Ketontilskud ved cystisk fibrose
12. februar 2025 opdateret af: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham
Ketonmonoestertilskud ved cystisk fibrose: en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af et nyt ketonmonestertilskud på patienter med cystisk fibrose, der oplever en akut pulmonal eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse.
Patienterne vil gennemgå standardtestning sammen med blodprøvetagning for at undersøge koncentrationer af inflammatoriske markører.
Patienterne vil derefter modtage ketontilskuddet i 5 dage efterfulgt af post-test for at undersøge ændringer i lungefunktion og inflammatoriske markører
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Op til 25 indlagte patienter med cystisk fibrose vil deltage i denne undersøgelse på UAB. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten et eksogent keton- eller placebotilskud.
Deltagerne vil tage ketonen eller placeboen i 5 dage under indlæggelsen.
Deltagerne vil drikke en 60 ml flaske to gange dagligt af enten keton eller placebo.
På dag 1 og dag 5, før patienten drikker ketonen (eller placebo), vil patienten blive bedt om at faste natten over i 8 timer.
Efter administration af den første morgendosis af ketoner (eller placebo) vil der blive taget blodprøver fra en fingerpind før (tid 0 min) og efter (15, 30, 60, 90 og 120 min) efter de har drukket tilskuddet.
En kommercielt tilgængelig ketonmåler (Keto-Mojo, Napa, CA), der giver øjeblikkelig vurdering af cirkulerende ketonkoncentrationer, vil blive brugt til at måle ketonkoncentrationer i blodet.
Sygehistorie vil blive indhentet ved indlæggelse.
Undersøgelsesholdet vil også undersøge kroppen for eventuelle unormale tegn og symptomer.
Sputum og blod vil blive opsamlet før og efter ketontilskud eller placebo.
Hypotesen er, at ketontilskud vil reducere inflammation via en velkendt inflammatorisk vej for at forbedre resultaterne hos patienter med cystisk fibrose, der oplever en akut pulmonal eksacerbation
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af CF
- Alder >19
- Kolonisering med P. Aeruginosa
- Akut pulmonal eksacerbation, der kræver indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig eller nylig (inden for 28 dage efter tilmelding) brug af kortikosteroider
- Manglende evne til at producere sputum
- Akut respirationssvigt
- Kronisk lever- eller nyresygdom
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketonmonoester
Den anvendte keton er fra KetoneAid og er kommercielt tilgængelig som KE4 og vil blive indtaget ved 30 ml to gange dagligt (15 g/dosis)
|
Ketontilskud tages gennem munden i en dosis på 15 ml to gange dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Et placebo bliver fremstillet af KetoneAid for at matche smagen og andre egenskaber ved ketontilskuddet til blændende formål
|
Ketontilskud tages gennem munden i en dosis på 15 ml to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af lungefunktion
Tidsramme: 5 dage
|
FEV1,0 (L/sek.)
|
5 dage
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 5 dage
|
Interleukin 1beta (PG/ML)
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv luftvejskvalitet
Tidsramme: 5-7 dage
|
Cystisk fibrose-spørgeskema-revideret (CFQ-R) blev anvendt til at undersøge flere domæner relateret til livskvalitet. Et resultat af undersøgelsen var at undersøge subjektive vurderinger af respiratorisk funktion ved hjælp af CFQ-R, der sammenlignede de ketonbehandlede (KME) vs. kontrol (placebo-kontrol) grupper. Måleområdet for scoringen er fra 0 - 100 med højere værdier, der repræsenterer et bedre resultat. |
5-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric P Plaisance, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300007323
- P30DK079626 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .