Een telehealth-onderzoek van een draagbare elektroceutische en sporthoes voor knieartrose, pijnverlichting en verbeterde functie (HEAL01WMCOA1)

INLEIDING Definities: een elektroceutisch product is, vergeleken met een farmaceutisch product, een apparaat dat behandeling biedt door potentieel therapeutische elektrische pulsen af ​​te geven; een elektroceutical met microstroom levert elektrische pulsen in het bereik van microampère en onderscheidt zich van apparaten die millistroom leveren, wat elektrische pulsen zijn in het bereik van milliampère, 1000 keer groter dan het bereik van microampère.

Elektrische microstroomtherapie vertegenwoordigt een aanzienlijke verbetering in snelle pijnbestrijding en versnelling van genezing, omdat het niet alleen de bijwerkingen van medicijnen, waaronder opioïden en NSAID's, vermijdt, maar ook een superieure elektroceutische modaliteit is, aangezien het 1000 keer minder elektrische stroom gebruikt dan die van transcutane therapie. Elektrische zenuwstimulatie (TENS), die toepassing van stroom in het millistroombereik vereist en zelf pijnlijk en schadelijk voor zenuwweefsel kan zijn.

Elektrotherapie, met name elektrische microstroomtherapie, is gebruikt om een ​​verscheidenheid aan klinische aandoeningen te behandelen en wordt routinematig gebruikt in pijnklinieken in de VS, waarvan de meest opvallende de Cleveland Clinic is, die consequent tot de top 3 van medische centra in de VS behoort. Microstroom-elektrotherapie kan de beste behandeling zijn voor veel pijngerelateerde aandoeningen, omdat het niet alleen zorgt voor een snelle verlichting van de symptomen en een snelle genezing bevordert, maar het heeft ook aanzienlijk minder nadelige bijwerkingen dan veel analgetica. Inderdaad, deze Cleveland Clinic-website somt meerdere ziekten en aandoeningen op die vatbaar zijn voor microstroomtherapie om pijn te verlichten, evenals tal van gepubliceerde onderzoeken. Helaas wordt dergelijke microstroomtherapie traditioneel toegediend met behulp van een groot bureau-instrument via elektroden die door een arts zijn geplaatst, zodat stroom tussen de elektroden door het getroffen pijngebied kan stromen. Hoewel veel beoefenaars in de VS bekwaam zijn om dergelijke microstroomtherapie toe te dienen in zowel kleine als grote klinische omgevingen, vereist de behandeling vaak een aanzienlijke verplaatsing van de patiënt, die mogelijk aanzienlijke pijn heeft. Vandaar dat patiënten vaak afzien van microstroomtherapie om meerdere reizen naar de zorgverlener in een kliniek die vrij ver weg kan zijn, te vermijden.

Microstroom Electroceutical: Healables Ltd. heeft vastgesteld dat microstroomtherapie kan worden ontworpen als een draagbaar medisch apparaat voor gebruik thuis, op het werk of op reis. Deze functionele innovatie biedt een oplossing om microstroomtherapie op grote schaal beschikbaar te maken. Healables heeft een apparaat geminiaturiseerd dat microstroomelektrotherapie kan leveren en heeft een manier bedacht om het aan te sluiten op draagbaar e-textiel zoals mouwen, sokken of bodyshirts met ingebouwde elektrodepaden om microstroomsignalen naar de getroffen gebieden te sturen. Aangedreven door een smartphone-app (meegeleverd), kan de proefpersoon het Healables-apparaat thuis, op het werk of onderweg dragen om op zijn/haar gemak tijdige en, indien gerechtvaardigd, frequente microstroomtherapie te geven. Bovendien stelt de app het onderwerp in staat om op afstand te communiceren met zorgverleners via digitale gezondheidstelecommunicatie om de dagelijkse voortgang te rapporteren en te documenteren.

Het doel van deze klinische proef in het Edith Wolfson Medical Center (WMC) is om de veiligheid, verdraagbaarheid en bruikbaarheid van een Healables elektroceutisch apparaat aan te tonen bij proefpersonen met milde tot matige artrosepijn en/of disfunctie om de genezing van chronische milde tot matige knieklachten te bevorderen. artrose zoals blijkt uit verlichting van pijn en verminderde invaliditeit.

