Etäterveystutkimus käytettävästä sähkö- ja urheilulaukusta polven nivelrikon kivun lievitykseen ja toiminnan parantamiseen (HEAL01WMCOA1)

JOHDANTO Määritelmät: sähkökeuttinen laite verrattuna lääkkeeseen on laite, joka tarjoaa hoitoa antamalla mahdollisesti terapeuttisia sähköpulsseja; mikrovirtasähköinen sähköpulssi tuottaa mikroampeerialueen sähköpulsseja ja erottuu laitteista, jotka tuottavat millivirtaa, jotka ovat milliampeerialueen sähköpulsseja, jotka ovat 1000 kertaa suurempia kuin mikroampeerialue.

Sähköinen mikrovirtahoito on merkittävä parannus nopeassa kivunhallinnassa ja paranemisen nopeuttamisessa, sillä se ei ainoastaan ​​välttää lääkkeiden, mukaan lukien opioidien ja tulehduskipulääkkeiden, sivuvaikutuksia, vaan on myös ylivoimainen sähköinen menetelmä, koska se käyttää 1000 kertaa vähemmän sähkövirtaa kuin transkutaaninen hoito. Electrical Nerve Stimulation (TENS), joka vaatii virran käyttöä millivirta-alueella ja voi itsessään olla tuskallista ja vaurioittavaa hermokudoksille.

Sähköterapiaa, erityisesti mikrovirtasähköhoitoa, on käytetty useiden kliinisten tilojen hoitoon, ja sitä käytetään rutiininomaisesti kipuklinikoilla Yhdysvalloissa, joista merkittävin on Cleveland Clinic, joka on jatkuvasti luokiteltu Yhdysvaltojen kolmen parhaan lääketieteellisen keskuksen joukkoon. Mikrovirtasähköhoito voi olla paras hoito moniin kipuihin liittyviin sairauksiin, koska se ei ainoastaan ​​tarjoa nopeaa oireiden lievitystä ja edistää nopeaa paranemista, vaan sillä on myös huomattavasti vähemmän haittavaikutuksia kuin monilla kipulääkkeillä. Itse asiassa tällä Cleveland Clinic -sivustolla luetellaan useita sairauksia ja häiriöitä, joihin voidaan soveltaa mikrovirtahoitoa kivun lievittämiseksi, kuten monet julkaistut tutkimukset. Valitettavasti tällaista mikrovirtahoitoa annetaan perinteisesti käyttämällä suurta pöytäinstrumenttia terveydenhoitajan asettamien elektrodien kautta siten, että virta voi virrata elektrodien välillä kivun vaikutuksen alaisen alueen läpi. Vaikka monet lääkärit Yhdysvalloissa ovat päteviä antamaan tällaista mikrovirtahoitoa sekä pienissä että suurissa kliinisissä tiloissa, hoito vaatii usein huomattavaa matkustamista potilaalta, jolla voi olla huomattavaa kipua. Tästä syystä potilaat luopuvat usein mikrovirtahoidosta välttääkseen useita retkiä terveydenhuollon tarjoajan luo klinikalle, joka voi olla melko kaukana.

Microcurrent Electroceutical: Healables Ltd. on määrittänyt, että mikrovirtaterapia voidaan suunnitella kannettavaksi lääketieteelliseksi laitteeksi käytettäväksi kotona, työssä tai matkoilla. Tämä toiminnallinen innovaatio tarjoaa ratkaisun mikrovirtahoidon laajaan saatavuuteen. Healables on pienentänyt mikrovirtasähköhoitoa mahdollistavan laitteen ja kehittänyt tavan kiinnittää se puetettaviin e-tekstiileihin, kuten hihoihin, sukkiin tai vartalopaitoihin, joissa on sisäänrakennetut elektrodireitit mikrovirtasignaalien välittämiseksi sairastuneille alueille. Älypuhelinsovelluksen (mukana) avulla koehenkilö voi käyttää Healables-laitetta kotona, töissä tai matkalla tarjotakseen oikea-aikaista ja tarvittaessa säännöllistä mikrovirtahoitoa vapaa-ajallaan. Lisäksi sovellus antaa koehenkilölle mahdollisuuden kommunikoida etänä terveydenhuollon tarjoajien kanssa digitaalisen terveydenhuollon tietoliikenteen avulla päivittäisen edistymisen raportoimiseksi ja dokumentoimiseksi.

Tämän Edith Wolfson Medical Centerissä (WMC) suoritetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Healables-sähkökäyttöisen laitteen turvallisuus, siedettävyys ja käyttökelpoisuus potilailla, joilla on lievää tai kohtalaista nivelrikkokipua ja/tai toimintahäiriötä kroonisen lievän tai kohtalaisen polven parantumisen edistämiseksi. nivelrikko, mikä näkyy kivun lievityksenä ja vamman vähenemisenä.

Mikrovirran oletetut toimintamekanismit: Mikrovirtasähkökenttien on osoitettu stimuloivan solujen fysiologiaa ja kasvua. Prekliinisessä tutkimuksessa mikrovirtasähkökentät lisäsivät adenosiinitrifosfaatin (ATP) tuotantoa lähes 500 %, kun taas korkeammat virrat itse asiassa heikensivät tuloksia. Tämä tutkimus osoitti myös, että mikrovirta tehostaa aminohappojen kuljetusta ja proteiinisynteesiä. Kliinisessä tutkimuksessa fibromyalgiakipua hoidettiin onnistuneesti mikrovirtahoidolla, ja kivun paranemispisteisiin liittyi seerumin tulehduksellisten sytokiinien Interleukiini-1 (IL-1), Interleukiini-6 (IL-6) ja tuumorinekroositekijä-alfa-arvojen huomattava lasku. (TNF-α) tasot sekä neuropeptidiaineen P vapautuminen ja seerumin beeta-endorfiinin ja kortisolin lisääntyminen. Tämä korrelaatio osoitti paitsi mikrovirtaterapian vaikuttavia hoitomekanismeja, myös viittasi siihen, että tällainen hoito voidaan mitata objektiivisesti tarkkailemalla muutoksia kipuun ja tulehdukseen liittyvissä sytokiineissa. Toinen ehdotettu mekanismi perustuu mikrovirran luonnolliseen antioksidanttikykyyn kuljettaa elektroneja kudoksiin ja kyllästää vapaita radikaaleja tarvittavilla elektroneilla. Tällaisen antioksidanttiaktiivisuuden uskotaan korjaavan paikallisia kudosvaurioita, jotka voivat aiheutua useista kroonisista tulehdussairauksista, mukaan lukien diabetes.

Tutkimuksen suunnittelu ja kuvaus Tämä on ei-sokkoutettu, avoin tutkimus. Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, ovat täyttäneet kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mitään poissulkemiskriteereistä otetaan mukaan tutkimukseen ja niitä hoidetaan. Jokaiselle koehenkilölle annetaan sähköinen laite ja puettava polviholkki, joka kiinnitetään laitteeseen ja jota on pidettävä potilaan jalassa, jolla on lievä tai kohtalainen polven nivelrikko. Koehenkilön mukana toimitetaan myös älypuhelin (iPhone), jossa on oma sovellus laitteen ja tietojen raportointiohjelmiston käyttöä varten.

Henkilökunnan ohjeistamat aiheet laitteen ja sovelluksen toiminnasta ja toimintatavoista. Jokainen hoito sisältää itsehoitojakson kotona sähkömikrovirtahoidolla 60 +/- 20 minuuttia päivässä 5 päivänä viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan. Jokaiseen hoitokertaan liittyy sovelluksen käyttö polvikipujen 11-pisteisen Wong-Bakerin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) suorittamiseksi ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen. Koehenkilö käyttää sovellusta myös kerran viikossa, joka viikko aktiivista hoitoa tutkimuksen 1. 4 viikon aikana saadakseen 5 pisteen, 12 kysymyksen polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS-12) polvikivuista ja toimintahäiriöistä. Lisäksi 4 viikon seurantajakson ajan 4 viikon hoitojakson jälkeen koehenkilöt käyttävät VAS- ja KOOS-12:ta viikoittain arvioidakseen 4 viikon aktiivisen hoidon aikana saatujen hoitojen jäännösvaikutuksia.

Tutkittavan sovelluksella säännöllisin väliajoin täyttämien kyselylomakkeiden lisäksi Wolfson Medical Centerin (WMC) nivelrikkoklinikalla käsitellään kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) kyselylomake lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4 ja 8. Tällä tavalla arviointi suoritetaan aktiivisen hoidon aikana, 4 viikon hoidon lopussa ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen hoidon mahdollisten jäännösvaikutusten arvioimiseksi hoidon päätyttyä. IKDC on ensisijainen tavoite arvioida hoidon vaikutusta kivun tasoon ja potilaan nivelrikon polven toimintaan.

Kliinisen tiedon hallinnan työnkulku Kliiniset tiedot syötetään digitaalisesti kolmesta lähteestä. Klinikalla terveydenhoitajat syöttävät tiedot tablettiin tai muuhun tietokonelaitteeseen, joka välittää tietoja Flaskdata-taustajärjestelmään. Tällaiset tiedot sisältävät IKDC-lomakkeen ja kaikki tiedot eCRF:stä (sähköinen tapausraporttilomake). Muita tietolähteitä ovat laitteesta suoraan Flaskdataan välitetyt tiedot, mukaan lukien esimerkiksi impedanssimitat, käytetyt erityisprotokollat ​​sekä käyttöajat ja -pituudet. Kolmas osa tiedoista luodaan koehenkilövastauksilla ohjelmakyselyihin ja lähetetään Flaskdataan sovelluksen kautta, mukaan lukien kysymykset koskien nesteytystä ja Wong/Baker VAS -kiputasoja sekä yllä kuvatut 12-kysymyksen KOOS-12-kyselylomakkeet.

Kaikki tiedot sekä sovelluksesta että WMC-klinikalta ohjataan sähköisesti Flaskdata.io-sivuston terveysportaaleihin säilytettävä turvallisesti ja yksityisesti henkilöllisyyden poistamisella HIPPA:n ja hyvän kliinisen käytännön (GCP) edellytysten mukaisesti. Tiedot ovat WMC:n terveydenhuollon ammattilaisten saatavilla seuratakseen koehenkilön edistymistä sekä laitteen ja sovelluksen käyttöä.

Kohteen täyttämän sovelluksen hoito- ja raportointitiedot sekä WMC:n terveydenhuollon tarjoajien täyttämät e-CRF-lomakkeet (Electronic Case Report Forms) välitetään myös sähköisesti tietokantaan Flaskdata.io:n kautta. myöhempää analyysiä varten tunnistamattomalla ja HIPPA-yhteensopivalla tavalla.