Un estudio de telesalud de una funda deportiva y electroceutica portátil para el alivio del dolor de la osteoartritis de rodilla y una función mejorada (HEAL01WMCOA1)

INTRODUCCIÓN Definiciones: un electrocéutico, en comparación con un producto farmacéutico, es un dispositivo que brinda tratamiento al administrar pulsos eléctricos potencialmente terapéuticos; un electrocéutico de microcorriente emite pulsos eléctricos en el rango de microamperios y se distingue de los dispositivos que entregan milicorrientes, que son pulsos eléctricos en el rango de miliamperios, 1000 veces mayor que el rango de microamperios.

La terapia de microcorriente eléctrica representa una mejora significativa en el control rápido del dolor y la aceleración de la curación, ya que no solo evita los efectos secundarios de los medicamentos, incluidos los opioides y los AINE, sino que también es una modalidad electrocéutica superior, ya que utiliza 1000 veces menos corriente eléctrica que la transcutánea. Estimulación nerviosa eléctrica (TENS), que requiere la aplicación de corriente en el rango de milicorrientes y puede ser dolorosa y dañina para los tejidos nerviosos.

La electroterapia, especialmente la terapia eléctrica de microcorriente, se ha utilizado para tratar una variedad de condiciones clínicas y se usa de forma rutinaria en las clínicas del dolor en los EE. La electroterapia de microcorriente puede ser el mejor tratamiento para muchos trastornos relacionados con el dolor, ya que no solo brinda un alivio rápido de los síntomas y promueve una curación rápida, sino que también tiene muchos menos efectos secundarios adversos que muchos medicamentos analgésicos. De hecho, este sitio web de la Clínica Cleveland enumera múltiples enfermedades y trastornos susceptibles de terapia de microcorriente para aliviar el dolor, al igual que numerosos estudios publicados. Desafortunadamente, tal terapia de microcorriente se administra tradicionalmente utilizando un instrumento de escritorio grande a través de electrodos colocados por un profesional de la salud para que la corriente pueda fluir entre los electrodos a través del área afectada por el dolor. Si bien muchos médicos en los EE. UU. son competentes para administrar dicha terapia de microcorriente en entornos clínicos pequeños y grandes, el tratamiento a menudo requiere un viaje significativo por parte del paciente, que puede tener un dolor considerable. Por lo tanto, los pacientes con frecuencia renuncian a la terapia de microcorriente para evitar múltiples viajes al proveedor de atención médica en una clínica que puede estar bastante distante.

Electroceutical de microcorriente: Healables Ltd. ha determinado que la terapia de microcorriente se puede diseñar como un dispositivo médico portátil para uso en el hogar, en el trabajo o cuando se viaja. Esta innovación funcional proporciona una solución para proporcionar una amplia disponibilidad de la terapia de microcorriente. Healables ha miniaturizado un dispositivo que puede administrar electroterapia de microcorriente y ha ideado una forma de acoplarlo a textiles electrónicos portátiles como mangas, calcetines o camisetas con electrodos incorporados para enviar señales de microcorriente a las áreas afectadas. Alimentado por una aplicación de teléfono inteligente (provista), el sujeto puede usar el dispositivo Healables en casa, en el trabajo o en tránsito para proporcionar terapia de microcorriente oportuna y, si se justifica, frecuente en su tiempo libre. Además, la aplicación permite que el sujeto se comunique de forma remota con los proveedores de salud mediante telecomunicaciones digitales de salud para informar y documentar el progreso diario.

El propósito de este ensayo clínico en el Edith Wolfson Medical Center (WMC) es demostrar la seguridad, la tolerabilidad y la facilidad de uso de un dispositivo electrocéutico Healables en sujetos con dolor y/o disfunción de la osteoartritis de leve a moderado para promover la curación de la rodilla crónica leve a moderada. osteoartritis como se muestra por el alivio del dolor y la disminución de la discapacidad.

