Visfatina y Omentina-1 - Marcadores del estado nutricional de los recién nacidos de madres diabéticas.
La diabetes mellitus es uno de los trastornos metabólicos más comunes que complican el curso del embarazo, y se refiere a la diabetes previa al embarazo (PGDM), con mayor frecuencia tipo 1 o tipo 2; y diabetes gestacional (DMG) - tratada con dieta (G1) o insulina (G2). Actualmente, en la patogenia de la diabetes y la regulación del metabolismo de la glucosa, se ha considerado el papel de las hormonas tisulares, incluidas las adipoquinas, por ejemplo, omentina-1, visfatina. Las adipocinas también pueden afectar el desarrollo del feto, principalmente la ganancia de tejido adiposo fetal. Sus concentraciones y actividad dependen del contenido de grasa visceral materna y de los trastornos metabólicos concomitantes. Se sabe que las adipocinas se excretan en la leche humana durante el período de lactancia.
El objetivo del estudio fue evaluar el impacto de la diabetes durante el embarazo, que requiere tratamiento con dieta o insulina, en el estado nutricional del recién nacido.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo detallado del estudio fue analizar la relación entre la concentración de adipocinas seleccionadas, visfatina y omentina-1 en la madre, y el estado nutricional del recién nacido (expresado en composición corporal y medidas antropométricas), así como la composición de leche materna, y datos clínicos sobre el curso del embarazo, parto, puerperio (entrevista a la madre) y la estancia posnatal del niño en el hospital.
Protocolo principal:
La investigación se iba a realizar dos veces, es decir:
- en el período de hospitalización posnatal del recién nacido, antes del alta hospitalaria (hasta los 7 días de nacido) en la Clínica de Neonatología,
- en la 4ª - 6ª semana de vida del niño, previa visita a la Consulta Externa de Neonatología.
Además del examen clínico, las medidas antropométricas y las medidas de composición corporal, se recogieron los resultados de las pruebas de laboratorio realizadas a un niño durante la hospitalización hasta el 7º día de vida ya las 4-6 semanas de vida. El cuestionario de la entrevista se realizó dos veces con la madre del niño. De la madre, al mismo tiempo, se recolectó leche (calostro y madura) y sangre para exámenes de laboratorio.
Más cambios en el protocolo (aceptado por el Comité de Bioética):
Extender el proyecto con más visitas de estudio, es decir, 6-12 semanas y si la madre desea continuar participando, 13 semanas - 6 meses después del parto, en el caso de lactancia sostenida y lactancia adicional, antes de introducir alimentos sólidos en la dieta del niño.
Justificación: Debido a la pandemia de COVID-19, se abandonó la segunda visita del proyecto. Según llamadas telefónicas, las pacientes seguían interesadas en participar, más aún porque no habían realizado los controles posparto prescritos, se cancelaron sus visitas programadas a especialistas y se pospusieron las vacunas infantiles. Los pacientes también informaron la necesidad de consejos sobre lactancia. Fechas adicionales (6-12 semanas después del parto y 13 semanas a 6 meses después del parto) permitirían invitar a las madres y sus bebés, brindarles consejos médicos o de lactancia según sus necesidades, así como continuar el proyecto entre pacientes y sus hijos que habían sido incluidos en el estudio hasta el momento.
- Se estableció la cooperación con el Biobanco de la Universidad Médica de Wrocław.
Sustanciación: Posibilidad de recolectar y almacenar material biológico para futuras investigaciones en condiciones seguras y controladas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
- Department and Clinic of Neonatology, Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital, Wroclaw Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de la madre 18 - 45 años;
- parto a término (≥ 37 + 0/7 semanas de embarazo) o cercano a la fecha de parto (desde 35 + 0/7 hasta 36 + 6/7 semanas de embarazo), tanto por parto vaginal como por cesárea;
- embarazo único;
- buen estado del niño después del nacimiento, clasificado > 7 puntos en la puntuación de Apgar después del 1er minuto de vida;
- alimentar al bebé solo de forma natural (con leche materna o extraída) o principalmente de forma natural;
- consentimiento informado y voluntario de la madre para participar en el estudio;
- consentimiento informado y voluntario de la madre para la participación de su hijo en el estudio.
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento de la madre para participar en el estudio;
- la falta de consentimiento de la madre para la participación de su hijo en el estudio;
- edad de la madre < 18 años y > 45 años;
- trabajo de parto prematuro <35 + 0/7 semanas de embarazo;
- embarazo múltiple;
- la condición del niño al nacer es moderada o grave, con una puntuación de ≤ 7 puntos en la puntuación de Apgar después del primer minuto de vida;
- alimentar a un niño exclusiva o principalmente con una fórmula infantil;
- defectos de nacimiento severos de un recién nacido,
- cualquier condición clínica de la madre y/o del recién nacido que pueda afectar el estado nutricional del recién nacido (RCIU, falta de atención médica durante el embarazo, adicción de la madre al alcohol u otras sustancias psicoactivas, tabaquismo en el embarazo, asma no controlada en la madre , enfermedades metabólicas en la madre o el recién nacido).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
DMG G1
Madres diagnosticadas con diabetes mellitus gestacional, tratadas con dieta; y sus recién nacidos
|
Para garantizar resultados reproducibles, se recolectaron muestras de leche materna utilizando un extractor de leche. Las muestras se tomaron por la mañana, después de que el recién nacido fuera amamantado. Se vació todo el pecho. Para asegurar la estabilidad de la composición microbiológica y nutricional, las muestras de leche fueron enfriadas inmediatamente después de su recolección, y luego divididas en tubos de ensayo y congeladas (-80 C) hasta que se realizaron las pruebas de laboratorio. Las concentraciones de macronutrientes (proteínas, grasas, carbohidratos) en la leche materna se determinaron utilizando un analizador de leche humana (HMA; Miris, Uppsala). Hormonas tisulares, p. adipocinas: visfatina, omentina-1 se determinaron por el método ELISA utilizando kits de reactivos comerciales.
Se recogieron muestras de sangre de las madres (si es posible en ayunas) el día en que se tomaron las muestras de leche.
Después de la recolección, se marcaron la glucosa y la insulina en ayunas, así como la hemoglobina glicosilada, y las otras muestras se centrifugaron y congelaron hasta su análisis (-80 C).
La determinación de adipocinas se realizó por el método ELISA, utilizando kits de reactivos comerciales.
La composición corporal de los recién nacidos se determinó mediante un método de bioimpedancia eléctrica no invasivo utilizando el analizador de composición corporal.
Con base en los registros médicos de la madre, se registraron los cambios en la estatura materna y el peso durante el embarazo. El día de la colecta del material biológico se pesó a la madre. A partir de la documentación del bebé, se registraron las medidas de longitud, perímetro cefálico y peso corporal tomadas después del parto y durante la hospitalización. Estas medidas se repitieron los días del análisis de la composición corporal. |
|
GDM G2
Madres diagnosticadas con diabetes mellitus gestacional, tratadas con insulina; y sus recién nacidos
|
Para garantizar resultados reproducibles, se recolectaron muestras de leche materna utilizando un extractor de leche. Las muestras se tomaron por la mañana, después de que el recién nacido fuera amamantado. Se vació todo el pecho. Para asegurar la estabilidad de la composición microbiológica y nutricional, las muestras de leche fueron enfriadas inmediatamente después de su recolección, y luego divididas en tubos de ensayo y congeladas (-80 C) hasta que se realizaron las pruebas de laboratorio. Las concentraciones de macronutrientes (proteínas, grasas, carbohidratos) en la leche materna se determinaron utilizando un analizador de leche humana (HMA; Miris, Uppsala). Hormonas tisulares, p. adipocinas: visfatina, omentina-1 se determinaron por el método ELISA utilizando kits de reactivos comerciales.
Se recogieron muestras de sangre de las madres (si es posible en ayunas) el día en que se tomaron las muestras de leche.
Después de la recolección, se marcaron la glucosa y la insulina en ayunas, así como la hemoglobina glicosilada, y las otras muestras se centrifugaron y congelaron hasta su análisis (-80 C).
La determinación de adipocinas se realizó por el método ELISA, utilizando kits de reactivos comerciales.
La composición corporal de los recién nacidos se determinó mediante un método de bioimpedancia eléctrica no invasivo utilizando el analizador de composición corporal.
Con base en los registros médicos de la madre, se registraron los cambios en la estatura materna y el peso durante el embarazo. El día de la colecta del material biológico se pesó a la madre. A partir de la documentación del bebé, se registraron las medidas de longitud, perímetro cefálico y peso corporal tomadas después del parto y durante la hospitalización. Estas medidas se repitieron los días del análisis de la composición corporal. |
|
no DMG/grupo de control
Madres sanas, no diabéticas, sin alteraciones en el metabolismo de la glucosa; y sus recién nacidos. Grupo de control. |
Para garantizar resultados reproducibles, se recolectaron muestras de leche materna utilizando un extractor de leche. Las muestras se tomaron por la mañana, después de que el recién nacido fuera amamantado. Se vació todo el pecho. Para asegurar la estabilidad de la composición microbiológica y nutricional, las muestras de leche fueron enfriadas inmediatamente después de su recolección, y luego divididas en tubos de ensayo y congeladas (-80 C) hasta que se realizaron las pruebas de laboratorio. Las concentraciones de macronutrientes (proteínas, grasas, carbohidratos) en la leche materna se determinaron utilizando un analizador de leche humana (HMA; Miris, Uppsala). Hormonas tisulares, p. adipocinas: visfatina, omentina-1 se determinaron por el método ELISA utilizando kits de reactivos comerciales.
Se recogieron muestras de sangre de las madres (si es posible en ayunas) el día en que se tomaron las muestras de leche.
Después de la recolección, se marcaron la glucosa y la insulina en ayunas, así como la hemoglobina glicosilada, y las otras muestras se centrifugaron y congelaron hasta su análisis (-80 C).
La determinación de adipocinas se realizó por el método ELISA, utilizando kits de reactivos comerciales.
La composición corporal de los recién nacidos se determinó mediante un método de bioimpedancia eléctrica no invasivo utilizando el analizador de composición corporal.
Con base en los registros médicos de la madre, se registraron los cambios en la estatura materna y el peso durante el embarazo. El día de la colecta del material biológico se pesó a la madre. A partir de la documentación del bebé, se registraron las medidas de longitud, perímetro cefálico y peso corporal tomadas después del parto y durante la hospitalización. Estas medidas se repitieron los días del análisis de la composición corporal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Masa corporal grasa [kg]
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Cambios en la masa corporal grasa infantil entre 2 puntos de tiempo (la primera semana de vida y la segunda visita).
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hasta 6 meses
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|
Agua corporal total [l]
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Cambios en el agua corporal total infantil entre 2 puntos de tiempo (la primera semana de vida y la segunda visita).
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hasta 6 meses
|
|
Antropométricos: peso corporal [kg], longitud [cm], circunferencia de la cabeza [cm].
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Cambios en la antropometría infantil entre 2 momentos (la primera semana de vida y la 2ª visita).
Sobre la base del peso y la longitud, se calculará el IMC (kg/m2) y el Índice Ponderal (kg/m3).
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hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición de la leche materna
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Influencia de la diabetes mellitus en el curso del embarazo sobre el contenido de la leche materna de: proteínas [g/dl], carbohidratos [g/dl], grasas [g/dl], energía [kcal/dl].
|
hasta 6 meses
|
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Adipoquinas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Diferencias en las concentraciones de omentina-1 y visfatina en muestras de suero y leche materna entre los grupos de estudio.
|
hasta 6 meses
|
|
Impacto de las adipocinas maternas en la masa grasa corporal infantil.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Se analizará la correlación de las concentraciones de adipoquinas con la masa grasa infantil.
|
hasta 6 meses
|
|
Impacto de las adipocinas maternas en la composición de la leche materna.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Se analizará la correlación de las concentraciones de adipoquinas con el contenido en leche materna de: proteínas [g/dl], carbohidratos [g/dl], grasas [g/dl], energía [kcal/dl].
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 773/2019
- STM.A300.20.143 (Otro número de subvención/financiamiento: Wroclaw Medical University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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