Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visfatin og Omentin-1 - Markører for ernæringsstatus for nyfødte født af diabetiske mødre.

21. juni 2021 opdateret af: Wroclaw Medical University

Diabetes mellitus er en af ​​de mest almindelige stofskiftesygdomme, der komplicerer graviditetsforløbet, hvilket drejer sig om præ-graviditetsdiabetes (PGDM) - oftest type 1 eller type 2; og svangerskabsdiabetes (GDM) - behandlet med diæt (G1) eller insulin (G2). I øjeblikket, i patogenesen af ​​diabetes og reguleringen af ​​glukosemetabolisme, er rollen af ​​vævshormoner, herunder adipokiner, f.eks. omentin-1, visfatin, blevet overvejet. Adipokiner kan også påvirke udviklingen af ​​fosteret - hovedsageligt føtal fedtvævsforøgelse. Deres koncentrationer og aktivitet afhænger af moderens viscerale fedtindhold og samtidige metaboliske forstyrrelser. Det er kendt, at adipokiner udskilles i modermælk under amningsperioden.

Formålet med undersøgelsen var at vurdere virkningen af ​​diabetes under graviditet, der kræver behandling med diæt eller insulin, på den nyfødtes ernæringsstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det detaljerede formål med undersøgelsen var at analysere sammenhængen mellem koncentrationen af ​​udvalgte adipokiner, visfatin og omentin-1 i moderen og den nyfødtes ernæringsstatus (udtrykt som kropssammensætning og antropometriske mål), samt sammensætningen af modermælk og kliniske data om graviditetsforløb, fødsel, barseltid (interview fra mor) og barnets postnatale ophold på hospitalet.

Primær protokol:

Undersøgelsen skulle udføres to gange, det vil sige:

  1. i perioden med postnatal indlæggelse af den nyfødte, før udskrivelse fra hospitalet (op til 7 dages alderen) i Neonatologisk Klinik,
  2. i 4. - 6. uge af barnets liv, efter besøg i Neonatologisk Ambulatorium.

Bortset fra den kliniske undersøgelse, antropometriske målinger og kropssammensætningsmålinger blev resultaterne af laboratorieundersøgelser udført på et barn under indlæggelse op til 7. levedag og ved 4-6 leveuger indsamlet. Spørgeskemaet blev gennemført to gange med barnets mor. Fra moderen blev der samtidig indsamlet mælk (kolostrum og moden) og blod til laboratorieundersøgelser.

Yderligere ændringer i protokollen (accepteret af Bioethical Committe):

  1. Udvidelse af projektet med yderligere studiebesøg, det vil sige 6-12 uger og hvis moderen ønsker at fortsætte med at deltage, 13 uger - 6 måneder efter fødslen, ved vedvarende amning og yderligere amning, inden fast føde indsættes i barnets kost.

    Begrundelse: På grund af COVID-19-pandemien blev det andet projektbesøg opgivet. På baggrund af telefonopkald var patienterne stadig interesserede i at deltage, så meget mere som de ikke havde gennemført de foreskrevne efterfødselskontroller, deres planlagte specialistbesøg blev aflyst, og spædbørnsvaccinationerne var blevet udskudt. Patienterne rapporterede også om behovet for amningsrådgivning. Yderligere datoer (6-12 uger efter fødslen og 13 uger til 6 måneder efter fødslen) ville gøre det muligt at invitere mødre og deres babyer, give læge- eller amningsråd i henhold til deres behov, samt fortsætte projektet blandt patienter og deres børn, der havde været indgået i undersøgelsen indtil videre.

