Um estudo de telessaúde de uma manga eletrocêutica e esportiva vestível para alívio da dor da osteoartrite do joelho e função aprimorada (HEAL01WMCOA1)

INTRODUÇÃO Definições: um eletrocêutico, comparado a um fármaco, é um dispositivo que proporciona tratamento por meio da aplicação de pulsos elétricos potencialmente terapêuticos; um eletrocêutico de microcorrente fornece pulsos elétricos na faixa de microampères e se distingue dos dispositivos que fornecem milicorrente, que são pulsos elétricos na faixa de miliamperes, 1000 vezes maior que a faixa de microampères.

A terapia elétrica com microcorrente representa uma melhora significativa no controle rápido da dor e na aceleração da cicatrização, pois não apenas evita os efeitos colaterais de drogas, incluindo opióides e AINEs, mas também é uma modalidade eletrocêutica superior, pois usa 1000 vezes menos corrente elétrica do que a transcutânea Estimulação elétrica do nervo (TENS), que requer a aplicação de corrente na faixa milicorrente e pode ser dolorosa e prejudicial aos tecidos nervosos.

A eletroterapia, especialmente a terapia elétrica por microcorrentes, tem sido usada para tratar uma variedade de condições clínicas e é rotineiramente usada em clínicas de dor nos EUA, sendo a mais notável delas a Cleveland Clinic, consistentemente classificada entre os 3 principais centros médicos dos EUA. A eletroterapia com microcorrentes pode ser o melhor tratamento para muitos distúrbios relacionados à dor, uma vez que não apenas proporciona alívio rápido dos sintomas e promove uma cura rápida, mas também tem significativamente menos efeitos colaterais adversos do que muitos analgésicos. De fato, este site da Cleveland Clinic lista várias doenças e distúrbios passíveis de terapia com microcorrentes para melhorar a dor, assim como vários estudos publicados. Infelizmente, essa terapia de microcorrente é tradicionalmente administrada usando um grande instrumento de mesa por meio de eletrodos posicionados por um profissional de saúde para que a corrente possa fluir entre os eletrodos através da área de dor afetada. Embora muitos médicos nos EUA sejam competentes para administrar essa terapia de microcorrente em ambientes clínicos pequenos e grandes, o tratamento geralmente requer viagens significativas do paciente, que pode sentir dores consideráveis. Portanto, os pacientes freqüentemente renunciam à terapia com microcorrentes para evitar múltiplas viagens ao prestador de cuidados de saúde em uma clínica que pode ser bastante distante.

Microcorrente eletrocêutica: A Healables Ltd. determinou que a terapia com microcorrentes pode ser projetada como um dispositivo médico vestível para uso em casa, no trabalho ou em viagens. Esta inovação funcional fornece uma solução para fornecer ampla disponibilidade de terapia de microcorrente. A Healables miniaturizou um dispositivo que pode fornecer eletroterapia com microcorrente e desenvolveu uma maneira de encaixá-lo em e-têxteis vestíveis, como mangas, meias ou camisetas com caminhos de eletrodos integrados para fornecer sinais de microcorrente às áreas afetadas. Alimentado por um aplicativo de smartphone (fornecido), o sujeito pode usar o dispositivo Healables em casa, no trabalho ou em trânsito para fornecer terapia de microcorrente oportuna e, se justificada, frequente em seu lazer. Além disso, o aplicativo permite que o sujeito se comunique remotamente com os provedores de saúde por meio de telecomunicação digital de saúde para relatar e documentar o progresso diário.

O objetivo deste ensaio clínico no Centro Médico Edith Wolfson (WMC) é demonstrar a segurança, tolerabilidade e usabilidade de um dispositivo eletrocêutico Healables em indivíduos com dor e/ou disfunção de osteoartrite leve a moderada para promover a cicatrização de joelho crônico leve a moderado osteoartrite, demonstrada pelo alívio da dor e diminuição da incapacidade.

