Visfatiini ja omentiini-1 - Diabeettisille äideille syntyneiden vastasyntyneiden ravitsemustilan merkit.
Diabetes mellitus on yksi yleisimmistä raskauden kulkua vaikeuttavista aineenvaihduntahäiriöistä, joka koskee raskautta edeltävää diabetesta (PGDM) - useimmiten tyyppiä 1 tai 2; ja raskausdiabetes (GDM) - hoidetaan ruokavaliolla (G1) tai insuliinilla (G2). Tällä hetkellä diabeteksen patogeneesissä ja glukoosiaineenvaihdunnan säätelyssä on huomioitu kudoshormonien, mukaan lukien adipokiinit, esim. omentiini-1, visfatiini, rooli. Adipokiinit voivat myös vaikuttaa sikiön kehitykseen - pääasiassa sikiön rasvakudoksen kasvuun. Niiden pitoisuudet ja aktiivisuus riippuvat äidin sisäelinten rasvapitoisuudesta ja samanaikaisista aineenvaihduntahäiriöistä. Tiedetään, että adipokiinit erittyvät äidinmaitoon imetyksen aikana.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida raskaudenaikaisen ruokavalio- tai insuliinihoitoa vaativan diabeteksen vaikutusta vastasyntyneen ravitsemustilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yksityiskohtainen tavoite oli analysoida valikoitujen adipokiinien, visfatiinin ja omentiini-1:n pitoisuuden suhdetta äidin ja vastasyntyneen ravitsemustilan välillä (ilmaistuna kehon koostumuksina ja antropometrisinä mittauksina) sekä rintamaito sekä kliiniset tiedot raskauden etenemisestä, synnytyksestä, synnytyksestä (äidin haastattelu) ja lapsen synnytyksen jälkeisestä sairaalassaolosta.
Ensisijainen protokolla:
Tutkimus oli tarkoitus tehdä kahdesti, eli:
- vastasyntyneen synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana, ennen sairaalasta kotiutumista (7 päivän ikään asti) Neonatologian klinikalla,
- lapsen 4. - 6. elämänviikolla Neonatologian poliklinikalla käynnin jälkeen.
Kliinisen tutkimuksen, antropometristen mittausten ja ruumiinkoostumusmittausten lisäksi kerättiin tulokset laboratoriotutkimuksista, jotka tehtiin lapselle sairaalahoidon aikana 7. elinpäivään asti ja 4-6 elinviikkoon asti. Haastattelukysely tehtiin kahdesti lapsen äidin kanssa. Äidiltä kerättiin samanaikaisesti maitoa (ternimaitoa ja kypsää) ja verta laboratoriotutkimuksia varten.
Muita muutoksia protokollaan (Bioethical Comitten hyväksymä):
Hankkeen pidentäminen lisäopintokäynneillä eli 6-12 viikkoa ja jos äiti haluaa jatkaa osallistumista, 13 viikkoa - 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, mikäli imetys jatkuu ja imetys jatkuu, ennen kiinteän ruoan ottamista lapsen ruokavalioon.
Perusteet: COVID-19-pandemian vuoksi toinen projektivierailu hylättiin. Puhelinsoittojen perusteella potilaat olivat edelleen kiinnostuneita osallistumisesta, varsinkin, koska he eivät olleet suorittaneet määrättyjä synnytyksen jälkeisiä tarkastuksia, heidän sovitut erikoislääkärikäynnit peruttiin ja pikkulasten rokotuksia oli siirretty. Potilaat ilmoittivat myös imetysneuvonnan tarpeesta. Lisäpäivämäärät (6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 13 viikkoa - 6 kuukautta synnytyksen jälkeen) mahdollistaisivat äitien ja heidän vauvojensa kutsumisen, lääketieteellisen tai imetysneuvon antamisen heidän tarpeidensa mukaan sekä hankkeen jatkamisen potilaiden ja heidän lastensa parissa. mukana tutkimuksessa toistaiseksi.
- Yhteistyö Wrocławin lääketieteellisen yliopiston Biobankin kanssa aloitettiin.
