Uno studio di telemedicina su una manica elettroceutica e sportiva indossabile per il sollievo dal dolore dell'osteoartrite del ginocchio e una migliore funzionalità (HEAL01WMCOA1)

INTRODUZIONE Definizioni: un elettroceutico, rispetto a un farmaceutico, è un dispositivo che fornisce un trattamento erogando impulsi elettrici potenzialmente terapeutici; un elettroceutico a microcorrente fornisce impulsi elettrici nella gamma dei microampere e si distingue dai dispositivi che forniscono millicorrente che sono impulsi elettrici nella gamma dei milliampere, 1000 volte maggiore della gamma dei microampere.

La terapia con microcorrente elettrica rappresenta un miglioramento significativo nel controllo rapido del dolore e nell'accelerazione della guarigione poiché non solo evita gli effetti collaterali dei farmaci inclusi oppioidi e FANS, ma è anche una modalità elettroceutica superiore poiché utilizza una corrente elettrica 1000 volte inferiore rispetto a quella transcutanea Stimolazione elettrica dei nervi (TENS), che richiede l'applicazione di corrente nell'intervallo dei millicorrenti e può essere essa stessa dolorosa e dannosa per i tessuti nervosi.

L'elettroterapia, in particolare la terapia elettrica a microcorrente, è stata utilizzata per trattare una varietà di condizioni cliniche ed è abitualmente utilizzata nelle cliniche del dolore negli Stati Uniti, tra cui la più importante è la Cleveland Clinic, costantemente classificata tra i primi 3 centri medici negli Stati Uniti. L'elettroterapia con microcorrente può essere il miglior trattamento per molti disturbi legati al dolore, poiché non solo fornisce un rapido sollievo dai sintomi e promuove una rapida guarigione, ma ha anche effetti collaterali significativamente inferiori rispetto a molti farmaci analgesici. In effetti, questo sito Web della Cleveland Clinic elenca molteplici malattie e disturbi suscettibili di terapia con microcorrente per migliorare il dolore, così come numerosi studi pubblicati. Sfortunatamente, tale terapia con microcorrente viene tradizionalmente somministrata utilizzando un grande strumento da tavolo attraverso elettrodi posizionati da un operatore sanitario in modo che la corrente possa fluire tra gli elettrodi attraverso l'area interessata del dolore. Mentre molti professionisti negli Stati Uniti sono competenti per somministrare tale terapia microcorrente in contesti clinici sia piccoli che grandi, il trattamento spesso richiede viaggi significativi da parte del paziente che può provare un dolore considerevole. Pertanto, i pazienti spesso rinunciano alla terapia con microcorrente per evitare più viaggi dall'operatore sanitario in una clinica che può essere piuttosto distante.

Microcorrente elettroceutica: Healables Ltd. ha stabilito che la microcorrente può essere progettata come dispositivo medico indossabile da utilizzare a casa, al lavoro o in viaggio. Questa innovazione funzionale fornisce una soluzione per fornire un'ampia disponibilità della terapia microcorrente. Healables ha miniaturizzato un dispositivo in grado di erogare elettroterapia a microcorrente e ha escogitato un modo per collegarlo a tessuti elettronici indossabili come maniche, calze o magliette con percorsi degli elettrodi integrati per fornire segnali di microcorrente alle aree interessate. Alimentato da un'app per smartphone (fornita), il soggetto può indossare il dispositivo Healables a casa, al lavoro o in viaggio per fornire una terapia microcorrente tempestiva e, se giustificata, frequente a suo piacimento. Inoltre, l'App consente al soggetto di comunicare in remoto con gli operatori sanitari tramite la telecomunicazione sanitaria digitale per segnalare e documentare i progressi quotidiani.

Lo scopo di questo studio clinico presso l'Edith Wolfson Medical Center (WMC) è dimostrare la sicurezza, la tollerabilità e l'usabilità di un dispositivo elettroceutico Healables in soggetti con dolore e/o disfunzione da osteoartrosi da lieve a moderata per promuovere la guarigione del ginocchio cronico da lieve a moderato artrosi come dimostrato dal sollievo dal dolore e dalla diminuzione della disabilità.

Presunti meccanismi d'azione della microcorrente: è stato dimostrato che i campi elettrici della microcorrente stimolano la fisiologia e la crescita cellulare. In uno studio preclinico, i campi elettrici di microcorrente hanno aumentato la generazione di adenosina trifosfato (ATP) di quasi il 500%, mentre le correnti più elevate hanno effettivamente ridotto i risultati. Questo studio ha anche dimostrato che la microcorrente migliora il trasporto di aminoacidi e la sintesi proteica. In uno studio clinico, il dolore fibromialgico è stato trattato con successo con la terapia microcorrente e i punteggi di miglioramento del dolore sono stati accompagnati da una sostanziale riduzione delle citochine infiammatorie sieriche interleuchina-1 (IL-1), interleuchina-6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) così come il rilascio della sostanza neuropeptidica P e l'aumento della beta-endorfina sierica e del cortisolo. Questa correlazione ha indicato non solo i meccanismi di trattamento contributivi effettuati dalla terapia microcorrente, ma ha anche suggerito che tale trattamento può essere misurato oggettivamente osservando i cambiamenti nelle citochine associate al dolore e all'infiammazione. Un altro meccanismo suggerito si basa sulla naturale capacità antiossidante della microcorrente di fornire elettroni ai tessuti e saturare i radicali liberi con gli elettroni richiesti. Si ritiene che tale attività antiossidante ripari i danni ai tessuti locali che possono essere causati da una varietà di malattie infiammatorie croniche, incluso il diabete.

Disegno e descrizione dello studio Questo è uno studio in aperto, non in cieco. I soggetti che hanno firmato il consenso informato, hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno arruolati nello studio e trattati. Ad ogni soggetto verrà fornito un dispositivo elettroceutico e una ginocchiera indossabile che si aggancia al dispositivo e che deve essere indossato sulla gamba del soggetto con artrosi del ginocchio da lieve a moderata. Al soggetto viene inoltre fornito uno smartphone (iPhone) con App proprietaria per l'esecuzione del dispositivo e software di reportistica dati.

Soggetti istruiti dal personale in merito al funzionamento e alle modalità di funzionamento del dispositivo e dell'App. Ogni trattamento comprenderà una sessione di autotrattamento a domicilio di trattamento con microcorrente elettroceutica per 60 +/- 20 minuti al giorno per 5 giorni alla settimana per quattro settimane consecutive. Ogni sessione di trattamento sarà accompagnata dall'uso dell'app per completare la scala analogica visiva Wong-Baker (VAS) a 11 punti per il dolore al ginocchio prima e dopo ogni trattamento. Il soggetto utilizzerà anche l'app una volta alla settimana, ogni settimana di trattamento attivo durante le prime 4 settimane dello studio per ottenere il punteggio di 5 punti e 12 domande per lesioni al ginocchio e esito dell'osteoartrite (KOOS-12) per dolore e disfunzione al ginocchio. Inoltre, per un periodo di follow-up di 4 settimane dopo il periodo di trattamento di 4 settimane, i soggetti utilizzeranno settimanalmente VAS e KOOS-12 per valutare gli effetti residui dei trattamenti ricevuti durante le 4 settimane di trattamento attivo.

Oltre ai questionari periodici compilati dal soggetto utilizzando l'App, il questionario dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) verrà somministrato presso la clinica per l'osteoartrosi del Wolfson Medical Center (WMC) al basale e alle settimane 2, 4 e 8. In questo modo la valutazione verrà effettuata durante il trattamento attivo, al termine di 4 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento per valutare eventuali effetti residui del trattamento dopo che il trattamento è terminato. L'IKDC sarà l'obiettivo primario per valutare l'effetto del trattamento sul livello di dolore e funzionalità del ginocchio osteoartritico del soggetto.

Flusso di lavoro per la gestione dei dati clinici I dati clinici verranno inseriti digitalmente da tre fonti. Nella clinica gli operatori sanitari inseriranno le informazioni in un tablet o altro dispositivo informatico che trasmetterà i dati a un backend Flaskdata. Tali dati includeranno il modulo IKDC e tutte le informazioni dell'eCRF (modulo elettronico di segnalazione del caso). Altre fonti di dati includono i dati trasmessi direttamente a Flaskdata dal dispositivo tra cui, ad esempio, misure di impedenza, protocolli specifici utilizzati nonché tempi e durate di utilizzo. Una terza componente di dati sarà generata dalle risposte dei soggetti alle domande del programma e trasmessa a Flaskdata tramite l'App, comprese le domande riguardanti l'idratazione e i livelli di dolore VAS di Wong/Baker e i questionari KOOS-12 di 12 domande sopra descritti.

Tutti i dati provenienti sia dall'App che dalla clinica WMC verranno indirizzati elettronicamente ai portali sanitari di Flaskdata.io essere conservati in modo sicuro e privato con anonimizzazione secondo i prerequisiti di HIPPA e Good Clinical Practice (GCP). I dati saranno a disposizione degli operatori sanitari del WMC per monitorare i progressi del soggetto e l'utilizzo del dispositivo e dell'App.

I dati relativi al trattamento e alla segnalazione dall'App compilata dal soggetto e dagli e-CRF (Electronic Case Report Forms) compilati dagli operatori sanitari WMC saranno anch'essi trasmessi elettronicamente a un database tramite Flaskdata.io per la successiva analisi in modo anonimo e conforme a HIPPA.