  2. Samarbejde med Biobank of Wrocław Medical University blev etableret.

Begrundelse: Mulighed for at indsamle og opbevare biologisk materiale til videre forskning under sikre og kontrollerede forhold.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Department and Clinic of Neonatology, Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital, Wroclaw Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesgruppen omfattede mødre med diagnosticeret diabetes og deres nyfødte. Kvinder med svangerskabsdiabetes, både behandlet med diæt og behandlet med insulin - hver gruppe skulle omfatte mindst 20 patienter. Derudover, hvis det er muligt, kan kvinder diagnosticeret med type 1 og type 2 diabetes før graviditet eller insulinresistens have været inkluderet i undersøgelsen. Kontrolgruppen bestod af 20 raske kvinder og deres nyfødte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mors alder 18 - 45 år;
  • fødsel ved termin (≥ 37 + 0/7 uger af graviditeten) eller tæt på fødselsdatoen (fra 35 + 0/7 til 36 + 6/7 uger af graviditeten), både ved vaginal fødsel og ved kejsersnit;
  • enkelt graviditet;
  • barnets god tilstand efter fødslen, vurderet til > 7 point på Apgar-score efter det 1. minut af livet;
  • fodring af barnet kun naturligt (med modermælk eller udsuget modermælk) eller hovedsageligt naturligt;
  • mors informerede og frivillige samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • mors informerede og frivillige samtykke til hendes barns deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • mors manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • mors manglende samtykke til hendes barns deltagelse i undersøgelsen;
  • mors alder <18 år og > 45 år;
  • for tidlig fødsel <35 + 0/7 uger af graviditeten;
  • flerfoldsgraviditet;
  • barnets tilstand ved fødslen er moderat eller svær, vurderet til ≤ 7 point på Apgar-score efter det første minut af livet;
  • fodring af et barn udelukkende eller hovedsagelig med modermælkserstatning;
  • alvorlige fødselsdefekter hos en nyfødt,
  • enhver klinisk tilstand hos moderen og/eller den nyfødte, der kan påvirke den nyfødtes ernæringsstatus (IUGR, manglende lægehjælp under graviditeten, moderens afhængighed af alkohol eller andre psykoaktive stoffer, nikotinisme under graviditet, ukontrolleret astma hos moderen stofskiftesygdomme hos moderen eller nyfødte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GDM G1
Mødre diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus, behandlet med diæt; og deres nyfødte
Diagnostisk test: Indsamling og analyse af mælkeprøver

For at sikre reproducerbare resultater blev brystmælksprøver indsamlet ved hjælp af en brystpumpe. Prøver blev taget om morgenen, efter at den nyfødte var blevet ammet. Hele brystet blev tømt. For at sikre stabiliteten af ​​den mikrobiologiske og ernæringsmæssige sammensætning blev mælkeprøverne afkølet umiddelbart efter afhentning, og derefter delt i reagensglas og frosset (-80 C), indtil laboratorietestene var udført.

Koncentrationerne af makronæringsstoffer (protein, fedt, kulhydrat) i modermælk blev bestemt ved anvendelse af en Human Milk Analyzer (HMA; Miris, Uppsala). Vævshormoner, f.eks. adipokiner: visfatin, omentin-1 blev bestemt ved ELISA-metoden under anvendelse af kommercielle reagenssæt.

Diagnostisk test: Indsamling, klargøring og analyse af mors blodprøver.
Der blev udtaget blodprøver fra mødrene (fastende hvis muligt) den dag, mælkeprøverne blev taget. Efter opsamling blev fastende glukose og insulin samt glykeret hæmoglobin markeret, og de øvrige prøver blev centrifugeret og frosset indtil analyseret (-80 C). Bestemmelse af adipokiner blev udført ved ELISA-metoden under anvendelse af kommercielle reagenssæt.
Diagnostisk test: Vurdering af kropssammensætning
Legemssammensætningen af ​​nyfødte blev bestemt ved en ikke-invasiv elektrisk bioimpedansmetode under anvendelse af kropssammensætningsanalysatoren.
Andet: Antropometriske målinger

Baseret på moderens journaler blev moderens højde og graviditetsvægtændringer registreret. Den dag det biologiske materiale er indsamlet, blev moderen vejet.

Ud fra barnets dokumentation blev målinger af længde, hovedomkreds og kropsvægt taget efter fødslen og under indlæggelsen registreret. Disse målinger blev gentaget på dagene for kropssammensætningsanalysen.
GDM G2
Mødre diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus, behandlet med insulin; og deres nyfødte
Diagnostisk test: Indsamling og analyse af mælkeprøver

For at sikre reproducerbare resultater blev brystmælksprøver indsamlet ved hjælp af en brystpumpe. Prøver blev taget om morgenen, efter at den nyfødte var blevet ammet. Hele brystet blev tømt. For at sikre stabiliteten af ​​den mikrobiologiske og ernæringsmæssige sammensætning blev mælkeprøverne afkølet umiddelbart efter afhentning, og derefter delt i reagensglas og frosset (-80 C), indtil laboratorietestene var udført.

Koncentrationerne af makronæringsstoffer (protein, fedt, kulhydrat) i modermælk blev bestemt ved anvendelse af en Human Milk Analyzer (HMA; Miris, Uppsala). Vævshormoner, f.eks. adipokiner: visfatin, omentin-1 blev bestemt ved ELISA-metoden under anvendelse af kommercielle reagenssæt.

Diagnostisk test: Indsamling, klargøring og analyse af mors blodprøver.
Der blev udtaget blodprøver fra mødrene (fastende hvis muligt) den dag, mælkeprøverne blev taget. Efter opsamling blev fastende glukose og insulin samt glykeret hæmoglobin markeret, og de øvrige prøver blev centrifugeret og frosset indtil analyseret (-80 C). Bestemmelse af adipokiner blev udført ved ELISA-metoden under anvendelse af kommercielle reagenssæt.
Diagnostisk test: Vurdering af kropssammensætning
Legemssammensætningen af ​​nyfødte blev bestemt ved en ikke-invasiv elektrisk bioimpedansmetode under anvendelse af kropssammensætningsanalysatoren.
Andet: Antropometriske målinger

Baseret på moderens journaler blev moderens højde og graviditetsvægtændringer registreret. Den dag det biologiske materiale er indsamlet, blev moderen vejet.

Ud fra barnets dokumentation blev målinger af længde, hovedomkreds og kropsvægt taget efter fødslen og under indlæggelsen registreret. Disse målinger blev gentaget på dagene for kropssammensætningsanalysen.
ikke-GDM/kontrolgruppe

Sunde, ikke-diabetiske mødre, uden forstyrrelser i glukosemetabolismen; og deres nyfødte.

Kontrolgruppe.
Diagnostisk test: Indsamling og analyse af mælkeprøver

For at sikre reproducerbare resultater blev brystmælksprøver indsamlet ved hjælp af en brystpumpe. Prøver blev taget om morgenen, efter at den nyfødte var blevet ammet. Hele brystet blev tømt. For at sikre stabiliteten af ​​den mikrobiologiske og ernæringsmæssige sammensætning blev mælkeprøverne afkølet umiddelbart efter afhentning, og derefter delt i reagensglas og frosset (-80 C), indtil laboratorietestene var udført.

Koncentrationerne af makronæringsstoffer (protein, fedt, kulhydrat) i modermælk blev bestemt ved anvendelse af en Human Milk Analyzer (HMA; Miris, Uppsala). Vævshormoner, f.eks. adipokiner: visfatin, omentin-1 blev bestemt ved ELISA-metoden under anvendelse af kommercielle reagenssæt.

Diagnostisk test: Indsamling, klargøring og analyse af mors blodprøver.
Der blev udtaget blodprøver fra mødrene (fastende hvis muligt) den dag, mælkeprøverne blev taget. Efter opsamling blev fastende glukose og insulin samt glykeret hæmoglobin markeret, og de øvrige prøver blev centrifugeret og frosset indtil analyseret (-80 C). Bestemmelse af adipokiner blev udført ved ELISA-metoden under anvendelse af kommercielle reagenssæt.
Diagnostisk test: Vurdering af kropssammensætning
Legemssammensætningen af ​​nyfødte blev bestemt ved en ikke-invasiv elektrisk bioimpedansmetode under anvendelse af kropssammensætningsanalysatoren.
Andet: Antropometriske målinger

Baseret på moderens journaler blev moderens højde og graviditetsvægtændringer registreret. Den dag det biologiske materiale er indsamlet, blev moderen vejet.

Ud fra barnets dokumentation blev målinger af længde, hovedomkreds og kropsvægt taget efter fødslen og under indlæggelsen registreret. Disse målinger blev gentaget på dagene for kropssammensætningsanalysen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedt kropsmasse [kg]
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændringer i infantil fedt kropsmasse mellem 2 tidspunkter (den første uge af livet og det 2. besøg).
op til 6 måneder
Total kropsvand [l]
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændringer i infantilt kropsvand mellem 2 tidspunkter (den første uge af livet og det andet besøg).
op til 6 måneder
Antropometri: kropsvægt [kg], længde [cm], hovedomkreds [cm].
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændringer i infantil antropometri mellem 2 tidspunkter (første uge af livet og 2. besøg). På basis af vægt og længde vil BMI (kg/m2) og Ponderal Index blive beregnet (kg/m3).
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modermælkssammensætning
Tidsramme: op til 6 måneder
Indflydelse af diabetes mellitus i graviditetsforløbet på modermælksindholdet af: protein [g/dl], kulhydrater [g/dl], fedt [g/dl], energi [kcal/dl].
op til 6 måneder
Adipokiner
Tidsramme: op til 6 måneder
Forskelle i omentin-1- og visfatinkoncentrationer i serum- og modermælksprøver mellem undersøgelsesgrupperne.
op til 6 måneder
Indvirkning af maternelle adipokiner på infantil kropsfedtmasse.
Tidsramme: op til 6 måneder
Korrelation af adipokiners koncentrationer med infantil fedtmasse vil blive analyseret.
op til 6 måneder
Indvirkning af moder-adipokiner på modermælkssammensætning.
Tidsramme: op til 6 måneder
Korrelation af adipokiners koncentrationer med modermælksindhold af: protein [g/dl], kulhydrater [g/dl], fedt [g/dl], energi [kcal/dl] vil blive analyseret.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 773/2019
  • STM.A300.20.143 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wroclaw Medical University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner