무릎 골관절염 통증 완화 및 기능 개선을 위한 웨어러블 전기약 및 스포츠 슬리브에 대한 원격 의료 연구 (HEAL01WMCOA1)

소개 정의: 의약품과 비교하여 전기약은 잠재적으로 치료용 전기 펄스를 전달하여 치료를 제공하는 장치입니다. 마이크로전류 전기수제는 마이크로암페어 범위의 전기 펄스를 전달하며 마이크로암페어 범위보다 1000배 더 큰 밀리암페어 범위의 전기 펄스인 밀리전류를 전달하는 장치와 구별됩니다.

전기 미세전류 요법은 오피오이드 및 NSAID를 포함한 약물의 부작용을 피할 수 있을 뿐만 아니라 경피적 요법보다 1000배 적은 전류를 사용하므로 우수한 전기약제 요법이므로 빠른 통증 조절 및 치유 촉진에 상당한 개선을 나타냅니다. 전기 신경 자극(TENS)은 밀리전류 범위의 전류 적용이 필요하며 그 자체로 고통스럽고 신경 조직에 손상을 줄 수 있습니다.

전기 요법, 특히 미세 전류 전기 요법은 다양한 임상 상태를 치료하는 데 사용되어 왔으며 미국의 통증 클리닉에서 일상적으로 사용되며, 그 중 가장 주목할 만한 것은 미국 3대 의료 센터 중 하나로 지속적으로 평가되는 클리블랜드 클리닉입니다. 미세 전류 전기 요법은 증상을 빠르게 완화하고 빠른 치유를 촉진할 뿐만 아니라 많은 진통제보다 부작용이 훨씬 적기 때문에 많은 통증 관련 장애에 대한 최상의 치료법이 될 수 있습니다. 실제로, 이 클리블랜드 클리닉 웹사이트에는 발표된 수많은 연구에서와 같이 통증을 완화하기 위해 미세 전류 요법이 가능한 여러 질병 및 장애가 나열되어 있습니다. 불행하게도, 이러한 미세 전류 요법은 전통적으로 의사가 배치한 전극을 통해 대형 탁상 기구를 사용하여 전류가 통증이 있는 부위를 통해 전극 사이에 흐를 수 있도록 관리됩니다. 미국의 많은 실무자들이 소규모 및 대규모 임상 환경 모두에서 이러한 미세전류 요법을 시행할 수 있는 능력을 갖추고 있지만, 치료에는 종종 상당한 고통을 겪을 수 있는 환자의 상당한 이동이 필요합니다. 따라서 환자는 꽤 멀리 떨어져 있을 수 있는 클리닉의 의료 제공자에게 여러 번 방문하는 것을 피하기 위해 미세전류 요법을 자주 포기합니다.

Microcurrent Electroceutical: Healables Ltd.는 미세전류 요법이 집, 직장 또는 여행 중에 사용할 수 있는 웨어러블 의료 기기로 설계될 수 있다고 판단했습니다. 이러한 기능적 혁신은 미세 전류 요법의 광범위한 가용성을 제공하는 솔루션을 제공합니다. Healables는 미세 전류 전기 요법을 전달할 수 있는 장치를 소형화하고 전극 경로가 내장된 소매, 양말 또는 바디 셔츠와 같은 웨어러블 전자 직물에 도킹하여 영향을 받는 부위에 미세 전류 신호를 전달하는 방법을 고안했습니다. 스마트폰 앱(제공됨)으로 구동되는 피험자는 집, 직장 또는 이동 중에 Healables 장치를 착용하여 여가 시간에 시의적절하고 자주 미세 전류 요법을 제공할 수 있습니다. 또한 앱을 사용하면 피험자가 디지털 의료 통신을 통해 의료 제공자와 원격으로 통신하여 일일 진행 상황을 보고하고 문서화할 수 있습니다.

Edith Wolfson Medical Center(WMC)에서 실시하는 이 임상 시험의 목적은 경증에서 중등도의 골관절염 통증 및/또는 기능 장애가 있는 피험자에게 Healables 전기약품 장치의 안전성, 내약성 및 유용성을 입증하여 만성 경증에서 중등도 무릎의 치유를 촉진하는 것입니다. 통증 완화 및 장애 감소로 나타나는 골관절염.

