Táv-egészségügyi tanulmány hordható elektromos és sporthüvelyről a térd osteoarthritis fájdalomcsillapítására és működésének javítására (HEAL01WMCOA1)

BEVEZETÉS Definíciók: az elektroceutikum a gyógyszerhez képest olyan eszköz, amely potenciálisan terápiás elektromos impulzusok leadásával biztosítja a kezelést; egy mikroáramú elektromotoros elektromos impulzusokat ad mikroamperes tartományban, és különbözik azoktól az eszközöktől, amelyek milliáramot adnak le, amelyek a milliamperes tartományba eső elektromos impulzusok, 1000-szer nagyobbak, mint a mikroamper tartomány.

Az elektromos mikroáram-terápia jelentős javulást jelent a fájdalom gyors szabályozásában és a gyógyulás felgyorsításában, mivel nemcsak elkerüli a gyógyszerek mellékhatásait, beleértve az opioidokat és az NSAID-okat, hanem kiváló elektroceutikus módszer is, mivel 1000-szer kevesebb elektromos áramot használ, mint a transzkután. Elektromos idegstimuláció (TENS), amely a milliáram tartományba eső áramot igényel, és önmagában is fájdalmas és károsíthatja az idegszöveteket.

Az elektroterápiát, különösen a mikroáramú elektromos terápiát számos klinikai állapot kezelésére alkalmazzák, és rutinszerűen alkalmazzák az Egyesült Államok fájdalomklinikáin, köztük a legjelentősebb a Cleveland Clinic, amelyet folyamatosan az Egyesült Államok 3 legjobb egészségügyi központja közé sorolnak. A mikroáramú elektroterápia lehet a legjobb kezelés számos fájdalommal összefüggő rendellenesség esetén, mivel nemcsak a tünetek gyors enyhítését és a gyors gyógyulást segíti elő, hanem lényegesen kevesebb káros mellékhatással is rendelkezik, mint sok fájdalomcsillapító gyógyszer. Valójában ez a Cleveland Clinic webhely számos olyan betegséget és rendellenességet sorol fel, amelyek mikroáramú terápiával alkalmazhatók a fájdalom enyhítésére, ahogyan számos publikált tanulmány is. Sajnos az ilyen mikroáram-terápiát hagyományosan egy nagy asztali műszerrel adják be egy egészségügyi szakember által elhelyezett elektródákon keresztül, hogy az áram az elektródák között áramolhasson az érintett fájdalomterületen keresztül. Míg az USA-ban sok gyakorló szakember képes ilyen mikroáramú terápia alkalmazására kis és nagy klinikai körülmények között is, a kezelés gyakran jelentős utazást igényel a pácienstől, akinek jelentős fájdalmai lehetnek. Ezért a betegek gyakran lemondanak a mikroáram terápiáról, hogy elkerüljék a többszöri látogatást az egészségügyi szolgáltatóhoz egy olyan klinikán, amely meglehetősen távol van.

Microcurrent Electroceutical: A Healables Kft. megállapította, hogy a mikroáram-terápia otthoni, munkahelyi vagy utazási használatra alkalmas viselhető orvosi eszközként is kialakítható. Ez a funkcionális innováció megoldást kínál a mikroáram-terápia széles körű elérhetővé tételére. A Healables miniatürizálta azt az eszközt, amely mikroáramú elektroterápiát képes leadni, és kidolgozott egy módot, amellyel hordható e-textíliákhoz, például ujjakhoz, zoknikhoz vagy testpólókhoz rögzíthető, beépített elektródaúttal, hogy mikroáram jeleket továbbítson az érintett területekre. Okostelefonos alkalmazással (mellékelve) az alany viselheti a Healables eszközt otthon, munkahelyén vagy utazás közben, hogy szabadidejében időben és indokolt esetben gyakori mikroáram-terápiát biztosítson. Ezenkívül az alkalmazás lehetővé teszi az alany számára, hogy távolról kommunikáljon az egészségügyi szolgáltatókkal digitális egészségügyi távközlésen keresztül, hogy jelentést tegyen és dokumentáljon a napi előrehaladásról.

Az Edith Wolfson Medical Centerben (WMC) végzett klinikai vizsgálat célja a Healables elektroceutikus eszköz biztonságosságának, tolerálhatóságának és használhatóságának bemutatása enyhe vagy közepesen súlyos osteoarthritis fájdalomban és/vagy diszfunkcióban szenvedő alanyoknál, hogy elősegítse a krónikus enyhe és közepesen súlyos térd gyógyulását. osteoarthritis, amit a fájdalom enyhülése és a rokkantság csökkenése mutat.

Mikroáram feltételezett hatásmechanizmusai: A mikroáramú elektromos mezőkről kimutatták, hogy serkentik a sejtfiziológiát és -növekedést. Egy preklinikai vizsgálatban a mikroáramú elektromos mezők közel 500%-kal növelték az adenozin-trifoszfát (ATP) képződését, míg a nagyobb áramok valójában csökkentették az eredményeket. Ez a tanulmány azt is kimutatta, hogy a mikroáram fokozza az aminosavszállítást és a fehérjeszintézist. Egy klinikai vizsgálatban a fibromyalgiás fájdalmat sikeresen kezelték mikroáramú terápiával, és a fájdalomjavító pontszámok a szérum gyulladásos citokinek Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6) és tumornekrózis-faktor-alfa jelentős csökkenésével jártak együtt. (TNF-α) szintje, valamint a P neuropeptid anyag felszabadulása, valamint a béta-endorfin és a kortizol szérumszintjének növekedése. Ez a korreláció nemcsak a mikroáram-terápia által kiváltott járulékos kezelési mechanizmusokra utal, hanem arra is utalt, hogy az ilyen kezelés objektíven mérhető a fájdalommal és gyulladással kapcsolatos citokinek változásainak megfigyelésével. Egy másik javasolt mechanizmus a mikroáram természetes antioxidáns képességén alapul, amely elektronokat juttat el a szövetekhez, és telíti a szabad gyököket a szükséges elektronokkal. Az ilyen antioxidáns hatásról úgy gondolják, hogy helyreállítja a helyi szövetkárosodást, amelyet számos krónikus gyulladásos betegség, köztük a cukorbetegség okozhat.

A vizsgálat felépítése és leírása Ez egy nem vak, nyílt elnevezésű vizsgálat. Azokat az alanyokat, akik aláírták a beleegyezésüket, megfeleltek minden felvételi kritériumnak, és egyik kizárási kritérium sem szerepelnek a vizsgálatban és kezelésben részesülnek. Minden alany kap egy elektrokeutikus eszközt és egy hordható térdhüvelyt, amely az eszközhöz csatlakozik, és amelyet az alany lábán kell viselni enyhe vagy közepes térdízületi osteoarthritis esetén. Az alany emellett rendelkezik egy okostelefonnal (iPhone) is, amely rendelkezik egy szabadalmaztatott alkalmazással az eszköz futtatásához és az adatjelentési szoftverhez.

Azok az alanyok, akiket a személyzet utasított az eszköz és az alkalmazás funkciójára és működési módjára vonatkozóan. Minden kezelés egy otthoni önkezelésből áll, elektromos mikroáramú kezelésből, napi 60 +/- 20 percig, heti 5 napon keresztül, négy egymást követő héten keresztül. Minden kezelési alkalomhoz az alkalmazást kell használni a 11 pontos Wong-Baker vizuális analóg skála (VAS) kitöltéséhez a térdfájdalmakra minden kezelés előtt és után. Az alany hetente egyszer, minden héten aktív kezeléssel fogja használni az alkalmazást a vizsgálat első 4 hetében, hogy elérje az 5 pontos, 12 kérdésből álló Térdsérülés és Osteoarthritis eredménypontszámát (KOOS-12) a térdfájdalmakra és a diszfunkciókra vonatkozóan. Ezenkívül a 4 hetes kezelési időszakot követő 4 hetes követési időszakban az alanyok hetente használják a VAS-t és a KOOS-12-t a 4 hetes aktív kezelés során kapott kezelések maradék hatásainak értékelésére.

Az alany által az App használatával rendszeresen kitöltött kérdőíveken kívül a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) kérdőívét adják ki a Wolfson Medical Center (WMC) osteoarthritis klinikáján a kiinduláskor és a 2., 4. és 8. héten. Ily módon az aktív kezelés során, a 4 hetes kezelés végén és a kezelés befejezése után 4 héttel értékelést kell végezni, hogy felmérjék a kezelés utáni esetleges maradványhatásokat. Az IKDC lesz az elsődleges cél annak felmérésére, hogy a kezelés milyen hatással van a fájdalom szintjére és az alany osteoarthritises térdének működésére.

Klinikai adatkezelési munkafolyamat A klinikai adatok digitális bevitele három forrásból történik. A klinikán az egészségügyi szakemberek információkat írnak be egy táblagépbe vagy más számítógépes eszközbe, amely adatokat továbbít a Flaskdata háttérrendszerébe. Az ilyen adatok magukban foglalják az IKDC űrlapot és az eCRF (elektronikus esetjelentési űrlap) összes információját. További adatforrások közé tartoznak az eszközről közvetlenül a Flaskdata-ba továbbított adatok, beleértve például az impedancia mértékét, a használt specifikus protokollokat, valamint a használat idejét és hosszát. Az adatok harmadik összetevőjét a programlekérdezésekre adott alanyok válaszai generálják, és az alkalmazáson keresztül továbbítják a Flaskdata-nak, beleértve a hidratációra és a Wong/Baker VAS fájdalomszintre vonatkozó kérdéseket, valamint a fent leírt 12 kérdésből álló KOOS-12 kérdőíveket.

Mind az alkalmazásból, mind a WMC klinikáról származó összes adatot elektronikusan továbbítjuk a Flaskdata.io egészségügyi portáljaihoz a HIPPA és a helyes klinikai gyakorlat (GCP) előfeltételeinek megfelelően, biztonságosan és magántulajdonban tartandó, az azonosítás megszüntetésével. Adatok állnak majd a WMC egészségügyi szakemberei rendelkezésére, hogy nyomon követhessék az alany előrehaladását, valamint az eszköz és az alkalmazás használatát.

Az alany által kitöltött alkalmazásból és a WMC egészségügyi szolgáltatók által kitöltött e-CRF-ekből (elektronikus esetjelentési űrlapok) származó kezelési és jelentési adatok szintén elektronikusan kerülnek továbbításra egy adatbázisba a Flaskdata.io oldalon keresztül. az azonosítás nélküli és HIPPA-kompatibilis módon történő későbbi elemzéshez.