Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketonová suplementace u cystické fibrózy

12. února 2025 aktualizováno: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham

Suplementace ketonmonoesterem u cystické fibrózy: Pilotní studie a studie proveditelnosti

Tato studie bude zkoumat účinky nového doplňku ketonového monesteru na pacienty s cystickou fibrózou prožívající akutní plicní exacerbaci vyžadující hospitalizaci. Pacienti podstoupí standardní testování spolu s odběrem krve, aby se zjistily koncentrace zánětlivých markerů. Pacienti pak budou dostávat ketonový doplněk po dobu 5 dnů, po kterém bude následovat posttest, aby se prozkoumaly změny plicní funkce a zánětlivé markery

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této studie na UAB se zúčastní až 25 hospitalizovaných pacientů s cystickou fibrózou. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď exogenní keton nebo placebo. Účastníci budou užívat keton nebo placebo po dobu 5 dnů během hospitalizace. Účastníci vypijí dvakrát denně jednu 60ml lahvičku buď ketonu nebo placeba. V den 1 a den 5, než pacient vypije keton (nebo placebo), bude pacient požádán, aby se přes noc na 8 hodin hladověl. Po podání první ranní dávky ketonů (nebo placeba) budou odebrány vzorky krve z prstu před (čas 0 minut) a následně (15, 30, 60, 90 a 120 minut) po vypití doplňku. K měření koncentrací ketonů v krvi bude použit komerčně dostupný ketonometr (Keto-Mojo, Napa, CA), který poskytuje okamžité vyhodnocení koncentrací cirkulujících ketonů. Anamnéza bude získána při hospitalizaci. Studijní tým také vyšetří tělo na jakékoli abnormální známky a příznaky. Sputum a krev budou odebrány před a po ketonovém doplňku nebo placebu. Hypotézou je, že suplementace ketonů sníží zánět prostřednictvím dobře známé zánětlivé dráhy, aby se zlepšily výsledky u pacientů s cystickou fibrózou, kteří prodělali akutní plicní exacerbaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CF
  • Věk >19
  • Kolonizace s P. Aeruginosa
  • Akutní plicní exacerbace vyžadující hospitalizaci

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo nedávné (do 28 dnů od zařazení) užívání kortikosteroidů
  • Neschopnost produkovat sputum
  • Akutní respirační selhání
  • Chronické onemocnění jater nebo ledvin
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketonový monoester
Použitý keton je od KetoneAid a je komerčně dostupný jako KE4 a bude se konzumovat po 30 ml dvakrát denně (15 g / dávka)
Doplněk stravy: Ketonový monoester
Ketonový doplněk se bude užívat ústy v dávce 15 ml dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
KetoneAid vyrábí placebo, aby odpovídalo chuti a dalším vlastnostem ketonového doplňku pro účely zaslepení
Doplněk stravy: Ketonový monoester
Ketonový doplněk se bude užívat ústy v dávce 15 ml dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování funkce plic
Časové okno: 5 dní
FEV1,0 (l/s)
5 dní
Zánětlivé markery
Časové okno: 5 dní
Interleukin 1beta (PG/ML)
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní respirační kvalita života
Časové okno: 5-7 dní

K prozkoumání více domén souvisejících s kvalitou života byl použit dotazník cystické fibrózy (CFQ-R). Výsledkem studie bylo prozkoumat subjektivní hodnocení respirační funkce pomocí CFQ a porovnání skupin ošetřených ketonem (KME) vs. kontrola (placebem-control).

Rozsah měření pro skóre je od 0 - 100 s vyššími hodnotami představujícími lepší výsledek.
5-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric P Plaisance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300007323
  • P30DK079626 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketonový monoester

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit