En telehelsestudie av en bærbar elektroseutisk og sportshylse for kneartrose smertelindring og forbedret funksjon (HEAL01WMCOA1)

INNLEDNING Definisjoner: et elektrosøytisk middel, sammenlignet med et legemiddel, er en enhet som gir behandling ved å levere potensielt terapeutiske elektriske pulser; en mikrostrøm elektrosøytisk leverer elektriske pulser i mikroampereområdet og skiller seg fra enheter som leverer millistrøm som er elektriske pulser i milliampereområdet, 1000 ganger større enn mikroampereområdet.

Elektrisk mikrostrømterapi representerer en betydelig forbedring i rask smertekontroll og akselerasjon av helbredelse siden den ikke bare unngår bivirkninger av legemidler inkludert opioider og NSAIDs, men er også en overlegen elektrosøytisk modalitet siden den bruker 1000 ganger mindre elektrisk strøm enn transkutan. Elektrisk nervestimulering (TENS), som krever påføring av strøm i millistrømområdet og i seg selv kan være smertefullt og skadelig for nervevev.

Elektroterapi, spesielt elektrisk terapi med mikrostrøm, har blitt brukt til å behandle en rekke kliniske tilstander og brukes rutinemessig på smerteklinikker i USA, mest bemerkelsesverdig blant dem, Cleveland Clinic, konsekvent rangert blant de 3 beste medisinske sentre i USA. Mikrostrømelektroterapi kan være den beste behandlingen for mange smerterelaterte lidelser, siden den ikke bare gir rask lindring av symptomer og fremmer rask helbredelse, men den har også betydelig færre bivirkninger enn mange smertestillende medikamenter. Denne Cleveland Clinic-nettsiden viser faktisk flere sykdommer og lidelser som kan behandles med mikrostrøm for å lindre smerte, i likhet med mange publiserte studier. Dessverre administreres slik mikrostrømterapi tradisjonelt ved bruk av et stort skrivebordsinstrument gjennom elektroder plassert av en helsepersonell slik at strømmen kan flyte mellom elektrodene gjennom det berørte smerteområdet. Mens mange utøvere i USA er kompetente til å administrere slik mikrostrømbehandling i både små og store kliniske omgivelser, krever behandling ofte betydelig reise fra pasienten som kan ha betydelige smerter. Derfor gir pasienter ofte avkall på mikrostrømbehandling for å unngå flere turer til helsepersonell på en klinikk som kan være ganske fjern.

Microcurrent Electroceutical: Healables Ltd. har bestemt at mikrostrømterapi kan utformes som en bærbar medisinsk enhet for bruk hjemme, på jobb eller på reise. Denne funksjonelle innovasjonen gir en løsning for å gi utbredt tilgjengelighet av mikrostrømterapi. Healables har miniatyrisert en enhet som kan levere mikrostrømelektroterapi og har utviklet en måte å dokke den til bærbare e-tekstiler som ermer, sokker eller kroppsskjorter med innebygde elektrodebaner for å levere mikrostrømsignaler til de berørte områdene. Drevet av en smarttelefon-app (følger med), kan forsøkspersonen ha på seg Healables-enheten hjemme, på jobb eller under transport for å gi rettidig og, hvis det er nødvendig, hyppig mikrostrømterapi når han/hun har det. Dessuten lar appen faget eksternt kommunisere med helseleverandører ved hjelp av digital helsetelekommunikasjon for å rapportere og dokumentere daglig fremgang.

Formålet med denne kliniske studien ved Edith Wolfson Medical Center (WMC) er å demonstrere sikkerheten, tolerabiliteten og brukbarheten til en Healables elektrosøytisk enhet hos personer med mild til moderat slitasjegikt smerte og/eller dysfunksjon for å fremme helbredelse av kronisk mild til moderat kne. slitasjegikt som vist ved lindring av smerte og redusert funksjonshemming.

Mikrostrøms antatte virkningsmekanismer: Mikrostrøms elektriske felt har vist seg å stimulere cellulær fysiologi og vekst. I en preklinisk studie økte elektriske mikrostrømfelt generasjonen av adenosintrifosfat (ATP) nær 500 %, mens høyere strømmer faktisk reduserte resultatene. Denne studien viste også at mikrostrøm forbedrer aminosyretransport og proteinsyntese. I en klinisk studie ble fibromyalgismerte behandlet med mikrostrømbehandling og smerteforbedringsskår ble ledsaget av en betydelig reduksjon i seruminflammatoriske cytokiner Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) nivåer samt frigjøring av nevropeptidsubstans P og økninger i serum Beta-endorfin og kortisol. Denne korrelasjonen indikerte ikke bare medvirkende behandlingsmekanismer utført av mikrostrømterapi, men antydet også at slik behandling objektivt kan måles ved å observere endringer i cytokiner assosiert med smerte og betennelse. En annen foreslått mekanisme er basert på mikrostrømmens naturlige antioksidantevne til å levere elektroner til vev og mette frie radikaler med nødvendige elektroner. Slik antioksidantaktivitet antas å reparere lokal vevsskade som kan være forårsaket av en rekke kroniske inflammatoriske sykdommer inkludert diabetes.

Studiedesign og beskrivelse Dette er en ikke-blind, åpen studie. Forsøkspersoner som har signert informert samtykke, har oppfylt all inkludering og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien og behandlet. Hvert forsøksperson vil bli gitt en elektrosøytisk enhet og en bærbar knehylse som festes til enheten og som skal bæres på forsøkspersonens ben med mild til moderat kneartrose. Emnet er også utstyrt med en smarttelefon (iPhone) med en proprietær app for å kjøre enheten og datarapporteringsprogramvare.

Emner instruert av personalet angående enhets- og appfunksjon og operasjonsmåte. Hver behandling vil omfatte en egenbehandlingsøkt hjemme med elektrosøytisk mikrostrømbehandling i 60 +/- 20 minutter per dag i 5 dager per uke i fire påfølgende uker. Hver behandlingsøkt vil ledsages av bruk av appen for å fullføre 11-punkts Wong-Baker Visual Analog Scale (VAS) for knesmerter før og etter hver behandling. Forsøkspersonen vil også bruke appen en gang per uke, hver uke med aktiv behandling i løpet av de første 4 ukene av studien for å score 5-punkts, 12 spørsmål Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS-12) for knesmerter og dysfunksjon. I tillegg, i en 4-ukers oppfølgingsperiode etter 4 ukers behandlingsperiode, vil forsøkspersonene bruke VAS og KOOS-12 ukentlig for å vurdere resteffekter av behandlingene mottatt i løpet av de 4 ukene med aktiv behandling.

I tillegg til de periodiske spørreskjemaene som forsøkspersonen fyller ut ved å bruke appen, vil spørreskjemaet International Knee Documentation Committee (IKDC) bli administrert ved artroseklinikken ved Wolfson Medical Center (WMC) ved baseline og i uke 2, 4 og 8. På denne måten vil vurdering bli foretatt under aktiv behandling, ved slutten av 4 ukers behandling og 4 uker etter avsluttet behandling for å vurdere eventuelle resteffekter av behandlingen etter avsluttet behandling. IKDC vil være hovedmålet for å vurdere effekten av behandling på smertenivået og funksjonaliteten til pasientens artrose kne.

Arbeidsflyt for behandling av kliniske data Kliniske data vil legges inn digitalt fra tre kilder. I klinikken vil helsepersonell legge inn informasjon på et nettbrett eller annen datamaskin som overfører data til en Flaskdata-backend. Slike data vil inkludere IKDC-skjemaet og all informasjon om eCRF (elektronisk saksrapportskjema). En annen kilde til data inkluderer data direkte overført til Flaskdata fra enheten, inkludert for eksempel mål på impedans, spesifikke protokoller som brukes, samt tider og brukslengder. En tredje komponent av data vil bli generert av emnesvar på programforespørsler og overført til Flaskdata via appen, inkludert spørsmål angående hydrering og Wong/Baker VAS smertenivåer og KOOS-12-spørreskjemaene med 12 spørsmål beskrevet ovenfor.

Alle data fra både appen og fra WMC-klinikken vil bli henvist elektronisk til helseportalene til Flaskdata.io å holdes trygt og privat med avidentifikasjon i henhold til forutsetningene til HIPPA og god klinisk praksis (GCP). Data vil være tilgjengelig for WMC helsepersonell for å overvåke forsøkspersonens fremgang og bruk av enheten og appen.

Behandlings- og rapporteringsdata fra appen utfylt av forsøkspersonen og fra e-CRFs (Electronic Case Report Forms) utfylt av WMC helseleverandører vil også bli overført elektronisk til en database via Flaskdata.io for påfølgende analyse på en avidentifisert og HIPPA-kompatibel måte.