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Integrazione di chetoni nella fibrosi cistica

12 febbraio 2025 aggiornato da: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham

Integrazione di monoesteri chetonici nella fibrosi cistica: uno studio pilota e di fattibilità

Questo studio esaminerà gli effetti di un nuovo integratore di chetone monaster su pazienti con fibrosi cistica che presentano una riacutizzazione polmonare acuta che richiede il ricovero in ospedale. I pazienti saranno sottoposti a test standard insieme al prelievo di sangue per esaminare le concentrazioni di marcatori infiammatori. I pazienti riceveranno quindi il supplemento di chetoni per 5 giorni seguito da post-test per esaminare i cambiamenti nella funzione polmonare e i marcatori infiammatori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 25 pazienti ospedalizzati con fibrosi cistica prenderanno parte a questo studio presso l'UAB. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un integratore di chetoni esogeni o placebo. I partecipanti prenderanno il chetone o il placebo per 5 giorni durante il ricovero. I partecipanti berranno una bottiglia da 60 ml due volte al giorno del chetone o del placebo. Il giorno 1 e il giorno 5, prima che il paziente beva il chetone (o il placebo), al paziente verrà chiesto di digiunare durante la notte per 8 ore. Dopo la somministrazione della prima dose mattutina di chetoni (o placebo), verranno prelevati campioni di sangue da un polpastrello prima (tempo 0 min) e dopo (15, 30, 60, 90 e 120 min) dopo aver bevuto il supplemento. Verrà utilizzato un misuratore di chetoni disponibile in commercio (Keto-Mojo, Napa, CA) che fornisce una valutazione istantanea delle concentrazioni di chetoni circolanti per misurare le concentrazioni di chetoni nel sangue. La storia medica sarà ottenuta al momento del ricovero. Il team di studio esaminerà anche il corpo per eventuali segni e sintomi anormali. L'espettorato e il sangue verranno raccolti prima e dopo il supplemento chetonico o il placebo. L'ipotesi è che l'integrazione di chetoni ridurrà l'infiammazione attraverso un noto percorso infiammatorio per migliorare i risultati nei pazienti con fibrosi cistica che presentano una riacutizzazione polmonare acuta

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di FC
  • Età >19
  • Colonizzazione con P. Aeruginosa
  • Esacerbazione polmonare acuta che richiede cure ospedaliere

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante o recente (entro 28 giorni dall'arruolamento) di corticosteroidi
  • Incapacità di produrre espettorato
  • Insufficienza respiratoria acuta
  • Malattia epatica o renale cronica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoestere chetonico
Il chetone utilizzato è di KetoneAid ed è disponibile in commercio come KE4 e sarà consumato a 30 ml due volte al giorno (15 g/dose)
Integratore alimentare: Monoestere chetonico
Il supplemento di chetoni verrà assunto per via orale alla dose di 15 ml due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Un placebo viene prodotto da KetoneAid per abbinare il gusto e altre caratteristiche del supplemento chetonico per scopi accecanti
Integratore alimentare: Monoestere chetonico
Il supplemento di chetoni verrà assunto per via orale alla dose di 15 ml due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 5 giorni
FEV1.0 (L/sec)
5 giorni
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 5 giorni
Interleukin 1beta (pg/ml)
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità respiratoria soggettiva
Lasso di tempo: 5-7 giorni

Il questionario sulla fibrosi cistica rivista (CFQ-R) è stato utilizzato per esaminare più domini relativi alla qualità della vita. Un risultato dello studio è stato quello di esaminare le valutazioni soggettive della funzione respiratoria usando i gruppi CFQ-R che confrontano i gruppi trattati con chetone (KME) rispetto al controllo (controllo placebo).

L'intervallo di misurazione per il punteggio è da 0 a 100 con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
5-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric P Plaisance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300007323
  • P30DK079626 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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