膝の変形性関節症の痛みの軽減と機能の改善のためのウェアラブルな電気とスポーツのスリーブの遠隔医療研究 (HEAL01WMCOA1)

はじめに 定義: 電気スーティカルは、医薬品と比較して、潜在的に治療用の電気パルスを送達することによって治療を提供するデバイスです。マイクロ電流電気スーティカルは、マイクロアンペア範囲の電気パルスを供給し、マイクロアンペア範囲の 1000 倍のミリアンペア範囲の電気パルスであるミリ電流を供給するデバイスとは区別されます。

微電流療法は、オピオイドや NSAIDs などの薬物の副作用を回避するだけでなく、経皮的治療よりも 1000 倍少ない電流を使用するため、優れた電気治療法であるため、迅速な疼痛管理と治癒の促進が大幅に改善されます。電気的神経刺激 (TENS) は、ミリ電流範囲の電流の印加を必要とし、それ自体が痛みを伴い、神経組織に損傷を与える可能性があります。

電気療法、特に微電流電気療法は、さまざまな臨床症状の治療に使用されており、米国のペイン クリニックで日常的に使用されています。その中でも最も有名なのがクリーブランド クリニックで、一貫して米国の医療センターのトップ 3 にランクされています。 微電流電気療法は、症状を迅速に緩和し、治癒を促進するだけでなく、多くの鎮痛薬よりも有害な副作用が大幅に少ないため、多くの疼痛関連障害の最良の治療法となる可能性があります。 実際、このクリーブランド クリニックのウェブサイトには、多数の公開された研究と同様に、痛みを改善するためのマイクロカレント療法が適用できる複数の疾患と障害がリストされています。 残念なことに、このような微電流療法は、伝統的に、医療従事者が配置した電極を介して大きな卓上器具を使用して投与され、痛みの患部を介して電極間に電流が流れるようになっています。 米国の多くの開業医は、小規模および大規模な臨床環境の両方でこのような微電流療法を実施する能力がありますが、治療には、かなりの痛みを感じている可能性のある患者がかなりの移動を必要とすることがよくあります. したがって、患者は、非常に遠く離れた診療所の医療提供者に何度も足を運ぶことを避けるために、微電流療法を控えることがよくあります。

Microcurrent Electroceutical: Healables Ltd. は、マイクロカレント療法を、自宅、職場、または旅行中に使用するウェアラブル医療機器として設計できると判断しました。 この機能革新は、マイクロカレント療法を広く利用できるようにするソリューションを提供します。 Healables は、微電流電気療法を提供できるデバイスを小型化し、マイクロ電流信号を患部に送達するための電極経路が組み込まれた袖、靴下、ボディ シャツなどのウェアラブル e テキスタイルにドッキングする方法を考案しました。 スマートフォン アプリ (提供) を利用して、対象者は自宅、職場、または移動中に Healables デバイスを装着して、必要に応じてタイムリーに微電流療法を余暇に頻繁に提供できます。 さらに、アプリを使用すると、対象者はデジタル医療通信によって医療提供者とリモートで通信し、毎日の進捗状況を報告および文書化できます。

Edith Wolfson Medical Center (WMC) でのこの臨床試験の目的は、軽度から中等度の変形性関節症の痛みおよび/または機能不全を患っている被験者において Healables 電気スーティカル デバイスの安全性、忍容性、有用性を実証し、軽度から中度の慢性膝の治癒を促進することです。痛みの軽減と障害の減少によって示される変形性関節症。

