Прием кетона при кистозном фиброзе
12 февраля 2025 г. обновлено: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham
Добавка моноэфира кетона при муковисцидозе: пилотное исследование и технико-экономическое обоснование
В этом исследовании будет изучено влияние новой добавки кетонового эфира на пациентов с муковисцидозом, перенесших острое легочное обострение, требующее госпитализации.
Пациенты будут проходить стандартное тестирование вместе с забором крови для определения концентрации воспалительных маркеров.
Затем пациенты будут получать кетоновую добавку в течение 5 дней с последующим последующим тестированием для изучения изменений функции легких и маркеров воспаления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании UAB примут участие до 25 госпитализированных пациентов с муковисцидозом. Пациенты будут случайным образом распределены для приема либо экзогенного кетона, либо добавки плацебо.
Участники будут принимать кетон или плацебо в течение 5 дней во время госпитализации.
Участники будут пить по одной бутылке объемом 60 мл два раза в день либо с кетоном, либо с плацебо.
В день 1 и день 5, прежде чем пациент выпьет кетон (или плацебо), его попросят голодать в течение ночи в течение 8 часов.
После введения первой утренней дозы кетонов (или плацебо) образцы крови будут взяты из пальца до (время 0 минут) и после (15, 30, 60, 90 и 120 минут) после того, как они выпьют добавку.
Коммерчески доступный измеритель кетонов (Keto-Mojo, Напа, Калифорния), который обеспечивает мгновенную оценку концентрации циркулирующих кетонов, будет использоваться для измерения концентрации кетонов в крови.
История болезни будет получена при госпитализации.
Исследовательская группа также осмотрит тело на наличие каких-либо аномальных признаков и симптомов.
Мокрота и кровь будут собираться до и после приема кетоновых добавок или плацебо.
Гипотеза состоит в том, что добавление кетона уменьшит воспаление через хорошо известный воспалительный путь, чтобы улучшить результаты у пациентов с муковисцидозом, перенесших острое легочное обострение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика МВ
- Возраст >19
- Колонизация P. Aeruginosa
- Острое легочное обострение, требующее стационарного лечения
Критерий исключения:
- Одновременное или недавнее (в течение 28 дней после регистрации) применение кортикостероидов
- Неспособность производить мокроту
- Острая дыхательная недостаточность
- Хронические заболевания печени или почек
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетоновый моноэфир
Используемый кетон получен от KetoneAid и продается как KE4 и будет потребляться по 30 мл два раза в день (15 г на дозу).
|
Кетоновая добавка будет приниматься внутрь в дозе 15 мл два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Компания KetoneAid производит плацебо, чтобы оно соответствовало вкусу и другим характеристикам кетоновой добавки для ослепления.
|
Кетоновая добавка будет приниматься внутрь в дозе 15 мл два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка легочной функции
Временное ограничение: 5 дней
|
ОФВ1,0 (л/сек)
|
5 дней
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 5 дней
|
Интерлейкин 1beta (pg/мл)
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное дыхательное качество жизни
Временное ограничение: 5-7 дней
|
Вопросная для муковисцидоза, ревизированная (CFQ-R), использовалась для изучения нескольких доменов, связанных с качеством жизни. Результатом исследования было изучение субъективных оценок дыхательной функции с использованием CFQ-R, сравнивающего группы, обработанные кетоном (KME) и контрольные (плацебо-контроль) группы. Диапазон измерений для оценки составляет от 0 до 100 с более высокими значениями, представляющими лучший результат. |
5-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eric P Plaisance, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300007323
- P30DK079626 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .