낭포성 섬유증의 케톤 보충
2025년 2월 12일 업데이트: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham
낭포성 섬유증에서 케톤 모노에스테르 보충: 파일럿 및 타당성 조사
이 연구는 입원이 필요한 급성 폐 악화를 경험하는 낭포성 섬유증 환자에 대한 새로운 케톤 모노스터 보충제의 효과를 조사할 것입니다.
환자는 염증 마커의 농도를 검사하기 위해 혈액 샘플링과 함께 표준 테스트를 받게 됩니다.
그런 다음 환자는 5일 동안 케톤 보충제를 받은 후 폐 기능 및 염증 마커의 변화를 검사하기 위한 사후 테스트를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증으로 입원한 최대 25명의 환자가 UAB에서 이 연구에 참여할 것입니다. 환자는 외인성 케톤 또는 위약 보충제를 받도록 무작위로 배정됩니다.
참가자는 입원 중 5일 동안 케톤 또는 위약을 복용합니다.
참가자는 케톤 또는 위약 중 하나를 매일 두 번 60mL 병 1개 마십니다.
1일과 5일에 환자가 케톤(또는 위약)을 마시기 전에 환자에게 8시간 동안 밤새도록 금식하도록 요청합니다.
케톤(또는 위약)의 첫 번째 아침 용량을 투여한 후 보충제를 마시기 전(시간 0분)과 섭취 후(15, 30, 60, 90 및 120분)에 손가락 스틱에서 혈액 샘플을 채취합니다.
순환하는 케톤 농도의 즉각적인 평가를 제공하는 상업적으로 이용 가능한 케톤 측정기(Keto-Mojo, Napa, CA)를 사용하여 혈액 내 케톤 농도를 측정합니다.
병력 기록은 입원 시 얻을 수 있습니다.
연구팀은 또한 신체에 비정상적인 징후와 증상이 있는지 검사할 것입니다.
가래와 혈액은 케톤 보충제 또는 위약 투여 전후에 수집됩니다.
가설은 케톤 보충이 잘 알려진 염증 경로를 통해 염증을 감소시켜 급성 폐 악화를 경험하는 낭포성 섬유증 환자의 결과를 개선한다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CF의 진단
- 연령 >19
- P. Aeruginosa와 식민지화
- 입원 치료가 필요한 급성 폐 악화
제외 기준:
- 동시 또는 최근(등록 후 28일 이내) 코르티코스테로이드 사용
- 가래 생성 불능
- 급성 호흡 부전
- 만성 간 또는 신장 질환
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케톤 모노에스테르
사용된 케톤은 KetoneAid에서 나온 것이며 KE4로 시중에서 구할 수 있으며 하루에 두 번 30mL(15g/용량)로 섭취합니다.
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케톤 보충제는 하루에 두 번 15mL의 용량으로 입으로 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약
눈가림 목적으로 케톤 보충제의 맛 및 기타 특성과 일치하도록 KetoneAid에서 플라시보를 제조하고 있습니다.
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케톤 보충제는 하루에 두 번 15mL의 용량으로 입으로 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐기능 검사
기간: 5 일
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FEV1.0(L/초)
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5 일
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염증 마커
기간: 5 일
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Interleukin 1Beta (PG/ML)
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적인 호흡기 삶의 질
기간: 5-7 일
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낭포 성 섬유증 설문 조사 (CFQ-R)를 사용하여 삶의 질과 관련된 여러 도메인을 조사했습니다. 이 연구의 결과는 케톤 처리 (KME) 대 제어 (위약 대조) 그룹을 비교하는 CFQ-R을 사용하여 호흡 기능의 주관적 등급을 조사하는 것이었다. 점수의 측정 범위는 0-10에서 더 높은 결과를 나타내는 값이 높습니다. |
5-7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric P Plaisance, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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