En telehälsostudie av en bärbar elektroceutisk och sporthylsa för knäartros smärtlindring och förbättrad funktion (HEAL01WMCOA1)

INTRODUKTION Definitioner: ett elektroceutikum, jämfört med ett läkemedel, är en anordning som ger behandling genom att avge potentiellt terapeutiska elektriska pulser; en mikroströmselektricitet levererar elektriska pulser i mikroampereområdet och särskiljs från enheter som levererar milliström som är elektriska pulser i milliampereområdet, 1000 gånger större än mikroampereområdet.

Elektrisk mikroströmsterapi representerar en betydande förbättring av snabb smärtkontroll och acceleration av läkning eftersom den inte bara undviker biverkningar av läkemedel inklusive opioider och NSAID, utan också är en överlägsen elektroceutisk modalitet eftersom den använder 1000 gånger mindre elektrisk ström än den för transkutan. Elektrisk nervstimulering (TENS), som kräver applicering av ström i milliströmsområdet och i sig kan vara smärtsamt och skadligt för nervvävnad.

Elektroterapi, särskilt elektrisk terapi med mikroström, har använts för att behandla en mängd olika kliniska tillstånd och används rutinmässigt på smärtkliniker i USA, mest anmärkningsvärt bland dem, Cleveland Clinic, som konsekvent rankas bland de tre bästa medicinska centra i USA. Elektroterapi med mikroström kan vara den bästa behandlingen för många smärtrelaterade störningar, eftersom den inte bara ger snabb lindring av symtom och främjar snabb läkning utan också har betydligt färre biverkningar än många smärtstillande läkemedel. Faktum är att denna Cleveland Clinic-webbplats listar flera sjukdomar och störningar som är mottagliga för mikroströmsterapi för att lindra smärta, liksom många publicerade studier. Tyvärr administreras sådan mikroströmsterapi traditionellt med användning av ett stort skrivbordsinstrument genom elektroder placerade av en läkare så att ström kan flyta mellan elektroderna genom det drabbade området av smärta. Medan många läkare i USA är kompetenta att administrera sådan mikroströmsterapi i både små och stora kliniska miljöer, kräver behandlingen ofta betydande resor av patienten som kan ha avsevärd smärta. Därför avstår patienter ofta från mikroströmsterapi för att undvika flera resor till vårdgivaren på en klinik som kan vara ganska avlägsen.

Microcurrent Electroceutical: Healables Ltd. har bestämt att mikroströmsterapi kan utformas som en bärbar medicinsk anordning för användning hemma, på jobbet eller på resa. Denna funktionella innovation ger en lösning för att tillhandahålla bred tillgång till mikroströmsterapi. Healables har miniatyriserat en enhet som kan leverera mikroströmselektroterapi och har utarbetat ett sätt att docka den till bärbara e-textilier såsom ärmar, strumpor eller kroppsskjortor med inbyggda elektrodvägar för att leverera mikroströmsignaler till de drabbade områdena. Drivs av en smartphone-app (medföljer), kan försökspersonen bära Healables-enheten hemma, på jobbet eller på transporten för att ge snabb och, om det är motiverat, frekvent mikroströmsterapi på hans/hennes fritid. Dessutom tillåter appen ämnet att på distans kommunicera med vårdgivare via digital hälsotelekommunikation för att rapportera och dokumentera dagliga framsteg.

Syftet med denna kliniska prövning vid Edith Wolfson Medical Center (WMC) är att demonstrera säkerheten, tolerabiliteten och användbarheten av en Healables elektroceutisk apparat hos patienter med mild till måttlig artrossmärta och/eller dysfunktion för att främja läkning av kroniskt lätt till måttligt knä. artros som visas genom smärtlindring och nedsatt funktionsnedsättning.

Mikroströms förmodade verkningsmekanismer: Mikroströms elektriska fält har visat sig stimulera cellulär fysiologi och tillväxt. I en preklinisk studie ökade elektriska mikroströmfält genereringen av adenosintrifosfat (ATP) med nästan 500 % medan högre strömmar faktiskt minskade resultaten. Denna studie visade också att mikroström förbättrar aminosyratransport och proteinsyntes. I en klinisk studie behandlades fibromyalgismärta framgångsrikt med mikroströmsterapi och smärtförbättringspoäng åtföljdes av en betydande minskning av seruminflammatoriska cytokiner Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6) och tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) nivåer samt frisättning av neuropeptidsubstans P och ökningar av serum Beta-endorfin och kortisol. Denna korrelation indikerade inte bara bidragande behandlingsmekanismer som åstadkoms av mikroströmsterapi utan antydde också att sådan behandling objektivt kan mätas genom att observera förändringar i cytokiner associerade med smärta och inflammation. En annan föreslagen mekanism är baserad på mikroströmmens naturliga antioxidantförmåga att leverera elektroner till vävnader och mätta fria radikaler med nödvändiga elektroner. Sådan antioxidantaktivitet tros reparera lokala vävnadsskador som kan orsakas av en mängd olika kroniska inflammatoriska sjukdomar inklusive diabetes.

Studiedesign och beskrivning Detta är en icke-blind studie med öppen etikett. Försökspersoner som har undertecknat informerat samtycke, har uppfyllt all inkludering och inget av uteslutningskriterierna kommer att registreras i studien och behandlas. Varje försöksperson kommer att få en elektroceutisk anordning och en bärbar knähylsa som fästs på anordningen och som ska bäras på försökspersonens ben med mild till måttlig knäartros. Försökspersonen är också försedd med en smart telefon (iPhone) med en proprietär app för att köra enheten och programvara för datarapportering.

Ämnen instruerade av personalen angående enhets- och appfunktion och funktionssätt. Varje behandling kommer att omfatta en självbehandlingssession hemma med elektroceutisk mikroströmbehandling i 60 +/- 20 minuter per dag i 5 dagar i veckan under fyra på varandra följande veckor. Varje behandlingssession kommer att åtföljas av användning av appen för att slutföra 11-punkts Wong-Baker Visual Analog Scale (VAS) för knäsmärta före och efter varje behandling. Försökspersonen kommer också att använda appen en gång i veckan, varje vecka med aktiv behandling under de första 4 veckorna av studien för att få 5-poäng, 12 frågor Knäskada och artros resultat (KOOS-12) för knäsmärta och dysfunktion. Dessutom, under en 4-veckors uppföljningsperiod efter den 4 veckor långa behandlingsperioden, kommer försökspersonerna att använda VAS och KOOS-12 varje vecka för att bedöma kvarvarande effekter av de behandlingar som erhållits under de 4 veckorna av aktiv behandling.

Förutom de periodiska frågeformulären som försökspersonen fyller i med hjälp av appen, kommer frågeformuläret International Knee Documentation Committee (IKDC) att administreras på Wolfson Medical Center (WMC) artrosklinik vid baslinjen och i veckorna 2, 4 och 8. På detta sätt kommer bedömning att göras under aktiv behandling, i slutet av 4 veckors behandling och 4 veckor efter avslutad behandling för att bedöma eventuella kvarvarande effekter av behandlingen efter avslutad behandling. IKDC kommer att vara det primära målet att bedöma effekten av behandlingen på smärtnivån och funktionaliteten hos patientens artros.

Arbetsflöde för hantering av kliniska data Kliniska data kommer att matas in digitalt från tre källor. På kliniken kommer läkare att lägga in information i en surfplatta eller annan datorenhet som överför data till en Flaskdata-backend. Sådana uppgifter kommer att inkludera IKDC-formuläret och all information om eCRF (elektroniskt fallrapportformulär). En annan datakälla inkluderar data som direkt överförs till Flaskdata från enheten inklusive till exempel mätningar av impedans, specifika protokoll som används samt tider och användningslängder. En tredje komponent av data kommer att genereras av ämnessvar på programförfrågningar och överföras till Flaskdata via appen inklusive frågor om hydrering och Wong/Baker VAS smärtnivåer och KOOS-12-frågeformulären med 12 frågor som beskrivs ovan.

All data från både appen och från WMC-kliniken kommer att hänvisas elektroniskt till hälsoportalerna på Flaskdata.io att förvaras säkert och privat med avidentifikation enligt förutsättningarna för HIPPA och Good Clinical Practice (GCP). Data kommer att vara tillgängliga för WMC-vårdpersonalen för att övervaka försökspersonens framsteg och användning av enheten och appen.

Behandlings- och rapporteringsdata från appen ifylld av försökspersonen och från e-CRF (elektroniska fallrapporter) som fylls i av WMC-vårdgivare kommer också att överföras elektroniskt till en databas via Flaskdata.io för efterföljande analys på ett avidentifierat och HIPPA-kompatibelt sätt.