Visfatin 和 Omentin-1 - 糖尿病母亲所生新生儿营养状况的标志物。
糖尿病是使妊娠过程复杂化的最常见的代谢紊乱之一，涉及妊娠前糖尿病 (PGDM)——最常见的是 1 型或 2 型；和妊娠糖尿病 (GDM) - 用饮食 (G1) 或胰岛素 (G2) 治疗。 目前，在糖尿病的发病机制和葡萄糖代谢的调节中，已经考虑了组织激素的作用，包括脂肪因子，例如，omentin-1，visfatin。 脂肪因子也可能影响胎儿的发育——主要是胎儿脂肪组织的增加。 它们的浓度和活性取决于母体内脏脂肪含量和伴随的代谢紊乱。 众所周知，脂肪因子在哺乳期会分泌到人乳中。
该研究的目的是评估妊娠期糖尿病对新生儿营养状况的影响，需要饮食或胰岛素治疗。
研究概览
详细说明
该研究的详细目的是分析母亲体内选定的脂肪因子、visfatin 和 omentin-1 的浓度与新生儿的营养状况（表示为身体成分和人体测量值）之间的关系，以及母乳，以及关于怀孕、分娩、产褥期（来自母亲的访谈）和孩子在医院的产后住院过程的临床数据。
主要协议：
该研究将进行两次，即：
- 在新生儿住院期间，在新生儿科门诊出院前（7 日龄以下），
- 在孩子生命的第 4 至第 6 周，在访问新生儿科门诊后。
除了临床检查、人体测量和身体成分测量外，还收集了住院期间直至出生第 7 天和出生 4-6 周时对儿童进行的实验室检查结果。 采访问卷对孩子的母亲进行了两次。 同时，从母亲那里收集母乳（初乳和成熟乳）和血液用于实验室检测。
方案的进一步修改（生物伦理委员会接受）：
通过进一步的研究访问延长项目，即 6-12 周，如果母亲希望继续参与，则在持续哺乳和进一步母乳喂养的情况下，在分娩后 13 周 - 6 个月，然后再将固体食物引入孩子的饮食中。
证实：由于 COVID-19 大流行，第二次项目访问被放弃。 从电话中得知，患者仍有参与的兴趣，尤其是未完成规定的产后检查、预约的专科医生就诊被取消、婴儿疫苗接种也被推迟。 患者还报告需要哺乳建议。 额外的日期（分娩后 6-12 周和分娩后 13 周至 6 个月）将能够邀请母亲和她们的婴儿，根据他们的需要提供医疗或哺乳建议，以及在已经接受过治疗的患者及其子女中继续该项目目前纳入研究。
- 与弗罗茨瓦夫医科大学Biobank建立合作关系。
证实：收集和储存生物材料以在安全和受控条件下进行进一步研究的可能性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、50-556
- Department and Clinic of Neonatology, Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital, Wroclaw Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 母亲年龄18-45岁；
- 足月分娩（≥ 37 + 0/7 周妊娠）或接近分娩日期（从 35 + 0/7 至 36 + 6/7 周妊娠），阴道分娩和剖腹产；
- 单胎妊娠；
- 孩子出生后状况良好，出生后 1 分钟后 Apgar 评分 > 7 分；
- 仅自然喂养婴儿（母乳或挤出的母乳）或主要是自然喂养；
- 母亲知情并自愿同意参加研究；
- 母亲对她的孩子参与研究的知情和自愿同意。
排除标准：
- 母亲不同意参加研究；
- 母亲不同意她的孩子参与研究；
- 母亲年龄 <18 岁且 > 45 岁；
- 早产 <35 + 0/7 孕周；
- 多胎妊娠；
- 孩子出生时病情为中度或重度，出生后第一分钟阿普加评分≤7分；
- 完全或主要用婴儿配方奶粉喂养儿童；
- 新生儿严重的出生缺陷，
- 母亲和/或新生儿的任何可能影响新生儿营养状况的临床状况（IUGR、怀孕期间缺乏医疗、母亲对酒精或其他精神活性物质成瘾、怀孕期间的烟碱中毒、母亲不受控制的哮喘, 母亲或新生儿的代谢疾病）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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GDM G1
被诊断患有妊娠糖尿病的母亲，接受饮食治疗；和他们的新生儿
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为了确保可重复的结果，使用吸奶器收集母乳样本。 在新生儿被母乳喂养后的早晨采集样本。 整个乳房都被掏空了。 为保证微生物和营养成分的稳定性，牛奶样品采集后立即冷却，分装试管冷冻（-80℃），直至实验室检测。 使用母乳分析仪 (HMA; Miris, Uppsala) 测定母乳中常量营养素（蛋白质、脂肪、碳水化合物）的浓度。 组织激素，例如 脂肪因子：visfatin、omentin-1 是使用商业试剂盒通过 ELISA 方法测定的。
在采集牛奶样本的当天，从母亲身上采集血液样本（如果可能，则禁食）。
收集后，标记空腹血糖和胰岛素以及糖化血红蛋白，其他样品离心并冷冻直至分析（-80 C）。
脂肪因子的测定是通过 ELISA 方法使用商业试剂盒进行的。
新生儿的身体成分是通过使用身体成分分析仪的非侵入性生物阻抗法测定的。
根据母亲的医疗记录，记录了母亲身高和孕期体重的变化。 在收集生物材料的当天，母亲被称重。 从婴儿的文件中，记录了分娩后和住院期间的身长、头围和体重。 在身体成分分析的日子里重复这些测量。 |
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GDM G2
被诊断患有妊娠糖尿病并接受胰岛素治疗的母亲；和他们的新生儿
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为了确保可重复的结果，使用吸奶器收集母乳样本。 在新生儿被母乳喂养后的早晨采集样本。 整个乳房都被掏空了。 为保证微生物和营养成分的稳定性，牛奶样品采集后立即冷却，分装试管冷冻（-80℃），直至实验室检测。 使用母乳分析仪 (HMA; Miris, Uppsala) 测定母乳中常量营养素（蛋白质、脂肪、碳水化合物）的浓度。 组织激素，例如 脂肪因子：visfatin、omentin-1 是使用商业试剂盒通过 ELISA 方法测定的。
在采集牛奶样本的当天，从母亲身上采集血液样本（如果可能，则禁食）。
收集后，标记空腹血糖和胰岛素以及糖化血红蛋白，其他样品离心并冷冻直至分析（-80 C）。
脂肪因子的测定是通过 ELISA 方法使用商业试剂盒进行的。
新生儿的身体成分是通过使用身体成分分析仪的非侵入性生物阻抗法测定的。
根据母亲的医疗记录，记录了母亲身高和孕期体重的变化。 在收集生物材料的当天，母亲被称重。 从婴儿的文件中，记录了分娩后和住院期间的身长、头围和体重。 在身体成分分析的日子里重复这些测量。 |
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非 GDM / 对照组
健康、无糖尿病的母亲，没有葡萄糖代谢紊乱；和他们的新生儿。 控制组。 |
为了确保可重复的结果，使用吸奶器收集母乳样本。 在新生儿被母乳喂养后的早晨采集样本。 整个乳房都被掏空了。 为保证微生物和营养成分的稳定性，牛奶样品采集后立即冷却，分装试管冷冻（-80℃），直至实验室检测。 使用母乳分析仪 (HMA; Miris, Uppsala) 测定母乳中常量营养素（蛋白质、脂肪、碳水化合物）的浓度。 组织激素，例如 脂肪因子：visfatin、omentin-1 是使用商业试剂盒通过 ELISA 方法测定的。
在采集牛奶样本的当天，从母亲身上采集血液样本（如果可能，则禁食）。
收集后，标记空腹血糖和胰岛素以及糖化血红蛋白，其他样品离心并冷冻直至分析（-80 C）。
脂肪因子的测定是通过 ELISA 方法使用商业试剂盒进行的。
新生儿的身体成分是通过使用身体成分分析仪的非侵入性生物阻抗法测定的。
根据母亲的医疗记录，记录了母亲身高和孕期体重的变化。 在收集生物材料的当天，母亲被称重。 从婴儿的文件中，记录了分娩后和住院期间的身长、头围和体重。 在身体成分分析的日子里重复这些测量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪体重 [kg]
大体时间：长达 6 个月
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两个时间点（出生后第一周和第二次就诊）之间婴儿脂肪体重的变化。
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长达 6 个月
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体内水分总量 [l]
大体时间：长达 6 个月
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两个时间点（出生后第一周和第二次就诊）之间婴儿全身水分的变化。
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长达 6 个月
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人体测量学：体重[kg]、身长[cm]、头围[cm]。
大体时间：长达 6 个月
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两个时间点（生命的第一周和第二次就诊）之间婴儿人体测量学的变化。
根据体重和身长，将计算 BMI (kg/m2) 和 Ponderal Index (kg/m3)。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母乳成分
大体时间：长达 6 个月
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妊娠期糖尿病对母乳含量的影响：蛋白质 [g/dl]、碳水化合物 [g/dl]、脂肪 [g/dl]、能量 [kcal/dl]。
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长达 6 个月
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脂肪因子
大体时间：长达 6 个月
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研究组之间血清和母乳样本中 omentin-1 和 visfatin 浓度的差异。
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长达 6 个月
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母体脂肪因子对婴儿体脂肪量的影响。
大体时间：长达 6 个月
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将分析脂肪因子浓度与婴儿脂肪量的相关性。
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长达 6 个月
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母体脂肪因子对母乳成分的影响。
大体时间：长达 6 个月
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将分析脂肪因子浓度与母乳含量的相关性：蛋白质 [g/dl]、碳水化合物 [g/dl]、脂肪 [g/dl]、能量 [kcal/dl]。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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