Vermoedelijke werkingsmechanismen van microstroom: Er is aangetoond dat microstroom elektrische velden de cellulaire fysiologie en groei stimuleren. In een preklinisch onderzoek verhoogden elektrische velden van microstroom de vorming van adenosinetrifosfaat (ATP) met bijna 500%, terwijl hogere stromen de resultaten zelfs verminderden. Deze studie toonde ook aan dat microstroom het aminozuurtransport en de eiwitsynthese verbetert. In een klinische studie werd fibromyalgiepijn met succes behandeld met microcurrent-therapie en pijnverbeteringsscores gingen gepaard met een substantiële vermindering van serum-inflammatoire cytokines Interleukine-1 (IL-1), Interleukine-6 ​​(IL-6) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) niveaus evenals afgifte van neuropeptidesubstantie P en verhogingen van serum Beta-endorfine en cortisol. Deze correlatie wees niet alleen op bijdragende behandelingsmechanismen die worden bewerkstelligd door microstroomtherapie, maar suggereerde ook dat een dergelijke behandeling objectief kan worden gemeten door veranderingen in cytokines te observeren die verband houden met pijn en ontsteking. Een ander voorgesteld mechanisme is gebaseerd op het natuurlijke anti-oxidant vermogen van microstroom om elektronen aan weefsels af te leveren en vrije radicalen te verzadigen met de vereiste elektronen. Aangenomen wordt dat een dergelijke antioxiderende werking lokale weefselschade herstelt die kan worden veroorzaakt door een verscheidenheid aan chronische ontstekingsziekten, waaronder diabetes.

Onderzoeksopzet en beschrijving Dit is een niet-geblindeerd, open-label onderzoek. Proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, aan alle insluitingscriteria hebben voldaan en geen van de uitsluitingscriteria zullen in het onderzoek worden opgenomen en worden behandeld. Elke proefpersoon krijgt een elektroceutisch apparaat en een draagbare kniehoes die op het apparaat wordt aangesloten en die op het been van de proefpersoon met lichte tot matige artrose van de knie wordt gedragen. Het onderwerp is ook voorzien van een smartphone (iPhone) met een eigen app om het apparaat en gegevensrapportagesoftware uit te voeren.

Onderwerpen geïnstrueerd door personeel met betrekking tot apparaat- en app-functie en werkwijze. Elke behandeling bestaat uit een zelfbehandelingssessie thuis met elektroceutische microstroombehandeling gedurende 60 +/- 20 minuten per dag gedurende 5 dagen per week gedurende vier opeenvolgende weken. Elke behandelingssessie gaat gepaard met het gebruik van de app om de 11-punts Wong-Baker Visual Analog Scale (VAS) voor kniepijn vóór en na elke behandeling in te vullen. De proefpersoon zal de app ook één keer per week gebruiken, elke week van actieve behandeling gedurende de eerste 4 weken van het onderzoek om de 5-punts, 12 vragen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-12) te scoren voor kniepijn en -disfunctie. Bovendien zullen proefpersonen gedurende een follow-upperiode van 4 weken na de behandelingsperiode van 4 weken wekelijks de VAS en KOOS-12 gebruiken om de resterende effecten van de behandelingen die tijdens de 4 weken actieve behandeling zijn ontvangen, te beoordelen.

Naast de periodieke vragenlijsten die door de proefpersoon worden ingevuld met behulp van de app, wordt de vragenlijst van de International Knee Documentation Committee (IKDC) afgenomen in de artrosekliniek van het Wolfson Medical Center (WMC) bij baseline en in week 2, 4 en 8. Op deze manier zal tijdens de actieve behandeling, aan het einde van de behandeling van 4 weken en 4 weken na het einde van de behandeling een beoordeling worden gemaakt om eventuele resterende effecten van de behandeling na beëindiging van de behandeling te beoordelen. De IKDC zal het primaire doel zijn om het effect van de behandeling op het pijnniveau en de functionaliteit van de osteoartritische knie van de patiënt te beoordelen.

Workflow voor beheer van klinische gegevens Klinische gegevens zullen vanuit drie bronnen digitaal worden ingevoerd. In de kliniek voeren de gezondheidswerkers informatie in op een tablet of ander computerapparaat dat gegevens naar een Flaskdata-backend verzendt. Dergelijke gegevens omvatten het IKDC-formulier en alle informatie van het eCRF (elektronisch meldingsformulier). Een andere gegevensbron omvat gegevens die rechtstreeks vanaf het apparaat naar Flaskdata worden verzonden, waaronder bijvoorbeeld impedantiemetingen, specifieke gebruikte protocollen en tijden en gebruiksduur. Een derde gegevenscomponent wordt gegenereerd door de antwoorden van proefpersonen op programmavragen en wordt via de app naar Flaskdata verzonden, inclusief vragen over hydratatie en de Wong/Baker VAS-pijnniveaus en de hierboven beschreven KOOS-12-vragenlijsten met 12 vragen.

Alle gegevens van zowel de app als van de WMC-kliniek worden elektronisch doorverwezen naar de gezondheidsportalen van Flaskdata.io veilig en privé worden bewaard met de-identificatie volgens de vereisten van HIPPA en Good Clinical Practice (GCP). Gegevens zullen beschikbaar zijn voor de WMC-gezondheidsprofessionals om de voortgang van de proefpersoon en het gebruik van het apparaat en de app te volgen.

Behandelings- en rapportagegegevens van de app ingevuld door het onderwerp en van de e-CRF's (Electronic Case Report Forms) ingevuld door WMC-zorgaanbieders zullen ook elektronisch worden verzonden naar een database via Flaskdata.io voor latere analyse op een geanonimiseerde en HIPPA-conforme manier.