Une étude de télésanté d'un manchon électroceutique et sportif portable pour le soulagement de la douleur liée à l'arthrose du genou et l'amélioration de la fonction (HEAL01WMCOA1)

INTRODUCTION Définitions : un électroceutique, par rapport à un médicament, est un appareil qui fournit un traitement en délivrant des impulsions électriques potentiellement thérapeutiques ; un électroceutique à microcourant délivre des impulsions électriques dans la gamme des microampères et se distingue des appareils qui délivrent des millicourants qui sont des impulsions électriques dans la gamme des milliampères, 1000 fois supérieures à la gamme des microampères.

La thérapie par micro-courant électrique représente une amélioration significative du contrôle rapide de la douleur et de l'accélération de la guérison, car elle évite non seulement les effets secondaires des médicaments, y compris les opioïdes et les AINS, mais est également une modalité électroceutique supérieure car elle utilise 1000 fois moins de courant électrique que celle de la transcutanée. La stimulation nerveuse électrique (TENS), qui nécessite l'application d'un courant dans la gamme des millicourants et peut elle-même être douloureuse et endommager les tissus nerveux.

L'électrothérapie, en particulier la thérapie électrique par micro-courant, a été utilisée pour traiter une variété de conditions cliniques et est couramment utilisée dans les cliniques de la douleur aux États-Unis, la plus notable d'entre elles, la Cleveland Clinic, régulièrement classée parmi les 3 meilleurs centres médicaux aux États-Unis. L'électrothérapie par micro-courant peut être le meilleur traitement pour de nombreux troubles liés à la douleur, car non seulement elle procure un soulagement rapide des symptômes et favorise une guérison rapide, mais elle a également beaucoup moins d'effets secondaires indésirables que de nombreux médicaments analgésiques. En effet, ce site Web de la Cleveland Clinic répertorie plusieurs maladies et troubles susceptibles d'être traités par microcourants pour soulager la douleur, tout comme de nombreuses études publiées. Malheureusement, une telle thérapie par microcourant est traditionnellement administrée à l'aide d'un grand instrument de bureau à travers des électrodes positionnées par un professionnel de la santé de sorte que le courant puisse circuler entre les électrodes à travers la zone de douleur affectée. Alors que de nombreux praticiens aux États-Unis sont compétents pour administrer une telle thérapie par microcourants dans les petits et les grands établissements cliniques, le traitement nécessite souvent des déplacements importants du patient qui peut ressentir une douleur considérable. Par conséquent, les patients renoncent fréquemment à la thérapie par micro-courant pour éviter de multiples visites chez le fournisseur de soins de santé dans une clinique qui peut être assez éloignée.

Électroceutique à micro-courant : Healables Ltd. a déterminé que la thérapie par micro-courant peut être conçue comme un dispositif médical portable à utiliser à la maison, au travail ou en voyage. Cette innovation fonctionnelle fournit une solution pour fournir une large disponibilité de la thérapie par microcourants. Healables a miniaturisé un appareil capable de fournir une électrothérapie à micro-courant et a conçu un moyen de l'ancrer sur des textiles électroniques portables tels que des manches, des chaussettes ou des chemises corporelles avec des chemins d'électrodes intégrés pour fournir des signaux de micro-courant aux zones touchées. Alimenté par une application pour téléphone intelligent (fournie), le sujet peut porter l'appareil Healables à la maison, au travail ou en transit pour fournir une thérapie par micro-courant rapide et, si nécessaire, fréquente à sa guise. De plus, l'application permet au sujet de communiquer à distance avec les prestataires de santé par télécommunication de santé numérique pour signaler et documenter les progrès quotidiens.

Le but de cet essai clinique au Edith Wolfson Medical Center (WMC) est de démontrer l'innocuité, la tolérabilité et la facilité d'utilisation d'un dispositif électroceutique Healables chez des sujets souffrant d'arthrose légère à modérée et/ou de dysfonctionnement afin de favoriser la guérison du genou chronique léger à modéré. l'arthrose comme le montre le soulagement de la douleur et la diminution de l'incapacité.

Mécanismes d'action putatifs des micro-courants : Il a été démontré que les champs électriques des micro-courants stimulent la physiologie et la croissance cellulaires. Dans une étude préclinique, les champs électriques à micro-courants ont augmenté la génération d'adénosine triphosphate (ATP) de près de 500 %, tandis que des courants plus élevés ont en fait diminué les résultats. Cette étude a également démontré que le microcourant améliore le transport des acides aminés et la synthèse des protéines. Dans une étude clinique, la douleur de la fibromyalgie a été traitée avec succès par une thérapie par microcourants et les scores d'amélioration de la douleur ont été accompagnés d'une réduction substantielle des cytokines inflammatoires sériques Interleukine-1 (IL-1), Interleukine-6 ​​(IL-6) et facteur de nécrose tumorale-alpha (TNF-α) ainsi que la libération de la substance neuropeptide P et l'augmentation de la bêta-endorphine sérique et du cortisol. Cette corrélation indiquait non seulement les mécanismes de traitement contributifs effectués par la thérapie par microcourants, mais suggérait également qu'un tel traitement pouvait être mesuré objectivement en observant les changements dans les cytokines associées à la douleur et à l'inflammation. Un autre mécanisme suggéré est basé sur la capacité antioxydante naturelle du microcourant à délivrer des électrons aux tissus et à saturer les radicaux libres avec les électrons requis. On pense qu'une telle activité antioxydante répare les lésions tissulaires locales qui peuvent être causées par une variété de maladies inflammatoires chroniques, y compris le diabète.

Conception et description de l'étude Il s'agit d'une étude ouverte, sans insu. Les sujets qui ont signé un consentement éclairé, ont rempli tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront inscrits dans l'étude et traités. Chaque sujet recevra un appareil électroceutique et une genouillère portable qui se fixe sur l'appareil et qui doit être portée sur la jambe du sujet souffrant d'arthrose du genou légère à modérée. Le sujet reçoit également un téléphone intelligent (iPhone) avec une application propriétaire pour exécuter l'appareil et un logiciel de rapport de données.

Sujets instruits par le personnel concernant la fonction et le mode de fonctionnement de l'appareil et de l'application. Chaque soin comprendra une séance d'auto-traitement à domicile de traitement électroceutique aux micro-courants de 60 +/- 20 minutes par jour pendant 5 jours par semaine pendant quatre semaines consécutives. Chaque séance de traitement sera accompagnée de l'utilisation de l'application pour compléter l'échelle visuelle analogique (EVA) de Wong-Baker en 11 points pour la douleur au genou avant et après chaque traitement. Le sujet utilisera également l'application une fois par semaine, chaque semaine de traitement actif au cours des 4 premières semaines de l'étude pour marquer le score de 5 points et 12 questions sur les blessures au genou et l'arthrose (KOOS-12) pour la douleur et le dysfonctionnement du genou. De plus, pendant une période de suivi de 4 semaines après la période de traitement de 4 semaines, les sujets utiliseront l'EVA et le KOOS-12 chaque semaine pour évaluer les effets résiduels des traitements reçus pendant les 4 semaines de traitement actif.

En plus des questionnaires périodiques remplis par le sujet à l'aide de l'application, le questionnaire du Comité international de documentation du genou (IKDC) sera administré à la clinique d'arthrose du Wolfson Medical Center (WMC) au départ et aux semaines 2, 4 et 8. De cette manière, une évaluation sera effectuée pendant le traitement actif, à la fin des 4 semaines de traitement et 4 semaines après la fin du traitement pour évaluer tout effet résiduel du traitement après la fin du traitement. L'IKDC sera l'objectif principal pour évaluer l'effet du traitement sur le niveau de douleur et la fonctionnalité du genou arthrosique du sujet.

Flux de travail de gestion des données cliniques Les données cliniques seront saisies numériquement à partir de trois sources. Dans la clinique, les praticiens de la santé entreront des informations sur une tablette ou un autre appareil informatique qui transmettra des données à un backend Flaskdata. Ces données comprendront le formulaire IKDC et toutes les informations de l'eCRF (formulaire de rapport de cas électronique). D'autres sources de données comprennent des données directement transmises à Flaskdata depuis l'appareil, y compris, par exemple, des mesures d'impédance, des protocoles spécifiques utilisés ainsi que des heures et des durées d'utilisation. Un troisième élément de données sera généré par les réponses des sujets aux requêtes du programme et transmis à Flaskdata via l'application, y compris les questions concernant l'hydratation et les niveaux de douleur Wong/Baker VAS et les questionnaires KOOS-12 à 12 questions décrits ci-dessus.

Toutes les données de l'application ainsi que de la clinique WMC seront renvoyées par voie électronique aux portails de santé de Flaskdata.io à conserver de manière sécurisée et privée avec anonymisation conformément aux conditions préalables de la HIPPA et des bonnes pratiques cliniques (GCP). Les données seront mises à la disposition des professionnels de la santé du WMC pour suivre les progrès du sujet et l'utilisation de l'appareil et de l'application.

Les données de traitement et de notification de l'application remplies par le sujet et des e-CRF (formulaires de rapport de cas électroniques) remplis par les prestataires de santé WMC seront également transmises par voie électronique à une base de données via Flaskdata.io pour une analyse ultérieure de manière anonymisée et conforme à la loi HIPPA.