- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04938726
Supplémentation en cétone dans la fibrose kystique
5 juin 2023 mis à jour par: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham
Supplémentation en monoester cétonique dans la fibrose kystique : une étude pilote et de faisabilité
Cette étude examinera les effets d'un nouveau supplément de monester de cétone sur les patients atteints de fibrose kystique souffrant d'une exacerbation pulmonaire aiguë nécessitant une hospitalisation.
Les patients subiront des tests standard ainsi qu'un prélèvement sanguin pour examiner les concentrations de marqueurs inflammatoires.
Les patients recevront ensuite le supplément de cétone pendant 5 jours suivi d'un post-test pour examiner les changements dans la fonction pulmonaire et les marqueurs inflammatoires
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 25 patients hospitalisés atteints de mucoviscidose participeront à cette étude à l'UAB. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit un supplément de cétone exogène, soit un placebo.
Les participants prendront la cétone ou le placebo pendant 5 jours pendant l'hospitalisation.
Les participants boiront une bouteille de 60 ml deux fois par jour de la cétone ou du placebo.
Le jour 1 et le jour 5, avant que le patient ne boive la cétone (ou le placebo), il sera demandé au patient de jeûner pendant la nuit pendant 8 heures.
Après l'administration de la première dose matinale de cétones (ou de placebo), des échantillons de sang seront obtenus à partir d'un doigt avant (temps 0 min) et après (15, 30, 60, 90 et 120 min) après avoir bu le supplément.
Un compteur de cétone disponible dans le commerce (Keto-Mojo, Napa, CA) qui fournit une évaluation instantanée des concentrations de cétone en circulation sera utilisé pour mesurer les concentrations de cétone dans le sang.
Les antécédents médicaux seront obtenus lors de l'hospitalisation.
L'équipe d'étude examinera également le corps pour tout signe et symptôme anormal.
Les crachats et le sang seront prélevés avant et après le supplément de cétone ou le placebo.
L'hypothèse est que la supplémentation en cétone réduira l'inflammation via une voie inflammatoire bien connue pour améliorer les résultats chez les patients atteints de mucoviscidose souffrant d'une exacerbation pulmonaire aiguë.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de FK
- Âge >19
- Colonisation avec P. Aeruginosa
- Exacerbation pulmonaire aiguë nécessitant des soins hospitaliers
Critère d'exclusion:
- Utilisation simultanée ou récente (dans les 28 jours suivant l'inscription) de corticostéroïdes
- Incapacité à produire des expectorations
- Insuffisance respiratoire aiguë
- Maladie hépatique ou rénale chronique
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Monoester de cétone
La cétone utilisée provient de KetoneAid et est disponible dans le commerce sous le nom de KE4 et sera consommée à raison de 30 ml deux fois par jour (15 g / dose)
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Le supplément de cétone sera pris par voie orale à une dose de 15 ml deux fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo est fabriqué par KetoneAid pour correspondre au goût et aux autres caractéristiques du supplément de cétone à des fins d'aveuglement
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Le supplément de cétone sera pris par voie orale à une dose de 15 ml deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de la fonction pulmonaire
Délai: 5 jours
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VEMS1.0 (L/s)
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5 jours
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Marqueurs inflammatoires
Délai: 5 jours
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Interleukine 1Bêta (ug/mL)
|
5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie, des symptômes respiratoires et des perspectives du patient
Délai: 5 jours
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Un questionnaire sera utilisé pour évaluer la qualité de vie et les perspectives du patient 30 jours après l'intervention
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric P Plaisance, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2021
Première publication (Réel)
24 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300007323
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .