Eine Telegesundheitsstudie einer tragbaren Elektro- und Sportmanschette zur Schmerzlinderung und verbesserten Funktion bei Kniearthrose (HEAL01WMCOA1)

EINFÜHRUNG Definitionen: Ein Elektroceutikum ist im Vergleich zu einem Arzneimittel ein Gerät, das eine Behandlung durch Abgabe potenziell therapeutischer elektrischer Impulse ermöglicht; Ein Mikrostrom-Elektroceutikum liefert elektrische Impulse im Mikroampere-Bereich und unterscheidet sich von Geräten, die Millistrom liefern, bei denen es sich um elektrische Impulse im Milliampere-Bereich handelt, die 1000-mal größer sind als der Mikroampere-Bereich.

Die elektrische Mikrostromtherapie stellt eine signifikante Verbesserung bei der schnellen Schmerzkontrolle und Beschleunigung der Heilung dar, da sie nicht nur die Nebenwirkungen von Medikamenten, einschließlich Opioiden und NSAIDs, vermeidet, sondern auch eine überlegene elektrozeutische Modalität ist, da sie 1000-mal weniger elektrischen Strom verbraucht als die transkutane Elektrische Nervenstimulation (TENS), die die Anwendung von Strom im Millistrombereich erfordert und selbst schmerzhaft und schädlich für das Nervengewebe sein kann.

Elektrotherapie, insbesondere Mikrostrom-Elektrotherapie, wurde zur Behandlung einer Vielzahl von klinischen Zuständen eingesetzt und wird routinemäßig in Schmerzkliniken in den USA eingesetzt, insbesondere in der Cleveland Clinic, die durchweg unter den Top 3 der medizinischen Zentren in den USA eingestuft wird. Die Mikrostrom-Elektrotherapie kann die beste Behandlung für viele schmerzbedingte Erkrankungen sein, da sie nicht nur eine schnelle Linderung der Symptome bietet und eine schnelle Heilung fördert, sondern auch deutlich weniger Nebenwirkungen hat als viele Schmerzmittel. In der Tat listet diese Website der Cleveland Clinic mehrere Krankheiten und Störungen auf, die für eine Mikrostromtherapie zur Linderung von Schmerzen geeignet sind, ebenso wie zahlreiche veröffentlichte Studien. Leider wird eine solche Mikrostromtherapie traditionell unter Verwendung eines großen Tischinstruments durch Elektroden verabreicht, die von einem Arzt positioniert werden, so dass Strom zwischen den Elektroden durch den betroffenen Schmerzbereich fließen kann. Während viele Praktiker in den USA in der Lage sind, eine solche Mikrostromtherapie sowohl in kleinen als auch in großen klinischen Umgebungen durchzuführen, erfordert die Behandlung oft erhebliche Reisen des Patienten, der unter erheblichen Schmerzen leiden kann. Daher verzichten Patienten häufig auf eine Mikrostromtherapie, um mehrere Fahrten zum Gesundheitsdienstleister in einer möglicherweise weit entfernten Klinik zu vermeiden.

Microcurrent Electroceutical: Healables Ltd. hat festgestellt, dass die Mikrostromtherapie als tragbares medizinisches Gerät für den Einsatz zu Hause, bei der Arbeit oder auf Reisen konzipiert werden kann. Diese funktionelle Innovation bietet eine Lösung für eine weit verbreitete Verfügbarkeit der Mikrostromtherapie. Healables hat ein Gerät miniaturisiert, das eine Mikrostrom-Elektrotherapie abgeben kann, und eine Möglichkeit entwickelt, es an tragbare E-Textilien wie Ärmel, Socken oder Körperhemden mit eingebauten Elektrodenpfaden anzudocken, um Mikrostromsignale an die betroffenen Bereiche zu liefern. Angetrieben von einer Smartphone-App (mitgeliefert) kann der Proband das Healables-Gerät zu Hause, bei der Arbeit oder unterwegs tragen, um in seiner Freizeit eine rechtzeitige und, falls gerechtfertigt, häufige Mikrostromtherapie durchzuführen. Darüber hinaus ermöglicht die App dem Probanden, per digitaler Gesundheitstelekommunikation aus der Ferne mit Gesundheitsdienstleistern zu kommunizieren, um den täglichen Fortschritt zu melden und zu dokumentieren.

Der Zweck dieser klinischen Studie am Edith Wolfson Medical Center (WMC) besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Verwendbarkeit eines elektrozeutischen Geräts von Healables bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Osteoarthritis-Schmerzen und/oder Funktionsstörungen zu demonstrieren, um die Heilung eines chronischen leichten bis mittelschweren Knies zu fördern Osteoarthritis, wie durch Schmerzlinderung und verringerte Behinderung gezeigt wird.

Mögliche Wirkungsmechanismen von Mikrostrom: Es wurde gezeigt, dass elektrische Mikrostromfelder die Zellphysiologie und das Zellwachstum stimulieren. In einer vorklinischen Studie erhöhten elektrische Mikrostromfelder die Bildung von Adenosintriphosphat (ATP) um fast 500 %, während höhere Ströme die Ergebnisse tatsächlich verringerten. Diese Studie zeigte auch, dass Mikrostrom den Aminosäuretransport und die Proteinsynthese verbessert. In einer klinischen Studie wurde Fibromyalgie-Schmerz erfolgreich mit Mikrostromtherapie behandelt, und die Schmerzverbesserungswerte gingen mit einer erheblichen Verringerung der entzündlichen Zytokine Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-alpha einher (TNF-α)-Spiegel sowie Freisetzung von Neuropeptid Substanz P und Anstieg von Beta-Endorphin und Cortisol im Serum. Diese Korrelation deutete nicht nur auf beitragende Behandlungsmechanismen hin, die durch die Mikrostromtherapie bewirkt werden, sondern legte auch nahe, dass eine solche Behandlung objektiv gemessen werden kann, indem man Veränderungen in Zytokinen beobachtet, die mit Schmerzen und Entzündungen verbunden sind. Ein weiterer vorgeschlagener Mechanismus basiert auf der natürlichen antioxidativen Fähigkeit von Mikrostrom, Elektronen an Gewebe zu liefern und freie Radikale mit den erforderlichen Elektronen zu sättigen. Es wird angenommen, dass eine solche antioxidative Aktivität lokale Gewebeschäden repariert, die durch eine Vielzahl von chronischen entzündlichen Erkrankungen, einschließlich Diabetes, verursacht werden können.

Design und Beschreibung der Studie Dies ist eine unverblindete Open-Label-Studie. Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, alle Einschlusskriterien erfüllt haben und keines der Ausschlusskriterien, werden in die Studie aufgenommen und behandelt. Jeder Proband erhält ein elektrozeutisches Gerät und eine tragbare Kniemanschette, die an das Gerät andockt und am Bein des Probanden mit leichter bis mittelschwerer Kniearthrose getragen wird. Der Proband wird auch mit einem Smartphone (iPhone) mit einer proprietären App zum Ausführen des Geräts und der Datenberichtssoftware ausgestattet.

Unterweisung der Probanden durch Personal bezüglich Geräte- und App-Funktion und Bedienungsweise. Jede Behandlung umfasst eine Selbstbehandlungssitzung zu Hause mit elektroceutischer Mikrostrombehandlung für 60 +/- 20 Minuten pro Tag an 5 Tagen pro Woche für vier aufeinanderfolgende Wochen. Jede Behandlungssitzung wird von der Verwendung der App begleitet, um die 11-Punkte-Wong-Baker-Visuelle Analogskala (VAS) für Knieschmerzen vor und nach jeder Behandlung auszufüllen. Der Proband verwendet die App außerdem einmal pro Woche, jede Woche der aktiven Behandlung während der ersten 4 Wochen der Studie, um den 5-Punkte-Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebniswert (KOOS-12) mit 12 Fragen für Knieschmerzen und -funktionsstörungen zu bewerten. Darüber hinaus werden die Probanden für einen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum nach der 4-wöchigen Behandlungsperiode das VAS und KOOS-12 wöchentlich verwenden, um die verbleibenden Wirkungen der Behandlungen zu bewerten, die während der 4 Wochen der aktiven Behandlung erhalten wurden.

Zusätzlich zu den regelmäßigen Fragebögen, die vom Probanden mit der App ausgefüllt werden, wird der Fragebogen des International Knee Documentation Committee (IKDC) in der Osteoarthritis-Klinik des Wolfson Medical Center (WMC) zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4 und 8 verabreicht. Auf diese Weise wird während der aktiven Behandlung, am Ende der 4-wöchigen Behandlung und 4 Wochen nach Behandlungsende eine Bewertung vorgenommen, um etwaige verbleibende Wirkungen der Behandlung nach Beendigung der Behandlung zu beurteilen. Das IKDC wird das primäre Ziel sein, die Wirkung der Behandlung auf das Schmerzniveau und die Funktionalität des osteoarthritischen Knies des Probanden zu bewerten.

Klinischer Datenmanagement-Workflow Klinische Daten werden digital aus drei Quellen eingegeben. In der Klinik geben die Gesundheitspraktiker Informationen in ein Tablet oder ein anderes Computergerät ein, das Daten an ein Flaskdata-Backend überträgt. Zu diesen Daten gehören das IKDC-Formular und alle Informationen des eCRF (elektronisches Fallberichtsformular). Eine weitere Datenquelle sind Daten, die vom Gerät direkt an Flaskdata übertragen werden, darunter beispielsweise Impedanzmessungen, bestimmte verwendete Protokolle sowie Nutzungszeiten und -längen. Eine dritte Datenkomponente wird durch die Antworten der Probanden auf Programmabfragen generiert und über die App an Flaskdata übertragen, einschließlich Fragen zur Flüssigkeitszufuhr und den Wong/Baker-VAS-Schmerzwerten und den oben beschriebenen KOOS-12-Fragebögen mit 12 Fragen.

Alle Daten sowohl aus der App als auch aus der WMC-Klinik werden elektronisch an die Gesundheitsportale von Flaskdata.io weitergeleitet sicher und privat mit Anonymisierung gemäß den Voraussetzungen von HIPPA und Good Clinical Practice (GCP) aufzubewahren. Die Daten werden den WMC-Gesundheitsfachkräften zur Verfügung gestellt, um den Fortschritt des Probanden und die Verwendung des Geräts und der App zu überwachen.

Behandlungs- und Berichtsdaten aus der vom Probanden ausgefüllten App und aus den von WMC-Gesundheitsdienstleistern ausgefüllten e-CRFs (Electronic Case Report Forms) werden ebenfalls elektronisch über Flaskdata.io an eine Datenbank übermittelt zur anschließenden Analyse in anonymisierter und HIPPA-konformer Weise.