Telehealth studie nositelného elektroceutického a sportovního návleku na úlevu od bolesti při osteoartróze kolene a zlepšení funkce (HEAL01WMCOA1)

ÚVOD Definice: elektroceutikum ve srovnání s farmaceutikem je zařízení, které poskytuje léčbu dodáváním potenciálně terapeutických elektrických pulzů; mikroproudové elektroceutikum dodává elektrické impulzy v mikroampérovém rozsahu a odlišuje se od zařízení, která dodávají miliproud, což jsou elektrické impulzy v miliampérovém rozsahu, 1000krát větší než mikroampérový rozsah.

Elektrická mikroproudová terapie představuje významné zlepšení v rychlé kontrole bolesti a urychlení hojení, protože nejenže zabraňuje vedlejším účinkům léků včetně opioidů a NSAID, ale je také lepší elektroceutickou modalitou, protože využívá 1000krát méně elektrického proudu než transkutánní. Elektrická nervová stimulace (TENS), která vyžaduje použití proudu v miliproudovém rozsahu a sama o sobě může být bolestivá a poškozující nervové tkáně.

Elektroterapie, zejména mikroproudová elektrická terapie, se používá k léčbě různých klinických stavů a ​​běžně se používá na klinikách bolesti v USA, z nichž nejvýznamnější je Cleveland Clinic, trvale hodnocená mezi 3 nejlepšími zdravotnickými centry v USA. Mikroproudová elektroterapie může být nejlepší léčbou pro mnoho poruch souvisejících s bolestí, protože nejenže poskytuje rychlou úlevu od symptomů a podporuje rychlé hojení, ale také má výrazně méně nežádoucích vedlejších účinků než mnoho analgetik. Tato webová stránka Cleveland Clinic skutečně uvádí četná onemocnění a poruchy, které jsou přístupné mikroproudé terapii ke zmírnění bolesti, stejně jako četné publikované studie. Bohužel taková mikroproudová terapie se tradičně podává pomocí velkého stolního nástroje prostřednictvím elektrod umístěných zdravotníkem tak, že proud může protékat mezi elektrodami přes postiženou oblast bolesti. Zatímco mnoho lékařů v USA je kompetentních k podávání takové mikroproudové terapie v malých i velkých klinických zařízeních, léčba často vyžaduje značné cestování pacienta, který může mít značné bolesti. Pacienti se proto často zříkají mikroproudové terapie, aby se vyhnuli vícenásobným cestám za poskytovatelem zdravotní péče na kliniku, která může být dosti vzdálená.

Microcurrent Electroceutical: Healables Ltd. stanovila, že mikroproudová terapie může být navržena jako nositelná zdravotnická pomůcka pro použití doma, v práci nebo na cestách. Tato funkční inovace poskytuje řešení pro zajištění široké dostupnosti mikroproudové terapie. Společnost Healables miniaturizovala zařízení, které může poskytovat mikroproudovou elektroterapii, a vymyslela způsob, jak jej připojit k nositelným e-textiliím, jako jsou rukávy, ponožky nebo košile na tělo, se zabudovanými elektrodovými cestami, které dodávají mikroproudové signály do postižených oblastí. Pomocí aplikace pro chytrý telefon (součástí dodávky) může subjekt nosit zařízení Healables doma, v práci nebo na cestách, aby mu ve svém volném čase poskytoval včasnou a, je-li to zaručeno, častou mikroproudovou terapii. Kromě toho aplikace umožňuje subjektu vzdáleně komunikovat s poskytovateli zdravotní péče pomocí digitální zdravotnické telekomunikace, aby hlásil a dokumentoval každodenní pokrok.

Účelem této klinické studie v Edith Wolfson Medical Center (WMC) je prokázat bezpečnost, snášenlivost a použitelnost elektroceutického zařízení Healables u subjektů s mírnou až středně těžkou osteoartrózou a/nebo dysfunkcí, aby se podpořilo hojení chronického mírného až středního kolena. osteoartróza, která se projevuje úlevou od bolesti a sníženou invaliditou.

Předpokládané mikroproudové mechanismy účinku: Bylo prokázáno, že mikroproudová elektrická pole stimulují buněčnou fyziologii a růst. V preklinické studii zvýšila mikroproudová elektrická pole tvorbu adenosintrifosfátu (ATP) téměř o 500 %, zatímco vyšší proudy ve skutečnosti výsledky snížily. Tato studie také prokázala, že mikroproud zvyšuje transport aminokyselin a syntézu proteinů. V klinické studii byla fibromyalgická bolest úspěšně léčena mikroproudovou terapií a skóre zlepšení bolesti bylo doprovázeno podstatným snížením sérových zánětlivých cytokinů interleukinu-1 (IL-1), interleukinu-6 (IL-6) a tumor nekrotizujícího faktoru alfa hladiny (TNF-α), stejně jako uvolňování neuropeptidové substance P a zvýšení sérového beta-endorfinu a kortizolu. Tato korelace naznačila nejen mechanismy přispívající k léčbě ovlivněné mikroproudovou terapií, ale také naznačila, že takovou léčbu lze objektivně měřit pozorováním změn v cytokinech spojených s bolestí a zánětem. Další navrhovaný mechanismus je založen na přirozené antioxidační schopnosti mikroproudu dodávat elektrony do tkání a saturovat volné radikály požadovanými elektrony. Předpokládá se, že taková antioxidační aktivita opravuje místní poškození tkáně, které může být způsobeno řadou chronických zánětlivých onemocnění včetně cukrovky.

Návrh a popis studie Toto je nezaslepená, otevřená studie. Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas, splnily všechna zahrnutí a žádné z vylučovacích kritérií, budou zařazeny do studie a léčeny. Každý subjekt dostane elektroceutické zařízení a nositelný kolenní návlek, který se nasadí na zařízení a který se bude nosit na noze subjektu s mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolena. Subjekt je také vybaven chytrým telefonem (iPhone) s proprietární aplikací pro spuštění zařízení a softwaru pro hlášení dat.

Subjekty poučené personálem ohledně funkce zařízení a aplikace a způsobu ovládání. Každé ošetření bude zahrnovat samoléčebné sezení doma elektroceutickým mikroproudem po dobu 60 +/- 20 minut denně po dobu 5 dnů v týdnu po čtyři po sobě jdoucí týdny. Každé ošetření bude doprovázeno použitím aplikace k dokončení 11bodové Wong-Bakerovy vizuální analogové škály (VAS) pro bolest kolen před a po každé léčbě. Subjekt bude také používat aplikaci jednou týdně, každý týden aktivní léčby během 1. 4 týdnů studie, aby získal 5bodové, 12-ti bodové výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS-12) pro bolest a dysfunkci kolena. Kromě toho, po 4týdenní období sledování po 4týdenním léčebném období budou subjekty používat VAS a KOOS-12 týdně k posouzení zbytkových účinků léčby přijaté během 4 týdnů aktivní léčby.

Kromě pravidelných dotazníků vyplněných subjektem pomocí aplikace bude na klinice pro osteoartrózu Wolfson Medical Center (WMC) na začátku a v týdnech 2, 4 a 8 podáván dotazník International Knee Documentation Committee (IKDC). Tímto způsobem bude provedeno hodnocení během aktivní léčby, na konci 4 týdnů léčby a 4 týdny po ukončení léčby, aby se vyhodnotily případné reziduální účinky léčby po ukončení léčby. IKDC bude primárním cílem pro posouzení účinku léčby na úroveň bolesti a funkčnost osteoartrózního kolena subjektu.

Pracovní postup správy klinických dat Klinická data budou zadávána digitálně ze tří zdrojů. Na klinice budou zdravotníci zadávat informace do tabletu nebo jiného počítačového zařízení, které bude přenášet data do backendu Flaskdata. Tyto údaje budou zahrnovat formulář IKDC a veškeré informace o eCRF (elektronický formulář pro hlášení případu). Mezi další zdroje dat patří data přímo přenášená do Flaskdata ze zařízení, včetně například měření impedance, specifických použitých protokolů a také doby a délky používání. Třetí složka dat bude generována odpověďmi subjektu na dotazy programu a přenesena do Flaskdata prostřednictvím aplikace, včetně otázek týkajících se hydratace a úrovní bolesti Wong/Baker VAS a výše popsaných 12-otázkových dotazníků KOOS-12.

Všechna data z aplikace i z kliniky WMC budou elektronicky odkázána na zdravotní portály Flaskdata.io být bezpečně a soukromě uchovávány s deidentifikací podle předpokladů HIPPA a správné klinické praxe (GCP). Data budou k dispozici zdravotním odborníkům WMC, aby mohli sledovat pokrok subjektu a používání zařízení a aplikace.

Údaje o léčbě a hlášení z aplikace vyplněné subjektem a z e-CRF (Electronic Case Report Forms) vyplněných poskytovateli zdravotní péče WMC budou také elektronicky přenášeny do databáze přes Flaskdata.io pro následnou analýzu bez identifikace a v souladu s HIPPA.