Телемедицинское исследование носимого электроцевтического и спортивного рукава для облегчения боли при остеоартрите коленного сустава и улучшения функции (HEAL01WMCOA1)

ВВЕДЕНИЕ Определения: электроцевтик, по сравнению с фармацевтическим, представляет собой устройство, которое обеспечивает лечение путем подачи потенциально терапевтических электрических импульсов; микротоковый электроцевтик подает электрические импульсы в микроамперном диапазоне и отличается от устройств, которые подают миллиток, которые представляют собой электрические импульсы в миллиамперном диапазоне, что в 1000 раз больше, чем в микроамперном диапазоне.

Электрическая микротоковая терапия представляет собой значительное улучшение в быстром контроле боли и ускорении заживления, поскольку она не только позволяет избежать побочных эффектов лекарств, включая опиоиды и НПВС, но также является превосходным электроцевтическим методом, поскольку при ней используется в 1000 раз меньше электрического тока, чем при чрескожной терапии. Электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС), которая требует применения тока миллиамперного диапазона и сама по себе может быть болезненной и повреждать нервные ткани.

Электротерапия, особенно микротоковая электротерапия, использовалась для лечения различных клинических состояний и регулярно используется в больничных клиниках США, наиболее известной из которых является клиника Кливленда, неизменно входящая в тройку лучших медицинских центров США. Микротоковая электротерапия может быть лучшим методом лечения многих связанных с болью расстройств, поскольку она не только обеспечивает быстрое облегчение симптомов и способствует быстрому заживлению, но и имеет значительно меньше побочных эффектов, чем многие обезболивающие препараты. Действительно, на этом веб-сайте клиники Кливленда перечислены многочисленные заболевания и расстройства, поддающиеся лечению микротоковой терапией для облегчения боли, а также многочисленные опубликованные исследования. К сожалению, такая микротоковая терапия традиционно проводится с использованием большого настольного инструмента через электроды, расположенные практикующим врачом так, чтобы ток мог течь между электродами через пораженную область боли. Хотя многие практикующие врачи в США компетентны в проведении такой микротоковой терапии как в небольших, так и в крупных клиниках, лечение часто требует значительных поездок пациента, который может испытывать сильную боль. Следовательно, пациенты часто отказываются от микротоковой терапии, чтобы избежать многократных поездок к поставщику медицинских услуг в клинику, которая может быть довольно далекой.

Microcurrent Electroceutical: Healables Ltd. определила, что микротоковая терапия может быть разработана как носимое медицинское устройство для использования дома, на работе или в путешествии. Эта функциональная инновация позволяет обеспечить широкую доступность микротоковой терапии. Компания Healables миниатюризировала устройство, которое может проводить микротоковую электротерапию, и разработала способ стыковки его с носимыми электронными тканями, такими как рукава, носки или тельняшки, со встроенными электродными дорожками для подачи микротоковых сигналов в пораженные участки. С помощью приложения для смартфона (прилагается) субъект может носить устройство Healables дома, на работе или в пути, чтобы обеспечить своевременную и, если это оправдано, частую микротоковую терапию на досуге. Кроме того, приложение позволяет субъекту удаленно общаться с поставщиками медицинских услуг с помощью цифровой телекоммуникационной связи в области здравоохранения, чтобы сообщать и документировать ежедневный прогресс.

Цель этого клинического испытания в Медицинском центре Эдит Вольфсон (WMC) — продемонстрировать безопасность, переносимость и удобство использования электроцевтического устройства Healables у субъектов с болью и/или дисфункцией остеоартрита от легкой до умеренной степени, чтобы способствовать заживлению хронического коленного сустава от легкой до умеренной степени. остеоартроз, что проявляется облегчением боли и снижением трудоспособности.

Предполагаемые механизмы действия микротоков. Было показано, что электрические поля микротоков стимулируют клеточную физиологию и рост. В доклиническом исследовании электрические поля микротоков увеличили образование аденозинтрифосфата (АТФ) почти на 500%, тогда как более высокие токи фактически уменьшили результаты. Это исследование также продемонстрировало, что микротоки усиливают транспорт аминокислот и синтез белка. В клиническом исследовании боль при фибромиалгии успешно купировалась микротоковой терапией, и показатели уменьшения боли сопровождались значительным снижением сывороточных воспалительных цитокинов интерлейкина-1 (ИЛ-1), интерлейкина-6 (ИЛ-6) и фактора некроза опухоли-альфа. (TNF-α), а также высвобождение нейропептидной субстанции P и повышение уровня бета-эндорфина и кортизола в сыворотке крови. Эта корреляция указывала не только на сопутствующие механизмы лечения, на которые воздействовала микротоковая терапия, но также предполагала, что такое лечение можно объективно измерить, наблюдая изменения цитокинов, связанные с болью и воспалением. Другой предполагаемый механизм основан на природной антиоксидантной способности микротоков доставлять электроны тканям и насыщать свободные радикалы необходимыми электронами. Считается, что такая антиоксидантная активность восстанавливает локальные повреждения тканей, которые могут быть вызваны различными хроническими воспалительными заболеваниями, включая диабет.

Дизайн и описание исследования Это не слепое открытое исследование. Субъекты, которые подписали информированное согласие, соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены в исследование и получат лечение. Каждому субъекту будет предоставлено электроцевтическое устройство и носимый наколенник, который стыкуется с устройством и который следует носить на ноге субъекта с остеоартритом коленного сустава от легкой до умеренной степени. Субъекту также предоставляется смартфон (iPhone) с проприетарным приложением для запуска устройства и программного обеспечения для сбора данных.

Субъекты проинструктированы персоналом относительно функций и методов работы устройств и приложений. Каждая процедура будет включать в себя сеанс самолечения дома электроцевтической микротоковой терапией в течение 60 +/- 20 минут в день в течение 5 дней в неделю в течение четырех недель подряд. Каждый сеанс лечения будет сопровождаться использованием приложения для заполнения 11-балльной визуальной аналоговой шкалы Вонга-Бейкера (ВАШ) для боли в колене до и после каждого лечения. Субъект также будет использовать приложение один раз в неделю, каждую неделю активного лечения в течение 1-х 4 недель исследования, чтобы набрать 5-балльную оценку исхода травмы колена и остеоартрита из 12 вопросов (KOOS-12) для боли и дисфункции колена. Кроме того, в течение 4-недельного периода наблюдения после 4-недельного периода лечения субъекты будут еженедельно использовать VAS и KOOS-12 для оценки остаточных эффектов лечения, полученного в течение 4 недель активного лечения.

В дополнение к периодическим анкетам, заполняемым субъектом с помощью приложения, анкета Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) будет проводиться в клинике остеоартрита Медицинского центра Вольфсона (WMC) на исходном уровне, а также на 2, 4 и 8 неделе. Таким образом, оценка будет проводиться во время активного лечения, в конце 4 недель лечения и через 4 недели после окончания лечения для оценки любых остаточных эффектов лечения после его окончания. IKDC будет основной целью для оценки влияния лечения на уровень боли и функциональность коленного сустава субъекта с остеоартритом.

Рабочий процесс управления клиническими данными Клинические данные будут вводиться в цифровом виде из трех источников. В клинике практикующие врачи будут вводить информацию на планшет или другое компьютерное устройство, которое будет передавать данные на серверную часть Flaskdata. Такие данные будут включать форму IKDC и всю информацию eCRF (электронная форма отчета о болезни). Другие источники данных включают данные, напрямую передаваемые в Flaskdata с устройства, включая, например, показатели импеданса, конкретные используемые протоколы, а также время и продолжительность использования. Третий компонент данных будет генерироваться ответами субъектов на запросы программы и передаваться в Flaskdata через приложение, включая вопросы, касающиеся гидратации и уровней боли по ВАШ Вонга/Бейкера, а также анкеты KOOS-12 из 12 вопросов, описанные выше.

Все данные как из приложения, так и из клиники WMC будут передаваться в электронном виде на порталы здоровья Flaskdata.io. для безопасного и конфиденциального хранения с деидентификацией в соответствии с предварительными требованиями HIPPA и Надлежащей клинической практики (GCP). Данные будут доступны медицинским работникам WMC для отслеживания прогресса субъекта и использования устройства и приложения.

Данные о лечении и отчетности из приложения, заполненного субъектом, и из электронных CRF (электронных форм отчета о болезни), заполненных поставщиками медицинских услуг WMC, также будут передаваться в электронном виде в базу данных через Flaskdata.io. для последующего анализа деидентифицированным и совместимым с HIPPA способом.