マイクロカレントの推定作用メカニズム: マイクロカレント電界は、細胞の生理機能と成長を刺激することが示されています。 前臨床研究では、微小電流電場はアデノシン三リン酸（ATP）の生成を500％近く増加させましたが、より高い電流は実際に結果を減少させました. この研究は、マイクロカレントがアミノ酸輸送とタンパク質合成を促進することも実証しました。 臨床研究では、線維筋痛症の痛みは微電流療法でうまく治療され、痛みの改善スコアには、血清炎症性サイトカインであるインターロイキン-1 (IL-1)、インターロイキン-6 (IL-6)、および腫瘍壊死因子-アルファの大幅な減少が伴いました。 （TNF-α）レベル、神経ペプチドサブスタンスPの放出、および血清ベータエンドルフィンとコルチゾールの増加。 この相関関係は、微小電流療法によってもたらされる寄与する治療メカニズムを示すだけでなく、痛みや炎症に関連するサイトカインの変化を観察することによって、そのような治療を客観的に測定できることも示唆しています。 別の提案されたメカニズムは、電子を組織に送達し、必要な電子でフリーラジカルを飽和させるマイクロカレントの自然な抗酸化能力に基づいています。 このような抗酸化活性は、糖尿病を含むさまざまな慢性炎症性疾患によって引き起こされる局所組織の損傷を修復すると考えられています.

研究のデザインと説明 これは非盲検の非盲検研究です。 インフォームドコンセントに署名し、すべての包含を満たし、除外基準のいずれも満たしていない被験者は、研究に登録され、治療されます。 各被験者には、電気スーティカル デバイスと、デバイスにドッキングするウェアラブル ニー スリーブが与えられ、軽度から中等度の変形性膝関節症の被験者の脚に装着されます。 被験者には、デバイスとデータ報告ソフトウェアを実行するための独自のアプリを備えたスマートフォン (iPhone) も提供されます。

端末やアプリの機能、操作方法についてスタッフから指導を受けた被験者。 各治療は、4 週間連続して週 5 日間、1 日 60 +/- 20 分間の自宅での電気スーティカル マイクロカレント治療の自己治療セッションで構成されます。 各治療セッションでは、アプリを使用して、各治療の前後に膝の痛みの 11 ポイントの Wong-Baker Visual Analog Scale (VAS) を完成させます。 被験者はまた、アプリを週に 1 回、研究の最初の 4 週間の間、毎週アクティブな治療に使用して、膝の痛みと機能障害について 5 ポイント、12 の質問からなる膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS-12) を採点します。 さらに、4週間の治療期間後の4週間のフォローアップ期間中、被験者はVASおよびKOOS-12を毎週使用して、4週間の積極的な治療中に受けた治療の残存効果を評価します。

アプリを使用して被験者が記入する定期的なアンケートに加えて、国際膝ドキュメンテーション委員会（IKDC）のアンケートが、ベースライン時および2、4、8週目にウォルフソン医療センター（WMC）の変形性関節症クリニックで実施されます。 このようにして、積極的な治療中、4週間の治療の終わり、および治療の終了後4週間で評価が行われ、治療が終了した後の治療の残留効果を評価します。 IKDC は、対象の変形性関節症の膝の痛みと機能のレベルに対する治療の効果を評価するための主要な目標になります。

臨床データ管理ワークフロー 臨床データは、3 つのソースからデジタルで入力されます。 診療所では、医療従事者が情報をタブレットまたはその他のコンピューター デバイスに入力し、データを Flaskdata バックエンドに送信します。 このようなデータには、IKDC フォームと eCRF (電子症例報告フォーム) のすべての情報が含まれます。 別のデータ ソースには、デバイスから Flaskdata に直接送信されるデータが含まれます。たとえば、インピーダンスの測定値、使用される特定のプロトコル、使用時間と長さなどです。 データの 3 番目のコンポーネントは、プログラムのクエリに対する被験者の応答によって生成され、アプリを介して Flaskdata に送信されます。これには、水分補給、Wong/Baker VAS の痛みのレベル、および上記の 12 問の KOOS-12 アンケートに関する質問が含まれます。

アプリと WMC クリニックの両方からのすべてのデータは、Flaskdata.io の健康ポータルに電子的に参照されます。 HIPPA および Good Clinical Practice (GCP) の前提条件に従って匿名化され、安全かつ非公開に保管されます。 WMC の医療専門家はデータを利用して、被験者の進行状況とデバイスとアプリの使用を監視できます。

対象者が記入したアプリと、WMC 医療提供者が記入した e-CRF (電子症例報告フォーム) からの治療および報告データも、Flaskdata.io を介してデータベースに電子的に送信されます。 匿名化されたHIPPA準拠の方法でのその後の分析のために。