用于缓解膝关节骨性关节炎疼痛和改善功能的可穿戴电子和运动袖套的远程医疗研究 (HEAL01WMCOA1)

引言 定义：与药物相比，电子药物是一种通过传递潜在治疗性电脉冲来提供治疗的装置；微电流电子器件提供微安范围内的电脉冲，与提供毫电流的设备不同，毫电流是毫安范围内的电脉冲，比微安范围大 1000 倍。

电微电流疗法代表了快速疼痛控制和加速愈合的显着改进，因为它不仅避免了包括阿片类药物和非甾体抗炎药在内的药物的副作用，而且还是一种优越的电疗法，因为它使用的电流比经皮疗法少 1000 倍电神经刺激 (TENS)，它需要在毫电流范围内应用电流，并且本身可能会引起疼痛并对神经组织造成伤害。

电疗，尤其是微电流电疗，已被用于治疗各种临床病症，并在美国的疼痛诊所常规使用，其中最著名的是克利夫兰诊所，一直被评为美国前 3 名医疗中心。 微电流电疗可能是许多与疼痛有关的疾病的最佳治疗方法，因为它不仅可以快速缓解症状并促进快速愈合，而且与许多止痛药相比，它的不良副作用要少得多。 事实上，这个克利夫兰诊所网站列出了多种适用于微电流疗法以减轻疼痛的疾病和病症，许多已发表的研究也是如此。 不幸的是，这种微电流疗法传统上是使用大型台式仪器通过由健康从业者放置的电极来实施的，这样电流就可以在电极之间流过受影响的疼痛区域。 尽管美国的许多从业者有能力在小型和大型临床环境中实施此类微电流疗法，但治疗通常需要可能会感到相当痛苦的患者进行大量旅行。 因此，患者经常放弃微电流治疗以避免多次前往可能很远的诊所的医疗保健提供者。

Microcurrent Electroceutical：Healables Ltd. 已确定可以将微电流疗法设计为可穿戴医疗设备，供在家、工作或旅行时使用。 这种功能创新提供了一种解决方案，可广泛使用微电流疗法。 Healables 已经将一种可以提供微电流电疗的设备小型化，并设计了一种方法将其连接到可穿戴电子纺织品上，例如带有内置电极路径的袖子、袜子或紧身上衣，以将微电流信号传递到受影响的区域。 由智能手机应用程序（已提供）提供支持，受试者可以在家中、工作或途中佩戴 Healables 设备，以便在他/她的空闲时间提供及时且频繁的微电流治疗（如果有必要）。 此外，该应用程序允许受试者通过数字健康电信与健康提供者进行远程通信，以报告和记录日常进展。

在伊迪丝沃尔夫森医学中心 (WMC) 进行的这项临床试验的目的是证明 Healables 电子设备在患有轻度至中度骨关节炎疼痛和/或功能障碍的受试者中的安全性、耐受性和可用性，以促进慢性轻度至中度膝关节的愈合骨关节炎表现为疼痛减轻和残疾减少。

微电流假定的作用机制：微电流电场已被证明可以刺激细胞生理和生长。 在一项临床前研究中，微电流电场使三磷酸腺苷 (ATP) 的生成增加了近 500%，而更高的电流实际上会降低结果。 该研究还表明，微电流可增强氨基酸转运和蛋白质合成。 在一项临床研究中，纤维肌痛通过微电流疗法成功治疗，疼痛评分改善伴随着血清炎症细胞因子白细胞介素 1 (IL-1)、白细胞介素 6 (IL-6) 和肿瘤坏死因子-α 的显着降低(TNF-α) 水平以及神经肽物质 P 的释放和血清 β-内啡肽和皮质醇的增加。 这种相关性不仅表明受微电流疗法影响的辅助治疗机制，而且还表明可以通过观察与疼痛和炎症相关的细胞因子的变化来客观地测量这种治疗。 另一个建议的机制是基于微电流的天然抗氧化能力，将电子输送到组织并用所需的电子使自由基饱和。 这种抗氧化活性被认为可以修复由各种慢性炎症性疾病（包括糖尿病）引起的局部组织损伤。

研究设计和描述 这是一项非盲、开放标签研究。 已签署知情同意书、符合所有纳入标准且无任何排除标准的受试者将被纳入研究并接受治疗。 每个受试者将获得一个电子设备和一个与该设备对接的可穿戴护膝，该护膝应戴在患有轻度至中度膝骨关节炎的受试者的腿上。 还为受试者提供了一部智能手机 (iPhone)，该手机带有专有应用程序以运行设备和数据报告软件。

工作人员就设备和应用程序的功能和操作方法向受试者进行指导。 每次治疗将包括连续四个星期，每周 5 天，每天 60 +/- 20 分钟的电微电流自我治疗。 每次治疗期间都将伴随使用该应用程序在每次治疗前后完成膝关节疼痛的 11 分 Wong-Baker 视觉模拟量表 (VAS)。 受试者还将每周使用一次该应用程序，在研究的前 4 周内每周进行一次积极治疗，以对膝关节疼痛和功能障碍进行 5 分、12 个问题的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS-12) 进行评分。 此外，对于 4 周治疗期后的 4 周随访期，受试者将每周使用 VAS 和 KOOS-12 评估在 4 周积极治疗期间接受的治疗的残余效果。

除了受试者使用该应用程序完成的定期问卷外，国际膝关节文献委员会 (IKDC) 问卷将在基线和第 2、4 和 8 周时在 Wolfson 医疗中心 (WMC) 骨关节炎诊所进行。 以这种方式，将在积极治疗期间、治疗4周结束时和治疗结束后4周进行评估，以评估治疗结束后治疗的任何残余效应。 IKDC 将是评估治疗对受试者骨关节炎膝关节疼痛程度和功能的影响的主要目标。

临床数据管理工作流程 临床数据将从三个来源以数字方式输入。 在诊所中，健康从业者会将信息输入平板电脑或其他计算机设备，这些设备会将数据传输到 Flaskdata 后端。 这些数据将包括 IKDC 表格和 eCRF（电子病例报告表格）的所有信息。 另一个数据源包括从设备直接传输到 Flaskdata 的数据，例如阻抗测量、使用的特定协议以及使用时间和长度。 数据的第三部分将由受试者对程序查询的回答生成，并通过应用程序传输到 Flaskdata，包括有关水合作用和 Wong/Baker VAS 疼痛水平的问题以及上述 12 个问题的 KOOS-12 问卷。

来自应用程序和 WMC 诊所的所有数据都将以电子方式提交给 Flaskdata.io 的健康门户网站 根据 HIPPA 和良好临床实践 (GCP) 的先决条件，通过去标识化安全和私密地保存。 数据将提供给 WMC 卫生专业人员，以监测受试者的进展以及对设备和应用程序的使用。

来自受试者完成的应用程序和 WMC 健康提供者填写的 e-CRF（电子病例报告表）的治疗和报告数据也将通过 Flaskdata.io 以电子方式传输到数据库 以去识别化和符合 HIPPA 的方式进行后续分析。