- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04938726
Supplémentation en cétone dans la fibrose kystique
Supplémentation en monoester cétonique dans la fibrose kystique : une étude pilote et de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de FK
- Âge >19
- Colonisation avec P. Aeruginosa
- Exacerbation pulmonaire aiguë nécessitant des soins hospitaliers
Critère d'exclusion:
- Utilisation simultanée ou récente (dans les 28 jours suivant l'inscription) de corticostéroïdes
- Incapacité à produire des expectorations
- Insuffisance respiratoire aiguë
- Maladie hépatique ou rénale chronique
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Monoester de cétone
La cétone utilisée provient de KetoneAid et est disponible dans le commerce sous le nom de KE4 et sera consommée à raison de 30 ml deux fois par jour (15 g / dose)
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Le supplément de cétone sera pris par voie orale à une dose de 15 ml deux fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo est fabriqué par KetoneAid pour correspondre au goût et aux autres caractéristiques du supplément de cétone à des fins d'aveuglement
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Le supplément de cétone sera pris par voie orale à une dose de 15 ml deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de la fonction pulmonaire
Délai: 5 jours
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VEMS1.0 (L/s)
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5 jours
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Marqueurs inflammatoires
Délai: 5 jours
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Interleukin 1Beta (PG / ml)
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité respiratoire subjective
Délai: 5-7 jours
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Le questionnaire révisé en fibrose kystique (CFQ-R) a été utilisé pour examiner plusieurs domaines liés à la qualité de vie. Le résultat de l'étude a été d'examiner les évaluations subjectives de la fonction respiratoire en utilisant les groupes CFQ-R comparant les groupes traités au cétone (KME) par rapport à la commande (control placebo). La plage de mesure pour le score est de 0 à 100 avec des valeurs plus élevées représentant un meilleur résultat. |
5-7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric P Plaisance, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300007323
- P30DK079626 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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