Visfatin és Omentin-1 – A cukorbeteg anyáktól született újszülöttek tápláltsági állapotának jelzői.
A cukorbetegség az egyik leggyakoribb anyagcsere-rendellenesség, amely megnehezíti a terhesség lefolyását, amely a terhesség előtti cukorbetegséget (PGDM) érinti – leggyakrabban 1-es vagy 2-es típusú; és terhességi cukorbetegség (GDM) - diétával (G1) vagy inzulinnal (G2) kezelik. Jelenleg a cukorbetegség patogenezisében és a glükóz-anyagcsere szabályozásában a szöveti hormonok, köztük az adipokinek, például az omentin-1, a visfatin szerepét veszik figyelembe. Az adipokinek a magzat fejlődését is befolyásolhatják – főként a magzati zsírszövet-gyarapodást. Koncentrációjuk és aktivitásuk az anya zsigeri zsírtartalmától és az ezzel járó anyagcserezavaroktól függ. Ismeretes, hogy az adipokinek kiválasztódnak az anyatejbe a szoptatás ideje alatt.
A vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a terhesség alatti, diétás vagy inzulinkezelést igénylő cukorbetegség hatását az újszülött tápláltsági állapotára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vizsgálat részletes célja az volt, hogy elemezze a kiválasztott adipokinek, a visfatin és az omentin-1 anyai koncentrációja és az újszülött tápláltsági állapota (testösszetételben és antropometriai mérésekben kifejezve), valamint az anya összetétele közötti összefüggést. anyatej, valamint klinikai adatok a terhesség lefolyásáról, a szülésről, a gyermekágyról (anya interjúja) és a gyermek szülés utáni kórházi tartózkodásáról.
Elsődleges protokoll:
A kutatást kétszer kellett volna elvégezni, ez az:
- az újszülött posztnatális kórházi kezelésének időszakában, a kórházból való elbocsátás előtt (7 napos korig) az Újszülött Klinikán,
- a gyermek életének 4. - 6. hetében, a Neonatológiai Rendelőintézet látogatása után.
A klinikai vizsgálaton, az antropometriai méréseken és a testösszetétel méréseken kívül a gyermeken kórházi kezelés során a 7. életnapig és a 4-6. élethétig végzett laboratóriumi vizsgálatok eredményeit gyűjtöttük össze. Az interjú kérdőívet kétszer készítettük el a gyermek édesanyjával. Az anyától ezzel egy időben tejet (kolosztrum és érett) és vért vettek a laboratóriumi vizsgálatokhoz.
További változtatások a protokollban (a Bioethical Comitte által elfogadott):
A projekt meghosszabbítása további tanulmányi látogatásokkal, azaz 6-12 héttel, és ha az anya folytatni kívánja a részvételt, 13 hét - 6 hónappal a szülés után, tartós laktáció és további szoptatás esetén a szilárd táplálék bevezetése előtt a gyermek étrendjébe.
Indoklás: A COVID-19 világjárvány miatt a második projektlátogatást félbehagyták. A telefonhívások alapján a betegek továbbra is érdeklődtek a részvétel iránt, annál is inkább, mert nem végezték el az előírt szülés utáni szűréseket, lemondták a tervezett szakorvosi látogatásukat, és elhalasztották a csecsemőoltásokat. A betegek szoptatási tanácsadás szükségességéről is beszámoltak. További időpontok (szülés után 6-12 hét és szülés után 13 hét és 6 hónap között) lehetővé tennék az anyák és csecsemőik meghívását, szükségleteiknek megfelelő orvosi vagy szoptatási tanácsadást, valamint a projekt folytatását a betegek és gyermekeik körében. eddig szerepelt a tanulmányban.
- Létrejött az együttműködés a Wrocławi Orvostudományi Egyetem Biobankjával.
Indoklás: Biológiai anyag gyűjtésének és tárolásának lehetősége a további kutatásokhoz biztonságos és ellenőrzött körülmények között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-556
- Department and Clinic of Neonatology, Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital, Wroclaw Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- anya életkora 18-45 év;
- szülés időközönként (≥ 37 + 0/7 terhességi hét) vagy a szülés időpontjához közeli szülés (35 + 0/7 és 36 + 6/7 terhességi hét között), hüvelyi szüléssel és császármetszéssel egyaránt;
- egyszeri terhesség;
- a gyermek születése utáni jó állapota, az Apgar-pontszám alapján az élet 1. percét követően > 7 pont;
- a csecsemő kizárólag természetes táplálása (anyatejjel vagy lefejtett anyatejjel) vagy főleg természetes módon;
- az anya tudatos és önkéntes hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez;
- az anya tudatos és önkéntes hozzájárulása gyermeke vizsgálatban való részvételéhez.
Kizárási kritériumok:
- az anya hozzájárulásának hiánya a vizsgálatban való részvételhez;
- az anya nem járult hozzá gyermekének a vizsgálatban való részvételéhez;
- az anya életkora 18 év alatti és 45 év feletti;
- koraszülés <35 + 0/7 terhességi hét;
- többes terhesség;
- a gyermek születéskor mérsékelt vagy súlyos állapota, az Apgar-pontszám alapján ≤ 7 pont az élet első perce után;
- a gyermek táplálása kizárólag vagy főként anyatej-helyettesítő tápszerrel;
- újszülött súlyos születési rendellenességei,
- az anya és/vagy az újszülött bármely olyan klinikai állapota, amely befolyásolhatja az újszülött tápláltsági állapotát (IUGR, orvosi ellátás hiánya a terhesség alatt, az anya alkohol- vagy más pszichoaktív anyagoktól való függése, nikotinizmus terhesség alatt, kontrollálatlan asztma az anyában , anyagcsere-betegségek anyában vagy újszülöttben).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
GDM G1
Terhességi diabetes mellitusszal diagnosztizált anyák, diétával kezelve; és újszülöttjeik
|
A reprodukálható eredmények érdekében az anyatejmintákat mellszívóval vettük. A mintákat reggel, az újszülött szoptatása után vettük. Az egész mellet kiürítették. A mikrobiológiai és táplálkozási összetétel stabilitásának biztosítása érdekében a tejmintákat a gyűjtés után azonnal lehűtöttük, majd kémcsövekbe osztottuk, és a laboratóriumi vizsgálatok elvégzéséig lefagyasztottuk (-80 C). A makrotápanyagok (fehérje, zsír, szénhidrát) koncentrációját az anyatejben Human Milk Analyzer (HMA; Miris, Uppsala) segítségével határoztuk meg. A szöveti hormonok, pl. adipokinek: visfatin, omentin-1 ELISA módszerrel határoztuk meg kereskedelmi reagenskészletek felhasználásával.
Vérmintákat vettünk az anyáktól (lehetőleg éhezéskor) a tejmintavétel napján.
A begyűjtés után az éhomi glükózt és inzulint, valamint a glikált hemoglobint megjelöltük, a többi mintát centrifugáltuk és elemzésig lefagyasztottuk (-80 C).
Az adipokinek meghatározását ELISA módszerrel, kereskedelmi forgalomban kapható reagenskészletekkel végeztük.
Az újszülöttek testösszetételét non-invazív elektromos bioimpedancia módszerrel határoztuk meg testösszetétel-analizátor segítségével.
Az anya orvosi feljegyzései alapján rögzítették az anya magasságának és terhességi súlyának változásait. A biológiai anyag begyűjtésének napján az anyát lemértük. A baba dokumentációjából a szülés után és a kórházi kezelés alatt mért hossz-, fejkörfogat- és testtömeg-méréseket rögzítették. Ezeket a méréseket a testösszetétel elemzés napjain megismételtük. |
|
GDM G2
Terhességi diabetes mellitusszal diagnosztizált, inzulinnal kezelt anyák; és újszülöttjeik
|
A reprodukálható eredmények érdekében az anyatejmintákat mellszívóval vettük. A mintákat reggel, az újszülött szoptatása után vettük. Az egész mellet kiürítették. A mikrobiológiai és táplálkozási összetétel stabilitásának biztosítása érdekében a tejmintákat a gyűjtés után azonnal lehűtöttük, majd kémcsövekbe osztottuk, és a laboratóriumi vizsgálatok elvégzéséig lefagyasztottuk (-80 C). A makrotápanyagok (fehérje, zsír, szénhidrát) koncentrációját az anyatejben Human Milk Analyzer (HMA; Miris, Uppsala) segítségével határoztuk meg. A szöveti hormonok, pl. adipokinek: visfatin, omentin-1 ELISA módszerrel határoztuk meg kereskedelmi reagenskészletek felhasználásával.
Vérmintákat vettünk az anyáktól (lehetőleg éhezéskor) a tejmintavétel napján.
A begyűjtés után az éhomi glükózt és inzulint, valamint a glikált hemoglobint megjelöltük, a többi mintát centrifugáltuk és elemzésig lefagyasztottuk (-80 C).
Az adipokinek meghatározását ELISA módszerrel, kereskedelmi forgalomban kapható reagenskészletekkel végeztük.
Az újszülöttek testösszetételét non-invazív elektromos bioimpedancia módszerrel határoztuk meg testösszetétel-analizátor segítségével.
Az anya orvosi feljegyzései alapján rögzítették az anya magasságának és terhességi súlyának változásait. A biológiai anyag begyűjtésének napján az anyát lemértük. A baba dokumentációjából a szülés után és a kórházi kezelés alatt mért hossz-, fejkörfogat- és testtömeg-méréseket rögzítették. Ezeket a méréseket a testösszetétel elemzés napjain megismételtük. |
|
nem GDM / kontrollcsoport
Egészséges, nem cukorbeteg anyák, a glükóz anyagcsere zavarai nélkül; és újszülöttjeik. Ellenőrző csoport. |
A reprodukálható eredmények érdekében az anyatejmintákat mellszívóval vettük. A mintákat reggel, az újszülött szoptatása után vettük. Az egész mellet kiürítették. A mikrobiológiai és táplálkozási összetétel stabilitásának biztosítása érdekében a tejmintákat a gyűjtés után azonnal lehűtöttük, majd kémcsövekbe osztottuk, és a laboratóriumi vizsgálatok elvégzéséig lefagyasztottuk (-80 C). A makrotápanyagok (fehérje, zsír, szénhidrát) koncentrációját az anyatejben Human Milk Analyzer (HMA; Miris, Uppsala) segítségével határoztuk meg. A szöveti hormonok, pl. adipokinek: visfatin, omentin-1 ELISA módszerrel határoztuk meg kereskedelmi reagenskészletek felhasználásával.
Vérmintákat vettünk az anyáktól (lehetőleg éhezéskor) a tejmintavétel napján.
A begyűjtés után az éhomi glükózt és inzulint, valamint a glikált hemoglobint megjelöltük, a többi mintát centrifugáltuk és elemzésig lefagyasztottuk (-80 C).
Az adipokinek meghatározását ELISA módszerrel, kereskedelmi forgalomban kapható reagenskészletekkel végeztük.
Az újszülöttek testösszetételét non-invazív elektromos bioimpedancia módszerrel határoztuk meg testösszetétel-analizátor segítségével.
Az anya orvosi feljegyzései alapján rögzítették az anya magasságának és terhességi súlyának változásait. A biológiai anyag begyűjtésének napján az anyát lemértük. A baba dokumentációjából a szülés után és a kórházi kezelés alatt mért hossz-, fejkörfogat- és testtömeg-méréseket rögzítették. Ezeket a méréseket a testösszetétel elemzés napjain megismételtük. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsír testtömeg [kg]
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A csecsemőkori zsírtesttömeg változása 2 időpont között (az élet első hete és a 2. látogatás).
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Teljes testvíz [l]
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A csecsemőkori teljes test víztartalmának változása 2 időpont között (az élet első hete és a 2. látogatás).
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Antropometria: testtömeg [kg], hosszúság [cm], fejkörfogat [cm].
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Változások az infantilis antropometriában 2 időpont között (az élet első hete és a 2. látogatás).
A súly és a hosszúság alapján számítják ki a BMI-t (kg/m2) és a Ponderal Indexet (kg/m3).
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyatej összetétele
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A diabetes mellitus hatása a terhesség alatt az anyatej tartalmára: fehérje [g/dl], szénhidrát [g/dl], zsír [g/dl], energia [kcal/dl].
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Adipokinek
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A szérum- és anyatejminták omentin-1 és viszfatin koncentrációinak különbségei a vizsgált csoportok között.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Az anyai adipokinek hatása a csecsemőkori testzsír tömegére.
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Elemezzük az adipokin koncentrációk összefüggését a csecsemőkori zsírtömeggel.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Az anyai adipokinek hatása az anyatej összetételére.
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Elemezzük az adipokin koncentrációk összefüggését az anyatejtartalommal: fehérje [g/dl], szénhidrát [g/dl], zsír [g/dl], energia [kcal/dl].
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 773/2019
- STM.A300.20.143 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Wroclaw Medical University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .