Visfatin et Omentin-1 - Marqueurs de l'état nutritionnel des nouveau-nés nés de mères diabétiques.
Le diabète sucré est l'un des troubles métaboliques les plus fréquents compliquant le déroulement de la grossesse, qui concerne le diabète pré-grossesse (PGDM) - le plus souvent de type 1 ou de type 2 ; et le diabète gestationnel (GDM) - traité avec un régime alimentaire (G1) ou de l'insuline (G2). Actuellement, dans la pathogenèse du diabète et la régulation du métabolisme du glucose, le rôle des hormones tissulaires, y compris les adipokines, par exemple l'omentine-1, la visfatine, a été pris en compte. Les adipokines pourraient également affecter le développement du fœtus - principalement le gain de tissu adipeux fœtal. Leurs concentrations et leur activité dépendent de la teneur en graisse viscérale maternelle et des troubles métaboliques concomitants. On sait que les adipokines sont excrétées dans le lait maternel pendant la période de lactation.
L'objectif de l'étude était d'évaluer l'impact du diabète pendant la grossesse, nécessitant un traitement par régime ou insuline, sur l'état nutritionnel du nouveau-né.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif détaillé de l'étude était d'analyser la relation entre la concentration d'adipokines sélectionnées, la visfatine et l'omentine-1 chez la mère, et l'état nutritionnel du nouveau-né (exprimé en composition corporelle et mesures anthropométriques), ainsi que la composition de le lait maternel, et des données cliniques sur le déroulement de la grossesse, l'accouchement, la puerpéralité (entretien avec la mère) et le séjour postnatal de l'enfant à l'hôpital.
Protocole principal :
La recherche allait être menée deux fois, c'est-à-dire :
- pendant la période d'hospitalisation postnatale du nouveau-né, avant la sortie de l'hôpital (jusqu'à l'âge de 7 jours) à la clinique de néonatologie,
- dans la 4e à la 6e semaine de la vie de l'enfant, après avoir visité la clinique externe de néonatologie.
Outre l'examen clinique, les mesures anthropométriques et les mesures de composition corporelle, les résultats des tests de laboratoire effectués sur un enfant pendant l'hospitalisation jusqu'au 7e jour de vie et à la 4-6e semaine de vie ont été recueillis. Le questionnaire d'entretien a été réalisé deux fois avec la mère de l'enfant. De la mère, en même temps, du lait (colostrum et mature) et du sang ont été prélevés pour des tests de laboratoire.
Modifications ultérieures du protocole (acceptées par le comité de bioéthique) :
Prolonger le projet avec d'autres visites d'étude, c'est-à-dire 6 à 12 semaines et si la mère souhaite continuer à participer, 13 semaines à 6 mois après l'accouchement, en cas de lactation soutenue et de poursuite de l'allaitement, avant d'introduire des aliments solides dans l'alimentation de l'enfant.
Justification : En raison de la pandémie de COVID-19, la deuxième visite de projet a été abandonnée. Sur la base d'appels téléphoniques, les patientes étaient toujours intéressées à participer, d'autant plus qu'elles n'avaient pas effectué les examens post-partum prescrits, que leurs visites programmées chez des spécialistes avaient été annulées et que les vaccinations des nourrissons avaient été reportées. Les patientes ont également signalé le besoin de conseils sur la lactation. Des dates supplémentaires (6-12 semaines après l'accouchement et 13 semaines à 6 mois après l'accouchement) permettraient d'inviter les mamans et leurs bébés, de donner des conseils médicaux ou d'allaitement selon leurs besoins, ainsi que de poursuivre le projet auprès des patientes et de leurs enfants qui avaient été inclus dans l'étude jusqu'à présent.
- Une coopération avec la Biobanque de l'Université médicale de Wrocław a été établie.
Justification : possibilité de collecter et de stocker du matériel biologique pour des recherches ultérieures dans des conditions sûres et contrôlées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-556
- Department and Clinic of Neonatology, Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital, Wroclaw Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge de la mère 18 - 45 ans;
- accouchement à terme (≥ 37 + 0/7 semaines de grossesse) ou proche de la date d'accouchement (de 35 + 0/7 à 36 + 6/7 semaines de grossesse), aussi bien par voie basse que par césarienne ;
- grossesse unique;
- bon état de l'enfant après la naissance, noté > 7 points sur le score d'Apgar après la 1 ère minute de vie ;
- nourrir le bébé uniquement naturellement (avec du sein ou du lait maternel exprimé) ou principalement naturellement ;
- le consentement éclairé et volontaire de la mère à participer à l'étude ;
- consentement éclairé et volontaire de la mère à la participation de son enfant à l'étude.
Critère d'exclusion:
- l'absence de consentement de la mère à participer à l'étude ;
- l'absence de consentement de la mère à la participation de son enfant à l'étude ;
- âge de la mère <18 ans et > 45 ans ;
- travail prématuré <35 + 0/7 semaines de grossesse ;
- grossesse multiple;
- l'état de l'enfant à la naissance est modéré ou sévère, évalué à ≤ 7 points sur le score d'Apgar après la 1ère minute de vie ;
- nourrir un enfant exclusivement ou principalement avec une préparation pour nourrissons ;
- malformations congénitales graves d'un nouveau-né,
- toute condition clinique de la mère et/ou du nouveau-né pouvant affecter l'état nutritionnel du nouveau-né (RCIU, manque de soins médicaux pendant la grossesse, dépendance de la mère à l'alcool ou à d'autres substances psychoactives, tabagisme pendant la grossesse, asthme non contrôlé chez la mère , maladies métaboliques chez la mère ou le nouveau-né).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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GDM G1
Mères diagnostiquées avec un diabète sucré gestationnel, traitées avec un régime ; et leurs nouveau-nés
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Afin d'assurer des résultats reproductibles, des échantillons de lait maternel ont été prélevés à l'aide d'un tire-lait. Les échantillons ont été prélevés le matin, après l'allaitement du nouveau-né. Le sein entier a été vidé. Afin d'assurer la stabilité de la composition microbiologique et nutritionnelle, les échantillons de lait ont été refroidis immédiatement après la collecte, puis répartis dans des éprouvettes et congelés (-80 C) jusqu'à la réalisation des tests de laboratoire. Les concentrations de macronutriments (protéines, lipides, glucides) dans le lait maternel ont été déterminées à l'aide d'un analyseur de lait humain (HMA ; Miris, Uppsala). Hormones tissulaires, par ex. les adipokines : visfatine, omentine-1 ont été déterminées par la méthode ELISA en utilisant des kits de réactifs commerciaux.
Des échantillons de sang ont été prélevés chez les mères (à jeun si possible) le jour où les échantillons de lait ont été prélevés.
Après prélèvement, la glycémie et l'insuline à jeun, ainsi que l'hémoglobine glyquée ont été marquées, et les autres échantillons ont été centrifugés et congelés jusqu'à analyse (-80 C).
La détermination des adipokines a été réalisée par la méthode ELISA, en utilisant des kits de réactifs commerciaux.
La composition corporelle des nouveau-nés a été déterminée par une méthode de bioimpédance électrique non invasive à l'aide de l'analyseur de composition corporelle.
Sur la base des dossiers médicaux de la mère, les changements de taille maternelle et de poids pendant la grossesse ont été enregistrés. Le jour du prélèvement du matériel biologique, la mère a été pesée. À partir de la documentation du bébé, les mesures de la longueur, de la circonférence de la tête et du poids corporel prises après l'accouchement et pendant l'hospitalisation ont été enregistrées. Ces mesures ont été répétées les jours de l'analyse de la composition corporelle. |
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GDM G2
Mères diagnostiquées avec un diabète sucré gestationnel, traitées avec de l'insuline ; et leurs nouveau-nés
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Afin d'assurer des résultats reproductibles, des échantillons de lait maternel ont été prélevés à l'aide d'un tire-lait. Les échantillons ont été prélevés le matin, après l'allaitement du nouveau-né. Le sein entier a été vidé. Afin d'assurer la stabilité de la composition microbiologique et nutritionnelle, les échantillons de lait ont été refroidis immédiatement après la collecte, puis répartis dans des éprouvettes et congelés (-80 C) jusqu'à la réalisation des tests de laboratoire. Les concentrations de macronutriments (protéines, lipides, glucides) dans le lait maternel ont été déterminées à l'aide d'un analyseur de lait humain (HMA ; Miris, Uppsala). Hormones tissulaires, par ex. les adipokines : visfatine, omentine-1 ont été déterminées par la méthode ELISA en utilisant des kits de réactifs commerciaux.
Des échantillons de sang ont été prélevés chez les mères (à jeun si possible) le jour où les échantillons de lait ont été prélevés.
Après prélèvement, la glycémie et l'insuline à jeun, ainsi que l'hémoglobine glyquée ont été marquées, et les autres échantillons ont été centrifugés et congelés jusqu'à analyse (-80 C).
La détermination des adipokines a été réalisée par la méthode ELISA, en utilisant des kits de réactifs commerciaux.
La composition corporelle des nouveau-nés a été déterminée par une méthode de bioimpédance électrique non invasive à l'aide de l'analyseur de composition corporelle.
Sur la base des dossiers médicaux de la mère, les changements de taille maternelle et de poids pendant la grossesse ont été enregistrés. Le jour du prélèvement du matériel biologique, la mère a été pesée. À partir de la documentation du bébé, les mesures de la longueur, de la circonférence de la tête et du poids corporel prises après l'accouchement et pendant l'hospitalisation ont été enregistrées. Ces mesures ont été répétées les jours de l'analyse de la composition corporelle. |
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non-GDM / groupe de contrôle
Mères en bonne santé, non diabétiques, sans perturbation du métabolisme du glucose ; et leurs nouveau-nés. Groupe de contrôle. |
Afin d'assurer des résultats reproductibles, des échantillons de lait maternel ont été prélevés à l'aide d'un tire-lait. Les échantillons ont été prélevés le matin, après l'allaitement du nouveau-né. Le sein entier a été vidé. Afin d'assurer la stabilité de la composition microbiologique et nutritionnelle, les échantillons de lait ont été refroidis immédiatement après la collecte, puis répartis dans des éprouvettes et congelés (-80 C) jusqu'à la réalisation des tests de laboratoire. Les concentrations de macronutriments (protéines, lipides, glucides) dans le lait maternel ont été déterminées à l'aide d'un analyseur de lait humain (HMA ; Miris, Uppsala). Hormones tissulaires, par ex. les adipokines : visfatine, omentine-1 ont été déterminées par la méthode ELISA en utilisant des kits de réactifs commerciaux.
Des échantillons de sang ont été prélevés chez les mères (à jeun si possible) le jour où les échantillons de lait ont été prélevés.
Après prélèvement, la glycémie et l'insuline à jeun, ainsi que l'hémoglobine glyquée ont été marquées, et les autres échantillons ont été centrifugés et congelés jusqu'à analyse (-80 C).
La détermination des adipokines a été réalisée par la méthode ELISA, en utilisant des kits de réactifs commerciaux.
La composition corporelle des nouveau-nés a été déterminée par une méthode de bioimpédance électrique non invasive à l'aide de l'analyseur de composition corporelle.
Sur la base des dossiers médicaux de la mère, les changements de taille maternelle et de poids pendant la grossesse ont été enregistrés. Le jour du prélèvement du matériel biologique, la mère a été pesée. À partir de la documentation du bébé, les mesures de la longueur, de la circonférence de la tête et du poids corporel prises après l'accouchement et pendant l'hospitalisation ont été enregistrées. Ces mesures ont été répétées les jours de l'analyse de la composition corporelle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse corporelle grasse [kg]
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Modifications de la masse corporelle grasse infantile entre 2 temps (la première semaine de vie et la 2e visite).
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Jusqu'à 6 mois
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Eau corporelle totale [l]
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Changements dans l'eau corporelle totale infantile entre 2 moments (la première semaine de vie et la 2ème visite).
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Jusqu'à 6 mois
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Anthropométrie : poids corporel [kg], longueur [cm], tour de tête [cm].
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Modifications de l'anthropométrie infantile entre 2 temps (la première semaine de vie et la 2e visite).
Sur la base du poids et de la taille, l'IMC (kg/m2) et l'indice pondéral seront calculés (kg/m3).
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition du lait maternel
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Influence du diabète sucré au cours de la grossesse sur la teneur du lait maternel en : protéines [g/dl], glucides [g/dl], lipides [g/dl], énergie [kcal/dl].
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Jusqu'à 6 mois
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Adipokines
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Différences dans les concentrations d'omentine-1 et de visfatine dans les échantillons de sérum et de lait maternel entre les groupes d'étude.
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Jusqu'à 6 mois
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Impact des adipokines maternelles sur la masse grasse corporelle infantile.
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La corrélation des concentrations d'adipokines avec la masse grasse infantile sera analysée.
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Jusqu'à 6 mois
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Impact des adipokines maternelles sur la composition du lait maternel.
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La corrélation des concentrations d'adipokines avec la teneur du lait maternel en : protéines [g/dl], glucides [g/dl], lipides [g/dl], énergie [kcal/dl] sera analysée.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 773/2019
- STM.A300.20.143 (Autre subvention/numéro de financement: Wroclaw Medical University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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