Mecanismos de Ação Supostos de Microcorrente: Demonstrou-se que os campos elétricos de microcorrente estimulam a fisiologia e o crescimento celular. Em um estudo pré-clínico, os campos elétricos de microcorrente aumentaram a geração de trifosfato de adenosina (ATP) em cerca de 500%, enquanto correntes mais altas realmente diminuíram os resultados. Este estudo também demonstrou que a microcorrente aumenta o transporte de aminoácidos e a síntese de proteínas. Em um estudo clínico, a dor da fibromialgia foi tratada com sucesso com terapia de microcorrente e os escores de melhora da dor foram acompanhados por redução substancial nas citocinas inflamatórias séricas Interleucina-1 (IL-1), Interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α), bem como liberação de substância neuropeptídica P e aumentos de beta-endorfina e cortisol séricos. Essa correlação indicou não apenas mecanismos de tratamento contributivos efetuados pela terapia com microcorrentes, mas também sugeriu que esse tratamento pode ser medido objetivamente pela observação de alterações nas citocinas associadas à dor e à inflamação. Outro mecanismo sugerido é baseado na capacidade antioxidante natural da microcorrente de entregar elétrons aos tecidos e saturar os radicais livres com os elétrons necessários. Pensa-se que essa atividade antioxidante repara o dano tecidual local que pode ser causado por uma variedade de doenças inflamatórias crônicas, incluindo diabetes.

Desenho e descrição do estudo Este é um estudo aberto, não cego. Os indivíduos que assinaram o consentimento informado, atenderam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo e tratados. Cada indivíduo receberá um dispositivo eletrocêutico e uma joelheira vestível que se encaixa no dispositivo e que deve ser usada na perna do indivíduo com osteoartrite de joelho leve a moderada. O sujeito também recebe um smartphone (iPhone) com um aplicativo proprietário para executar o dispositivo e o software de relatório de dados.

Assuntos instruídos pela equipe sobre o dispositivo e a função do aplicativo e o método de operação. Cada tratamento será composto por uma sessão de autotratamento em casa de microcorrente eletrocêutica durante 60 +/- 20 minutos por dia durante 5 dias por semana durante quatro semanas consecutivas. Cada sessão de tratamento será acompanhada pelo uso do aplicativo para completar a Escala Analógica Visual Wong-Baker de 11 pontos (VAS) para dor no joelho antes e após cada tratamento. O sujeito também usará o aplicativo uma vez por semana, todas as semanas de tratamento ativo durante as primeiras 4 semanas do estudo para pontuar 5 pontos, 12 perguntas na pontuação de resultado de osteoartrite e lesão no joelho (KOOS-12) para dor e disfunção no joelho. Além disso, por um período de acompanhamento de 4 semanas após o período de tratamento de 4 semanas, os indivíduos usarão o VAS e o KOOS-12 semanalmente para avaliar os efeitos residuais dos tratamentos recebidos durante as 4 semanas de tratamento ativo.

Além dos questionários periódicos preenchidos pelo sujeito usando o aplicativo, o questionário do International Knee Documentation Committee (IKDC) será administrado na clínica de osteoartrite do Wolfson Medical Center (WMC) no início e nas semanas 2, 4 e 8. Desta forma, a avaliação será feita durante o tratamento ativo, no final de 4 semanas de tratamento e 4 semanas após o final do tratamento para avaliar quaisquer efeitos residuais do tratamento após o término do tratamento. O IKDC será o objetivo principal para avaliar o efeito do tratamento no nível de dor e funcionalidade do joelho osteoartrítico do sujeito.

Fluxo de trabalho de gerenciamento de dados clínicos Os dados clínicos serão inseridos digitalmente a partir de três fontes. Na clínica, os profissionais de saúde inserirão informações em um tablet ou outro dispositivo de computador que transmitirá dados para um back-end Flaskdata. Esses dados incluirão o formulário IKDC e todas as informações do eCRF (formulário eletrônico de relato de caso). Outras fontes de dados incluem dados transmitidos diretamente para Flaskdata do dispositivo, incluindo, por exemplo, medidas de impedância, protocolos específicos usados, bem como tempos e durações de uso. Um terceiro componente de dados será gerado pelas respostas do sujeito às consultas do programa e transmitido ao Flaskdata por meio do aplicativo, incluindo perguntas sobre hidratação e os níveis de dor Wong/Baker VAS e os questionários KOOS-12 de 12 perguntas descritos acima.

Todos os dados do aplicativo e da clínica WMC serão encaminhados eletronicamente para os portais de saúde da Flaskdata.io para ser mantido de forma segura e privada com desidentificação de acordo com os pré-requisitos da HIPPA e Boas Práticas Clínicas (GCP). Os dados estarão disponíveis para os profissionais de saúde do WMC para monitorar o progresso do sujeito e o uso do dispositivo e do aplicativo.

Os dados de tratamento e notificação do aplicativo preenchidos pelo sujeito e dos e-CRFs (Formulários Eletrônicos de Relato de Caso) preenchidos pelos profissionais de saúde do WMC também serão transmitidos eletronicamente para um banco de dados via Flaskdata.io para análise subsequente de maneira desidentificada e compatível com HIPPA.