Mecanismos putativos de acción de microcorriente: Se ha demostrado que los campos eléctricos de microcorriente estimulan la fisiología y el crecimiento celular. En un estudio preclínico, los campos eléctricos de microcorriente aumentaron la generación de trifosfato de adenosina (ATP) cerca del 500 %, mientras que las corrientes más altas en realidad redujeron los resultados. Este estudio también demostró que la microcorriente mejora el transporte de aminoácidos y la síntesis de proteínas. En un estudio clínico, el dolor de la fibromialgia se trató con éxito con terapia de microcorriente y las puntuaciones de mejoría del dolor se acompañaron de una reducción sustancial de las citocinas inflamatorias séricas interleucina-1 (IL-1), interleucina-6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral alfa. (TNF-α), así como la liberación de la sustancia P neuropeptídica y el aumento de la beta-endorfina sérica y el cortisol. Esta correlación indicó no solo los mecanismos de tratamiento contribuyentes efectuados por la terapia de microcorriente, sino que también sugirió que dicho tratamiento puede medirse objetivamente observando los cambios en las citoquinas asociadas con el dolor y la inflamación. Otro mecanismo sugerido se basa en la capacidad antioxidante natural de la microcorriente para entregar electrones a los tejidos y saturar los radicales libres con los electrones requeridos. Se cree que tal actividad antioxidante repara el daño tisular local que puede ser causado por una variedad de enfermedades inflamatorias crónicas, incluida la diabetes.

Diseño y descripción del estudio Este es un estudio abierto, no ciego. Los sujetos que hayan firmado el consentimiento informado, hayan cumplido con todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión se inscribirán en el estudio y serán tratados. A cada sujeto se le entregará un dispositivo electrocéutico y una rodillera portátil que se acopla al dispositivo y que se usará en la pierna del sujeto con osteoartritis de rodilla de leve a moderada. El sujeto también recibe un teléfono inteligente (iPhone) con una aplicación patentada para ejecutar el dispositivo y el software de informes de datos.

Temas instruidos por el personal sobre el dispositivo y la función de la aplicación y el método de operación. Cada tratamiento constará de una sesión de autotratamiento en casa de tratamiento de microcorriente electrocéutica de 60 +/- 20 minutos al día durante 5 días a la semana durante cuatro semanas consecutivas. Cada sesión de tratamiento irá acompañada del uso de la aplicación para completar la escala analógica visual (EVA) de Wong-Baker de 11 puntos para el dolor de rodilla antes y después de cada tratamiento. El sujeto también utilizará la aplicación una vez por semana, cada semana de tratamiento activo durante las primeras 4 semanas del estudio para obtener la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis de 5 puntos y 12 preguntas (KOOS-12) para dolor y disfunción de rodilla. Además, durante un período de seguimiento de 4 semanas después del período de tratamiento de 4 semanas, los sujetos utilizarán la VAS y KOOS-12 semanalmente para evaluar los efectos residuales de los tratamientos recibidos durante las 4 semanas de tratamiento activo.

Además de los cuestionarios periódicos completados por el sujeto mediante la aplicación, se administrará el cuestionario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) en la clínica de osteoartritis del Wolfson Medical Center (WMC) al inicio del estudio y en las semanas 2, 4 y 8. De esta manera, se realizará una evaluación durante el tratamiento activo, al final de las 4 semanas de tratamiento y 4 semanas después de finalizar el tratamiento para evaluar cualquier efecto residual del tratamiento una vez finalizado el tratamiento. El IKDC será el objetivo principal para evaluar el efecto del tratamiento en el nivel de dolor y la funcionalidad de la rodilla osteoartrítica del sujeto.

Flujo de trabajo de gestión de datos clínicos Los datos clínicos se ingresarán digitalmente desde tres fuentes. En la clínica, los profesionales de la salud ingresarán información en una tableta u otro dispositivo informático que transmitirá datos a un backend de Flaskdata. Dichos datos incluirán el formulario IKDC y toda la información del eCRF (formulario de informe electrónico de casos). Otras fuentes de datos incluyen datos transmitidos directamente a Flaskdata desde el dispositivo, incluidos, por ejemplo, medidas de impedancia, protocolos específicos utilizados, así como tiempos y duración de uso. Un tercer componente de datos será generado por las respuestas de los sujetos a las consultas del programa y se transmitirá a Flaskdata a través de la aplicación, incluidas las preguntas sobre hidratación y los niveles de dolor Wong/Baker VAS y los cuestionarios KOOS-12 de 12 preguntas descritos anteriormente.

Todos los datos tanto de la App como de la clínica WMC serán remitidos electrónicamente a los portales de salud de Flaskdata.io para mantenerse de forma segura y privada con desidentificación de acuerdo con los requisitos previos de HIPPA y Good Clinical Practice (GCP). Los datos estarán disponibles para los profesionales de la salud de WMC para monitorear el progreso del sujeto y el uso del dispositivo y la aplicación.

Los datos de tratamiento y notificación de la aplicación completada por el sujeto y de los e-CRF (Formularios electrónicos de informe de casos) completados por los proveedores de salud de WMC también se transmitirán electrónicamente a una base de datos a través de Flaskdata.io para su posterior análisis de forma anonimizada y compatible con HIPPA.