Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketontilskud ved cystisk fibrose

12. februar 2025 opdateret af: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham

Ketonmonoestertilskud ved cystisk fibrose: en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af et nyt ketonmonestertilskud på patienter med cystisk fibrose, der oplever en akut pulmonal eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse. Patienterne vil gennemgå standardtestning sammen med blodprøvetagning for at undersøge koncentrationer af inflammatoriske markører. Patienterne vil derefter modtage ketontilskuddet i 5 dage efterfulgt af post-test for at undersøge ændringer i lungefunktion og inflammatoriske markører

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 25 indlagte patienter med cystisk fibrose vil deltage i denne undersøgelse på UAB. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten et eksogent keton- eller placebotilskud. Deltagerne vil tage ketonen eller placeboen i 5 dage under indlæggelsen. Deltagerne vil drikke en 60 ml flaske to gange dagligt af enten keton eller placebo. På dag 1 og dag 5, før patienten drikker ketonen (eller placebo), vil patienten blive bedt om at faste natten over i 8 timer. Efter administration af den første morgendosis af ketoner (eller placebo) vil der blive taget blodprøver fra en fingerpind før (tid 0 min) og efter (15, 30, 60, 90 og 120 min) efter de har drukket tilskuddet. En kommercielt tilgængelig ketonmåler (Keto-Mojo, Napa, CA), der giver øjeblikkelig vurdering af cirkulerende ketonkoncentrationer, vil blive brugt til at måle ketonkoncentrationer i blodet. Sygehistorie vil blive indhentet ved indlæggelse. Undersøgelsesholdet vil også undersøge kroppen for eventuelle unormale tegn og symptomer. Sputum og blod vil blive opsamlet før og efter ketontilskud eller placebo. Hypotesen er, at ketontilskud vil reducere inflammation via en velkendt inflammatorisk vej for at forbedre resultaterne hos patienter med cystisk fibrose, der oplever en akut pulmonal eksacerbation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CF
  • Alder >19
  • Kolonisering med P. Aeruginosa
  • Akut pulmonal eksacerbation, der kræver indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig eller nylig (inden for 28 dage efter tilmelding) brug af kortikosteroider
  • Manglende evne til at producere sputum
  • Akut respirationssvigt
  • Kronisk lever- eller nyresygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketonmonoester
Den anvendte keton er fra KetoneAid og er kommercielt tilgængelig som KE4 og vil blive indtaget ved 30 ml to gange dagligt (15 g/dosis)
Kosttilskud: Ketonmonoester
Ketontilskud tages gennem munden i en dosis på 15 ml to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
Et placebo bliver fremstillet af KetoneAid for at matche smagen og andre egenskaber ved ketontilskuddet til blændende formål
Kosttilskud: Ketonmonoester
Ketontilskud tages gennem munden i en dosis på 15 ml to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af lungefunktion
Tidsramme: 5 dage
FEV1,0 (L/sek.)
5 dage
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 5 dage
Interleukin 1beta (PG/ML)
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv luftvejskvalitet
Tidsramme: 5-7 dage

Cystisk fibrose-spørgeskema-revideret (CFQ-R) blev anvendt til at undersøge flere domæner relateret til livskvalitet. Et resultat af undersøgelsen var at undersøge subjektive vurderinger af respiratorisk funktion ved hjælp af CFQ-R, der sammenlignede de ketonbehandlede (KME) vs. kontrol (placebo-kontrol) grupper.

Måleområdet for scoringen er fra 0 - 100 med højere værdier, der repræsenterer et bedre resultat.
5-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric P Plaisance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300007323
  • P30DK079626 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Ketonmonoester

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner