En telehealth-undersøgelse af en bærbar elektroceutisk og sportssleeve til knæartrose smertelindring og forbedret funktion (HEAL01WMCOA1)

INTRODUKTION Definitioner: et elektroceutisk middel, sammenlignet med et lægemiddel, er et apparat, der giver behandling ved at levere potentielt terapeutiske elektriske impulser; en mikrostrøm elektroceutisk leverer elektriske impulser i mikro-ampere-området og adskiller sig fra enheder, der leverer millistrøm, som er elektriske impulser i milliampere-området, 1000 gange større end mikro-ampere-området.

Elektrisk mikrostrømsterapi repræsenterer en betydelig forbedring af hurtig smertekontrol og acceleration af helingen, da den ikke kun undgår bivirkningerne af lægemidler, herunder opioider og NSAID'er, men også er en overlegen elektroceutisk modalitet, da den bruger 1000 gange mindre elektrisk strøm end transkutan. Elektrisk nervestimulation (TENS), som kræver påføring af strøm i millistrømsområdet og i sig selv kan være smertefuldt og skadeligt for nervevæv.

Elektroterapi, især mikrostrømselektrisk terapi, er blevet brugt til at behandle en række forskellige kliniske tilstande og bruges rutinemæssigt på smerteklinikker i USA, mest bemærkelsesværdig blandt dem, Cleveland Clinic, konsekvent vurderet blandt de 3 bedste medicinske centre i USA. Elektroterapi med mikrostrøm kan være den bedste behandling for mange smerterelaterede lidelser, da den ikke kun giver hurtig lindring af symptomer og fremmer hurtig heling, men den har også betydeligt færre bivirkninger end mange smertestillende midler. Faktisk oplister denne Cleveland Clinic-websted flere sygdomme og lidelser, der er modtagelige for mikrostrømsterapi for at lindre smerte, ligesom talrige offentliggjorte undersøgelser gør. Desværre administreres en sådan mikrostrømsterapi traditionelt ved hjælp af et stort skrivebordsinstrument gennem elektroder, der er placeret af en læge, således at strømmen kan flyde mellem elektroderne gennem det berørte smerteområde. Mens mange praktiserende læger i USA er kompetente til at administrere en sådan mikrostrømsterapi i både små og store kliniske omgivelser, kræver behandling ofte betydelige rejser af patienten, som kan have betydelige smerter. Derfor giver patienter ofte afkald på mikrostrømsterapi for at undgå flere ture til sundhedsplejersken på en klinik, som kan være ret fjernt.

Microcurrent Electroceutical: Healables Ltd. har fastslået, at mikrostrømsterapi kan designes som en bærbar medicinsk enhed til brug i hjemmet, på arbejdet eller på rejser. Denne funktionelle innovation giver en løsning til at give udbredt tilgængelighed af mikrostrømsterapi. Healables har miniaturiseret en enhed, der kan levere mikrostrøm-elektroterapi og har udtænkt en måde at docke den til bærbare e-tekstiler såsom ærmer, sokker eller kropstrøjer med indbyggede elektrodebaner for at levere mikrostrømsignaler til de berørte områder. Drevet af en smartphone-app (medfølger), kan forsøgspersonen bære Healables-enheden i hjemmet, på arbejdet eller under transport for at give rettidig og, hvis det er berettiget, hyppig mikrostrømsterapi, når det passer ham/hendes fritid. Desuden giver appen individet mulighed for at fjernkommunikere med sundhedsudbydere ved hjælp af digital sundhedstelekommunikation for at rapportere og dokumentere daglige fremskridt.

Formålet med dette kliniske forsøg på Edith Wolfson Medical Center (WMC) er at demonstrere sikkerheden, tolerabiliteten og anvendeligheden af ​​en Healables elektroceutisk enhed hos personer med mild til moderat slidgigtsmerter og/eller dysfunktion for at fremme heling af kronisk mild til moderat knæ. slidgigt som vist ved lindring af smerter og nedsat funktionsevne.

Mikrostrøms formodede virkningsmekanismer: Mikrostrøms elektriske felter har vist sig at stimulere cellulær fysiologi og vækst. I en præklinisk undersøgelse øgede elektriske mikrostrømfelter adenosintrifosfat (ATP) generering tæt på 500%, mens højere strømme faktisk reducerede resultaterne. Denne undersøgelse viste også, at mikrostrøm øger aminosyretransport og proteinsyntese. I et klinisk studie blev fibromyalgi-smerte behandlet med succes med mikrostrømsterapi, og smerteforbedringsresultater blev ledsaget af en væsentlig reduktion i seruminflammatoriske cytokiner Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) niveauer samt frigivelse af neuropeptidsubstans P og stigninger i serum Beta-endorfin og cortisol. Denne korrelation indikerede ikke kun medvirkende behandlingsmekanismer, der påvirkes af mikrostrømsterapi, men antydede også, at en sådan behandling objektivt kan måles ved at observere ændringer i cytokiner forbundet med smerte og inflammation. En anden foreslået mekanisme er baseret på mikrostrømmens naturlige antioxidantevne til at levere elektroner til væv og mætte frie radikaler med nødvendige elektroner. En sådan antioxidantaktivitet menes at reparere lokal vævsskade, der kan være forårsaget af en række kroniske inflammatoriske sygdomme, herunder diabetes.

Undersøgelsesdesign og beskrivelse Dette er en ikke-blind, åben undersøgelse. Forsøgspersoner, der har underskrevet informeret samtykke, har opfyldt al inklusion, og ingen af ​​eksklusionskriterierne vil blive tilmeldt undersøgelsen og behandlet. Hvert forsøgsperson vil få udleveret en elektroceutisk anordning og et slidbart knæ, der kan bæres på apparatet, og som skal bæres på emnets ben med mild til moderat knæartrose. Emnet er også forsynet med en smartphone-telefon (iPhone) med en proprietær app til at køre enheden og datarapporteringssoftware.

Emner instrueret af personalet om enheds- og appfunktion og betjeningsmetode. Hver behandling vil omfatte en selvbehandlingssession hjemme med elektroceutisk mikrostrømbehandling i 60 +/- 20 minutter om dagen i 5 dage om ugen i fire på hinanden følgende uger. Hver behandlingssession vil ledsages af brug af appen til at fuldføre 11-punkts Wong-Baker Visual Analog Scale (VAS) for knæsmerter før og efter hver behandling. Forsøgspersonen vil også bruge appen en gang om ugen, hver uge med aktiv behandling i løbet af de 1. 4 uger af undersøgelsen til at score 5-point, 12 spørgsmål Knæskade og slidgigt resultat (KOOS-12) for knæsmerter og dysfunktion. Derudover vil forsøgspersonerne i en 4-ugers opfølgningsperiode efter den 4-ugers behandlingsperiode bruge VAS og KOOS-12 ugentligt til at vurdere resterende virkninger af de behandlinger, der er modtaget i løbet af de 4 ugers aktiv behandling.

Ud over de periodiske spørgeskemaer, som forsøgspersonen udfylder ved hjælp af appen, vil spørgeskemaet International Knee Documentation Committee (IKDC) blive administreret på Wolfson Medical Center (WMC) slidgigtklinik ved baseline og i uge 2, 4 og 8. På denne måde vil vurderingen blive foretaget under aktiv behandling, ved afslutningen af ​​4 ugers behandling og 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen for at vurdere eventuelle resterende effekter af behandlingen efter behandlingen er afsluttet. IKDC vil være det primære mål at vurdere behandlingens effekt på smerteniveauet og funktionaliteten af ​​forsøgspersonens slidgigt knæ.

Workflow for håndtering af kliniske data Kliniske data vil blive indtastet digitalt fra tre kilder. I klinikken vil lægerne indtaste information på en tablet eller anden computerenhed, der overfører data til en Flaskdata-backend. Sådanne data vil omfatte IKDC-formularen og alle oplysninger om eCRF (elektronisk sagsrapportformular). En anden datakilde omfatter data direkte transmitteret til Flaskdata fra enheden, herunder f.eks. mål for impedans, specifikke anvendte protokoller samt brugstider og -længder. En tredje komponent af data vil blive genereret af emnesvar på programforespørgsler og transmitteret til Flaskdata via appen, inklusive spørgsmål vedrørende hydrering og Wong/Baker VAS smerteniveauer og KOOS-12-spørgeskemaerne med 12 spørgsmål beskrevet ovenfor.

Alle data fra både appen og fra WMC-klinikken vil blive henvist elektronisk til sundhedsportalerne på Flaskdata.io at blive opbevaret sikkert og privat med afidentifikation i henhold til forudsætningerne for HIPPA og Good Clinical Practice (GCP). Data vil være tilgængelige for WMC-sundhedspersonalet for at overvåge forsøgspersonens fremskridt og brug af enheden og appen.

Behandlings- og rapporteringsdata fra appen udfyldt af forsøgspersonen og fra e-CRF'erne (Electronic Case Report Forms) udfyldt af WMC-sundhedsudbydere vil også blive transmitteret elektronisk til en database via Flaskdata.io til efterfølgende analyse på en afidentificeret og HIPPA-kompatibel måde.