Висфатин и Оментин-1 - маркеры нутритивного статуса новорожденных от матерей с диабетом.
Сахарный диабет является одним из наиболее частых метаболических нарушений, осложняющих течение беременности, что касается предбеременного диабета (ПГСД) - чаще всего 1 или 2 типа; и гестационный диабет (ГСД) - лечат диетой (G1) или инсулином (G2). В настоящее время в патогенезе сахарного диабета и регуляции обмена глюкозы рассматривается роль тканевых гормонов, в том числе адипокинов, например, оментина-1, висфатина. Адипокины также могут влиять на развитие плода, в основном на прирост жировой ткани плода. Их концентрация и активность зависят от содержания висцерального жира у матери и сопутствующих метаболических нарушений. Известно, что адипокины выделяются с грудным молоком в период лактации.
Целью исследования было оценить влияние сахарного диабета во время беременности, требующего лечения диетой или инсулином, на нутритивный статус новорожденного.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Подробная цель исследования состояла в том, чтобы проанализировать взаимосвязь между концентрацией выбранных адипокинов, висфатина и оментина-1 у матери и нутритивным статусом новорожденного (выраженным в виде состава тела и антропометрических показателей), а также составом грудного молока, а также клинических данных о течении беременности, родов, послеродового периода (беседа матери) и послеродового пребывания ребенка в стационаре.
Основной протокол:
Исследование планировалось провести дважды, а именно:
- в период послеродовой госпитализации новорожденного, перед выпиской из стационара (до 7-дневного возраста) в Клинике неонатологии,
- на 4-6 неделе жизни ребенка, после посещения неонатологической поликлиники.
Помимо клинического осмотра, антропометрических измерений и измерения состава тела собирали результаты лабораторных исследований, проведенных у ребенка в период госпитализации до 7-го дня жизни и на 4-6-й неделе жизни. Анкетирование-интервью проводилось дважды с матерью ребенка. У матери одновременно собирали молоко (молозиво и зрелое) и кровь для лабораторных исследований.
Дальнейшие изменения в протоколе (приняты Биоэтическим комитетом):
Продление проекта с дальнейшими ознакомительными визитами, т.е. 6-12 недель и, если мать желает продолжить участие, 13 недель - 6 месяцев после родов, в случае устойчивой лактации и дальнейшего грудного вскармливания, до введения твердой пищи в рацион ребенка.
Обоснование: В связи с пандемией COVID-19 от второго посещения проекта отказались. Судя по телефонным звонкам, пациентки по-прежнему были заинтересованы в участии, тем более, что они не прошли назначенные послеродовые осмотры, их плановые визиты к специалистам были отменены, а вакцинация младенцев отложена. Пациенты также сообщили о необходимости консультации по лактации. Дополнительные даты (от 6 до 12 недель после родов и от 13 недель до 6 месяцев после родов) позволят пригласить матерей и их детей, предоставить медицинские консультации или консультации по грудному вскармливанию в соответствии с их потребностями, а также продолжить проект среди пациентов и их детей, прошедших лечение. включены в исследование до сих пор.
- Налажено сотрудничество с Биобанком Вроцлавского медицинского университета.
Обоснование: Возможность сбора и хранения биологического материала для дальнейших исследований в безопасных и контролируемых условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50-556
- Department and Clinic of Neonatology, Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital, Wroclaw Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст матери 18 – 45 лет;
- роды в срок (≥ 37 + 0/7 недель беременности) или близко к сроку родов (от 35 + 0/7 до 36 + 6/7 недель беременности), как через естественные роды, так и путем кесарева сечения;
- одноплодная беременность;
- хорошее состояние ребенка после рождения, оценка > 7 баллов по шкале Апгар после 1-й минуты жизни;
- кормление ребенка только естественным путем (грудным или сцеженным грудным молоком) или преимущественно естественным путем;
- информированное и добровольное согласие матери на участие в исследовании;
- информированное и добровольное согласие матери на участие ее ребенка в исследовании.
Критерий исключения:
- отсутствие согласия матери на участие в исследовании;
- отсутствие согласия матери на участие ее ребенка в исследовании;
- возраст матери <18 лет и >45 лет;
- преждевременные роды <35 + 0/7 недель беременности;
- многоплодная беременность;
- состояние ребенка при рождении среднетяжелое или тяжелое, оценивается ≤ 7 баллов по шкале Апгар после 1-й минуты жизни;
- вскармливание ребенка исключительно или преимущественно детской смесью;
- тяжелые врожденные дефекты новорожденного,
- любое клиническое состояние матери и/или новорожденного, которое может повлиять на статус питания новорожденного (ЗВУР, отсутствие медицинской помощи во время беременности, пристрастие матери к алкоголю или другим психоактивным веществам, никотинизм во время беременности, неконтролируемая астма у матери нарушения обмена веществ у матери или новорожденного).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ГДМ G1
Матери с диагнозом гестационный сахарный диабет, получающие диетическое лечение; и их новорожденные
|
Для обеспечения воспроизводимости результатов образцы грудного молока собирали с помощью молокоотсоса. Пробы брали утром, после кормления новорожденного грудью. Вся грудь была опустошена. Для обеспечения стабильности микробиологического и питательного состава образцы молока охлаждали сразу после отбора, а затем разделяли на пробирки и замораживали (-80 С) до проведения лабораторных исследований. Концентрации макронутриентов (белков, жиров, углеводов) в грудном молоке определяли с помощью анализатора грудного молока (HMA; Miris, Uppsala). Тканевые гормоны, т.е. адипокины: висфатин, оментин-1 определяли методом ИФА с использованием коммерческих наборов реактивов.
Образцы крови были взяты у матерей (по возможности натощак) в день взятия образцов молока.
После сбора маркировали глюкозу натощак и инсулин, а также гликированный гемоглобин, а остальные образцы центрифугировали и замораживали до анализа (-80°С).
Определение адипокинов проводили методом ИФА с использованием коммерческих наборов реактивов.
Состав тела новорожденных определяли неинвазивным методом электробиоимпеданса с использованием анализатора состава тела.
На основании медицинских записей матери были зарегистрированы изменения роста матери и массы тела во время беременности. В день забора биологического материала мать взвешивали. Из документации ребенка были записаны измерения длины тела, окружности головы и массы тела, сделанные после родов и во время госпитализации. Эти измерения повторялись в дни анализа состава тела. |
|
ГДМ G2
Матери с диагнозом гестационный сахарный диабет, лечившиеся инсулином; и их новорожденные
|
Для обеспечения воспроизводимости результатов образцы грудного молока собирали с помощью молокоотсоса. Пробы брали утром, после кормления новорожденного грудью. Вся грудь была опустошена. Для обеспечения стабильности микробиологического и питательного состава образцы молока охлаждали сразу после отбора, а затем разделяли на пробирки и замораживали (-80 С) до проведения лабораторных исследований. Концентрации макронутриентов (белков, жиров, углеводов) в грудном молоке определяли с помощью анализатора грудного молока (HMA; Miris, Uppsala). Тканевые гормоны, т.е. адипокины: висфатин, оментин-1 определяли методом ИФА с использованием коммерческих наборов реактивов.
Образцы крови были взяты у матерей (по возможности натощак) в день взятия образцов молока.
После сбора маркировали глюкозу натощак и инсулин, а также гликированный гемоглобин, а остальные образцы центрифугировали и замораживали до анализа (-80°С).
Определение адипокинов проводили методом ИФА с использованием коммерческих наборов реактивов.
Состав тела новорожденных определяли неинвазивным методом электробиоимпеданса с использованием анализатора состава тела.
На основании медицинских записей матери были зарегистрированы изменения роста матери и массы тела во время беременности. В день забора биологического материала мать взвешивали. Из документации ребенка были записаны измерения длины тела, окружности головы и массы тела, сделанные после родов и во время госпитализации. Эти измерения повторялись в дни анализа состава тела. |
|
не-GDM / контрольная группа
Здоровые, не страдающие сахарным диабетом матери, без нарушений метаболизма глюкозы; и их новорожденных. Контрольная группа. |
Для обеспечения воспроизводимости результатов образцы грудного молока собирали с помощью молокоотсоса. Пробы брали утром, после кормления новорожденного грудью. Вся грудь была опустошена. Для обеспечения стабильности микробиологического и питательного состава образцы молока охлаждали сразу после отбора, а затем разделяли на пробирки и замораживали (-80 С) до проведения лабораторных исследований. Концентрации макронутриентов (белков, жиров, углеводов) в грудном молоке определяли с помощью анализатора грудного молока (HMA; Miris, Uppsala). Тканевые гормоны, т.е. адипокины: висфатин, оментин-1 определяли методом ИФА с использованием коммерческих наборов реактивов.
Образцы крови были взяты у матерей (по возможности натощак) в день взятия образцов молока.
После сбора маркировали глюкозу натощак и инсулин, а также гликированный гемоглобин, а остальные образцы центрифугировали и замораживали до анализа (-80°С).
Определение адипокинов проводили методом ИФА с использованием коммерческих наборов реактивов.
Состав тела новорожденных определяли неинвазивным методом электробиоимпеданса с использованием анализатора состава тела.
На основании медицинских записей матери были зарегистрированы изменения роста матери и массы тела во время беременности. В день забора биологического материала мать взвешивали. Из документации ребенка были записаны измерения длины тела, окружности головы и массы тела, сделанные после родов и во время госпитализации. Эти измерения повторялись в дни анализа состава тела. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жировая масса тела [кг]
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Изменения массы младенческого жира между двумя временными точками (первая неделя жизни и 2-е посещение).
|
до 6 месяцев
|
|
Общая вода тела [л]
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Изменения общего количества воды в организме младенцев между 2 временными точками (первая неделя жизни и 2-е посещение).
|
до 6 месяцев
|
|
Антропометрические показатели: масса тела [кг], длина тела [см], окружность головы [см].
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Изменения инфантильных антропометрических показателей между двумя временными точками (первая неделя жизни и второе посещение).
На основе веса и длины рассчитываются ИМТ (кг/м2) и индекс Пондерала (кг/м3).
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав грудного молока
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Влияние сахарного диабета во время беременности на содержание в грудном молоке: белков [г/дл], углеводов [г/дл], жиров [г/дл], энергии [ккал/дл].
|
до 6 месяцев
|
|
Адипокины
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Различия в концентрациях оментина-1 и висфатина в образцах сыворотки и грудного молока между исследуемыми группами.
|
до 6 месяцев
|
|
Влияние материнских адипокинов на жировую массу тела младенцев.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Будет проанализирована корреляция концентраций адипокинов с детской жировой массой.
|
до 6 месяцев
|
|
Влияние материнских адипокинов на состав грудного молока.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Будет проанализирована корреляция концентрации адипокинов с содержанием в грудном молоке белков [г/дл], углеводов [г/дл], жиров [г/дл], энергии [ккал/дл].
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 773/2019
- STM.A300.20.143 (Другой номер гранта/финансирования: Wroclaw Medical University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .