嚢胞性線維症におけるケトン補給
2025年2月12日 更新者：Eric P. Plaisance、University of Alabama at Birmingham
嚢胞性線維症におけるケトンモノエステル補充：パイロットおよび実現可能性研究
この研究では、入院を必要とする急性肺増悪を経験している嚢胞性線維症患者に対する新規のケトン monester サプリメントの効果を調べます。
患者は、炎症マーカーの濃度を調べるために、採血とともに標準的な検査を受けます。
その後、患者はケトンサプリメントを5日間受け取り、その後、肺機能と炎症マーカーの変化を調べるための事後検査が行われます.
調査の概要
詳細な説明
嚢胞性線維症の最大 25 人の入院患者が、UAB でのこの研究に参加します。患者は、外因性ケトンまたはプラセボサプリメントのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます.
参加者は、入院中にケトンまたはプラセボを 5 日間服用します。
参加者は、ケトンまたはプラセボのいずれかの 60 mL ボトルを 1 日 2 回飲みます。
1日目と5日目に、患者がケトン（またはプラセボ）を飲む前に、患者は一晩8時間絶食するように求められます.
ケトン（またはプラセボ）の朝の最初の投与量の投与後、サプリメントを飲む前（時間0分）とその後（15、30、60、90、および120分）に指先から血液サンプルを採取します.
循環ケトン濃度の即時評価を提供する市販のケトンメーター（Keto-Mojo、ナパ、カリフォルニア州）を使用して、血中のケトン濃度を測定します。
病歴は入院時に取得します。
研究チームはまた、体に異常な徴候や症状がないか調べます。
ケトンサプリメントまたはプラセボの前後に、喀痰および血液を採取します。
仮説は、ケトン補給が、急性肺増悪を経験している嚢胞性線維症患者の転帰を改善するために、よく知られている炎症経路を介して炎症を軽減するというものです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CFの診断
- 年齢 > 19
- 緑膿菌の定着
- -入院治療を必要とする急性肺増悪
除外基準:
- -コルチコステロイドの同時または最近（登録から28日以内）の使用
- 痰を出すことができない
- 急性呼吸不全
- 慢性肝疾患または腎疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ケトンモノエステル
使用されるケトンは KetoneAid からのもので、KE4 として市販されており、1 日 2 回 30 mL (15 g/用量) で消費されます。
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ケトンサプリメントは、1日2回15mLの用量で経口摂取されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
盲目的にケトンサプリメントの味やその他の特性に合わせて、ケトンエイドによってプラセボが製造されています。
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ケトンサプリメントは、1日2回15mLの用量で経口摂取されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能検査
時間枠：5日間
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FEV1.0 (L/秒)
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5日間
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炎症マーカー
時間枠：5日
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インターロイキン1beta（pg/ml）
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5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的な呼吸の質
時間枠：5-7日
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嚢胞性線維症のアンケート - 改訂版（CFQ-R）を使用して、生活の質に関連する複数のドメインを調べました。 この研究の結果は、ケトン処理（KME）とコントロール（プラセボ対照）グループを比較するCFQ-Rを使用して、呼吸機能の主観的評価を調べることでした。 スコアの測定範囲は0〜100で、より高い結果を表す値が高くなります。 |
5-7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric P Plaisance, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月15日
最初の投稿 (実際)
2021年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。