Perusteet: Mahdollisuus kerätä ja varastoida biologista materiaalia jatkotutkimusta varten turvallisissa ja valvotuissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-556
- Department and Clinic of Neonatology, Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital, Wroclaw Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äidin ikä 18 - 45 vuotta;
- synnytys keskeneräisenä (≥ 37 + 0/7 raskausviikkoa) tai lähellä synnytyspäivää (35 + 0/7 - 36 + 6/7 raskausviikkoa), sekä emättimen kautta että keisarinleikkauksella;
- yksittäinen raskaus;
- lapsen hyvä kunto syntymän jälkeen, arvioitu > 7 pistettä Apgar-pisteestä ensimmäisen elämänminuutin jälkeen;
- vauvan ruokinta vain luonnollisesti (rintamaidolla tai lyhennetyllä rintamaidolla) tai pääasiassa luonnollisesti;
- äidin tietoinen ja vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- äidin tietoinen ja vapaaehtoinen suostumus lapsensa osallistumiseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- äiti ei suostunut osallistumaan tutkimukseen;
- äiti ei suostunut lapsensa osallistumiseen tutkimukseen;
- äidin ikä < 18 vuotta ja > 45 vuotta;
- ennenaikainen synnytys <35 + 0/7 raskausviikkoa;
- moninkertainen raskaus;
- lapsen tila syntymähetkellä on kohtalainen tai vaikea, Apgar-pistemäärän mukaan ≤ 7 pistettä ensimmäisen elämänminuutin jälkeen;
- lapsen ruokkiminen yksinomaan tai pääasiassa äidinmaidonkorvikkeella;
- vastasyntyneen vakavat synnynnäiset epämuodostumat,
- mikä tahansa äidin ja/tai vastasyntyneen kliininen tila, joka voi vaikuttaa vastasyntyneen ravitsemustilaan (IUGR, lääkinnällisen hoidon puute raskauden aikana, äidin riippuvuus alkoholista tai muista psykoaktiivisista aineista, nikotinismi raskauden aikana, äidin hallitsematon astma aineenvaihduntataudit äidillä tai vastasyntyneellä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GDM G1
Äidit, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes, hoidettu ruokavaliolla; ja heidän vastasyntyneensä
|
Toistettavien tulosten varmistamiseksi rintamaitonäytteet kerättiin rintapumpulla. Näytteet otettiin aamulla vastasyntyneen imetyksen jälkeen. Koko rinta tyhjennettiin. Mikrobiologisen ja ravitsemuskoostumuksen stabiiliuden varmistamiseksi maitonäytteet jäähdytettiin välittömästi keräämisen jälkeen, jaettiin sitten koeputkiin ja pakastettiin (-80 C) laboratoriokokeisiin asti. Makroravinteiden (proteiini, rasva, hiilihydraatti) pitoisuudet rintamaidossa määritettiin käyttämällä Human Milk Analyzer -laitetta (HMA; Miris, Uppsala). Kudoshormonit, mm. adipokiinit: visfatiini, omentiini-1 määritettiin ELISA-menetelmällä käyttäen kaupallisia reagenssipakkauksia.
Verinäytteet otettiin äideiltä (paasto, jos mahdollista) maitonäytteiden ottopäivänä.
Keräyksen jälkeen paastoglukoosi ja insuliini sekä glykoitunut hemoglobiini merkittiin ja muut näytteet sentrifugoitiin ja pakastettiin analysointiin asti (-80 C).
Adipokiinien määritys suoritettiin ELISA-menetelmällä käyttäen kaupallisia reagenssipakkauksia.
Vastasyntyneiden kehon koostumus määritettiin ei-invasiivisella sähköisellä bioimpedanssimenetelmällä kehonkoostumusanalysaattorilla.
Äidin sairauskertomusten perusteella tallennettiin äidin pituuden ja raskauden painon muutokset. Biologisen materiaalin keräyspäivänä äiti punnittiin. Vauvan dokumentaatiosta tallennettiin synnytyksen jälkeen ja sairaalahoidon aikana otetut pituuden, pään ympäryksen ja painon mittaukset. Nämä mittaukset toistettiin kehonkoostumusanalyysin päivinä. |
|
GDM G2
Äidit, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes, hoidettu insuliinilla; ja heidän vastasyntyneensä
|
Toistettavien tulosten varmistamiseksi rintamaitonäytteet kerättiin rintapumpulla. Näytteet otettiin aamulla vastasyntyneen imetyksen jälkeen. Koko rinta tyhjennettiin. Mikrobiologisen ja ravitsemuskoostumuksen stabiiliuden varmistamiseksi maitonäytteet jäähdytettiin välittömästi keräämisen jälkeen, jaettiin sitten koeputkiin ja pakastettiin (-80 C) laboratoriokokeisiin asti. Makroravinteiden (proteiini, rasva, hiilihydraatti) pitoisuudet rintamaidossa määritettiin käyttämällä Human Milk Analyzer -laitetta (HMA; Miris, Uppsala). Kudoshormonit, mm. adipokiinit: visfatiini, omentiini-1 määritettiin ELISA-menetelmällä käyttäen kaupallisia reagenssipakkauksia.
Verinäytteet otettiin äideiltä (paasto, jos mahdollista) maitonäytteiden ottopäivänä.
Keräyksen jälkeen paastoglukoosi ja insuliini sekä glykoitunut hemoglobiini merkittiin ja muut näytteet sentrifugoitiin ja pakastettiin analysointiin asti (-80 C).
Adipokiinien määritys suoritettiin ELISA-menetelmällä käyttäen kaupallisia reagenssipakkauksia.
Vastasyntyneiden kehon koostumus määritettiin ei-invasiivisella sähköisellä bioimpedanssimenetelmällä kehonkoostumusanalysaattorilla.
Äidin sairauskertomusten perusteella tallennettiin äidin pituuden ja raskauden painon muutokset. Biologisen materiaalin keräyspäivänä äiti punnittiin. Vauvan dokumentaatiosta tallennettiin synnytyksen jälkeen ja sairaalahoidon aikana otetut pituuden, pään ympäryksen ja painon mittaukset. Nämä mittaukset toistettiin kehonkoostumusanalyysin päivinä. |
|
ei-GDM / kontrolliryhmä
Terveet, ei-diabeettiset äidit, joilla ei ole glukoosiaineenvaihdunnan häiriöitä; ja heidän vastasyntyneensä. Kontrolliryhmä. |
Toistettavien tulosten varmistamiseksi rintamaitonäytteet kerättiin rintapumpulla. Näytteet otettiin aamulla vastasyntyneen imetyksen jälkeen. Koko rinta tyhjennettiin. Mikrobiologisen ja ravitsemuskoostumuksen stabiiliuden varmistamiseksi maitonäytteet jäähdytettiin välittömästi keräämisen jälkeen, jaettiin sitten koeputkiin ja pakastettiin (-80 C) laboratoriokokeisiin asti. Makroravinteiden (proteiini, rasva, hiilihydraatti) pitoisuudet rintamaidossa määritettiin käyttämällä Human Milk Analyzer -laitetta (HMA; Miris, Uppsala). Kudoshormonit, mm. adipokiinit: visfatiini, omentiini-1 määritettiin ELISA-menetelmällä käyttäen kaupallisia reagenssipakkauksia.
Verinäytteet otettiin äideiltä (paasto, jos mahdollista) maitonäytteiden ottopäivänä.
Keräyksen jälkeen paastoglukoosi ja insuliini sekä glykoitunut hemoglobiini merkittiin ja muut näytteet sentrifugoitiin ja pakastettiin analysointiin asti (-80 C).
Adipokiinien määritys suoritettiin ELISA-menetelmällä käyttäen kaupallisia reagenssipakkauksia.
Vastasyntyneiden kehon koostumus määritettiin ei-invasiivisella sähköisellä bioimpedanssimenetelmällä kehonkoostumusanalysaattorilla.
Äidin sairauskertomusten perusteella tallennettiin äidin pituuden ja raskauden painon muutokset. Biologisen materiaalin keräyspäivänä äiti punnittiin. Vauvan dokumentaatiosta tallennettiin synnytyksen jälkeen ja sairaalahoidon aikana otetut pituuden, pään ympäryksen ja painon mittaukset. Nämä mittaukset toistettiin kehonkoostumusanalyysin päivinä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvan paino [kg]
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Muutokset lapsen rasvamassassa 2 aikapisteen välillä (ensimmäinen elinviikko ja toinen käynti).
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Koko kehon vesi [l]
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Muutokset infantiilissa kehon kokonaisvedessä kahden ajankohdan välillä (ensimmäinen elinviikko ja toinen käynti).
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Antropometria: ruumiinpaino [kg], pituus [cm], pään ympärysmitta [cm].
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Muutokset infantiilissa antropometriassa kahden aikapisteen välillä (ensimmäinen elinviikko ja toinen käynti).
Painon ja pituuden perusteella lasketaan BMI (kg/m2) ja Ponderal Index (kg/m3).
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidinmaidon koostumus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Diabetes mellituksen vaikutus raskauden aikana rintamaidon pitoisuuteen: proteiini [g/dl], hiilihydraatit [g/dl], rasva [g/dl], energia [kcal/dl].
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Adipokiinit
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Erot omentiini-1- ja visfatiinipitoisuuksissa seerumi- ja rintamaitonäytteissä tutkimusryhmien välillä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Äidin adipokiinien vaikutus lapsen kehon rasvamassaan.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Analysoidaan adipokiinipitoisuuksien korrelaatiota infantiilin rasvamassan kanssa.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Äidin adipokiinien vaikutus rintamaidon koostumukseen.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Adipokiinien pitoisuuksien korrelaatiota rintamaidon pitoisuuksien kanssa analysoidaan seuraavien aineiden kanssa: proteiini [g/dl], hiilihydraatit [g/dl], rasva [g/dl], energia [kcal/dl].
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 773/2019
- STM.A300.20.143 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Wroclaw Medical University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .