Badanie telezdrowotne nadających się do noszenia rękawów elektroceutycznych i sportowych na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego Ulga w bólu i poprawa funkcji (HEAL01WMCOA1)

WPROWADZENIE Definicje: elektroceutyk, w porównaniu z farmaceutykiem, jest urządzeniem zapewniającym leczenie poprzez dostarczanie potencjalnie terapeutycznych impulsów elektrycznych; elektroceutyk mikroprądowy dostarcza impulsy elektryczne w zakresie mikroamperów i różni się od urządzeń dostarczających miliprądy, które są impulsami elektrycznymi w zakresie miliamperów, 1000 razy większym niż zakres mikroamperów.

Terapia mikroprądami elektrycznymi stanowi znaczną poprawę w szybkiej kontroli bólu i przyspieszeniu gojenia, ponieważ nie tylko pozwala uniknąć skutków ubocznych leków, w tym opioidów i NLPZ, ale jest również lepszą metodą elektroceutyczną, ponieważ zużywa 1000 razy mniej prądu elektrycznego niż przezskórna Elektryczna stymulacja nerwów (TENS), która wymaga zastosowania prądu w zakresie miliprądów i sama w sobie może być bolesna i uszkadzać tkanki nerwowe.

Elektroterapia, zwłaszcza elektroterapia mikroprądami, była stosowana w leczeniu różnych stanów klinicznych i jest rutynowo stosowana w klinikach leczenia bólu w USA, wśród których najbardziej godna uwagi jest Cleveland Clinic, konsekwentnie zaliczana do 3 najlepszych ośrodków medycznych w USA. Elektroterapia mikroprądowa może być najlepszym sposobem leczenia wielu dolegliwości bólowych, ponieważ nie tylko zapewnia szybkie złagodzenie objawów i sprzyja szybkiemu gojeniu, ale także ma znacznie mniej działań niepożądanych niż wiele leków przeciwbólowych. Rzeczywiście, ta strona internetowa Cleveland Clinic wymienia wiele chorób i zaburzeń, które można poddać terapii mikroprądami w celu złagodzenia bólu, podobnie jak liczne opublikowane badania. Niestety, taka terapia mikroprądowa jest tradycyjnie podawana za pomocą dużego instrumentu biurkowego poprzez elektrody ustawione przez lekarza tak, aby prąd mógł przepływać między elektrodami przez dotknięty obszar bólu. Podczas gdy wielu praktyków w USA jest kompetentnych do podawania takiej terapii mikroprądowej zarówno w małych, jak i dużych warunkach klinicznych, leczenie często wymaga znacznych podróży pacjenta, który może odczuwać znaczny ból. Dlatego pacjenci często rezygnują z terapii mikroprądami, aby uniknąć wielokrotnych wizyt u lekarza w przychodni, która może być dość odległa.

Microcurrent Electroceutical: Healables Ltd. ustaliła, że ​​terapia mikroprądami może być zaprojektowana jako urządzenie medyczne do noszenia w domu, w pracy lub podczas podróży. Ta funkcjonalna innowacja zapewnia rozwiązanie zapewniające powszechną dostępność terapii mikroprądowej. Firma Healables zminiaturyzowała urządzenie, które może dostarczać elektroterapię mikroprądową, i opracowała sposób podłączenia go do e-tekstyliów do noszenia, takich jak rękawy, skarpetki lub body, z wbudowanymi ścieżkami elektrod, aby dostarczać sygnały mikroprądowe do dotkniętych obszarów. Zasilany przez aplikację na smartfona (w zestawie), podmiot może nosić urządzenie Healables w domu, pracy lub podczas podróży, aby zapewnić terminową i, jeśli to uzasadnione, częstą terapię mikroprądami w czasie wolnym. Ponadto aplikacja umożliwia podmiotowi zdalną komunikację z dostawcami usług medycznych za pośrednictwem cyfrowej telekomunikacji zdrowotnej w celu raportowania i dokumentowania codziennych postępów.

Celem tego badania klinicznego w Centrum Medycznym Edith Wolfson (WMC) jest wykazanie bezpieczeństwa, tolerancji i użyteczności urządzenia elektroceutycznego Healables u pacjentów z bólem i/lub dysfunkcją choroby zwyrodnieniowej stawów o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, w celu wspomagania gojenia przewlekłego łagodnego do umiarkowanego kolana choroba zwyrodnieniowa stawów, na co wskazuje złagodzenie bólu i zmniejszona niepełnosprawność.

Domniemane mechanizmy działania mikroprądów: Wykazano, że pola elektryczne mikroprądów stymulują fizjologię i wzrost komórek. W badaniu przedklinicznym mikroprądowe pola elektryczne zwiększyły wytwarzanie trifosforanu adenozyny (ATP) o blisko 500%, podczas gdy wyższe prądy faktycznie pogorszyły wyniki. Badanie to wykazało również, że mikroprądy poprawiają transport aminokwasów i syntezę białek. W badaniu klinicznym ból fibromialgii był skutecznie leczony terapią mikroprądową, a łagodzeniu bólu towarzyszyło znaczne zmniejszenie stężenia cytokin zapalnych w surowicy: interleukiny-1 (IL-1), interleukiny-6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) oraz uwalnianie substancji neuropeptydowej P i wzrost poziomu beta-endorfiny i kortyzolu w surowicy. Ta korelacja wskazywała nie tylko na mechanizmy wspomagające leczenie, na które wpływa terapia mikroprądami, ale także sugerowała, że ​​takie leczenie można obiektywnie zmierzyć, obserwując zmiany cytokin związane z bólem i stanem zapalnym. Inny sugerowany mechanizm opiera się na naturalnej przeciwutleniającej zdolności mikroprądów do dostarczania elektronów do tkanek i nasycania wolnych rodników wymaganymi elektronami. Uważa się, że taka aktywność przeciwutleniająca naprawia miejscowe uszkodzenia tkanek, które mogą być spowodowane różnymi przewlekłymi chorobami zapalnymi, w tym cukrzycą.

Projekt i opis badania Jest to otwarte badanie bez zaślepionej próby. Osoby, które podpisały świadomą zgodę, spełniły wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączone do badania i leczone. Każdy pacjent otrzyma urządzenie elektroceutyczne i nadający się do noszenia rękaw na kolano, który łączy się z urządzeniem i który będzie noszony na nodze pacjenta z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Podmiot otrzymuje również smartfon (iPhone) z autorską aplikacją do obsługi urządzenia i oprogramowaniem do raportowania danych.

Osoby poinstruowane przez personel w zakresie funkcji i sposobu działania urządzenia i aplikacji. Każdy zabieg będzie obejmował sesję samoleczenia w domu z mikroprądami elektroceutycznymi przez 60 +/- 20 minut dziennie przez 5 dni w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie. Każdej sesji leczenia będzie towarzyszyć użycie aplikacji w celu wypełnienia 11-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) Wonga-Bakera dotyczącej bólu kolana przed i po każdym zabiegu. Uczestnik będzie również korzystał z aplikacji raz w tygodniu, co tydzień aktywnego leczenia w ciągu pierwszych 4 tygodni badania, aby uzyskać 5-punktową, 12-punktową punktację wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS-12) dotyczącą bólu i dysfunkcji kolana. Ponadto, przez 4-tygodniowy okres obserwacji po 4-tygodniowym okresie leczenia, pacjenci będą stosować co tydzień VAS i KOOS-12 do oceny efektów resztkowych leczenia otrzymanego podczas 4 tygodni aktywnego leczenia.

Oprócz okresowych kwestionariuszy wypełnianych przez pacjenta za pomocą Aplikacji, kwestionariusz International Knee Documentation Committee (IKDC) będzie wypełniany w klinice choroby zwyrodnieniowej stawów Wolfson Medical Center (WMC) na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 8. W ten sposób ocena zostanie przeprowadzona podczas aktywnego leczenia, pod koniec 4-tygodniowego leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, aby ocenić ewentualne efekty resztkowe leczenia po zakończeniu leczenia. IKDC będzie głównym celem oceny wpływu leczenia na poziom bólu i funkcjonalność stawu kolanowego pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Przepływ pracy zarządzania danymi klinicznymi Dane kliniczne będą wprowadzane cyfrowo z trzech źródeł. W klinice lekarze wprowadzają informacje do tabletu lub innego urządzenia komputerowego, które przesyła dane do zaplecza Flaskdata. Takie dane będą obejmować formularz IKDC oraz wszystkie informacje z eCRF (elektroniczny formularz zgłoszenia przypadku). Inne źródła danych obejmują dane przesyłane bezpośrednio do Flaskdata z urządzenia, w tym na przykład pomiary impedancji, określone używane protokoły oraz czasy i długości użytkowania. Trzeci składnik danych zostanie wygenerowany na podstawie odpowiedzi podmiotu na zapytania programu i przesłany do Flaskdata za pośrednictwem aplikacji, w tym pytań dotyczących nawodnienia i poziomów bólu VAS Wonga/Bakera oraz opisanych powyżej kwestionariuszy KOOS-12 składających się z 12 pytań.

Wszystkie dane zarówno z aplikacji, jak iz kliniki WMC zostaną przesłane drogą elektroniczną do portali zdrowotnych Flaskdata.io być bezpiecznie i prywatnie przechowywane z deidentyfikacją zgodnie z wymaganiami wstępnymi HIPPA i Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Dane będą dostępne dla pracowników służby zdrowia WMC w celu monitorowania postępów pacjenta oraz korzystania z urządzenia i aplikacji.

Dane dotyczące leczenia i raportowania z aplikacji wypełnionej przez pacjenta oraz z e-CRF (elektronicznych formularzy zgłoszeń przypadków) wypełnionych przez świadczeniodawców WMC również będą przesyłane elektronicznie do bazy danych za pośrednictwem Flaskdata.io do późniejszej analizy w sposób pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację i zgodny z HIPPA.