미세전류 추정 작용 메커니즘: 미세전류 전기장은 세포 생리와 성장을 자극하는 것으로 나타났습니다. 전임상 연구에서 미세 전류 전기장은 아데노신 삼인산(ATP) 생성을 500% 가까이 증가시켰지만 더 높은 전류는 실제로 결과를 감소시켰습니다. 이 연구는 또한 미세 전류가 아미노산 수송과 단백질 합성을 향상시킨다는 것을 입증했습니다. 임상 연구에서 섬유근육통 통증은 미세전류 요법으로 성공적으로 치료되었으며 통증 개선 점수는 혈청 염증성 사이토카인인 인터루킨-1(IL-1), 인터루킨-6(IL-6) 및 종양 괴사 인자-알파의 실질적인 감소를 동반했습니다. (TNF-α) 수준뿐만 아니라 신경펩티드 물질 P의 방출 및 혈청 베타-엔돌핀 및 코티솔의 증가. 이러한 상관관계는 미세전류 요법에 의해 영향을 받는 치료 메커니즘에 기여할 뿐만 아니라 이러한 치료가 통증 및 염증과 관련된 사이토카인의 변화를 관찰함으로써 객관적으로 측정될 수 있음을 시사합니다. 제안된 또 다른 메커니즘은 조직에 전자를 전달하고 필요한 전자로 자유 라디칼을 포화시키는 미세전류의 천연 항산화 능력을 기반으로 합니다. 이러한 항산화 활성은 당뇨병을 비롯한 다양한 만성 염증성 질환으로 인해 발생할 수 있는 국소 조직 손상을 복구하는 것으로 생각됩니다.

연구 설계 및 설명 이것은 눈가림이 아닌 개방형 라벨 연구입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 포함을 충족했으며 제외 기준이 없는 피험자는 연구에 등록되고 치료됩니다. 각 피험자에게는 경증에서 중등도의 무릎 골관절염이 있는 피험자의 다리에 착용할 수 있는 장치와 착용 가능한 무릎 슬리브가 제공됩니다. 장치 및 데이터 보고 소프트웨어를 실행하기 위한 전용 앱이 있는 스마트폰(iPhone)도 대상자에게 제공됩니다.

장치 및 앱 기능 및 작동 방법에 대해 직원의 지시를 받은 피험자. 각 치료는 연속 4주 동안 주당 5일 동안 매일 60 +/- 20분 동안 집에서 전기약수 미세전류 치료의 자가 치료 세션으로 구성됩니다. 각 치료 세션에는 각 치료 전후에 무릎 통증에 대한 11점 Wong-Baker Visual Analog Scale(VAS)을 완료하기 위해 앱 사용이 수반됩니다. 피험자는 또한 무릎 통증 및 기능 장애에 대한 5점, 12개 질문 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS-12)를 채점하기 위해 연구의 첫 번째 4주 동안 활성 치료의 주당 1회 앱을 사용할 것입니다. 또한, 4주간의 치료 기간 후 4주간의 추적 관찰 기간 동안 피험자는 매주 VAS 및 KOOS-12를 사용하여 4주간의 적극적인 치료 동안 받은 치료의 잔존 효과를 평가할 것입니다.

앱을 사용하여 피험자가 작성한 정기 설문지 외에도 IKDC(International Knee Documentation Committee) 설문지가 Wolfson Medical Center(WMC) 골관절염 클리닉에서 기준선과 2주, 4주 및 8주차에 관리됩니다. 이러한 방식으로 치료 종료 후 치료의 잔류 효과를 평가하기 위해 활성 치료 동안, 치료 4주 종료 시 및 치료 종료 4주 후에 평가가 이루어질 것입니다. IKDC는 대상자의 골관절염 무릎의 통증 및 기능 수준에 대한 치료 효과를 평가하는 주요 목표가 될 것입니다.

임상 데이터 관리 워크플로 임상 데이터는 세 가지 소스에서 디지털 방식으로 입력됩니다. 클리닉에서 의사는 데이터를 Flaskdata 백엔드로 전송할 태블릿 또는 기타 컴퓨터 장치에 정보를 입력합니다. 이러한 데이터에는 IKDC 양식과 eCRF(전자 사례 보고서 양식)의 모든 정보가 포함됩니다. 데이터의 다른 소스에는 예를 들어 임피던스 측정, 사용된 특정 프로토콜, 사용 시간 및 길이를 포함하여 장치에서 Flaskdata로 직접 전송된 데이터가 포함됩니다. 데이터의 세 번째 구성 요소는 프로그램 쿼리에 대한 피험자의 응답에 의해 생성되며 위에서 설명한 수화 및 Wong/Baker VAS 통증 수준 및 12개 질문 KOOS-12 설문지에 관한 질문을 포함하여 앱을 통해 Flaskdata로 전송됩니다.

앱과 WMC 클리닉의 모든 데이터는 Flaskdata.io의 건강 포털에 전자적으로 참조됩니다. HIPPA 및 GCP(Good Clinical Practice)의 전제 조건에 따라 비식별화하여 안전하고 비공개로 보관해야 합니다. 데이터는 WMC 건강 전문가가 피험자의 진행 상황과 장치 및 앱 사용을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.

피험자가 작성한 앱과 WMC 의료 서비스 제공자가 작성한 e-CRF(전자 사례 보고 양식)의 치료 및 보고 데이터도 Flaskdata.io를 통해 데이터베이스로 전자 전송됩니다. 익명화되고 HIPPA를 준수하는 방식으로 후속 분석을 위해.