Ketontilskudd ved cystisk fibrose
12. februar 2025 oppdatert av: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham
Ketonmonoestertilskudd i cystisk fibrose: en pilot- og mulighetsstudie
Denne studien vil undersøke effekten av et nytt ketonmonestertilskudd på pasienter med cystisk fibrose som opplever en akutt lungeforverring som krever sykehusinnleggelse.
Pasienter vil gjennomgå standard testing sammen med blodprøvetaking for å undersøke konsentrasjoner av inflammatoriske markører.
Pasientene vil deretter motta ketontilskuddet i 5 dager etterfulgt av ettertesting for å undersøke endringer i lungefunksjon og inflammatoriske markører
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Opptil 25 innlagte pasienter med cystisk fibrose vil delta i denne studien ved UAB. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten et eksogent keton- eller placebotilskudd.
Deltakerne vil ta keton eller placebo i 5 dager under sykehusinnleggelse.
Deltakerne vil drikke en 60 ml flaske to ganger daglig av enten keton eller placebo.
På dag 1 og dag 5, før pasienten drikker ketonet (eller placebo), vil pasienten bli bedt om å faste over natten i 8 timer.
Etter administrering av den første morgendosen med ketoner (eller placebo) vil blodprøver bli tatt fra en fingerpinne før (tid 0 min) og etter (15, 30, 60, 90 og 120 min) etter at de har drukket tilskuddet.
En kommersielt tilgjengelig ketonmåler (Keto-Mojo, Napa, CA) som gir umiddelbar vurdering av sirkulerende ketonkonsentrasjoner vil bli brukt til å måle ketonkonsentrasjoner i blodet.
Sykehistorie vil bli innhentet ved sykehusinnleggelse.
Studieteamet vil også undersøke kroppen for eventuelle unormale tegn og symptomer.
Sputum og blod vil bli samlet før og etter ketontilskuddet eller placebo.
Hypotesen er at ketontilskudd vil redusere betennelse via en velkjent inflammatorisk vei for å forbedre resultatene hos pasienter med cystisk fibrose som opplever en akutt lungeforverring
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av CF
- Alder >19
- Kolonisering med P. Aeruginosa
- Akutt lungeforverring som krever innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig eller nylig (innen 28 dager etter påmelding) bruk av kortikosteroider
- Manglende evne til å produsere sputum
- Akutt respirasjonssvikt
- Kronisk lever- eller nyresykdom
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketonmonoester
Ketonet som brukes er fra KetoneAid og er kommersielt tilgjengelig som KE4 og vil bli konsumert ved 30 ml to ganger daglig (15 g / dose)
|
Ketontilskudd vil bli tatt gjennom munnen i en dose på 15 ml to ganger per dag
|
|
Placebo komparator: Placebo
En placebo blir produsert av KetoneAid for å matche smaken og andre egenskaper til ketontilskuddet for blendende formål
|
Ketontilskudd vil bli tatt gjennom munnen i en dose på 15 ml to ganger per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjonstesting
Tidsramme: 5 dager
|
FEV1,0 (L/sek)
|
5 dager
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 5 dager
|
Interleukin 1Beta (PG/ml)
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv luftveislivskvalitet
Tidsramme: 5-7 dager
|
Cystisk fibrose-spørreskjema-revidert (CFQ-R) ble brukt til å undersøke flere domener relatert til livskvalitet. Et resultat av studien var å undersøke subjektive rangeringer av respirasjonsfunksjon ved bruk av CFQ-R som sammenligner den ketonbehandlede (KME) kontra kontroll (placebokontroll) -grupper. Måleområdet for poengsummen er fra 0 - 100 med høyere verdier som representerer et bedre resultat. |
5-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric P Plaisance, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300007323
- P30DK079626 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .