Visfatin 및 Omentin-1 - 당뇨병 산모에게서 태어난 신생아의 영양 상태 표시자.
진성 당뇨병은 임신 과정을 복잡하게 만드는 가장 흔한 대사 장애 중 하나이며, 이는 임신 전 당뇨병(PGDM)과 관련이 있습니다. 대부분 유형 1 또는 유형 2; 및 임신성 당뇨병(GDM) - 식이 요법(G1) 또는 인슐린(G2)으로 치료. 현재 당뇨병의 발병기전과 포도당 대사의 조절에 있어 omentin-1, visfatin과 같은 아디포카인을 포함한 조직호르몬의 역할이 고찰되어 왔다. 아디포카인은 또한 태아의 발달에 영향을 미칠 수 있습니다. 주로 태아의 지방 조직 증가입니다. 그들의 농도와 활동은 산모의 내장 지방 함량과 수반되는 대사 장애에 따라 다릅니다. 아디포카인은 수유기 동안 모유로 분비되는 것으로 알려져 있습니다.
이 연구의 목적은 식이 요법이나 인슐린 치료가 필요한 임신 중 당뇨병이 신생아의 영양 상태에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구의 세부 목표는 산모의 선택된 아디포카인, 비스파틴 및 오멘틴-1의 농도와 신생아의 영양 상태(신체 구성 및 인체 측정 측정으로 표현됨) 사이의 관계를 분석하는 것이었습니다. 모유, 임신, 출산, 산욕기(어머니와의 인터뷰) 및 병원에 있는 아이의 출생 후 체류 과정에 대한 임상 데이터.
기본 프로토콜:
연구는 다음과 같이 두 번 수행될 예정이었습니다.
- 신생아의 산후 입원 기간, 퇴원 전(생후 7일까지) 신생아 클리닉에서,
- 신생아 외래 환자 클리닉을 방문한 후 아이의 생후 4-6 주에.
임상 검사, 인체 측정 및 체성분 측정과는 별도로 입원 기간 동안 생후 7일까지 및 생후 4-6주에 수행된 실험실 검사 결과를 수집했습니다. 면접질문은 아동의 어머니와 2회 실시하였다. 어머니로부터 동시에 우유(초유 및 성숙)와 혈액을 실험실 테스트를 위해 수집했습니다.
프로토콜의 추가 변경 사항(Bioethical Comitte에서 승인):
추가 연구 방문(예: 6-12주) 및 산모가 계속 참여하기를 원하는 경우, 출산 후 13주-6개월, 지속적인 수유 및 추가 모유 수유의 경우 아이의 식단에 단단한 음식을 도입하기 전에 프로젝트를 확장합니다.
근거: COVID-19 팬데믹으로 인해 두 번째 프로젝트 방문이 중단되었습니다. 전화 통화를 통해 환자들은 여전히 참여에 관심이 있었고, 정해진 산후 검진을 완료하지 않았고, 예정된 전문의 방문이 취소되었으며, 유아 예방 접종이 연기되었습니다. 환자들은 또한 수유 조언이 필요하다고 보고했습니다. 추가 날짜(출산 후 6-12주 및 출산 후 13주-6개월)를 통해 산모와 아기를 초대하고 필요에 따라 의료 또는 수유 조언을 제공할 수 있을 뿐만 아니라 지금까지 연구에 포함되었습니다.
- Wrocław Medical University의 Biobank와 협력이 시작되었습니다.
입증: 안전하고 통제된 조건에서 추가 연구를 위해 생물학적 물질을 수집하고 저장할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-556
- Department and Clinic of Neonatology, Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital, Wroclaw Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 어머니의 나이 18 - 45세;
- 자연분만과 제왕절개를 통한 만기 분만(≥ 37 + 임신 0/7주) 또는 분만일에 가까운 분만(임신 35 + 0/7~36 + 6/7주);
- 단일 임신;
- 생후 1분 후 Apgar 점수에서 > 7점으로 평가된 출생 후 아이의 양호한 상태;
- 자연적으로만 아기에게 수유(모유 또는 짜낸 모유로) 또는 주로 자연적으로 수유;
- 연구 참여에 대한 어머니의 정보에 입각한 자발적인 동의;
- 자녀의 연구 참여에 대한 어머니의 정보에 입각한 자발적인 동의.
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 어머니의 동의 부족;
- 자녀의 연구 참여에 대한 어머니의 동의 부족;
- 산모의 나이 < 18세 및 > 45세;
- 조산 <35 + 임신 0/7주;
- 다태임신;
- 출생 시 아이의 상태가 중등도 또는 중증이며 생후 1분 후 아프가 점수에서 ≤ 7점으로 평가됩니다.
- 전적으로 또는 주로 유아용 조제분유를 아이에게 먹이기;
- 신생아의 심각한 선천적 결함,
- 신생아의 영양 상태에 영향을 미칠 수 있는 산모 및/또는 신생아의 모든 임상 상태(IUGR, 임신 중 의료 부족, 산모의 알코올 또는 기타 향정신성 물질 중독, 임신 중 니코틴증, 산모의 통제되지 않은 천식 , 어머니 또는 신생아의 대사 질환).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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GDM G1
식이요법으로 치료받은 임신성 당뇨병으로 진단받은 산모; 그리고 그들의 신생아
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재현 가능한 결과를 보장하기 위해 모유 펌프를 사용하여 모유 샘플을 수집했습니다. 신생아가 모유 수유를 한 후 아침에 샘플을 채취했습니다. 가슴 전체가 비워졌습니다. 미생물학적 및 영양학적 조성의 안정성을 확보하기 위해, 우유 샘플은 채취 직후 냉각시킨 후, 실험실 테스트가 이루어질 때까지 시험관에 나누어 냉동(-80℃)하였다. 모유의 다량 영양소(단백질, 지방, 탄수화물)의 농도는 Human Milk Analyzer(HMA; Miris, Uppsala)를 사용하여 결정되었습니다. 조직 호르몬, 예. adipokine: visfatin, omentin-1은 상용 시약 키트를 사용하여 ELISA 방법으로 측정했습니다.
혈액 샘플은 모유 샘플을 채취한 날 어머니로부터 채취했습니다(가능한 경우 금식).
수집 후, 공복 혈당 및 인슐린, 당화혈색소를 표시하고, 다른 샘플을 원심분리하고 분석할 때까지 동결시켰다(-80℃).
아디포카인의 측정은 상용 시약 키트를 사용하여 ELISA 방법으로 수행했습니다.
신생아의 체성분은 체성분분석기를 이용한 비침습적 전기적 생체임피던스법으로 측정하였다.
산모의 의무기록을 바탕으로 산모의 키와 임신 체중의 변화를 기록하였다. 생체시료 채취 당일 산모의 체중을 쟀다. 아기의 문서에서 출산 후와 입원 기간 동안 측정한 길이, 머리 둘레 및 체중을 기록했습니다. 이러한 측정은 체성분 분석 당일에 반복되었습니다. |
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GDM G2
임신성 당뇨병 진단을 받고 인슐린 치료를 받은 산모; 그리고 그들의 신생아
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재현 가능한 결과를 보장하기 위해 모유 펌프를 사용하여 모유 샘플을 수집했습니다. 신생아가 모유 수유를 한 후 아침에 샘플을 채취했습니다. 가슴 전체가 비워졌습니다. 미생물학적 및 영양학적 조성의 안정성을 확보하기 위해, 우유 샘플은 채취 직후 냉각시킨 후, 실험실 테스트가 이루어질 때까지 시험관에 나누어 냉동(-80℃)하였다. 모유의 다량 영양소(단백질, 지방, 탄수화물)의 농도는 Human Milk Analyzer(HMA; Miris, Uppsala)를 사용하여 결정되었습니다. 조직 호르몬, 예. adipokine: visfatin, omentin-1은 상용 시약 키트를 사용하여 ELISA 방법으로 측정했습니다.
혈액 샘플은 모유 샘플을 채취한 날 어머니로부터 채취했습니다(가능한 경우 금식).
수집 후, 공복 혈당 및 인슐린, 당화혈색소를 표시하고, 다른 샘플을 원심분리하고 분석할 때까지 동결시켰다(-80℃).
아디포카인의 측정은 상용 시약 키트를 사용하여 ELISA 방법으로 수행했습니다.
신생아의 체성분은 체성분분석기를 이용한 비침습적 전기적 생체임피던스법으로 측정하였다.
산모의 의무기록을 바탕으로 산모의 키와 임신 체중의 변화를 기록하였다. 생체시료 채취 당일 산모의 체중을 쟀다. 아기의 문서에서 출산 후와 입원 기간 동안 측정한 길이, 머리 둘레 및 체중을 기록했습니다. 이러한 측정은 체성분 분석 당일에 반복되었습니다. |
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비GDM/대조군
포도당 대사 장애가 없는 건강하고 당뇨병이 없는 산모; 그리고 그들의 신생아. 대조군. |
재현 가능한 결과를 보장하기 위해 모유 펌프를 사용하여 모유 샘플을 수집했습니다. 신생아가 모유 수유를 한 후 아침에 샘플을 채취했습니다. 가슴 전체가 비워졌습니다. 미생물학적 및 영양학적 조성의 안정성을 확보하기 위해, 우유 샘플은 채취 직후 냉각시킨 후, 실험실 테스트가 이루어질 때까지 시험관에 나누어 냉동(-80℃)하였다. 모유의 다량 영양소(단백질, 지방, 탄수화물)의 농도는 Human Milk Analyzer(HMA; Miris, Uppsala)를 사용하여 결정되었습니다. 조직 호르몬, 예. adipokine: visfatin, omentin-1은 상용 시약 키트를 사용하여 ELISA 방법으로 측정했습니다.
혈액 샘플은 모유 샘플을 채취한 날 어머니로부터 채취했습니다(가능한 경우 금식).
수집 후, 공복 혈당 및 인슐린, 당화혈색소를 표시하고, 다른 샘플을 원심분리하고 분석할 때까지 동결시켰다(-80℃).
아디포카인의 측정은 상용 시약 키트를 사용하여 ELISA 방법으로 수행했습니다.
신생아의 체성분은 체성분분석기를 이용한 비침습적 전기적 생체임피던스법으로 측정하였다.
산모의 의무기록을 바탕으로 산모의 키와 임신 체중의 변화를 기록하였다. 생체시료 채취 당일 산모의 체중을 쟀다. 아기의 문서에서 출산 후와 입원 기간 동안 측정한 길이, 머리 둘레 및 체중을 기록했습니다. 이러한 측정은 체성분 분석 당일에 반복되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체지방량 [kg]
기간: 최대 6개월
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2 시점(생후 첫 주 및 2차 방문) 사이의 영아 지방 체질량의 변화.
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최대 6개월
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체수분 총량 [l]
기간: 최대 6개월
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2 시점(생후 첫 주 및 두 번째 방문) 사이의 영아기 총체수분의 변화.
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최대 6개월
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인체 측정: 체중[kg], 길이[cm], 머리 둘레[cm].
기간: 최대 6개월
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2 시점(생후 첫 주 및 두 번째 방문) 사이의 유아 인체측정학의 변화.
체중과 길이를 기준으로 BMI(kg/m2)와 Ponderal Index(kg/m3)가 계산됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모유 조성
기간: 최대 6개월
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임신 중 당뇨병이 모유 함량에 미치는 영향: 단백질[g/dl], 탄수화물[g/dl], 지방[g/dl], 에너지[kcal/dl].
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최대 6개월
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아디포카인
기간: 최대 6개월
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연구 그룹 간의 혈청 및 모유 샘플에서 omentin-1 및 visfatin 농도의 차이.
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최대 6개월
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산모의 아디포카인이 유아 체지방량에 미치는 영향.
기간: 최대 6개월
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아디포카인 농도와 영아 지방량의 상관관계를 분석합니다.
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최대 6개월
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모성 아디포카인이 모유 구성에 미치는 영향.
기간: 최대 6개월
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단백질[g/dl], 탄수화물[g/dl], 지방[g/dl], 에너지[kcal/dl]의 모유 함량과 아디포카인 농도의 상관관계가 분석됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 773/2019
- STM.A300.20.143 (기타 보조금/기금 번호: Wroclaw Medical University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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