas foi realizada pelo método ELISA, utilizando kits de reagentes comerciais.
A composição corporal dos recém-nascidos foi determinada por um método não invasivo de bioimpedância elétrica usando o analisador de composição corporal.
Com base nos registros médicos da mãe, foram registradas as alterações de altura e peso durante a gravidez. No dia da coleta do material biológico, a mãe foi pesada. A partir da documentação do bebê, foram registradas as medidas de comprimento, perímetro cefálico e peso corporal realizadas após o parto e durante a internação. Essas medidas foram repetidas nos dias da análise da composição corporal. |
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GDM G2
Mães com diagnóstico de diabetes mellitus gestacional, tratadas com insulina; e seus recém-nascidos
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A fim de garantir resultados reprodutíveis, as amostras de leite materno foram coletadas usando uma bomba tira leite. As coletas foram realizadas no período da manhã, após a amamentação do recém-nascido. Todo o peito foi esvaziado. Para garantir a estabilidade da composição microbiológica e nutricional, as amostras de leite foram resfriadas imediatamente após a coleta, sendo então divididas em tubos de ensaio e congeladas (-80 C) até a realização dos exames laboratoriais. As concentrações de macronutrientes (proteína, gordura, carboidrato) no leite materno foram determinadas usando um Analisador de Leite Humano (HMA; Miris, Uppsala). Hormônios teciduais, por ex. adipocinas: visfatina, omentina-1 foram determinadas pelo método ELISA usando kits de reagentes comerciais.
Amostras de sangue foram coletadas das mães (jejum, se possível) no dia em que as amostras de leite foram coletadas.
Após a coleta, foram marcadas glicemia e insulina de jejum, bem como a hemoglobina glicada, e as demais amostras foram centrifugadas e congeladas até serem analisadas (-80 C).
A determinação das adipocinas foi realizada pelo método ELISA, utilizando kits de reagentes comerciais.
A composição corporal dos recém-nascidos foi determinada por um método não invasivo de bioimpedância elétrica usando o analisador de composição corporal.
Com base nos registros médicos da mãe, foram registradas as alterações de altura e peso durante a gravidez. No dia da coleta do material biológico, a mãe foi pesada. A partir da documentação do bebê, foram registradas as medidas de comprimento, perímetro cefálico e peso corporal realizadas após o parto e durante a internação. Essas medidas foram repetidas nos dias da análise da composição corporal. |
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não-GDM / grupo de controle
Mães saudáveis, não diabéticas, sem distúrbios no metabolismo da glicose; e seus recém-nascidos. Grupo de controle. |
A fim de garantir resultados reprodutíveis, as amostras de leite materno foram coletadas usando uma bomba tira leite. As coletas foram realizadas no período da manhã, após a amamentação do recém-nascido. Todo o peito foi esvaziado. Para garantir a estabilidade da composição microbiológica e nutricional, as amostras de leite foram resfriadas imediatamente após a coleta, sendo então divididas em tubos de ensaio e congeladas (-80 C) até a realização dos exames laboratoriais. As concentrações de macronutrientes (proteína, gordura, carboidrato) no leite materno foram determinadas usando um Analisador de Leite Humano (HMA; Miris, Uppsala). Hormônios teciduais, por ex. adipocinas: visfatina, omentina-1 foram determinadas pelo método ELISA usando kits de reagentes comerciais.
Amostras de sangue foram coletadas das mães (jejum, se possível) no dia em que as amostras de leite foram coletadas.
Após a coleta, foram marcadas glicemia e insulina de jejum, bem como a hemoglobina glicada, e as demais amostras foram centrifugadas e congeladas até serem analisadas (-80 C).
A determinação das adipocinas foi realizada pelo método ELISA, utilizando kits de reagentes comerciais.
A composição corporal dos recém-nascidos foi determinada por um método não invasivo de bioimpedância elétrica usando o analisador de composição corporal.
Com base nos registros médicos da mãe, foram registradas as alterações de altura e peso durante a gravidez. No dia da coleta do material biológico, a mãe foi pesada. A partir da documentação do bebê, foram registradas as medidas de comprimento, perímetro cefálico e peso corporal realizadas após o parto e durante a internação. Essas medidas foram repetidas nos dias da análise da composição corporal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa corporal gorda [kg]
Prazo: até 6 meses
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Alterações na massa corporal gorda infantil entre 2 momentos (a primeira semana de vida e a 2ª visita).
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até 6 meses
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Água corporal total [l]
Prazo: até 6 meses
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Alterações na água corporal total infantil entre 2 pontos no tempo (a primeira semana de vida e a 2ª visita).
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até 6 meses
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Antropometria: peso corporal [kg], comprimento [cm], perímetro cefálico [cm].
Prazo: até 6 meses
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Alterações na antropometria infantil entre 2 momentos (a primeira semana de vida e a 2ª visita).
Com base no peso e comprimento, será calculado o IMC (kg/m2) e o Índice Ponderal (kg/m3).
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do leite materno
Prazo: até 6 meses
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Influência do diabetes mellitus durante a gravidez no conteúdo do leite materno de: proteína [g/dl], carboidratos [g/dl], gordura [g/dl], energia [kcal/dl].
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até 6 meses
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Adipocinas
Prazo: até 6 meses
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Diferenças nas concentrações de omentina-1 e visfatina em amostras de soro e leite materno entre os grupos de estudo.
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até 6 meses
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Impacto das adipocinas maternas na massa de gordura corporal infantil.
Prazo: até 6 meses
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Será analisada a correlação das concentrações de adipocinas com a massa gorda infantil.
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até 6 meses
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Impacto das adipocinas maternas na composição do leite materno.
Prazo: até 6 meses
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Será analisada a correlação das concentrações de adipocinas com o conteúdo do leite materno de: proteína [g/dl], carboidratos [g/dl], gordura [g/dl], energia [kcal/dl].
|
até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 773/2019
- STM.A300.20.143 (Número de outro subsídio/financiamento: Wroclaw Medical University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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